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비 침습적 예측 변수로서의 시신경 변형성 지수 및 시신경 외피 직경의 진단 정확도

2025년 4월 5일 업데이트: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
이 연구는 50 명의 환자에서 수행 될 것이며, 높은 및 정상 ICP 그룹으로 이분법 화되며 모든 환자에서 ONSD 및 DI를 모두 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

운영 설계 :

준비:

깨어나고 경고 환자는 절차에 대해 브리핑해야합니다. 둔감, 삽관 또는 심하게 진정 된 환자는 지구 파열 또는 뇌혈의 징후와 증상에 대해 심한 눈 평가를 받아야합니다.

눈에 띄는 결막 또는 공막 결함, 심한 화학 물질증, 360도 결막 출혈, 저혈압 또는 총 뇌 혈증을 포함한 지구 파열의 증거가있는 경우, 안과 전문의의 추가 탈장을 피하기 위해 절차를 중단해야합니다.

환자의 위치는 편안함과 검사의 용이성으로 지시되어야하지만 일반적으로 앙와위에서 30도 "헤드 업"위치에서 수행됩니다. 환자 위치 및 인공 호흡기 설정에 비해 ICP 및 안경 신경 외피 직경 (ONSD)의 변화에 ​​대한 이론적 관심사가 존재할 수 있지만, 이러한 변화는 생체 내 모델에서 나타나는 것으로 보이지 않는다.

행동 양식:

  1. 시신경 외피 직경 (ONSD) 평가 :

    풍부한 초음파 겔을 적용한 후, 고주파 초음파 선형 트랜스 듀서는 가로 평면의 눈 위에 배치되어야합니다. 초음파 학자의 손은 직접 지구 압력, 불편 함 및 해부학의 왜곡을 피하기 위해 압축성 표면 (환자의 코, 중간 표면 또는 이마)에 놓아야합니다. 작은 움직임이 코와 시간적으로 뒤 따르는 꼬리와 세 팔리 릭이 실행되어 동일한 평면에서 시신경 외피를 렌즈와 함께 캡처하여 이미지를 희생하지 않도록해야합니다. 시신경 뒤쪽의 무모한 줄무늬가 시각화되면 이미지를 캡처해야하며 저장된 이미지에서 측정을 수행 할 수 있습니다. 시신경은 비교적 원통형 및 대칭이며 이론적으로 단일보기를 측정 할 수 있습니다.

    ONSD 측정 지점 :

    지구 뒤쪽 시신경에서 3 밀리미터는 시신경의 구근 (넓은) 부분에 해당하며 신경 내 최대 압력 변화의 부위입니다.

    각 시신경에 대해 두 번의 측정이 이루어졌습니다. 하나는 시상 평면에서, 다른 하나는 프로브를 시계 방향으로 회전시킴으로써 가로 평면에서 이루어졌다. 두 눈에 대해 얻은 평균값은 최종 ONSD 값으로 유지되었습니다.

  2. 변형 성 지수 (DI) 평가 :

시신경 외피 (ONS)의 변형성 지수 (DI)는 초음파를 사용하여 두개 내 압력 (ICP)의 변화를 평가할 수 있습니다. 이 기술은 압력 또는 동적 힘에 반응하여 시신경 외피 직경 (ONSD)이 어떻게 변화하는지 관찰하는 것이 포함됩니다.

이 기술은 ICP가 증가함에 따라 CSF의 축적을 통해 ONS 복합체의 강성을 증가시켜 심혈관 맥동 하에서 변형하는 능력을 감소 시킨다는 가설에 기초했다.

변형성 지수 (DI)는 Pada Achy et al (2016)에 의해 기술 된 방법에 따라 계산되었으며, 이는 심장주기에 대한 ONS의 양쪽에서 측면 방향으로 운동 크기 (D1 및 D2)를 추정했다. 치수없는 파라미터 di는 공식에 따라 신경 외피 복합체의 변형을 정량화합니다.

이 방법은 두 지점의 수동 초기화에 따라 다릅니다. 운영자 의존성을 줄이기 위해, 초기화는 광학 신경 축을 통해 중앙의 직선을 그리며, 공막에서 사전 정의 된 깊이에서 DI의 수직 측정을 통해 표준화되었다. 3.0 mm, 3.5 mm 및 4.0 mm 깊이의 결과를 계산하고 평균 값이 추가 분석에 사용됩니다.

두 눈으로부터의 초음파 획득이 포함 된 환자의 경우, 왼쪽 및 오른쪽 눈의 평균을 계산하여 추가 분석에서 DI의 값으로 사용 하였다.

정상적인 DI : 준수 시신경 외피를 나타냅니다. 감소 된 DI : 시신경 외피의 준수 감소를 시사합니다. 일반적으로 단단한 구조로 인해 변형을 제한하여 ICP가 높아진다.

행정 및 윤리적 디자인 :

Benha 의학 학부 연구 윤리위원회의 승인이 얻어 질 것입니다.

정보에 입각 한 서면 동의는 참여하기 전에 모든 환자 또는 1도 친척으로부터 얻을 것입니다. 여기에는 작업의 목표, 연구 설계, 사이트, 시간, 주제 및 방법, 기밀성에 대한 데이터가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Benha, 이집트
        • Benha University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 50 명의 환자에서 수행 될 것이며, 높은 및 정상 ICP 그룹으로 이분법 화되며 모든 환자에서 ONSD 및 DI를 모두 평가할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 이 연구에는 18 ~ 65 세의 환자, ICP가 증가한 ICP (예 : TBI, SAH, ICH)를 갖는 ICU에 입원하고 (Glasgow Coma Scale = 3-12) 침습적 방법을 통해 ICP 모니터링이 필요합니다 (예 : EVD, 목재 배수)

제외 기준 :

  • 만성 뇌수종, 광범위한 국소 궤도 외상, 시신경 및/또는 궤도 공동에 영향을 미치는 기존의 안구 질환 및 엑스 토피아의 궤도 및/또는 안구 외상에 영향을 미치는 안면 외상은 연구에서 배제 될 것입니다.

긴급한 수술이 필요한 ICP가 크게 높아진 징후가있는 환자. ONSD 획득과 ICP 측정 사이에서 혈역학 적으로 불안정한 환자.

초음파 영상화와 ICP 측정, 즉 만니톨, 고조 성 식염수 또는 스테로이드 사이에서 ICP를 감소시키는 약물을받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개골 내 압력 증가를 감지합니다
기간: 1 주
초기 내 압력 증가를 감지하여 초음파에 의해 초기에 열광적이고 강렬 해 우리는 조기 치료하고 침습적 조치의 부작용을 피할 수 있습니다.
1 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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