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Diagnostische Genauigkeit des Index des Sehnervendeformierbarkeit und des Sehnervenscheidedurchmessers als nichtinvasives Prädiktor für den Intrakraniellendruck

5. April 2025 aktualisiert von: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
Die Studie wird an 50 Patienten durchgeführt, die zu hohen und normalen ICP -Gruppen dichotomiert werden und wir werden sowohl ONSD als auch DI bei allen Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Betriebsdesign:

Vorbereitung:

Wach- und Alarmpatienten sollten über das Verfahren informiert werden. Stumpfte, intubierte oder stark sedierte Patienten sollten eine grobe Augenbewertung für Anzeichen und Symptome von Globusruptur oder Hyphemie haben.

Wenn es Hinweise auf einen Globusruptur gibt, einschließlich sichtbarer Konjunktival- oder Skleraldefekte, schwerer Chemose, 360-Grad-Konjunktivalblutungen, Hypotonie oder totaler Hyphämie, sollte das Verfahren abgebrochen werden, um eine weitere Hälfte von intraokulären Inhalten zu vermeiden, und ein Ophthalmologe sollte konsultiert werden.

Die Position des Patienten sollte durch Komfort und einfache Untersuchung diktiert werden, wird jedoch normalerweise in einer Position von 30 Grad "Kopf nach oben" durchgeführt. Obwohl theoretische Bedenken für Änderungen des ICP- und Augennervscheidedurchmessers (ONSD) im Vergleich zu Patientenposition und Beatmungseinstellungen vorhanden sein können, scheinen sich diese Änderungen nicht in In-vivo-Modellen zu manifestieren.

Methoden:

  1. Einschätzung der Sehnervenscheidedurchmesser (ONSD):

    Nachdem ein reichlich Ultraschallgel angewendet wurde, sollte der hochfrequente Ultraschall lineare Wandler in der Querebene über das Auge platziert werden. Die Hand des Sonographen sollte auf eine nichtkompressible Oberfläche (Nase, Mittelgesicht oder Stirn des Patienten) platziert werden, um den Druck, die Beschwerden und die Verzerrung der Anatomie direkter Globus zu vermeiden. Kleine Bewegungen nasal und zeitlich gefolgt von kaudal und kephalisch sollten ausgeführt werden, um die Sehnervenscheide in derselben Ebene mit der Linse zu erfassen, um das Ableiten des Bildes zu vermeiden. Sobald der anechoische Streifen nach der Optikscheibe visualisiert ist, sollte das Bild erfasst werden, und Messungen können aus dem gespeicherten Bild übernommen werden. Der Sehnerv ist relativ zylindrisch und symmetrisch und macht theoretisch eine einzige Ansicht für die Messung akzeptabel.

    Messungspunkt von ONSD:

    Drei Millimeter vom optischen Scheiben hinter dem Globus entsprechen dem bauchigen (breiten) Teil des Sehnervs und sind die Stelle der maximalen Druckänderungen innerhalb des Nervs.

    Für jeden Sehnerv wurden zwei Messungen durchgeführt, eine in der Sagittalebene und die andere in der Querebene durch Drehen der Sonde im Uhrzeigersinn. Der Mittelwert für beide Augen wurde als endgültiger ONSD -Wert beibehalten.

  2. Bewertung der Verformbarkeitsindex (DI):

Der Verformbarkeitsindex (DI) der Sehnervenscheide (ONS) kann unter Verwendung von Ultraschall zur Bewertung von Änderungen des Intrakraniellendrucks (ICP) bewertet werden. Diese Technik beinhaltet die Beobachtung, wie sich der Sehnerven -Hanteldurchmesser (ONSD) als Reaktion auf Druck oder dynamische Kräfte ändert.

Diese Technik basierte auf der Hypothese, dass erhöhter ICP durch die Akkumulation von CSF zu einer erhöhten Steifheit des ONS -Komplexes führt, wodurch die Fähigkeit zur Verformung unter kardiovaskulären Pulsation verringert wird.

Der Verformbarkeitsindex (DI) wurde gemäß der von Pada Achy et al. (2016) beschriebenen Methode berechnet, die die Bewegungsgröße (D1 und D2) in der lateralen Richtung auf beiden Seiten der ONS über dem Herzzyklus schätzt. Der dimensionslose Parameter di quantifiziert die Verformung des Nervenscheidekomplexes gemäß der Formel.

Die Methode hängt von der manuellen Initialisierung von zwei Punkten ab. Um die Abhängigkeit von Bediener zu verringern, wurde die Initialisierung standardisiert, indem eine zentrale, gerade Linie durch die Sehnervenachse gezogen wurde, wobei senkrechte Messungen des DI in vordefinierten Tiefen aus der Sklera messen. Die Ergebnisse von 3,0 mm, 3,5 mm und 4,0 mm Tiefe werden berechnet, und die Durchschnittswerte werden in der weiteren Analyse verwendet.

Bei Patienten, bei denen Ultraschallaufnahmen aus beiden Augen eingeschlossen waren, wurde der Durchschnitt des linken und rechten Auges berechnet und als Wert für DI in der weiteren Analyse verwendet.

Normaler DI: Zeigt eine konforme Sehnervenscheide an, was auf normale ICP hindeutet. Reduziertes DI: deutet auf eine verminderte Einhaltung der Sehnervenscheide hin, die typischerweise in erhöhtem ICP aufgrund von starre Strukturen beobachtet wird, die die Verformung begrenzt.

Administratives und ethisches Design:

Eine Genehmigung des Forschungsethikausschusses der Benha -Fakultät für Medizin wird eingeholt.

Eine informierte schriftliche Zustimmung wird vor der Teilnahme von allen Patienten oder Verwandten ersten Grades eingeholt. Es werden Daten über das Ziel der Arbeit, das Studiendesign, die Standort, die Zeit, das Subjekt und die Methoden, die Vertraulichkeit enthalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Benha, Ägypten
        • Benha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an 50 Patienten durchgeführt, die zu hohen und normalen ICP -Gruppen dichotomiert werden und wir werden sowohl ONSD als auch DI bei allen Patienten bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die auf die Intensivstation mit erhöhtem ICP (z. B. TBI, SAH, ICH) mit einer Glasgow-Koma-Skala = 3-12 und der ICP-Überwachung über invasive Methoden (z. EVD, Holzabfluss)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Hydrozephalus, umfangreiches lokales Orbit-Trauma, eine bereits bestehende Augenkrankheit, die den Sehnerv und/oder die Orbitalhöhle und Hyperthyreose mit Exophthalmie beeinflusst, wird das Gesichtstrauma aus der Studie aus der Studie ausgeschlossen.

Patienten mit Anzeichen von kritisch erhöhtem ICP, die dringende Operationen benötigen. Patienten, die zwischen ONSD -Erwerb und ICP -Messung hämodynamisch instabil sind.

Patienten, die Medikamente erhalten, die ICP zwischen Ultraschallbildgebung und ICP -Messung verringern würden, d. H. Mannitol, hypertonische Kochsalzlösung oder Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie den Intra -Schädeldruck erhöhen
Zeitfenster: 1 Woche
Durch Erkennung von Erhöhung des Intra -Schädeldrucks früh und tollwütig durch Ultraschall können wir früh behandeln und Nebenwirkungen invasive Maßnahmen vermeiden
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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