- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06884319
Precisión diagnóstica del índice de deformabilidad del nervio óptico y el diámetro de la vaina del nervio óptico como predictor no invasivo de la presión intracraneal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño operativo:
Preparación:
Los pacientes despiertos y alerta deben ser informados sobre el procedimiento. Los pacientes obtenidos, intubados o muy sedados deben tener una evaluación ocular bruta para los signos y síntomas de ruptura de globo o hifemia.
Si hay evidencia de ruptura del globo, incluida la defecta conjuntival o escleral visible, la quimiosis severa, la hemorragia conjuntival de 360 grados, la hipotonía o la hyphemia total, el procedimiento debe abortarse para evitar una hernia más grande de los contenidos intraoculares, y se debe consultar un oftalmólogo.
La posición del paciente debe estar dictada por la comodidad y la facilidad de examen, pero generalmente se realizará en la posición de "cabeza arriba" en supina a 30 grados. Aunque pueden existir preocupaciones teóricas para los cambios en la PIC y el diámetro de la vaina del nervio ocular (ONSD) en relación con la posición del paciente y la configuración del ventilador, estos cambios no parecen manifestarse en los modelos in vivo.
Métodos:
Evaluación del diámetro del nervio óptico (ONSD):
Después de aplicar un gran gel de ultrasonido, el transductor lineal de ultrasonido de alta frecuencia se debe colocar sobre el ojo en el plano transversal. La mano del ecografía debe colocarse en una superficie no compresible (la nariz, la cara media o la frente del paciente) para evitar la presión directa del globo, las molestias y la distorsión de la anatomía. Se deben ejecutar pequeños movimientos pequeños seguidos de forma nasal y temporal de caudal y cefálico para capturar la vaina del nervio óptico en el mismo plano con la lente para evitar oblicuar la imagen. Una vez que se visualiza la racha anecoica posterior al disco óptico, se debe capturar la imagen y se pueden tomar mediciones de la imagen guardada. El nervio óptico es relativamente cilíndrico y simétrico, lo que teóricamente hace que una visión única sea aceptable para la medición.
Punto de medición de ONSD:
A tres milímetros del disco óptico posterior al globo corresponde a la porción bulbosa (ancha) del nervio óptico y es el sitio de cambios de presión máximos dentro del nervio.
Para cada nervio óptico se realizaron dos mediciones, una en el plano sagital y el otro en el plano transversal girando la sonda en sentido horario. El valor medio obtenido para ambos ojos se retuvo como el valor final de ONSD.
- Evaluación del índice de deformabilidad (DI):
El índice de deformabilidad (DI) de la vaina del nervio óptico (ONS) se puede evaluar utilizando ultrasonido para evaluar los cambios en la presión intracraneal (ICP). Esta técnica implica observar cómo cambia el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) en respuesta a la presión o las fuerzas dinámicas.
Esta técnica se basó en la hipótesis de que ICP elevada conduce a una mayor rigidez del complejo ONS a través de la acumulación de CSF, lo que reduce su capacidad para deformarse bajo pulsación cardiovascular.
El índice de deformabilidad (DI) se calculó de acuerdo con el método descrito por Pada Achy et al (2016), que estima la magnitud del movimiento (D1 y D2) en la dirección lateral en ambos lados de las ONS sobre el ciclo cardíaco. El parámetro adimensional di cuantifica la deformación del complejo de la vaina nerviosa de acuerdo con la fórmula.
El método depende de la inicialización manual de dos puntos. Para reducir la dependencia del operador, la inicialización se estandarizó dibujando una línea central y recta a través del eje del nervio óptico, con mediciones perpendiculares de la DI a profundidades predefinidas de la esclera. Se calcularán los resultados de una profundidad de 3.0 mm, 3.5 mm y 4.0 mm, y los valores promedio se utilizarán en un análisis posterior.
Para los pacientes donde se incluyeron adquisiciones de ultrasonido de ambos ojos, el promedio del ojo izquierdo y derecho se calculó y se usó como el valor para DI en un análisis posterior.
DI normal: indica una vaina del nervio óptico compatible, lo que sugiere ICP normal. DI reducido: sugiere una disminución del cumplimiento de la vaina del nervio óptico, típicamente visto en ICP elevado debido a estructuras rígidas que limitan la deformación.
Diseño administrativo y ético:
Se obtendrá una aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Medicina de Benha.
Se obtendrá un consentimiento por escrito informado de todos los pacientes o parientes de primer grado antes de la participación. Incluirá datos sobre el objetivo del trabajo, el diseño del estudio, el sitio, el tiempo, el sujeto y los métodos, la confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Benha, Egipto
- Benha University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá pacientes de entre 18 y 65 años, ingresados en la UCI con aumento de ICP (por ejemplo, TBI, SAH, ICH) con una escala de coma de Glasgow = 3-12 y que requiere monitoreo de ICP a través de métodos invasivos (p. Ej. Evd, drenaje de madera)
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con hidrocefalia crónica, un trauma de órbita local extensa, una enfermedad ocular preexistente que afecta el nervio óptico y/o la cavidad orbital e hipertiroidismo con exoftalmia, se excluirá el trauma facial que afecta los órbitas y/o los globos oculares y el trauma de la nervios ópticos del estudio.
Los pacientes con signos de ICP elevado críticamente, necesitan una cirugía urgente. Pacientes que son hemodinámicamente inestables entre la adquisición de ONSD y la medición de ICP.
Los pacientes que reciben medicamentos que disminuirían la ICP entre las imágenes de ultrasonido y la medición de ICP, es decir, manitol, solución salina hipertónica o esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar aumento de la presión intra craneal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mediante la detección del aumento de la presión intra craneal temprana y rabiosa por ultrasonido podemos tratar temprano y evitar los efectos secundarios de las medidas invasivas
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD 15_2_2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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