- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06884319
Optisen hermon muodonmuutosindeksin ja näköhermon vaipan halkaisijan diagnostinen tarkkuus noninvasiivisena ennustajana intrakraniaaliseen paineen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Operatiivinen suunnittelu:
Valmistelu:
Herätys- ja valppaiden potilaille tulisi tiedottaa toimenpiteestä. Saavutetuilla, intuboituilla tai voimakkaasti rauhoittuneilla potilailla tulisi olla bruttoarviointi maapallon repeämän tai hyphemian oireiden suhteen.
Jos on todisteita maapallon repeämästä, mukaan lukien näkyvä sidekalvo tai sklerivika, vaikea kemoosi, 360 asteen sidekalvo verenvuoto, hypotonia tai kokonaisphemia, toimenpide tulisi keskeyttää, jotta vältetään silmänsisäisten sisällön etäisyys, ja oftalmologia on kuultava.
Potilaan sijainti on sanottu mukavuuden ja tutkimuksen helppouden perusteella, mutta se tehdään tyypillisesti makuulla 30 asteeseen "pää ylös" -asentoon. Vaikka teoreettisia huolenaiheita voi esiintyä muutoksissa ICP- ja silmän hermovaipan halkaisijassa (ONSD) suhteessa potilaan sijaintiin ja hengityslaitteisiin, nämä muutokset eivät näytä ilmenevän in vivo -malleissa.
Menetelmät:
Optisen hermon vaipan halkaisija (ONSD) arviointi:
Kun olet levinnyt runsaasti ultraäänigeeliä, korkeataajuinen ultraääni-lineaarinen muuntimet tulisi sijoittaa silmän päälle poikittaiseen tasoon. Sonografin käsi tulisi sijoittaa puristamattomalle pinnalle (potilaan nenä, keskipinta tai otsaa) välttääkseen anatomian suoran maapallon paineen, epämukavuuden ja vääristymisen. Pienet liikkeet nenän ja ajallisesti seuraavat kaudaalinen ja kefaali on suoritettava optisen hermon vaipan sieppaamiseksi samassa tasossa linssin kanssa kuvan putoamisen välttämiseksi. Kun optisen levyn takaosan anechoic -viiva on visualisoitu, kuva on kaapattava ja mittaukset voidaan ottaa tallennetusta kuvasta. Optinen hermo on suhteellisen lieriömäinen ja symmetrinen, mikä tekee teoreettisesti yhden kuvan, joka on hyväksyttävä mittausta varten.
ONSD: n mittauskohta:
Kolme millimetriä maailmanlaajuisen optisen levyn takana vastaa näköhermon sipulista (leveää) osaa ja on suurimman paineen muutoksen paikka hermossa.
Jokaiselle näköhermolle tehtiin kaksi mittausta, yksi sagittaalitasossa ja toinen poikittaisessa tasossa pyörittämällä koetinta myötäpäivään. Molemmille silmille saatu keskiarvo pidettiin lopullisena ONSD -arvona.
- Muodostumisindeksi (DI) Arvio:
Optisen hermovaipan (ONS) epämuodostumisindeksi (DI) voidaan arvioida ultraäänellä kallonsisäisen paineen muutosten (ICP) arvioimiseksi. Tämä tekniikka sisältää tarkkailun, kuinka näköhermon vaipan halkaisija (ONSD) muuttuu vasteena paineeseen tai dynaamisiin voimiin.
Tämä tekniikka perustui hypoteesiin, joka nostettu ICP: tä johtaa lisääntyneeseen ONS -kompleksin jäykkyyteen CSF: n kertymisen kautta, vähentäen siten sen kykyä muodonmuutosta sydän- ja verisuonipulsaatiossa.
Muodostumisindeksi (DI) laskettiin Pada Achy et al: n (2016) kuvaaman menetelmän mukaisesti, joka arvioi liikkeen suuruuden (D1 ja D2) sivusuunnassa Sydän syklin aikana ONS: n molemmilla puolilla. Mitaton parametri di kvantifioi hermovaippakompleksin muodonmuutoksen kaavan mukaan.
Menetelmä riippuu kahden pisteen manuaalisesta alustamisesta. Operaattoririippuvuuden vähentämiseksi alustus standardisoitiin piirtämällä keskeinen, suora viiva näköhermon akselin läpi, DI: n kohtisuorassa mittauksissa ennalta määritellyissä syvyyksissä sklerasta. Tulokset lasketaan 3,0 mm, 3,5 mm ja 4,0 mm: n syvyys, ja keskiarvoja käytetään lisäanalyyseissä.
Potilaille, joissa sisällytettiin ultraäänien hankintaa molemmista silmistä, vasemman ja oikean silmän keskiarvo laskettiin ja käytettiin DI: n arvona lisäanalyyseissä.
Normaali DI: osoittaa yhteensopivan näköhermon vaipan, mikä viittaa normaaliin ICP: hen. Vähentynyt DI: Ehdottaa näköhermon vaipan vähentynyttä noudattamista, joka tyypillisesti havaitaan kohonneessa ICP: ssä jäykien rakenteiden vuoksi, jotka rajoittavat muodonmuutoksia.
Hallinnollinen ja eettinen suunnittelu:
Benhan lääketieteellisen tiedekunnan tutkimusetiikkakomitean hyväksyntä saadaan.
Kaikilta potilailta tai ensimmäisen asteen sukulaisilta saadaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen osallistumista. Se sisältää tietoja työn, tutkimuksen suunnittelun, sivuston, ajan, aiheen ja menetelmien, luottamuksellisuuden tavoitteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Benha, Egypti
- Benha University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen sisältyy 18–65-vuotiaita potilaita, jotka on hyväksytty ICU: lle lisääntyneellä ICP: llä (esim. TBI, SAH, ICH) GLASGOW-kooma-asteikolla = 3-12 ja ICP: n seurantaa invasiivisten menetelmien avulla (esim. EVD, puutavaran tyhjennys)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen hydrokephalus, laaja paikallinen kiertoradalla, jo olemassa oleva silmätauti, joka vaikuttaa näköhermoon ja/tai kiertoradan onkaloon ja hypertyrooidismiin exoftalmiaan, kiertopalloihin ja/tai silmäpalloihin vaikuttaviin kasvojen traumaan, suljetaan tutkimukseen.
Potilaat, joilla on merkkejä kriittisesti kasvatetusta ICP: stä, tarvitsevat kiireellistä leikkausta. Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ONSD -hankinnan ja ICP -mittauksen välillä.
Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka vähentäisivät ICP: tä ultraäänikuvauksen ja ICP -mittauksen, ts. Mannitolin, hypertonisen suolaliuoksen tai steroidien välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaita kasvun kallon sisäinen paine
Aikaikkuna: Viikko
|
Kranaliaalisen paineen kasvattamalla varhaisessa vaiheessa ja rabid ultraäänellä voimme hoitaa varhain ja välttää invasiivisten toimenpiteiden sivuvaikutuksia
|
Viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 15_2_2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .