Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydstyret multilevel erectorspinae-plan blok versus thorax epidural analgesi til forebyggelse af post mastektomi smertsyndrom for brystkræftpatienter

18. maj 2025 opdateret af: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den smertestillende virkning af multilevel erector spinae -planblok (ESPB) vs thoraxpidural i modificeret radikal mastektomi (MRM) vedrørende varighed af analgesi, postoperativ opioidforbrug, effekt på intraoperativt fentanylforbrug, postoperativ numerisk smerte rating skala og livskvalitet for de næste 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder. Modificeret radikal mastektomi (MRM) er den vigtigste kirurgiske behandling af brystkræft. Standardtilstanden for anæstesi er generel anæstesi ud over regionale blokke til effektiv postoperativ smertekontrol.

Smerter håndteres normalt af narkotika, som har mange bivirkninger, herunder langvarig sedation, øget forekomst af smerter tilbagefald, respirationsdepression, kvalme og opkast og lammet ileus. Alle kræver tæt overvågning og i nogle lejligheder Intensive Care Unit (ICU) optagelse. Thoracic epidural og paravertebrale blokke er guldstandardteknikker. Imidlertid kan begge teknikker føre til nogle alvorlige komplikationer, herunder rygmarvsskade, pneumothorax, inkompatibilitet med allerede eksisterende antikoagulation eller antiplateletterapi og hæmodynamisk ustabilitet.

For nylig er der blevet anvendt flere regionale teknikker til postoperativ thorax smertekontrol, herunder den, der er forårsaget af modificeret radikal mastektomi. Grænseasciale planblokke er i øjeblikket det varme emne i håndteringen af ​​postoperativ smerte. En af disse blokke er erector spinae planblok (ESPB). Det er en grænsefladepara spinal planblok, der er enkel, sikker, effektiv og forbundet med færre komplikationer i sammenligning med guldstandardteknikkerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Underforsker:
          • Doaa A Mohamed, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  • Operationstype; Ændret radikal mastektomi (MRM)
  • Fysisk status Asa II, III.
  • Kropsmasseindeks (BMI):> 20 kg/m2 og <35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafvisning.
  • Allergi eller en kontraindikation til det stof, der blev anvendt i undersøgelsen, f.eks. Lokale anæstetika, opioider.
  • Historie om psykologiske lidelser.
  • Historie om kronisk smerte.
  • Kontraindikation til regional anæstesi f.eks. sepsis, perifere neuropati og koagulopati.
  • Avanceret kronisk nyresygdom, som er defineret som en kronisk nyresygdom (CKD), hvor der er en alvorlig reduktion i glomerulær filtreringshastighed (GFR <30 ml/min) og inkluderer trin 4 og 5 i CKD -klassificeringen.
  • Nedbrydet cirrhose, som er defineret som en akut forringelse af leverfunktionen hos en patient med cirrhose og er kendetegnet ved gulsot, ascites, lever encephalopati, hepatorenal syndrom eller variceal blødning.
  • Alvorlig hjertesygdom, der er defineret som NYHA -klasse III (moderate symptomer med mindre end normal aktivitet, markant begrænsning af funktionsstatus) eller NYHA klasse IV (alvorlige symptomer med træk ved hjertesvigt med minimal aktivitet eller i hvile og alvorlig begrænsning af funktionel status)
  • Alvorlig lungesygdom, der inkluderer iltmætning af blod mindre end 92%, RR mere end 20, FEV1/FVC -forholdet mindre end 60%.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erektor spinae flyblok (ESPB)

Erektor spinae planblok (ESPB) ved anvendelse af multilevel -injektioner af bupivacaine 0,25%.

Vi injicerede 15 ml på niveauet af T2 og 15 ml på niveau med T5.
Medicin: Erektor spinae flyblok (ESPB)

Erektor spinae planblok (ESPB) ved anvendelse af multilevel -injektioner af bupivacaine 0,25%.

Vi injicerer 15 ml på niveau med T2 og 15 ml på niveauet af T5.

Andre navne:
  • Bupivacain 0,25 %
Eksperimentel: Thoracic epidural blok
Thoracisk epidural blok på niveau af T5 -T6 under anvendelse af 10 ml bupivacaine 0,25% som en bolus efterfulgt af 5 ml bupivacaine 0,25% hver 1-2 time afhængigt af varigheden af ​​kirurgi og patientens respons.
Medicin: Thoracic epidural blok
Thoracisk epidural blok på niveau af T5 -T6 under anvendelse af 10 ml bupivacaine 0,25% som en bolus efterfulgt af 5 ml bupivacaine 0,25% hver 1-2 time afhængigt af varigheden af ​​kirurgi og patientens respons.
Andre navne:
  • Bupivacain 0,25 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Den gennemsnitlige varighed af analgesi registreres fra slutningen af ​​operationen indtil den første dosis af administreret morfin.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienten vil blive udskrevet til afdelingen og derefter redde analgesi vil blive givet i form af IV -morfin 3 mg boluser, hvis patienten rapporterede om numerisk smertevurderingsskala ≥ 4. Den samlede mængde morfin angivet på 24 timer vil blive registreret for de to grupper.
24 timer postoperativt
Forekomst af postmastektomi smertesyndrom
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Forekomst af postmastektomi -smertsyndrom ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt registreres.
6 måneder postoperativt
Den samlede mængde fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
Fentanyl 1 μg/kg gives, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjerterytme stiger over 20% af basisniveauet.
Intraoperativt
Hjerterytme (HR)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Puls vil blive bemærket ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (kort)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive noteret ved 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hver patient vil blive instrueret om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskala (NRS) score. NRS (0 repræsenterer "ingen smerter", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte"). NRS registreres (i hvile og under bevægelse) ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) vurderes i en fire-punkts verbal skala; (Ingen = ingen kvalme, mild = kvalme, men ingen opkast, moderat = opkast et angreb, svær = opkast> et angreb). 0,1 mg/kg IV-onDanSetron vil blive givet til patienter med moderat eller svær postoperativ kvalme og opkast. Nausea og opkast score ved hjælp af en fire-punkts verbal skala; Ved ankomsten til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), der scorede på 0, 4, 8,12,16,20 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Komplikationer relateret til blokken
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Komplikationer relateret til blokken, såsom lokalbedøvelsesmidler, systemisk toksicitet og vaskulær skade, registreres
6 måneder postoperativt
Morfinrelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienten vil blive udskrevet til afdelingen og derefter redde analgesi vil blive givet i form af IV -morfin 3 mg boluser, hvis patienten rapporterede om numerisk smertevurderingsskala ≥ 4. Den samlede mængde morfin angivet på 24 timer vil blive registreret for de to grupper. Morfinrelaterede komplikationer såsom luftvejsdepression, urinretention eller kløe vil blive registreret.
24 timer postoperativt
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patientens tilfredshed: Patienten klassificeres i denne gruppe som tilfreds eller ej.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP2405-201-046-193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Erektor spinae flyblok (ESPB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner