Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precisión diagnóstica del índice de deformabilidad del nervio óptico y el diámetro de la vaina del nervio óptico como predictor no invasivo de la presión intracraneal

5 de abril de 2025 actualizado por: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
El estudio se llevará a cabo en 50 pacientes, dicotomizados en grupos ICP altos y normales y evaluaremos tanto ONSD como DI en todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Diseño operativo:

Preparación:

Los pacientes despiertos y alerta deben ser informados sobre el procedimiento. Los pacientes obtenidos, intubados o muy sedados deben tener una evaluación ocular bruta para los signos y síntomas de ruptura de globo o hifemia.

Si hay evidencia de ruptura del globo, incluida la defecta conjuntival o escleral visible, la quimiosis severa, la hemorragia conjuntival de 360 ​​grados, la hipotonía o la hyphemia total, el procedimiento debe abortarse para evitar una hernia más grande de los contenidos intraoculares, y se debe consultar un oftalmólogo.

La posición del paciente debe estar dictada por la comodidad y la facilidad de examen, pero generalmente se realizará en la posición de "cabeza arriba" en supina a 30 grados. Aunque pueden existir preocupaciones teóricas para los cambios en la PIC y el diámetro de la vaina del nervio ocular (ONSD) en relación con la posición del paciente y la configuración del ventilador, estos cambios no parecen manifestarse en los modelos in vivo.

Métodos:

  1. Evaluación del diámetro del nervio óptico (ONSD):

    Después de aplicar un gran gel de ultrasonido, el transductor lineal de ultrasonido de alta frecuencia se debe colocar sobre el ojo en el plano transversal. La mano del ecografía debe colocarse en una superficie no compresible (la nariz, la cara media o la frente del paciente) para evitar la presión directa del globo, las molestias y la distorsión de la anatomía. Se deben ejecutar pequeños movimientos pequeños seguidos de forma nasal y temporal de caudal y cefálico para capturar la vaina del nervio óptico en el mismo plano con la lente para evitar oblicuar la imagen. Una vez que se visualiza la racha anecoica posterior al disco óptico, se debe capturar la imagen y se pueden tomar mediciones de la imagen guardada. El nervio óptico es relativamente cilíndrico y simétrico, lo que teóricamente hace que una visión única sea aceptable para la medición.

    Punto de medición de ONSD:

    A tres milímetros del disco óptico posterior al globo corresponde a la porción bulbosa (ancha) del nervio óptico y es el sitio de cambios de presión máximos dentro del nervio.

    Para cada nervio óptico se realizaron dos mediciones, una en el plano sagital y el otro en el plano transversal girando la sonda en sentido horario. El valor medio obtenido para ambos ojos se retuvo como el valor final de ONSD.

  2. Evaluación del índice de deformabilidad (DI):

El índice de deformabilidad (DI) de la vaina del nervio óptico (ONS) se puede evaluar utilizando ultrasonido para evaluar los cambios en la presión intracraneal (ICP). Esta técnica implica observar cómo cambia el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) en respuesta a la presión o las fuerzas dinámicas.

Esta técnica se basó en la hipótesis de que ICP elevada conduce a una mayor rigidez del complejo ONS a través de la acumulación de CSF, lo que reduce su capacidad para deformarse bajo pulsación cardiovascular.

El índice de deformabilidad (DI) se calculó de acuerdo con el método descrito por Pada Achy et al (2016), que estima la magnitud del movimiento (D1 y D2) en la dirección lateral en ambos lados de las ONS sobre el ciclo cardíaco. El parámetro adimensional di cuantifica la deformación del complejo de la vaina nerviosa de acuerdo con la fórmula.

El método depende de la inicialización manual de dos puntos. Para reducir la dependencia del operador, la inicialización se estandarizó dibujando una línea central y recta a través del eje del nervio óptico, con mediciones perpendiculares de la DI a profundidades predefinidas de la esclera. Se calcularán los resultados de una profundidad de 3.0 mm, 3.5 mm y 4.0 mm, y los valores promedio se utilizarán en un análisis posterior.

Para los pacientes donde se incluyeron adquisiciones de ultrasonido de ambos ojos, el promedio del ojo izquierdo y derecho se calculó y se usó como el valor para DI en un análisis posterior.

DI normal: indica una vaina del nervio óptico compatible, lo que sugiere ICP normal. DI reducido: sugiere una disminución del cumplimiento de la vaina del nervio óptico, típicamente visto en ICP elevado debido a estructuras rígidas que limitan la deformación.

Diseño administrativo y ético:

Se obtendrá una aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Medicina de Benha.

Se obtendrá un consentimiento por escrito informado de todos los pacientes o parientes de primer grado antes de la participación. Incluirá datos sobre el objetivo del trabajo, el diseño del estudio, el sitio, el tiempo, el sujeto y los métodos, la confidencialidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Benha, Egipto
        • Benha University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en 50 pacientes, dicotomizados en grupos ICP altos y normales y evaluaremos tanto ONSD como DI en todos los pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluirá pacientes de entre 18 y 65 años, ingresados ​​en la UCI con aumento de ICP (por ejemplo, TBI, SAH, ICH) con una escala de coma de Glasgow = 3-12 y que requiere monitoreo de ICP a través de métodos invasivos (p. Ej. Evd, drenaje de madera)

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con hidrocefalia crónica, un trauma de órbita local extensa, una enfermedad ocular preexistente que afecta el nervio óptico y/o la cavidad orbital e hipertiroidismo con exoftalmia, se excluirá el trauma facial que afecta los órbitas y/o los globos oculares y el trauma de la nervios ópticos del estudio.

Los pacientes con signos de ICP elevado críticamente, necesitan una cirugía urgente. Pacientes que son hemodinámicamente inestables entre la adquisición de ONSD y la medición de ICP.

Los pacientes que reciben medicamentos que disminuirían la ICP entre las imágenes de ultrasonido y la medición de ICP, es decir, manitol, solución salina hipertónica o esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectar aumento de la presión intra craneal
Periodo de tiempo: 1 semana
Mediante la detección del aumento de la presión intra craneal temprana y rabiosa por ultrasonido podemos tratar temprano y evitar los efectos secundarios de las medidas invasivas
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir