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Accuratezza diagnostica dell'indice di deformabilità del nervo ottico e del diametro della guaina del nervo ottico come predittore non invasivo della pressione intracranica

5 aprile 2025 aggiornato da: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
Lo studio verrà condotto su 50 pazienti, dicotomizzato in gruppi ICP alti e normali e valuteremo sia ONSD che DI in tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Progettazione operativa:

Preparazione:

I pazienti svegli e allerta devono essere informati sulla procedura. I pazienti abbondanti, intubati o fortemente sedati dovrebbero avere una valutazione degli occhi lorda per segni e sintomi di rottura del globo o ifemia.

In caso di prove di rottura del globo, tra cui un difetto congiuntivale visibile o sclerale, una chiomosi grave, l'emorragia congiuntivale a 360 gradi, l'ipotonia o l'ifemia totale, la procedura dovrebbe essere abortita per evitare ulteriori ernia del contenuto intraoculare e un oculista.

La posizione del paziente deve essere dettata dal comfort e dalla facilità di esame, ma in genere sarà eseguita nella posizione supina a 30 gradi "a testa in alto". Sebbene possano esistere preoccupazioni teoriche per i cambiamenti nel diametro della guaina del nervo oculare (ONSD) rispetto alle impostazioni della posizione del paziente e del ventilatore, questi cambiamenti non sembrano manifestarsi nei modelli in vivo.

Metodi:

  1. Valutazione del diametro del nervo ottico (ONSD):

    Dopo aver applicato un copioso gel ad ultrasuoni, il trasduttore lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza dovrebbe essere posizionato sopra l'occhio nel piano trasversale. La mano del ecografo dovrebbe essere posizionata su una superficie non comprimibile (il naso del paziente, la metà o la fronte) per evitare la pressione diretta del globo, il disagio e la distorsione dell'anatomia. Piccoli movimenti in nascosto e temporalmente seguiti da caudali e cefalici dovrebbero essere eseguiti per catturare la guaina del nervo ottico sullo stesso piano con la lente per evitare di obliquo dell'immagine. Una volta visualizzata la striscia anecoica posteriore al disco ottico, l'immagine dovrebbe essere catturata e le misurazioni possono essere prese dall'immagine salvata. Il nervo ottico è relativamente cilindrico e simmetrico, teoricamente che rende accettabile una singola vista per la misurazione.

    Punto di misurazione di ONSD:

    Tre millimetri dal disco ottico posteriore al globo corrisponde alla porzione bulbosa (larga) del nervo ottico ed è il sito delle massime variazioni di pressione all'interno del nervo.

    Per ogni nervo ottico sono state effettuate due misurazioni, una nel piano sagittale e l'altra nel piano trasversale ruotando la sonda in senso orario. Il valore medio ottenuto per entrambi gli occhi è stato mantenuto come valore ONSD finale.

  2. Valutazione dell'indice di deformabilità (DI):

L'indice di deformabilità (DI) della guaina del nervo ottico (ONS) può essere valutato utilizzando gli ultrasuoni per valutare i cambiamenti nella pressione intracranica (ICP). Questa tecnica prevede l'osservazione di come il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) cambia in risposta alla pressione o alle forze dinamiche.

Questa tecnica si basava sull'ipotesi che l'ICP sollevato porta ad una maggiore rigidità del complesso ONS attraverso l'accumulo di CSF, riducendo così la sua capacità di deformarsi sotto pulsazione cardiovascolare.

L'indice di deformabilità (DI) è stato calcolato secondo il metodo descritto da Pada Achy et al (2016), che stima l'entità del movimento (D1 e D2) nella direzione laterale su entrambi i lati degli ON sul ciclo cardiaco. Il parametro senza dimensioni di quantifica la deformazione del complesso della guaina nervosa secondo la formula.

Il metodo dipende dall'inizializzazione manuale di due punti. Per ridurre la dipendenza dall'operatore, l'inizializzazione è stata standardizzata tracciando una linea retta centrale attraverso l'asse nervoso ottico, con misurazioni perpendicolari della DI a profondità predefinite dalla sclera. Verranno calcolati i risultati della profondità di 3,0 mm, 3,5 mm e 4,0 mm e i valori medi verranno utilizzati in ulteriori analisi.

Per i pazienti in cui sono state incluse le acquisizioni di ultrasuoni da entrambi gli occhi, la media dell'occhio sinistro e destro è stata calcolata e utilizzata come valore per DI in ulteriori analisi.

DI DI normale: indica una guaina del nervo ottico conforme, suggerendo ICP normale. DI DI: suggerisce una riduzione della conformità della guaina del nervo ottico, tipicamente osservata in ICP elevato a causa di strutture rigide che limitano la deformazione.

Design amministrativo ed etico:

Verrà ottenuta un'approvazione del comitato etico della ricerca della facoltà di medicina del Benha.

Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i pazienti o parenti di primo grado prima della partecipazione. Includerà dati sullo scopo del lavoro, progettazione dello studio, sito, tempo, soggetto e metodi, riservatezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Benha, Egitto
        • Benha University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio verrà condotto su 50 pazienti, dicotomizzato in gruppi ICP alti e normali e valuteremo sia ONSD che DI in tutti i pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, ammessi in terapia intensiva con aumento dell'ICP (ad esempio TBI, SAH, ICH) con una scala di coma Glasgow = 3-12 e che richiedono il monitoraggio ICP tramite metodi invasivi (ad es. EVD, drenaggio del legname)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con idrocefalo cronico, un ampio trauma dell'orbita locale, una malattia oculare preesistente che colpisce il nervo ottico e/o la cavità orbitale e l'ipertiroidismo con esoftalmia, il trauma facciale che colpisce le orbite e/o gli occhi e il trauma del nervo ottico saranno esclusi dallo studio.

Pazienti con segni di ICP sollevato criticamente, che necessitano di un intervento chirurgico urgente. Pazienti che sono emodinamicamente instabili tra l'acquisizione di ONSD e la misurazione dell'ICP.

Pazienti che ricevono farmaci che ridurrebbero l'ICP tra imaging ad ultrasuoni e misurazione dell'ICP, vale a dire mannitolo, soluzione salina ipertonica o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevare l'aumento della pressione intra cranica
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettendo l'aumento della pressione intra -cranica precoce e rabbiosa dagli ultrasuoni possiamo trattare presto ed evitare gli effetti collaterali delle misure invasive
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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