Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk vedený víceúrovňový erectorspinae rovinný blok versus hrudní epidurální analgezie pro prevenci post mastektomie bolesti syndromu u pacientů s rakovinou prsu

18. května 2025 aktualizováno: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost víceúrovňového erektoru rovinního bloku Spinae (ESPB) vs hrudní epidurál v modifikované radikální mastektomii (MRM) týkající se trvání analgezie, pooperační spotřeba opioidů, účinek na intraoperační konzumaci fentanyl, spotřeba fentanyl, spotřeba fentanylu, v příštích 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější malignitou u žen. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je hlavní chirurgickou léčbou rakoviny prsu. Standardním režimem anestezie je obecná anestézie, kromě regionálních bloků pro účinnou pooperační kontrolu bolesti.

Bolest je obvykle léčena narkotikami, které mají mnoho vedlejších účinků, včetně dlouhodobé sedace, zvyšování incidence recidivy bolesti, respirační deprese, nevolnosti a zvracení a paralytického ileu. Všechny vyžadující pečlivé monitorování a přijetí přijetí jednotky intenzivní péče (ICU). Hrodové epidurální a paravertebrální bloky jsou techniky zlaté standardy. Obě techniky však mohou vést k některým závažným komplikacím, včetně poškození míchy, pneumotoraxu, nekompatibility s již existující antikoagulací nebo antiagregační terapií a hemodynamickou nestabilitou.

Nedávno bylo pro pooperační kontrolu hrudní bolesti způsobené modifikovanou radikální mastektomií použito více regionálních technik. Bloky mezifasciálních rovin jsou v současné době horkým tématem řízení pooperační bolesti. Jedním z těchto bloků je rovinný blok Erector Spinae (ESPB). Jedná se o blok rozhraní Para páteře, který je jednoduchý, bezpečný, efektivní a spojen s menším počtem komplikací ve srovnání se zlatými standardními technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Doaa A Mohamed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  • Typ chirurgie; Modifikovaná radikální mastektomie (MRM)
  • Fyzický stav ASA II, III.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):> 20 kg/m2 a <35 kg/m2.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient odmítnutí.
  • Alergie nebo kontraindikace léku použitého ve studii, např. Místní anestetika, opioidy.
  • Historie psychologických poruch.
  • Historie chronické bolesti.
  • Kontraindikace regionální anestézie např. Sepse, periferní neuropatie a koagulopatie.
  • Pokročilé chronické onemocnění ledvin, které je definováno jako chronické onemocnění ledvin (CKD), ve kterém dochází k závažnému snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR <30 ml/min) a zahrnuje fáze 4 a 5 klasifikace CKD.
  • Dekompenzovaná cirhóza, která je definována jako akutní zhoršení funkce jater u pacienta s cirhózou a je charakterizována žloutenkami, ascity, jaterní encefalopatií, hepatorenálním syndromem nebo variaceálním krvácením.
  • Těžké srdeční onemocnění, které je definováno jako NYHA třída III (mírné příznaky s menší než normální aktivitou, výrazné omezení funkčního stavu) nebo NYHA třídu IV (závažné příznaky s rysy srdečního selhání s minimální aktivitou nebo v klidu a závažné omezení funkčního stavu)
  • Těžké plicní onemocnění, které zahrnuje nasycení kyslíkem krve menší než 92%, RR více než 20, poměr FEV1/FVC menší než 60%.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erector Spinae rovinný blok (ESPB)

Erector spinae rovinný blok (ESPB) za použití víceúrovňových injekcí bupivakainu 0,25%.

Vložili jsme 15 ml na úroveň T2 a 15 ml na úrovni T5.
Lék: Erector Spinae rovinný blok (ESPB)

Erector spinae rovinný blok (ESPB) za použití víceúrovňových injekcí bupivakainu 0,25%.

Injekci 15 ml na úrovni T2 a 15 ml na úrovni T5.

Ostatní jména:
  • Bupivakain 0,25 %
Experimentální: Hrudní epidurální blok
Hrudní epidurální blok na hladině T5 -T6 s použitím 10 ml bupivakainu 0,25% jako bolus následovaný 5 ml bupivakainu 0,25% každé 1-2 hodiny v závislosti na trvání chirurgického zákroku a reakci pacienta.
Lék: Hrudní epidurální blok
Hrudní epidurální blok na hladině T5 -T6 s použitím 10 ml bupivakainu 0,25% jako bolus následovaný 5 ml bupivakainu 0,25% každé 1-2 hodiny v závislosti na trvání chirurgického zákroku a reakci pacienta.
Ostatní jména:
  • Bupivakain 0,25 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průměrná doba trvání analgezie bude zaznamenána od konce chirurgického zákroku až do podávání první dávky morfinu.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacient bude propuštěn na oddělení a poté bude podána záchranná analgezie ve formě bolusů IV morfinu 3 mg, pokud pacient hlásil stupnici hodnocení bolesti ≥ 4. Celkové množství morfinu uvedeného za 24 hodin bude zaznamenáno pro obě skupiny.
24 hodin po operaci
Incidence syndromu bolesti postmastektomie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bude zaznamenán incidence syndromu bolesti postmastektomie při 1, 3 a 6 měsících po operaci.
6 měsíců po operaci
Celkové množství fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
Fentanyl 1 μg/kg bude podáván, pokud průměrný arteriální krevní tlak nebo srdeční frekvence stoupá nad 20% základní hladiny.
Intraoperativně
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenána ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak (mapa)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenán ve 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o pooperačním hodnocení bolesti se skóre numerického hodnocení (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). NRS bude zaznamenán (v klidu a během pohybu) při 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) budou hodnoceny ve čtyřbodové verbální stupnici; (Žádná = žádná nevolnost, mírná = nevolnost, ale žádná zvracení, střední = zvracení jednoho útoku, těžký = zvracení> jeden útok). 0,1 mg/kg IV ondansetronu bude podáno pacientům se střednou nebo závažnou pooperační nevolností a zvracením.nausea a zvracení pomocí čtyřbodové verbální stupnice; Po příjezdu do jednotky péče o anestezii (PACU), bodování na 0, 4, 8,12,16,20 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Komplikace související s blokem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Budou zaznamenány komplikace související s blokem, jako jsou místní anestetika, systémová toxicita a vaskulární poranění
6 měsíců po operaci
Komplikace související s morfinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacient bude propuštěn na oddělení a poté bude podána záchranná analgezie ve formě bolusů IV morfinu 3 mg, pokud pacient hlásil stupnici hodnocení bolesti ≥ 4. Celkové množství morfinu uvedeného za 24 hodin bude zaznamenáno pro obě skupiny. Budou zaznamenány komplikace související s morfinem, jako je despirační deprese, retence moči nebo svědění.
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta: Pacient bude v této skupině klasifikován jako spokojený nebo ne.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2405-201-046-193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erector Spinae rovinný blok (ESPB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit