유방암 환자를위한 유방 절제술 후 통증 증후군의 예방을위한 초음파 유도 다단계 Erectorspinae 평면 블록 대 흉부 경막 외 진통제
2025년 5월 18일 업데이트: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
이 연구의 목적은 진통제의 기간, 수술 후 오피오이드 소비, 수술 후 펜타닐 소비, 수술 후 수분 등급 규모 및 다음 6 개월 동안의 생명의 질에 관한 변형 된 라디칼 유방 절제술 (MRM)의 다단계 ERECTOR Spinae 평면 블록 (ESPB)과 흉부 경막 외의 진통 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
유방암은 여성들 사이에서 가장 흔한 악성 악성입니다. 변형 된 라디칼 유방 절제술 (MRM)은 유방암의 주요 외과 치료입니다. 마취의 표준 모드는 효과적인 수술 후 통증 조절을위한 지역 블록 외에도 전신 마취입니다.
통증은 일반적으로 마약에 의해 관리되며, 장기간 진정, 통증 재발, 호흡기 우울증, 메스꺼움 및 구토 및 마비 난장의 발생률 증가를 포함하여 많은 부작용이 있습니다. 모두 면밀한 모니터링이 필요하며 어떤 경우에는 중환자 실 (ICU) 입학이 필요합니다. 흉부 경막 외 및 대변인 블록은 금 표준 기술입니다. 그러나, 두 기술 모두 척수 손상, 기흉, 기존 항 응고 또는 항 혈당 요법과의 비 호환성 및 혈역학 적 불안정성을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
최근에, 변형 된 라디칼 유방 절제술에 의한 것들을 포함하여 수술 후 흉부 통증 조절에 다수의 지역 기술이 사용되었다. interfascial 평면 블록은 현재 수술 후 통증 관리에서 인기있는 주제입니다. 이 블록 중 하나는 ERCER Spinae Plane Block (ESPB)입니다. 그것은 단순하고 안전하며 효과적이며 금 표준 기술과 비교하여 적은 합병증과 관련된 계면 파라 척추 평면 블록입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed El Abdelaal, Master
- 전화번호: 00201097900275
- 이메일: drahmedsayeh9915@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute
-
연락하다:
- Ahmed El Abdelaal, Master
- 전화번호: 00201097900275
- 이메일: drahmedsayeh9915@gmail.com
-
부수사관:
- Ghada G Elsayed, MD
-
부수사관:
- Mohamed A Abdelwadoud, MD
-
수석 연구원:
- Mai M Elrawas, MD
-
부수사관:
- Doaa A Mohamed, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성 환자는 18 세 이상 및 ≤ 65 세입니다.
- 수술의 유형; 수정 된 라디칼 유방 절제술 (MRM)
- 물리적 상태 ASA II, iii.
- 체질량 지수 (BMI) :> 20 kg/m2 및 <35 kg/m2.
제외 기준 :
- 환자 거절.
- 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항 (예 : 국소 마취제, 오피오이드.
- 심리적 장애의 역사.
- 만성 통증의 역사.
- 지역 마취에 대한 금기 사항 (예 : 패혈증, 말초 신경 병증 및 응고 병증.
- 사구체 여과율 (GFR <30 mL/분)이 심각하게 감소하고 CKD 분류의 4 및 5 단계를 포함하는 만성 신장 질환 (CKD)으로 정의 된 진행성 만성 신장 질환.
- 간경변 환자에서 간 기능에서 급성 악화로 정의되는 보상 절경화는 황달, 복수, 간 뇌병증, 간 증후군 또는 정맥 출혈로 특징 지어집니다.
- NYHA 클래스 III (정상 활동 미만의 보통 증상, 기능 상태의 현저한 제한 제한) 또는 NYHA 클래스 IV (최소한의 활동 또는 휴식 및 기능적 상태의 심각한 제한이있는 심각한 증상)로 정의되는 심각한 심장병
- 혈액의 산소 포화도가 92%미만, RR이 20보다 20, Fev1/FVC 비율 60%미만을 포함하는 중증 폐 질환.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Erctor Spinae 비행기 블록 (ESPB)
부피 바카 인 0.25%의 다단계 주입을 사용한 ERCER SPINAE 평면 블록 (ESPB). 우리는 T2 수준에서 15ml를 주입하고 T5의 수준에서 15ml를 주입했습니다. |
부피 바카 인 0.25%의 다단계 주입을 사용한 ERCER SPINAE 평면 블록 (ESPB). 우리는 T2 수준에서 15ml 및 15ml의 수준에서 T5 수준에서 주입합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 흉부 경막 외 블록
수술 기간 및 환자의 반응에 따라 10 ml의 부피 바카 인 0.25%를 사용하여 10 ml의 부피 바카 인 0.25%를 사용한 T5 -T6 수준에서 흉부 경막 외 블록.
|
수술 기간 및 환자의 반응에 따라 10 ml의 부피 바카 인 0.25%를 사용하여 10 ml의 부피 바카 인 0.25%를 사용한 T5 -T6 수준에서 흉부 경막 외 블록.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통의 평균 기간
기간: 수술 후 24 시간
|
진통의 평균 기간은 수술 종료부터 첫 번째 모르핀이 투여 될 때까지 기록됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀의 총량
기간: 수술 후 24 시간
|
환자가 숫자 통증 등급 척도 ≥ 4를보고 한 경우 환자가 병동으로 퇴원 한 다음 구조 진통제가 IV 모르핀 3mg 볼 루스의 형태로 제공됩니다. 24 시간에 주어진 모르핀의 총량은 두 그룹에 대해 기록됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
상장 절제술 후 통증 증후군의 발생률
기간: 수술 후 6 개월
|
수술 후 1, 3 및 6 개월에 모방 절제술 후 통증 증후군의 발병률이 기록됩니다.
|
수술 후 6 개월
|
|
펜타닐의 총량
기간: 수술 중
|
평균 동맥 혈압 또는 심박수가 기준선 수준의 20% 이상 상승하면 펜타닐 1 μg/kg이 제공 될 것이다.
|
수술 중
|
|
심박수 (HR)
기간: 수술 후 24 시간
|
심박수는 수술 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24 시간에 기록됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
평균 동맥 혈압 (지도)
기간: 수술 후 24 시간
|
평균 동맥 혈압은 수술 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24 시간에 나타납니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
고통의 정도
기간: 수술 후 24 시간
|
각 환자는 NRS (Numeric Rating Scale) 점수로 수술 후 통증 평가에 대해 지시받을 것입니다.
NRS (0은 "고통 없음"을 나타내며 10은 "최악의 고통을 상상할 수있는"것을 나타냅니다).
NR은 수술 후 0, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 시간에 (휴식 중 및 이동 중) 기록됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)의 발생률.
기간: 수술 후 24 시간
|
수술 후 메스꺼움과 구토 (PONV)는 4 점 언어 규모로 평가됩니다. (없음 = 메스꺼움 없음, 가벼운 = 메스꺼움이지만 구토, 보통 = 구토 한 번의 공격, 심한 = 구토> 한 번의 공격).
0.1 mg/kg의 IV ondansetron은 수술 후 메스꺼움 및 구토가 적당하거나 심각한 환자에게 제공됩니다. 아네스 티아 치료 후 치료부 (PACU)에 도착하면 수술 후 0, 4, 8,12,16,20 및 24 시간에 점수를 매 깁니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
블록과 관련된 합병증
기간: 수술 후 6 개월
|
국소 마취제, 전신 독성 및 혈관 손상과 같은 블록과 관련된 합병증이 기록됩니다.
|
수술 후 6 개월
|
|
모르핀 관련 합병증
기간: 수술 후 24 시간
|
환자가 숫자 통증 등급 척도 ≥ 4를보고 한 경우 환자가 병동으로 퇴원 한 다음 구조 진통제가 IV 모르핀 3mg 볼 루스의 형태로 제공됩니다. 24 시간에 주어진 모르핀의 총량은 두 그룹에 대해 기록됩니다.
호흡기 우울증, 소변 보유 또는 참두와 같은 모르핀 관련 합병증이 기록됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
환자의 만족
기간: 수술 후 24 시간
|
환자의 만족도 : 환자는이 그룹에서 만족스럽지 않은 것으로 분류됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP2405-201-046-193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 1 년 동안 연구 종료 후 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1 년 동안 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 저자의 합리적인 요청에 따라 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .