- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06884319
Diagnostisk nøjagtighed af den optiske nerveseformerbarhedsindeks og optisk nerveskedediameter som en ikke -invasiv forudsigelse af intrakranielt tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Operationelt design:
Forberedelse:
Vågne og alarmerede patienter skal orienteres om proceduren. Obtunded, intuberede eller stærkt sedaterede patienter skal have en grov øjenvaluering for tegn og symptomer på klodbrud eller hyfæmi.
Hvis der er tegn på klodbrud, herunder synlig konjunktival eller skleraldefekt, alvorlig kemose, 360-graders konjunktival blødning, hypotoni eller total hyfæmi, bør proceduren aborteres for at undgå yderligere herniation af intraokulært indhold, og en oftalmolog.
Patientens position skal dikteres af komfort og let undersøgelse, men vil typisk blive udført i liggende til 30 grader "hovedet op" -position. Selvom teoretiske bekymringer kan eksistere for ændringer i ICP og okulær nerveskedediameter (ONSD) i forhold til patientposition og ventilatorindstillinger, ser disse ændringer ikke ud til at manifestere sig i in-vivo-modeller.
Metoder:
Vurdering af optisk nerveskedediameter (ONSD):
Efter påføring af en rigelig ultralydgel, skal den højfrekvente ultralyd lineære transducer placeres over øjet i det tværgående plan. Sonografens hånd skal placeres på en ikke-komprimerbar overflade (patientens næse, midtflade eller pande) for at undgå direkte klodetryk, ubehag og forvrængning af anatomi. Små bevægelser nasalt og midlertidigt efterfulgt af caudal og cephalisk skal udføres for at fange den optiske nerveskede i det samme plan med linsen for at undgå at skrå billedet. Når den anekoiske stribe posterior til den optiske disk er visualiseret, skal billedet optages, og målinger kan tages fra det gemte billede. Den optiske nerve er relativt cylindrisk og symmetrisk, teoretisk gør en enkelt opfattelse acceptabel til måling.
Målingspunkt for ONSD:
Tre millimeter fra den optiske disk posterior til kloden svarer til den bulbous (bred) del af synsnerven og er stedet for maksimale trykændringer inden for nerven.
For hver optisk nerve blev der foretaget to målinger, den ene i det sagittale plan og det andet i det tværgående plan ved at dreje sonden med uret. Den midterste værdi opnået for begge øjne blev tilbageholdt som den endelige ONSD -værdi.
- DEformabilitetsindeks (DI) Evaluering:
Deformabilitetsindekset (DI) for den optiske nervesked (ONS) kan vurderes ved hjælp af ultralyd for at evaluere ændringer i intrakranielt tryk (ICP). Denne teknik involverer at observere, hvordan optisk nerveskedediameter (ONSD) ændrer sig som respons på tryk eller dynamiske kræfter.
Denne teknik var baseret på hypotesen, der hævede ICP, fører til øget stivhed af ONS -komplekset gennem akkumulering af CSF, hvilket således reducerede dens evne til at deformere under kardiovaskulær pulsering.
Deformerbarhedsindekset (DI) blev beregnet i henhold til metoden beskrevet af Pada Achy et al (2016), der estimerer størrelsen af bevægelse (D1 og D2) i lateral retning på begge sider af ONS over hjertecyklussen. Den dimensionsfri parameter DI kvantificerer deformationen af nerveskedekomplekset i henhold til formlen.
Metoden afhænger af manuel initialisering af to punkter. For at reducere operatørafhængighed blev initialiseringen standardiseret ved at tegne en central, lige linje gennem den optiske nerveakse med vinkelrette målinger af DI ved foruddefinerede dybder fra scleraen. Resultater fra 3,0 mm, 3,5 mm og 4,0 mm dybde beregnes, og gennemsnitsværdier vil blive brugt i yderligere analyse.
For patienter, hvor ultralydopkøb fra begge øjne blev inkluderet, blev gennemsnittet af venstre og højre øje beregnet og anvendt som værdien for DI i yderligere analyse.
Normal DI: Angiver en kompatibel optisk nerveskede, hvilket antyder normal ICP. Nedsat DI: antyder nedsat overholdelse af den optiske nerveskede, typisk set i forhøjet ICP på grund af stive strukturer, der begrænser deformation.
Administrativt og etisk design:
En godkendelse fra Research Ethics Committee of Benha Fakultet for Medicin vil blive opnået.
Et informeret skriftligt samtykke opnås fra alle patienter eller førstegangs pårørende før deltagelse. Det vil omfatte data om målet med arbejdet, undersøgelsesdesign, sted, tid, emne og metoder, fortrolighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Benha, Egypten
- Benha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18 til 65 år, indlagt på ICU med øget ICP (f.eks. TBI, SAH, ICH) med en Glasgow Coma-skala = 3-12 og kræver ICP-overvågning via invasive metoder (f.eks. Evd, Lumber Drain)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk hydrocephalus, omfattende lokal bane-traume, en allerede eksisterende okulær sygdom, der påvirker den optiske nerve og/eller orbitale hulrum og hyperthyreoidisme med eksophthalmia, vil ansigtstraumer, der påvirker kredsløb og/eller øjenkugler og optisk nerve traume, udelukkes fra undersøgelsen.
Patienter med tegn på kritisk hævet ICP, der har brug for presserende operation. Patienter, der er hæmodynamisk ustabile mellem ONSD -erhvervelse og ICP -måling.
Patienter, der modtager medicin, der ville reducere ICP mellem ultralydsafbildning og ICP -måling, dvs. mannitol, hypertonisk saltvand eller steroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer øget intra kranialt tryk
Tidsramme: 1 uge
|
Ved påvisning af øget intra kranialtryk tidligt og rabiat ved ultralyd kan vi behandle tidligt og undgå bivirkninger af invasive foranstaltninger
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 15_2_2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .