Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu monitasoinen erektoritPinae-tason lohko verrattuna rintasyöpäpotilaille rintasyöpäpotilaiden post-mastektomian kipu-oireyhtymän estämiseksi rintakehän epiduraaliin.

sunnuntai 18. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata monitasoisen erektorin spinae -tason lohkon (ESPB) kipulääkettä vs. rintakehän epiduraalinen modifioidussa radikaalissa mastektomiassa (MRM), joka koskee kipulääkkeiden kestoa, postoperatiivista opioidien kulutusta, vaikutusta intraoperatiiviseen fentanyylikulutukseen, postoperatiiviseen nueriseen kivun asteikkoon ja seuraavan 6 kuukauden ajanjakson laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuisuus. Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on rintasyövän tärkein kirurginen hoito. Anestesian vakiomuoto on yleinen anestesia alueellisten lohkojen lisäksi tehokkaan leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan varalta.

Kipuja hallinnoi yleensä huumausaineet, joilla on monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien pitkäaikainen sedaatio, lisääntyvä kivun uusiutumisen esiintyvyys, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu ja halvaantuneisuus. Kaikki vaativat tiivistä seurantaa ja joissain tapauksissa tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsyä. Rintakehän epiduraali- ja paravertebral -lohkot ovat kultastandarditekniikoita. Molemmat tekniikat voivat kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien selkäydinvaurio, pneumotoraksi, yhteensopimattomuus olemassa olevien antikoagulaation tai verihiutaleiden vastaisen hoidon ja hemodynaamisen epävakauden kanssa.

Viime aikoina useita alueellisia tekniikoita on käytetty postoperatiiviseen rintakehän hallintaan, mukaan lukien modifioidun radikaalin mastektomian aiheuttamat. Interfacial -tasolohkot ovat tällä hetkellä kuuma aihe leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Yksi näistä lohkoista on Erektor Spinae -tasolohko (ESPB). Se on rajapinnan selkärangan selkärangan lohko, joka on yksinkertainen, turvallinen, tehokas ja siihen liittyy vähemmän komplikaatioita kullan standarditekniikoihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11796
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Alatutkija:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Päätutkija:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Alatutkija:
          • Doaa A Mohamed, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
  • Leikkauksen tyyppi; Modifioitu radikaali mastektomia (MRM)
  • Fyysinen tila ASA II, III.
  • Kehon massaindeksi (BMI):> 20 kg/m2 ja <35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Allergia tai vasta -aihe tutkimuksessa käytettyyn lääkkeeseen, esim. paikallispuudutus, opioidit.
  • Psykologisten häiriöiden historia.
  • Kroonisen kivun historia.
  • Alueellisen anestesian vasta -aihe esim. Sepsis, perifeeriset neuropatiat ja koagulopatia.
  • Edistynyt krooninen munuaissairaus, joka on määritelty krooniseksi munuaissairaudeksi (CKD), jossa glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR <30 ml/min) väheneminen ja sisältää CKD -luokituksen vaiheet 4 ja 5.
  • Dekompensoitu maksakirroosi, joka määritellään akuutiksi maksan toiminnan heikkenemiseksi potilaalla, jolla on maksakirroosi, ja jolle on ominaista keltaisuus, askiitti, maksan enkefalopatia, maksavaraalinen oireyhtymä tai erilainen verenvuoto.
  • Vakava sydänsairaus, joka on määritelty NYHA -luokan III (kohtalaiset oireet, joilla on vähemmän kuin normaali aktiivisuus, huomattava funktiotilan rajoitus) tai NYHA -luokan IV (vakavat oireet, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on minimaalinen aktiivisuus tai levossa ja vakava funktionaalisen tilan rajoitus)
  • Vakava keuhkosairaus, joka sisältää veren happikyllinnän alle 92%, RR: n yli 20, FEV1/FVC -suhde alle 60%.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erektori spinae -lohko (espb)

Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) käyttämällä bupivakaiinin monitasoisia injektioita 0,25%.

Injektoimme 15 ml T2: n ja 15 ml: n tasolla T5: n tasolla.
Lääke: Erektori spinae -lohko (espb)

Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) käyttämällä bupivakaiinin monitasoisia injektioita 0,25%.

Injektoimme 15 ml T2: n ja 15 ml: n tasolla T5: n tasolla.

Muut nimet:
  • Bupivakaiini 0,25 %
Kokeellinen: Rintakehys
Rintakehän epiduraalilohko T5 -T6: n tasolla käyttämällä 10 ml bupivakaiinia 0,25% boluksina, jota seurasi 5 ml bupivakaiini 0,25% 1-2 tunnin välein leikkauksen kestosta ja potilaan vasteesta riippuen.
Lääke: Rintakehys
Rintakehän epiduraalilohko T5 -T6: n tasolla käyttämällä 10 ml bupivakaiinia 0,25% boluksina, jota seurasi 5 ml bupivakaiini 0,25% 1-2 tunnin välein leikkauksen kestosta ja potilaan vasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini 0,25 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeen keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kanaggeenin keskimääräinen kesto tallennetaan leikkauksen lopusta ensimmäiseen annokseen morfiinia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas puretaan osastolle, sitten pelastusanalgesia annetaan IV -morfiinin 3 mg bolusten muodossa, jos potilaan ilmoitettu numeerinen kivun asteikko ≥ 4. Molemmille ryhmille on annettu 24 tunnissa annettu morfiinin kokonaismäärä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postmastektoomian kivun oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postmastektomiakipuoireyhtymän esiintyvyys 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fentanyylin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Fentanyyli 1 μg/kg annetaan, jos valtimoiden keskimääräinen verenpaine tai syke nousee yli 20% lähtötasosta.
Intraoperatiivisesti
Syke (HR)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke merkitään 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia postoperatiivisesti
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine (kartta)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine huomataan 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipuaste
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaista potilasta kehotetaan leikkauksen jälkeisestä kivun arvioinnista numeerisella luokitusasteikolla (NRS). NRS (0 edustaa "ei kipua", kun taas 10 edustaa "pahinta kipua"). NRS kirjataan (levossa ja liikkeen aikana) 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) luokitellaan nelipisteellä suullisella asteikolla; (Ei mitään = ei pahoinvointia, lievä = pahoinvointi, mutta ei oksentelua, kohtalainen = oksentelu yksi hyökkäys, vaikea = oksentelu> yksi hyökkäys). 0,1 mg/kg IV-ondansetronia annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu. Saapuessaan Anesthesia-hoitoyksikköön (PACU), pisteet 0, 4, 8,12,16,20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lohkoon liittyvät komplikaatiot, kuten paikallispuudutus, systeeminen myrkyllisyys ja verisuonivauriot kirjataan
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Morfiiniin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas puretaan osastolle, sitten pelastusanalgesia annetaan IV -morfiinin 3 mg bolusten muodossa, jos potilaan ilmoitettu numeerinen kivun asteikko ≥ 4. Molemmille ryhmille on annettu 24 tunnissa annettu morfiinin kokonaismäärä. Morfiiniin liittyvät komplikaatiot, kuten hengityslama, virtsan pidättäminen tai pruriitti, kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys: Potilas luokitellaan tähän ryhmään tyytyväiseksi tai ei.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP2405-201-046-193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisen jälkeen yhden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisella pyynnöllä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa