- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06884319
Diagnostická přesnost indexu deformovatelnosti optického nervu a průměru optického nervu jako neinvazivní prediktor intrakraniálního tlaku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provozní návrh:
Příprava:
O postupu by měli být informováni pacienti s probuzením a varováním. Obuvovaní, intubovaní nebo silně uklidnění pacienti by měli mít hrubé oční hodnocení pro příznaky a příznaky prasknutí nebo hyphemie globe.
Pokud existuje důkaz o prasknutí glóbu, včetně viditelného spojivkového nebo sklerálního defektu, závažné chemose, 360 stupňového spojivkového krvácení, hypotonie nebo celkové hyphemie, měl by být tento postup přerušen, aby se zabránilo další herniaci intraokulárního obsahu, a ophalmolog by měl být konzultován.
Pozice pacienta by měla být diktována pohodlí a snadným vyšetřením, ale obvykle bude prováděna v poloze „hlavy nahoru“ na 30 stupňů. Ačkoli mohou existovat teoretické obavy pro změny v průměru ICP a průměru očního nervového pouzdra (ONSD) vzhledem k poloze pacienta a nastavení ventilátoru, zdá se, že tyto změny se projevují v modelech in-vivo.
Metody:
Posouzení průměru optického nervového pouzdra (ONSD):
Po nanesení hojného ultrazvukového gelu by měl být vysokofrekvenční ultrazvukový lineární převodník umístěn přes oko v příčné rovině. Ruka sonografa by měla být umístěna na nekomplikovatelný povrch (nos, střed nebo čelo pacienta), aby se zabránilo přímému tlaku globe, nepohodlí a zkreslení anatomie. Měly by být provedeny malé pohyby nosicky a dočasně následované kaudálním a cefalikem, aby se zachytil optický nervový plášť ve stejné rovině s čočkou, aby se zabránilo obtěžování obrazu. Jakmile je vizualizován anechoický pruh za optický disk, měl by být obraz zachycen a měření lze provést z uloženého obrázku. Optický nerv je relativně válcový a symetrický, což teoreticky činí jediný pohled přijatelný pro měření.
Bod měření ONSD:
Tři milimetry od optického disku dozadu do celého světa odpovídají baňaté (široké) části optického nervu a je místem maximálních změn tlaku v nervu.
Pro každý optický nerv byla provedena dvě měření, jedna v sagitální rovině a druhá v příčné rovině otáčením sondy ve směru hodinových ručiček. Průměrná hodnota získaná pro obě oči byla zachována jako konečná hodnota ONSD.
- Hodnocení indexu deformbility (DI):
Index deformovatelnosti (DI) optického nervového pouzdra (ONS) lze posoudit pomocí ultrazvuku k vyhodnocení změn intrakraniálního tlaku (ICP). Tato technika zahrnuje pozorování, jak se průměr optického nervového pouzdra (ONSD) mění v reakci na tlak nebo dynamické síly.
Tato technika byla založena na hypotéze, že zvýšená ICP vede ke zvýšené tuhosti komplexu ONS prostřednictvím akumulace CSF, čímž se sníží jeho schopnost deformovat při kardiovaskulární pulzaci.
Index deformovatelnosti (DI) byl vypočítán podle metody popsané Pada Achcy et al (2016), která odhaduje velikost pohybu (D1 a D2) v laterálním směru na obou stranách ONS přes srdeční cyklus. Bezrozměrný parametr DI kvantifikuje deformaci komplexu nervového pouzdra podle vzorce.
Metoda závisí na manuální inicializaci dvou bodů. Pro snížení závislosti operátora byla inicializace standardizována nakreslením centrální přímky přes osu optického nervu, s kolmým měřením DI v předem definovaných hloubkách ze sklera. Výsledky z hloubky 3,0 mm, 3,5 mm a 4,0 mm budou vypočteny a průměrné hodnoty budou použity v další analýze.
U pacientů, kde byly zahrnuty ultrazvukové akvizice z obou očí, byl průměr levého a pravého oka vypočten a použit jako hodnota pro DI v další analýze.
Normální DI: Označuje kompatibilní optický nervový plášť, což naznačuje normální ICP. Snížená DI: navrhuje snížené dodržování pláště optického nervu, obvykle pozorované ve zvýšené ICP v důsledku tuhé struktury omezujících deformaci.
Administrativní a etický design:
Bude získáno schválení výzkumné etické komise Benha fakulty lékařské fakulty.
Před účastí bude získán informovaný písemný souhlas od všech pacientů nebo příbuzných prvního stupně. Bude zahrnovat údaje o cíli práce, návrhu studie, webu, času, předmětu a metod, důvěrnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Benha, Egypt
- Benha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 až 65 let, přijato na ICU se zvýšenou ICP (např. TBI, SAH, ICH) s Glasgow Coma Scale = 3-12 a vyžadující monitorování ICP pomocí invazivních metod (např. Evd, odtok řeziva)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s chronickým hydrocefalem, rozsáhlým traumatem místní oběžné dráhy, již existující oční onemocnění postihující optický nerv a/nebo orbitální dutinu a hypertyreózu s exoftalmií, bude ze studie vyloučena trauma obličeje.
Pacienti se známkami kriticky zvýšeného ICP, kteří potřebují naléhavou chirurgii. Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní mezi získáváním ONSD a měřením ICP.
Pacienti, kteří dostávají léky, které by snížily ICP mezi ultrazvukovým zobrazováním a měřením ICP, tj. Mannitol, hypertonický solný roztok nebo steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekovat zvýšení nevolebního tlaku
Časové okno: 1 týden
|
Detekcí nárůstu intra lebečního tlaku včas a vzteklý ultrazvukem můžeme léčit včas a vyhnout se vedlejším účinkům invazivních opatření
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 15_2_2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .