- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06884319
Diagnostische Genauigkeit des Index des Sehnervendeformierbarkeit und des Sehnervenscheidedurchmessers als nichtinvasives Prädiktor für den Intrakraniellendruck
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Betriebsdesign:
Vorbereitung:
Wach- und Alarmpatienten sollten über das Verfahren informiert werden. Stumpfte, intubierte oder stark sedierte Patienten sollten eine grobe Augenbewertung für Anzeichen und Symptome von Globusruptur oder Hyphemie haben.
Wenn es Hinweise auf einen Globusruptur gibt, einschließlich sichtbarer Konjunktival- oder Skleraldefekte, schwerer Chemose, 360-Grad-Konjunktivalblutungen, Hypotonie oder totaler Hyphämie, sollte das Verfahren abgebrochen werden, um eine weitere Hälfte von intraokulären Inhalten zu vermeiden, und ein Ophthalmologe sollte konsultiert werden.
Die Position des Patienten sollte durch Komfort und einfache Untersuchung diktiert werden, wird jedoch normalerweise in einer Position von 30 Grad "Kopf nach oben" durchgeführt. Obwohl theoretische Bedenken für Änderungen des ICP- und Augennervscheidedurchmessers (ONSD) im Vergleich zu Patientenposition und Beatmungseinstellungen vorhanden sein können, scheinen sich diese Änderungen nicht in In-vivo-Modellen zu manifestieren.
Methoden:
Einschätzung der Sehnervenscheidedurchmesser (ONSD):
Nachdem ein reichlich Ultraschallgel angewendet wurde, sollte der hochfrequente Ultraschall lineare Wandler in der Querebene über das Auge platziert werden. Die Hand des Sonographen sollte auf eine nichtkompressible Oberfläche (Nase, Mittelgesicht oder Stirn des Patienten) platziert werden, um den Druck, die Beschwerden und die Verzerrung der Anatomie direkter Globus zu vermeiden. Kleine Bewegungen nasal und zeitlich gefolgt von kaudal und kephalisch sollten ausgeführt werden, um die Sehnervenscheide in derselben Ebene mit der Linse zu erfassen, um das Ableiten des Bildes zu vermeiden. Sobald der anechoische Streifen nach der Optikscheibe visualisiert ist, sollte das Bild erfasst werden, und Messungen können aus dem gespeicherten Bild übernommen werden. Der Sehnerv ist relativ zylindrisch und symmetrisch und macht theoretisch eine einzige Ansicht für die Messung akzeptabel.
Messungspunkt von ONSD:
Drei Millimeter vom optischen Scheiben hinter dem Globus entsprechen dem bauchigen (breiten) Teil des Sehnervs und sind die Stelle der maximalen Druckänderungen innerhalb des Nervs.
Für jeden Sehnerv wurden zwei Messungen durchgeführt, eine in der Sagittalebene und die andere in der Querebene durch Drehen der Sonde im Uhrzeigersinn. Der Mittelwert für beide Augen wurde als endgültiger ONSD -Wert beibehalten.
- Bewertung der Verformbarkeitsindex (DI):
Der Verformbarkeitsindex (DI) der Sehnervenscheide (ONS) kann unter Verwendung von Ultraschall zur Bewertung von Änderungen des Intrakraniellendrucks (ICP) bewertet werden. Diese Technik beinhaltet die Beobachtung, wie sich der Sehnerven -Hanteldurchmesser (ONSD) als Reaktion auf Druck oder dynamische Kräfte ändert.
Diese Technik basierte auf der Hypothese, dass erhöhter ICP durch die Akkumulation von CSF zu einer erhöhten Steifheit des ONS -Komplexes führt, wodurch die Fähigkeit zur Verformung unter kardiovaskulären Pulsation verringert wird.
Der Verformbarkeitsindex (DI) wurde gemäß der von Pada Achy et al. (2016) beschriebenen Methode berechnet, die die Bewegungsgröße (D1 und D2) in der lateralen Richtung auf beiden Seiten der ONS über dem Herzzyklus schätzt. Der dimensionslose Parameter di quantifiziert die Verformung des Nervenscheidekomplexes gemäß der Formel.
Die Methode hängt von der manuellen Initialisierung von zwei Punkten ab. Um die Abhängigkeit von Bediener zu verringern, wurde die Initialisierung standardisiert, indem eine zentrale, gerade Linie durch die Sehnervenachse gezogen wurde, wobei senkrechte Messungen des DI in vordefinierten Tiefen aus der Sklera messen. Die Ergebnisse von 3,0 mm, 3,5 mm und 4,0 mm Tiefe werden berechnet, und die Durchschnittswerte werden in der weiteren Analyse verwendet.
Bei Patienten, bei denen Ultraschallaufnahmen aus beiden Augen eingeschlossen waren, wurde der Durchschnitt des linken und rechten Auges berechnet und als Wert für DI in der weiteren Analyse verwendet.
Normaler DI: Zeigt eine konforme Sehnervenscheide an, was auf normale ICP hindeutet. Reduziertes DI: deutet auf eine verminderte Einhaltung der Sehnervenscheide hin, die typischerweise in erhöhtem ICP aufgrund von starre Strukturen beobachtet wird, die die Verformung begrenzt.
Administratives und ethisches Design:
Eine Genehmigung des Forschungsethikausschusses der Benha -Fakultät für Medizin wird eingeholt.
Eine informierte schriftliche Zustimmung wird vor der Teilnahme von allen Patienten oder Verwandten ersten Grades eingeholt. Es werden Daten über das Ziel der Arbeit, das Studiendesign, die Standort, die Zeit, das Subjekt und die Methoden, die Vertraulichkeit enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Benha, Ägypten
- Benha University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die auf die Intensivstation mit erhöhtem ICP (z. B. TBI, SAH, ICH) mit einer Glasgow-Koma-Skala = 3-12 und der ICP-Überwachung über invasive Methoden (z. EVD, Holzabfluss)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Hydrozephalus, umfangreiches lokales Orbit-Trauma, eine bereits bestehende Augenkrankheit, die den Sehnerv und/oder die Orbitalhöhle und Hyperthyreose mit Exophthalmie beeinflusst, wird das Gesichtstrauma aus der Studie aus der Studie ausgeschlossen.
Patienten mit Anzeichen von kritisch erhöhtem ICP, die dringende Operationen benötigen. Patienten, die zwischen ONSD -Erwerb und ICP -Messung hämodynamisch instabil sind.
Patienten, die Medikamente erhalten, die ICP zwischen Ultraschallbildgebung und ICP -Messung verringern würden, d. H. Mannitol, hypertonische Kochsalzlösung oder Steroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennen Sie den Intra -Schädeldruck erhöhen
Zeitfenster: 1 Woche
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Durch Erkennung von Erhöhung des Intra -Schädeldrucks früh und tollwütig durch Ultraschall können wir früh behandeln und Nebenwirkungen invasive Maßnahmen vermeiden
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD 15_2_2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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