- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06884319
Accuratezza diagnostica dell'indice di deformabilità del nervo ottico e del diametro della guaina del nervo ottico come predittore non invasivo della pressione intracranica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progettazione operativa:
Preparazione:
I pazienti svegli e allerta devono essere informati sulla procedura. I pazienti abbondanti, intubati o fortemente sedati dovrebbero avere una valutazione degli occhi lorda per segni e sintomi di rottura del globo o ifemia.
In caso di prove di rottura del globo, tra cui un difetto congiuntivale visibile o sclerale, una chiomosi grave, l'emorragia congiuntivale a 360 gradi, l'ipotonia o l'ifemia totale, la procedura dovrebbe essere abortita per evitare ulteriori ernia del contenuto intraoculare e un oculista.
La posizione del paziente deve essere dettata dal comfort e dalla facilità di esame, ma in genere sarà eseguita nella posizione supina a 30 gradi "a testa in alto". Sebbene possano esistere preoccupazioni teoriche per i cambiamenti nel diametro della guaina del nervo oculare (ONSD) rispetto alle impostazioni della posizione del paziente e del ventilatore, questi cambiamenti non sembrano manifestarsi nei modelli in vivo.
Metodi:
Valutazione del diametro del nervo ottico (ONSD):
Dopo aver applicato un copioso gel ad ultrasuoni, il trasduttore lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza dovrebbe essere posizionato sopra l'occhio nel piano trasversale. La mano del ecografo dovrebbe essere posizionata su una superficie non comprimibile (il naso del paziente, la metà o la fronte) per evitare la pressione diretta del globo, il disagio e la distorsione dell'anatomia. Piccoli movimenti in nascosto e temporalmente seguiti da caudali e cefalici dovrebbero essere eseguiti per catturare la guaina del nervo ottico sullo stesso piano con la lente per evitare di obliquo dell'immagine. Una volta visualizzata la striscia anecoica posteriore al disco ottico, l'immagine dovrebbe essere catturata e le misurazioni possono essere prese dall'immagine salvata. Il nervo ottico è relativamente cilindrico e simmetrico, teoricamente che rende accettabile una singola vista per la misurazione.
Punto di misurazione di ONSD:
Tre millimetri dal disco ottico posteriore al globo corrisponde alla porzione bulbosa (larga) del nervo ottico ed è il sito delle massime variazioni di pressione all'interno del nervo.
Per ogni nervo ottico sono state effettuate due misurazioni, una nel piano sagittale e l'altra nel piano trasversale ruotando la sonda in senso orario. Il valore medio ottenuto per entrambi gli occhi è stato mantenuto come valore ONSD finale.
- Valutazione dell'indice di deformabilità (DI):
L'indice di deformabilità (DI) della guaina del nervo ottico (ONS) può essere valutato utilizzando gli ultrasuoni per valutare i cambiamenti nella pressione intracranica (ICP). Questa tecnica prevede l'osservazione di come il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) cambia in risposta alla pressione o alle forze dinamiche.
Questa tecnica si basava sull'ipotesi che l'ICP sollevato porta ad una maggiore rigidità del complesso ONS attraverso l'accumulo di CSF, riducendo così la sua capacità di deformarsi sotto pulsazione cardiovascolare.
L'indice di deformabilità (DI) è stato calcolato secondo il metodo descritto da Pada Achy et al (2016), che stima l'entità del movimento (D1 e D2) nella direzione laterale su entrambi i lati degli ON sul ciclo cardiaco. Il parametro senza dimensioni di quantifica la deformazione del complesso della guaina nervosa secondo la formula.
Il metodo dipende dall'inizializzazione manuale di due punti. Per ridurre la dipendenza dall'operatore, l'inizializzazione è stata standardizzata tracciando una linea retta centrale attraverso l'asse nervoso ottico, con misurazioni perpendicolari della DI a profondità predefinite dalla sclera. Verranno calcolati i risultati della profondità di 3,0 mm, 3,5 mm e 4,0 mm e i valori medi verranno utilizzati in ulteriori analisi.
Per i pazienti in cui sono state incluse le acquisizioni di ultrasuoni da entrambi gli occhi, la media dell'occhio sinistro e destro è stata calcolata e utilizzata come valore per DI in ulteriori analisi.
DI DI normale: indica una guaina del nervo ottico conforme, suggerendo ICP normale. DI DI: suggerisce una riduzione della conformità della guaina del nervo ottico, tipicamente osservata in ICP elevato a causa di strutture rigide che limitano la deformazione.
Design amministrativo ed etico:
Verrà ottenuta un'approvazione del comitato etico della ricerca della facoltà di medicina del Benha.
Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i pazienti o parenti di primo grado prima della partecipazione. Includerà dati sullo scopo del lavoro, progettazione dello studio, sito, tempo, soggetto e metodi, riservatezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benha, Egitto
- Benha University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, ammessi in terapia intensiva con aumento dell'ICP (ad esempio TBI, SAH, ICH) con una scala di coma Glasgow = 3-12 e che richiedono il monitoraggio ICP tramite metodi invasivi (ad es. EVD, drenaggio del legname)
Criteri di esclusione:
- I pazienti con idrocefalo cronico, un ampio trauma dell'orbita locale, una malattia oculare preesistente che colpisce il nervo ottico e/o la cavità orbitale e l'ipertiroidismo con esoftalmia, il trauma facciale che colpisce le orbite e/o gli occhi e il trauma del nervo ottico saranno esclusi dallo studio.
Pazienti con segni di ICP sollevato criticamente, che necessitano di un intervento chirurgico urgente. Pazienti che sono emodinamicamente instabili tra l'acquisizione di ONSD e la misurazione dell'ICP.
Pazienti che ricevono farmaci che ridurrebbero l'ICP tra imaging ad ultrasuoni e misurazione dell'ICP, vale a dire mannitolo, soluzione salina ipertonica o steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevare l'aumento della pressione intra cranica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettendo l'aumento della pressione intra -cranica precoce e rabbiosa dagli ultrasuoni possiamo trattare presto ed evitare gli effetti collaterali delle misure invasive
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 15_2_2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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