- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06884319
Diagnostische nauwkeurigheid van de onvervormbaarheidsindex van de optische zenuw en diameter van de optische zenuwschede als een niet -invasieve voorspeller van intracraniële druk
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Operationeel ontwerp:
Voorbereiding:
Wakker en alert patiënten moeten worden ingelicht over de procedure. Verdomde, geïntubeerde of zwaar verdoofde patiënten moeten een grove oogevaluatie hebben voor tekenen en symptomen van bol -breuk of hyphemie.
Als er aanwijzingen zijn voor bol-breuk, inclusief zichtbaar conjunctival of scleraal defect, ernstige chemose, 360-graden conjunctivale bloeding, hypotonie of totale hyphemie, moet de procedure worden afgebroken om verdere hernia van intraoculaire inhoud te voorkomen en een oogheelkolom moet worden gecontroleerd.
De positie van de patiënt moet worden bepaald door comfort en gemak van onderzoek, maar zal meestal worden gedaan in de rugligging tot 30 graden "head -up" positie. Hoewel theoretische zorgen kunnen bestaan voor veranderingen in ICP en oculaire zenuwschede diameter (ONSD) ten opzichte van de positie van de patiënt en de ventilatorinstellingen, lijken deze veranderingen zich niet te manifesteren in in-vivo modellen.
Methoden:
Beoordeling van de diameter van optische zenuwschede (ONSD):
Na het aanbrengen van een overvloedige echografie-gel moet de hoogfrequente ultrasone lineaire transducer over het oog in het dwarsvlak worden geplaatst. De hand van de sonograaf moet worden geplaatst op een niet-conpressief oppervlak (de neus, het middenvlak of het voorhoofd van de patiënt) om directe werelddruk, ongemak en vervorming van anatomie te voorkomen. Kleine bewegingen nasaal en tijdelijk gevolgd door caudaal en cefalisch moeten worden uitgevoerd om de optische zenuwschede in hetzelfde vlak te vangen met de lens om het beeld te voorkomen. Zodra de anechoïsche streak posterieur aan de optische schijf is gevisualiseerd, moet het beeld worden vastgelegd en kunnen metingen worden genomen uit het opgeslagen beeld. De optische zenuw is relatief cilindrisch en symmetrisch en maakt theoretisch een enkel beeld acceptabel voor meting.
Point of Measurement of ONSD:
Drie millimeter van de optische schijf posterieur op de bol komt overeen met het bolvormige (brede) deel van de optische zenuw en is de plaats met maximale drukveranderingen in de zenuw.
Voor elke optische zenuw werden twee metingen uitgevoerd, één in het sagittale vlak en de andere in het dwarsvlak door de sonde met de klok mee te draaien. De gemiddelde waarde verkregen voor beide ogen werd behouden als de uiteindelijke ONSD -waarde.
- Vervormbaarheid Index (DI) beoordeling:
De vervormbaarheidsindex (DI) van de optische zenuwschede (ONS) kan worden beoordeeld met behulp van echografie om veranderingen in intracraniële druk (ICP) te evalueren. Deze techniek omvat het observeren van hoe de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) verandert in reactie op druk of dynamische krachten.
Deze techniek was gebaseerd op de hypothese dat verhoogde ICP leidt tot een verhoogde stijfheid van het ONS -complex door accumulatie van CSF, waardoor het vermogen om te vervormen onder cardiovasculaire pulsatie te worden verminderd.
De vervormbaarheidsindex (DI) werd berekend volgens de methode beschreven door Pada Achy et al (2016), die de bewegingsgrootte (D1 en D2) in de laterale richting aan beide zijden van de ONS over de hartcyclus schat. De dimensieloze parameter DI kwantificeert de vervorming van het zenuwmantelcomplex volgens de formule.
De methode hangt af van de handmatige initialisatie van twee punten. Om de afhankelijkheid van de operator te verminderen, werd de initialisatie gestandaardiseerd door een centrale, rechte lijn door de optische zenuwas te trekken, met loodrechte metingen van de DI op vooraf gedefinieerde diepten van de sclera. Resultaten van 3,0 mm, 3,5 mm en 4,0 mm diepte worden berekend en de gemiddelde waarden worden gebruikt bij verdere analyse.
Voor patiënten waar echografie -acquisities van beide ogen werden opgenomen, werd het gemiddelde van het linker- en rechteroog berekend en gebruikt als de waarde voor DI bij verdere analyse.
Normaal DI: geeft een compatibele optische zenuwschede aan, wat een normale ICP suggereert. Verminderde DI: suggereert een verminderde naleving van de optische zenuwschede, meestal gezien in verhoogde ICP vanwege rigide structuren die de vervorming beperken.
Administratief en ethisch ontwerp:
Een goedkeuring van de Research Ethics Committee van Benha Faculteit der Geneeskunde zal worden verkregen.
Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten of eerstegraads familieleden vóór deelname. Het zal gegevens bevatten over het doel van het werk, de studieontwerp, de site, de tijd, het onderwerp en de methoden, vertrouwelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Benha, Egypte
- Benha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat patiënten van 18 tot 65 jaar, toegelaten tot ICU met verhoogde ICP (bijv. TBI, SAH, ICH) met een Glasgow Coma-schaal = 3-12 en vereist ICP-monitoring via invasieve methoden (bijv. EVD, houtafvoer)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische hydrocephalus, uitgebreid lokaal orbittrauma, een reeds bestaande oculaire ziekte die de optische zenuw en/of orbitale holte en hyperthyreoïdie met exophtalmie, gezichtstrauma die de banen en/of oogbollen beïnvloeden, en optische zenuwtrauma, en optische zenuw trauma, zal van de studie worden uitgesloten.
Patiënten met tekenen van kritisch verhoogde ICP, die dringende operatie nodig hebben. Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn tussen ONSD -acquisitie en ICP -meting.
Patiënten die medicatie krijgen die ICP tussen echografie en ICP -meting zouden verminderen, d.w.z. mannitol, hypertone zoutoplossing of steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer verhoogde intra -schedeldruk
Tijdsspanne: 1 week
|
Door detectie van het verhogen van de intra -schedeldruk vroeg en dol op echografie kunnen we vroeg behandelen en bijwerkingen van invasieve maatregelen vermijden
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 15_2_2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .