Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van de onvervormbaarheidsindex van de optische zenuw en diameter van de optische zenuwschede als een niet -invasieve voorspeller van intracraniële druk

5 april 2025 bijgewerkt door: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
De studie zal worden uitgevoerd bij 50 patiënten, gedichotomiseerd in hoge en normale ICP -groepen en we zullen bij alle patiënten zowel ONSD als DI beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Operationeel ontwerp:

Voorbereiding:

Wakker en alert patiënten moeten worden ingelicht over de procedure. Verdomde, geïntubeerde of zwaar verdoofde patiënten moeten een grove oogevaluatie hebben voor tekenen en symptomen van bol -breuk of hyphemie.

Als er aanwijzingen zijn voor bol-breuk, inclusief zichtbaar conjunctival of scleraal defect, ernstige chemose, 360-graden conjunctivale bloeding, hypotonie of totale hyphemie, moet de procedure worden afgebroken om verdere hernia van intraoculaire inhoud te voorkomen en een oogheelkolom moet worden gecontroleerd.

De positie van de patiënt moet worden bepaald door comfort en gemak van onderzoek, maar zal meestal worden gedaan in de rugligging tot 30 graden "head -up" positie. Hoewel theoretische zorgen kunnen bestaan ​​voor veranderingen in ICP en oculaire zenuwschede diameter (ONSD) ten opzichte van de positie van de patiënt en de ventilatorinstellingen, lijken deze veranderingen zich niet te manifesteren in in-vivo modellen.

Methoden:

  1. Beoordeling van de diameter van optische zenuwschede (ONSD):

    Na het aanbrengen van een overvloedige echografie-gel moet de hoogfrequente ultrasone lineaire transducer over het oog in het dwarsvlak worden geplaatst. De hand van de sonograaf moet worden geplaatst op een niet-conpressief oppervlak (de neus, het middenvlak of het voorhoofd van de patiënt) om directe werelddruk, ongemak en vervorming van anatomie te voorkomen. Kleine bewegingen nasaal en tijdelijk gevolgd door caudaal en cefalisch moeten worden uitgevoerd om de optische zenuwschede in hetzelfde vlak te vangen met de lens om het beeld te voorkomen. Zodra de anechoïsche streak posterieur aan de optische schijf is gevisualiseerd, moet het beeld worden vastgelegd en kunnen metingen worden genomen uit het opgeslagen beeld. De optische zenuw is relatief cilindrisch en symmetrisch en maakt theoretisch een enkel beeld acceptabel voor meting.

    Point of Measurement of ONSD:

    Drie millimeter van de optische schijf posterieur op de bol komt overeen met het bolvormige (brede) deel van de optische zenuw en is de plaats met maximale drukveranderingen in de zenuw.

    Voor elke optische zenuw werden twee metingen uitgevoerd, één in het sagittale vlak en de andere in het dwarsvlak door de sonde met de klok mee te draaien. De gemiddelde waarde verkregen voor beide ogen werd behouden als de uiteindelijke ONSD -waarde.

  2. Vervormbaarheid Index (DI) beoordeling:

De vervormbaarheidsindex (DI) van de optische zenuwschede (ONS) kan worden beoordeeld met behulp van echografie om veranderingen in intracraniële druk (ICP) te evalueren. Deze techniek omvat het observeren van hoe de diameter van de optische zenuwmantel (ONSD) verandert in reactie op druk of dynamische krachten.

Deze techniek was gebaseerd op de hypothese dat verhoogde ICP leidt tot een verhoogde stijfheid van het ONS -complex door accumulatie van CSF, waardoor het vermogen om te vervormen onder cardiovasculaire pulsatie te worden verminderd.

De vervormbaarheidsindex (DI) werd berekend volgens de methode beschreven door Pada Achy et al (2016), die de bewegingsgrootte (D1 en D2) in de laterale richting aan beide zijden van de ONS over de hartcyclus schat. De dimensieloze parameter DI kwantificeert de vervorming van het zenuwmantelcomplex volgens de formule.

De methode hangt af van de handmatige initialisatie van twee punten. Om de afhankelijkheid van de operator te verminderen, werd de initialisatie gestandaardiseerd door een centrale, rechte lijn door de optische zenuwas te trekken, met loodrechte metingen van de DI op vooraf gedefinieerde diepten van de sclera. Resultaten van 3,0 mm, 3,5 mm en 4,0 mm diepte worden berekend en de gemiddelde waarden worden gebruikt bij verdere analyse.

Voor patiënten waar echografie -acquisities van beide ogen werden opgenomen, werd het gemiddelde van het linker- en rechteroog berekend en gebruikt als de waarde voor DI bij verdere analyse.

Normaal DI: geeft een compatibele optische zenuwschede aan, wat een normale ICP suggereert. Verminderde DI: suggereert een verminderde naleving van de optische zenuwschede, meestal gezien in verhoogde ICP vanwege rigide structuren die de vervorming beperken.

Administratief en ethisch ontwerp:

Een goedkeuring van de Research Ethics Committee van Benha Faculteit der Geneeskunde zal worden verkregen.

Een geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten of eerstegraads familieleden vóór deelname. Het zal gegevens bevatten over het doel van het werk, de studieontwerp, de site, de tijd, het onderwerp en de methoden, vertrouwelijkheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Benha, Egypte
        • Benha University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd bij 50 patiënten, gedichotomiseerd in hoge en normale ICP -groepen en we zullen bij alle patiënten zowel ONSD als DI beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat patiënten van 18 tot 65 jaar, toegelaten tot ICU met verhoogde ICP (bijv. TBI, SAH, ICH) met een Glasgow Coma-schaal = 3-12 en vereist ICP-monitoring via invasieve methoden (bijv. EVD, houtafvoer)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische hydrocephalus, uitgebreid lokaal orbittrauma, een reeds bestaande oculaire ziekte die de optische zenuw en/of orbitale holte en hyperthyreoïdie met exophtalmie, gezichtstrauma die de banen en/of oogbollen beïnvloeden, en optische zenuwtrauma, en optische zenuw trauma, zal van de studie worden uitgesloten.

Patiënten met tekenen van kritisch verhoogde ICP, die dringende operatie nodig hebben. Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn tussen ONSD -acquisitie en ICP -meting.

Patiënten die medicatie krijgen die ICP tussen echografie en ICP -meting zouden verminderen, d.w.z. mannitol, hypertone zoutoplossing of steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer verhoogde intra -schedeldruk
Tijdsspanne: 1 week
Door detectie van het verhogen van de intra -schedeldruk vroeg en dol op echografie kunnen we vroeg behandelen en bijwerkingen van invasieve maatregelen vermijden
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren