Ultralydstyrt multilevel erectorspinae-planblokk kontra thorax epidural analgesi for forebygging av post mastektomi smertesyndrom for brystkreftpasienter
18. mai 2025 oppdatert av: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Målet med denne studien er å sammenligne den smertestillende effekten av multilevel erector Spinae Plane Block (ESPB) vs thorax epidural i modifisert radikal mastektomi (MRM) angående varighet av smertestillende, postoperativt opioidforbruk, effekt på intraoperativ fentanylforbruk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner. Modifisert radikal mastektomi (MRM) er den viktigste kirurgiske behandlingen for brystkreft. Standardmodus for anestesi er generell anestesi, i tillegg til regionale blokker for effektiv postoperativ smertekontroll.
Smerter styres vanligvis av narkotika, som har mange bivirkninger, inkludert langvarig sedasjon, økende forekomst av smerter tilbakefall, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast og paralytisk ileus. Alt som krever tett overvåking og i noen anledninger intensivavdeling (ICU) opptak. Thorax epidural- og paravertebrale blokker er gullstandardteknikkene. Imidlertid kan begge teknikkene føre til noen alvorlige komplikasjoner, inkludert ryggmargsskade, pneumothorax, inkompatibilitet med eksisterende antikoagulasjon eller antiplateletbehandling og hemodynamisk ustabilitet.
Nylig har flere regionale teknikker blitt brukt til postoperativ thorax smertekontroll, inkludert den som er forårsaket av modifisert radikal mastektomi. Interfascialplanblokker er for øyeblikket det hete temaet i håndtering av postoperativ smerte. En av disse blokkene er erector Spinae Plane Block (ESPB). Det er en grensesnitt -para spinalplanblokk som er enkel, trygg, effektiv og assosiert med færre komplikasjoner sammenlignet med gullstandardteknikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed El Abdelaal, Master
- Telefonnummer: 00201097900275
- E-post: drahmedsayeh9915@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Ahmed El Abdelaal, Master
- Telefonnummer: 00201097900275
- E-post: drahmedsayeh9915@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ghada G Elsayed, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed A Abdelwadoud, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mai M Elrawas, MD
-
Underetterforsker:
- Doaa A Mohamed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år.
- Type kirurgi; Modifisert radikal mastektomi (MRM)
- Fysisk status ASA II, III.
- Body Mass Index (BMI):> 20 kg/m2 og <35 kg/m2.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Allergi eller en kontraindikasjon for stoffet som ble brukt i studien, f.eks. Lokale bedøvelsesmidler, opioider.
- Historie om psykologiske lidelser.
- Historie med kroniske smerter.
- Kontraindikasjon for regional anestesi f.eks. Sepsis, perifere nevropatier og koagulopati.
- Avansert kronisk nyresykdom, som er definert som en kronisk nyresykdom (CKD) der det er en alvorlig reduksjon i glomerulær filtreringshastighet (GFR <30 ml/min) og inkluderer trinn 4 og 5 i CKD -klassifiseringen.
- Dekompensert skrumplever, som er definert som en akutt forverring i leverfunksjonen hos en pasient med skrumplever og er preget av gulsott, ascites, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller variceal hemorrhage.
- Alvorlig hjertesykdom som er definert som NYHA klasse III (moderate symptomer med mindre enn normal aktivitet, markert begrensning av funksjonsstatus) eller NYHA klasse IV (alvorlige symptomer med trekk ved hjertesvikt med minimal aktivitet eller i ro og alvorlig begrensning av funksjonell status)
- Alvorlig lungesykdom som inkluderer oksygenmetning av blod mindre enn 92%, RR mer enn 20, FEV1/FVC -forholdet mindre enn 60%.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector spinae planblokk (ESPB)
Erektor Spinae Plane Block (ESPB) ved bruk av multilivåinjeksjoner av bupivacain 0,25%. Vi injiserte 15 ml på nivået av T2 og 15 ml på nivået av T5. |
Erektor Spinae Plane Block (ESPB) ved bruk av multilivåinjeksjoner av bupivacain 0,25%. Vi vil injisere 15 ml på nivået av T2 og 15 ml på nivået av T5.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Thorax epidural blokk
Thorax epidural blokk ved nivå av T5 -T6 ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25% som en bolus etterfulgt av 5 ml bupivakain 0,25% hver 1-2 time avhengig av kirurgiens varighet og responsen til pasienten.
|
Thorax epidural blokk ved nivå av T5 -T6 ved bruk av 10 ml bupivakain 0,25% som en bolus etterfulgt av 5 ml bupivakain 0,25% hver 1-2 time avhengig av kirurgiens varighet og responsen til pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig varighet av analgesi vil bli registrert fra enden av operasjonen til den første dosen av morfin administrert.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale mengden morfin
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienten vil bli utskrevet til avdelingen, da vil det bli gitt å redusere analgesi i form av IV -morfin 3 mg boluser hvis pasienten rapporterte numerisk smertestillingsskala ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt på 24 timer vil bli registrert for de to gruppene.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postmastektomi smertesyndrom
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Forekomst av Postmastektomi smertesyndrom 1, 3 og 6 måneder postoperativt vil bli registrert.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Den totale mengden fentanyl
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis det gjennomsnittlige arterielle blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20% av baseline -nivåene.
|
Intraoperativt
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvens vil bli notert på 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (kart)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli notert på 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient vil bli instruert om postoperativ smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS) poengsum.
NRS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes").
NRS vil bli registrert (i ro og under bevegelse) ved 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert på en fire-punkts verbal skala; (Ingen = ingen kvalme, mild = kvalme, men ingen oppkast, moderat = oppkast ett angrep, alvorlig = oppkast> Ett angrep).
0,1 mg/kg IV Ondansetron vil bli gitt til pasienter med moderat eller alvorlig postoperativ kvalme og oppkast. Nausea og oppkast score ved bruk av en fire-punkts verbal skala; Ved ankomst til etter-anestesi-omsorgsenhet (PACU), scoret på 0, 4, 8,12,16,20 og 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Komplikasjoner relatert til blokken
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Komplikasjoner relatert til blokken som lokalbedøvelse, systemisk toksisitet og vaskulær skade vil bli registrert
|
6 måneder postoperativt
|
|
Morfinrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienten vil bli utskrevet til avdelingen, da vil det bli gitt å redusere analgesi i form av IV -morfin 3 mg boluser hvis pasienten rapporterte numerisk smertestillingsskala ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt på 24 timer vil bli registrert for de to gruppene.
Morfinrelaterte komplikasjoner som respirasjonsdepresjon, urinretensjon eller kløe vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasientens tilfredshet: Pasienten vil bli klassifisert i denne gruppen som fornøyd eller ikke.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- AP2405-201-046-193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter studiens slutt i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .