乳がん患者のための乳房切除後疼痛症候群の予防のための超音波誘導マルチレベル勃起症平面ブロックと胸部硬膜外鎮痛
2025年5月18日 更新者：Dr Ahmed elsayeh、National Cancer Institute, Egypt
この研究の目的は、鎮痛、術後のオピオイド消費、術後フェンタニル消費への影響、術後のフェンタニル消費への影響に関する修飾根治的乳房切除術（MRM）におけるマルチレベルエレクター脊髄面ブロック（ESPB）と胸部硬膜外の鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
乳がんは、女性の間で最も一般的な悪性腫瘍です。 修飾根治乳房切除術（MRM）は、乳がんの主要な外科的治療です。 麻酔の標準モードは、術後疼痛制御のための局所ブロックに加えて、全身麻酔です。
痛みは通常、麻薬によって管理されます。麻薬は、長期にわたる鎮静、痛みの再発の発生率の増加、呼吸抑制、吐き気と嘔吐、麻痺性イレウスなど、多くの副作用を抱えています。 綿密な監視と、場合によっては集中治療室（ICU）入場を必要とするすべて。 胸部硬膜外および傍脊椎ブロックは、ゴールドスタンダードテクニックです。 しかし、両方の技術は、脊髄損傷、気胸、既存の抗凝固療法または抗血小板療法との非互換性、および血行動態の不安定性などの深刻な合併症につながる可能性があります。
最近、修飾根治的乳房切除術によって引き起こされたものを含む、術後胸部疼痛制御には複数の局所技術が使用されています。 現在、毛細血管局間ブロックは、術後の痛みの管理におけるホットトピックです。 これらのブロックの1つは、エレクタースピナ平面ブロック（ESPB）です。 これは、シンプルで安全で、効果的であり、ゴールドスタンダード技術と比較して合併症が少ないことに関連する界面パラ脊椎面ブロックです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed El Abdelaal, Master
- 電話番号：00201097900275
- メール：drahmedsayeh9915@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- 募集
- National Cancer Institute
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コンタクト：
- Ahmed El Abdelaal, Master
- 電話番号：00201097900275
- メール：drahmedsayeh9915@gmail.com
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副調査官：
- Ghada G Elsayed, MD
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副調査官：
- Mohamed A Abdelwadoud, MD
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主任研究者：
- Mai M Elrawas, MD
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副調査官：
- Doaa A Mohamed, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上および65歳以上の女性患者。
- 手術の種類;修飾根治乳房切除術（MRM）
- 物理的状態ASA II、III。
- ボディマス指数（BMI）：> 20 kg/m2および<35 kg/m2。
除外基準：
- 患者の拒否。
- 研究で使用されている薬物に対するアレルギーまたは禁忌、例えば 局所麻酔薬、オピオイド。
- 心理障害の歴史。
- 慢性疼痛の歴史。
- 局所麻酔の禁忌 敗血症、末梢神経障害および凝固障害。
- 進行した慢性腎疾患は、糸球体濾過率（GFR <30 ml/min）に重度の減少があり、CKD分類のステージ4と5を含む慢性腎疾患（CKD）として定義されています。
- 肝硬変の患者の肝機能の急性劣化として定義され、黄und、腹水、肝脳症、肝末端症候群、または水geの出血によって特徴付けられる非補償された肝硬変。
- NYHAクラスIII（通常の活動未満、機能状態の顕著な制限を伴う中程度の症状）またはNYHAクラスIV（最小限の活動または安静時および機能状態の重度の制限を伴う重度の症状を伴う重度の症状）として定義される重度の心臓病）
- 92％未満の血液の酸素飽和度を含む重度の肺疾患、20を超えるRR、FEV1/FVC比は60％未満です。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクタースピナプレーンブロック（ESPB）
ブピバカイン0.25％のマルチレベル注入を使用したエレクタースピナ平面ブロック（ESPB）。 T2のレベルで15ml、T5のレベルで15mlを注入しました。 |
ブピバカイン0.25％のマルチレベル注入を使用したエレクタースピナ平面ブロック（ESPB）。 T2のレベルで15ml、T5のレベルで15mlを注入します。
他の名前：
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実験的：胸部硬膜外ブロック
Bolusとして10 mLのブピバカイン0.25％を使用して、T5 -T6のレベルでの胸部硬毛ブロックに続いて、手術の期間と患者の反応に応じて、1〜2時間ごとに5 mLのブピバカイン0.25％を使用します。
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Bolusとして10 mLのブピバカイン0.25％を使用して、T5 -T6のレベルでの胸部硬毛ブロックに続いて、手術の期間と患者の反応に応じて、1〜2時間ごとに5 mLのブピバカイン0.25％を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の平均期間
時間枠：術後24時間
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鎮痛の平均期間は、手術の終了からモルヒネの最初の用量まで記録されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総量
時間枠：術後24時間
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患者は病棟に排出され、患者が数値疼痛評価スケール≥4を報告した場合、救助鎮痛はIVモルヒネ3 mgボーラスの形で与えられます。24時間で与えられるモルヒネの総量は、2つのグループで記録されます。
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術後24時間
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乳房切除後疼痛症候群の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後1、3、および6ヶ月での乳房切除後疼痛症候群の発生率が記録されます。
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術後6ヶ月
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フェンタニルの総量
時間枠：術中
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平均動脈血圧または心拍数がベースラインレベルの20％を超える場合、フェンタニル1μg/kgが投与されます。
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術中
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心拍数（HR）
時間枠：術後24時間
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心拍数は、術後4、8、12、16、20、および24時間に注目されます
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術後24時間
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平均動脈血圧（MAP）
時間枠：術後24時間
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平均動脈血圧は、術後4、8、12、16、20、および24時間に注目されます
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術後24時間
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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各患者は、数値評価尺度（NRS）スコアで術後疼痛評価について指示されます。
NRS（0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。
NRは、術後0、4、8、12、16、20、および24時間に（安静時および移動中）記録されます。
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術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率（PONV）。
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）は、4点口頭で評価されます。 （なし=吐き気、軽度=吐き気は吐き気がなく、中程度=嘔吐攻撃、重度=嘔吐> 1つの攻撃）。
0.1 mg/kgのIV Ondansetronは、4点口頭スケールを使用して、中程度または重度の術後吐き気と嘔吐の患者に投与されます。麻酔後ケアユニット（PACU）に到着すると、術後0、4、8、12,16、20、24時間で得点しました。
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術後24時間
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ブロックに関連する合併症
時間枠：術後6ヶ月
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局所麻酔薬、全身毒性、血管損傷などのブロックに関連する合併症が記録されます
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術後6ヶ月
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モルヒネ関連の合併症
時間枠：術後24時間
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患者は病棟に排出され、患者が数値疼痛評価スケール≥4を報告した場合、救助鎮痛はIVモルヒネ3 mgボーラスの形で与えられます。24時間で与えられるモルヒネの総量は、2つのグループで記録されます。
呼吸抑制、尿貯留、胸膜炎などのモルヒネ関連の合併症が記録されます。
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術後24時間
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患者の満足
時間枠：術後24時間
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患者の満足：患者は、このグループに満足しているかどうかに分類されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP2405-201-046-193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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