Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af den optiske nerveseformerbarhedsindeks og optisk nerveskedediameter som en ikke -invasiv forudsigelse af intrakranielt tryk

5. april 2025 opdateret af: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
Undersøgelsen vil blive udført på 50 patienter, dikotomiseret til høje og normale ICP -grupper, og vi vurderer både ONSD og DI hos alle patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Operationelt design:

Forberedelse:

Vågne og alarmerede patienter skal orienteres om proceduren. Obtunded, intuberede eller stærkt sedaterede patienter skal have en grov øjenvaluering for tegn og symptomer på klodbrud eller hyfæmi.

Hvis der er tegn på klodbrud, herunder synlig konjunktival eller skleraldefekt, alvorlig kemose, 360-graders konjunktival blødning, hypotoni eller total hyfæmi, bør proceduren aborteres for at undgå yderligere herniation af intraokulært indhold, og en oftalmolog.

Patientens position skal dikteres af komfort og let undersøgelse, men vil typisk blive udført i liggende til 30 grader "hovedet op" -position. Selvom teoretiske bekymringer kan eksistere for ændringer i ICP og okulær nerveskedediameter (ONSD) i forhold til patientposition og ventilatorindstillinger, ser disse ændringer ikke ud til at manifestere sig i in-vivo-modeller.

Metoder:

  1. Vurdering af optisk nerveskedediameter (ONSD):

    Efter påføring af en rigelig ultralydgel, skal den højfrekvente ultralyd lineære transducer placeres over øjet i det tværgående plan. Sonografens hånd skal placeres på en ikke-komprimerbar overflade (patientens næse, midtflade eller pande) for at undgå direkte klodetryk, ubehag og forvrængning af anatomi. Små bevægelser nasalt og midlertidigt efterfulgt af caudal og cephalisk skal udføres for at fange den optiske nerveskede i det samme plan med linsen for at undgå at skrå billedet. Når den anekoiske stribe posterior til den optiske disk er visualiseret, skal billedet optages, og målinger kan tages fra det gemte billede. Den optiske nerve er relativt cylindrisk og symmetrisk, teoretisk gør en enkelt opfattelse acceptabel til måling.

    Målingspunkt for ONSD:

    Tre millimeter fra den optiske disk posterior til kloden svarer til den bulbous (bred) del af synsnerven og er stedet for maksimale trykændringer inden for nerven.

    For hver optisk nerve blev der foretaget to målinger, den ene i det sagittale plan og det andet i det tværgående plan ved at dreje sonden med uret. Den midterste værdi opnået for begge øjne blev tilbageholdt som den endelige ONSD -værdi.

  2. DEformabilitetsindeks (DI) Evaluering:

Deformabilitetsindekset (DI) for den optiske nervesked (ONS) kan vurderes ved hjælp af ultralyd for at evaluere ændringer i intrakranielt tryk (ICP). Denne teknik involverer at observere, hvordan optisk nerveskedediameter (ONSD) ændrer sig som respons på tryk eller dynamiske kræfter.

Denne teknik var baseret på hypotesen, der hævede ICP, fører til øget stivhed af ONS -komplekset gennem akkumulering af CSF, hvilket således reducerede dens evne til at deformere under kardiovaskulær pulsering.

Deformerbarhedsindekset (DI) blev beregnet i henhold til metoden beskrevet af Pada Achy et al (2016), der estimerer størrelsen af ​​bevægelse (D1 og D2) i lateral retning på begge sider af ONS over hjertecyklussen. Den dimensionsfri parameter DI kvantificerer deformationen af ​​nerveskedekomplekset i henhold til formlen.

Metoden afhænger af manuel initialisering af to punkter. For at reducere operatørafhængighed blev initialiseringen standardiseret ved at tegne en central, lige linje gennem den optiske nerveakse med vinkelrette målinger af DI ved foruddefinerede dybder fra scleraen. Resultater fra 3,0 mm, 3,5 mm og 4,0 mm dybde beregnes, og gennemsnitsværdier vil blive brugt i yderligere analyse.

For patienter, hvor ultralydopkøb fra begge øjne blev inkluderet, blev gennemsnittet af venstre og højre øje beregnet og anvendt som værdien for DI i yderligere analyse.

Normal DI: Angiver en kompatibel optisk nerveskede, hvilket antyder normal ICP. Nedsat DI: antyder nedsat overholdelse af den optiske nerveskede, typisk set i forhøjet ICP på grund af stive strukturer, der begrænser deformation.

Administrativt og etisk design:

En godkendelse fra Research Ethics Committee of Benha Fakultet for Medicin vil blive opnået.

Et informeret skriftligt samtykke opnås fra alle patienter eller førstegangs pårørende før deltagelse. Det vil omfatte data om målet med arbejdet, undersøgelsesdesign, sted, tid, emne og metoder, fortrolighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Benha, Egypten
        • Benha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på 50 patienter, dikotomiseret til høje og normale ICP -grupper, og vi vurderer både ONSD og DI hos alle patienter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18 til 65 år, indlagt på ICU med øget ICP (f.eks. TBI, SAH, ICH) med en Glasgow Coma-skala = 3-12 og kræver ICP-overvågning via invasive metoder (f.eks. Evd, Lumber Drain)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk hydrocephalus, omfattende lokal bane-traume, en allerede eksisterende okulær sygdom, der påvirker den optiske nerve og/eller orbitale hulrum og hyperthyreoidisme med eksophthalmia, vil ansigtstraumer, der påvirker kredsløb og/eller øjenkugler og optisk nerve traume, udelukkes fra undersøgelsen.

Patienter med tegn på kritisk hævet ICP, der har brug for presserende operation. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile mellem ONSD -erhvervelse og ICP -måling.

Patienter, der modtager medicin, der ville reducere ICP mellem ultralydsafbildning og ICP -måling, dvs. mannitol, hypertonisk saltvand eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrer øget intra kranialt tryk
Tidsramme: 1 uge
Ved påvisning af øget intra kranialtryk tidligt og rabiat ved ultralyd kan vi behandle tidligt og undgå bivirkninger af invasive foranstaltninger
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner