Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost indexu deformovatelnosti optického nervu a průměru optického nervu jako neinvazivní prediktor intrakraniálního tlaku

5. dubna 2025 aktualizováno: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
Studie bude provedena u 50 pacientů, dichotomizovaných do vysokých a normálních skupin ICP a u všech pacientů budeme hodnotit jak ONSD, tak DI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Provozní návrh:

Příprava:

O postupu by měli být informováni pacienti s probuzením a varováním. Obuvovaní, intubovaní nebo silně uklidnění pacienti by měli mít hrubé oční hodnocení pro příznaky a příznaky prasknutí nebo hyphemie globe.

Pokud existuje důkaz o prasknutí glóbu, včetně viditelného spojivkového nebo sklerálního defektu, závažné chemose, 360 stupňového spojivkového krvácení, hypotonie nebo celkové hyphemie, měl by být tento postup přerušen, aby se zabránilo další herniaci intraokulárního obsahu, a ophalmolog by měl být konzultován.

Pozice pacienta by měla být diktována pohodlí a snadným vyšetřením, ale obvykle bude prováděna v poloze „hlavy nahoru“ na 30 stupňů. Ačkoli mohou existovat teoretické obavy pro změny v průměru ICP a průměru očního nervového pouzdra (ONSD) vzhledem k poloze pacienta a nastavení ventilátoru, zdá se, že tyto změny se projevují v modelech in-vivo.

Metody:

  1. Posouzení průměru optického nervového pouzdra (ONSD):

    Po nanesení hojného ultrazvukového gelu by měl být vysokofrekvenční ultrazvukový lineární převodník umístěn přes oko v příčné rovině. Ruka sonografa by měla být umístěna na nekomplikovatelný povrch (nos, střed nebo čelo pacienta), aby se zabránilo přímému tlaku globe, nepohodlí a zkreslení anatomie. Měly by být provedeny malé pohyby nosicky a dočasně následované kaudálním a cefalikem, aby se zachytil optický nervový plášť ve stejné rovině s čočkou, aby se zabránilo obtěžování obrazu. Jakmile je vizualizován anechoický pruh za optický disk, měl by být obraz zachycen a měření lze provést z uloženého obrázku. Optický nerv je relativně válcový a symetrický, což teoreticky činí jediný pohled přijatelný pro měření.

    Bod měření ONSD:

    Tři milimetry od optického disku dozadu do celého světa odpovídají baňaté (široké) části optického nervu a je místem maximálních změn tlaku v nervu.

    Pro každý optický nerv byla provedena dvě měření, jedna v sagitální rovině a druhá v příčné rovině otáčením sondy ve směru hodinových ručiček. Průměrná hodnota získaná pro obě oči byla zachována jako konečná hodnota ONSD.

  2. Hodnocení indexu deformbility (DI):

Index deformovatelnosti (DI) optického nervového pouzdra (ONS) lze posoudit pomocí ultrazvuku k vyhodnocení změn intrakraniálního tlaku (ICP). Tato technika zahrnuje pozorování, jak se průměr optického nervového pouzdra (ONSD) mění v reakci na tlak nebo dynamické síly.

Tato technika byla založena na hypotéze, že zvýšená ICP vede ke zvýšené tuhosti komplexu ONS prostřednictvím akumulace CSF, čímž se sníží jeho schopnost deformovat při kardiovaskulární pulzaci.

Index deformovatelnosti (DI) byl vypočítán podle metody popsané Pada Achcy et al (2016), která odhaduje velikost pohybu (D1 a D2) v laterálním směru na obou stranách ONS přes srdeční cyklus. Bezrozměrný parametr DI kvantifikuje deformaci komplexu nervového pouzdra podle vzorce.

Metoda závisí na manuální inicializaci dvou bodů. Pro snížení závislosti operátora byla inicializace standardizována nakreslením centrální přímky přes osu optického nervu, s kolmým měřením DI v předem definovaných hloubkách ze sklera. Výsledky z hloubky 3,0 mm, 3,5 mm a 4,0 mm budou vypočteny a průměrné hodnoty budou použity v další analýze.

U pacientů, kde byly zahrnuty ultrazvukové akvizice z obou očí, byl průměr levého a pravého oka vypočten a použit jako hodnota pro DI v další analýze.

Normální DI: Označuje kompatibilní optický nervový plášť, což naznačuje normální ICP. Snížená DI: navrhuje snížené dodržování pláště optického nervu, obvykle pozorované ve zvýšené ICP v důsledku tuhé struktury omezujících deformaci.

Administrativní a etický design:

Bude získáno schválení výzkumné etické komise Benha fakulty lékařské fakulty.

Před účastí bude získán informovaný písemný souhlas od všech pacientů nebo příbuzných prvního stupně. Bude zahrnovat údaje o cíli práce, návrhu studie, webu, času, předmětu a metod, důvěrnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Benha, Egypt
        • Benha University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u 50 pacientů, dichotomizovaných do vysokých a normálních skupin ICP a u všech pacientů budeme hodnotit jak ONSD, tak DI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 až 65 let, přijato na ICU se zvýšenou ICP (např. TBI, SAH, ICH) s Glasgow Coma Scale = 3-12 a vyžadující monitorování ICP pomocí invazivních metod (např. Evd, odtok řeziva)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s chronickým hydrocefalem, rozsáhlým traumatem místní oběžné dráhy, již existující oční onemocnění postihující optický nerv a/nebo orbitální dutinu a hypertyreózu s exoftalmií, bude ze studie vyloučena trauma obličeje.

Pacienti se známkami kriticky zvýšeného ICP, kteří potřebují naléhavou chirurgii. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní mezi získáváním ONSD a měřením ICP.

Pacienti, kteří dostávají léky, které by snížily ICP mezi ultrazvukovým zobrazováním a měřením ICP, tj. Mannitol, hypertonický solný roztok nebo steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovat zvýšení nevolebního tlaku
Časové okno: 1 týden
Detekcí nárůstu intra lebečního tlaku včas a vzteklý ultrazvukem můžeme léčit včas a vyhnout se vedlejším účinkům invazivních opatření
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit