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Bloco de planos eretorspinae de vários níveis guiado por ultrassom versus analgesia epidural torácica para prevenção da síndrome da dor pós-mastectomia para pacientes com câncer de mama

18 de maio de 2025 atualizado por: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica do bloco de planos de espinha de eretor multinível (ESPB) versus epidural torácica na mastectomia radical modificada (MRM) em relação à duração da analgesia, consumo de opióides pós -operatórios, efeito no consumo intraoperatório do fentanil, escala de ratificação por dor pós -operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é a malignidade mais comum entre as mulheres. A mastectomia radical modificada (MRM) é o principal tratamento cirúrgico para o câncer de mama. O modo padrão de anestesia é a anestesia geral, além de blocos regionais para o controle eficaz da dor no pós -operatório.

A dor é geralmente gerenciada por narcóticos, que têm muitos efeitos colaterais, incluindo sedação prolongada, aumento da incidência de recorrência da dor, depressão respiratória, náusea e vômito e íleo paralítico. Todos que exigem monitoramento próximo e em algumas ocasiões a admissão da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Os blocos epidurais e paravertebrais torácicos são as técnicas padrão -ouro. No entanto, ambas as técnicas podem levar a algumas complicações graves, incluindo lesão medular, pneumotórax, incompatibilidade com anticoagulação pré-existente ou terapia antiplaquetária e instabilidade hemodinâmica.

Recentemente, várias técnicas regionais foram usadas para o controle da dor torácica pós -operatória, incluindo o causado por mastectomia radical modificada. Atualmente, os blocos planos interfasciais são o tópico quente no gerenciamento da dor pós -operatória. Um desses blocos é o Bloco de Plane de espinhas eretor (ESPB). É um bloco de plano espinhal interfacial que é simples, seguro, eficaz e associado a menos complicações em comparação com as técnicas padrão -ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11796
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Subinvestigador:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Investigador principal:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Subinvestigador:
          • Doaa A Mohamed, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
  • Tipo de cirurgia; Mastectomia radical modificada (MRM)
  • Status físico ASA II, III.
  • Índice de massa corporal (IMC):> 20 kg/m2 e <35 kg/m2.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Alergia ou uma contra -indicação ao medicamento usado no estudo, por exemplo anestésicos locais, opióides.
  • História de distúrbios psicológicos.
  • História da dor crônica.
  • Contra -indicação à anestesia regional, p. Sepse, neuropatias periféricas e coagulopatia.
  • A doença renal crônica avançada, que é definida como uma doença renal crônica (DRC) na qual há uma redução grave na taxa de filtração glomerular (TFG <30 ml/min) e inclui os estágios 4 e 5 da classificação CKD.
  • A cirrose descompensada, que é definida como uma deterioração aguda na função hepática em um paciente com cirrose e é caracterizada por icterícia, ascite, encefalopatia hepática, síndrome hepatorenal ou hemorragia variceal.
  • Doença cardíaca grave que é definida como NYHA Classe III (sintomas moderados com atividade menos que normal, limitação acentuada do status da função) ou NYHA Classe IV (sintomas graves com características de insuficiência cardíaca com atividade mínima ou em repouso e limitação grave do status funcional)
  • Doença pulmonar grave, que inclui a saturação de oxigênio do sangue menor que 92%, RR superior a 20, razão Fev1/FVC menor que 60%.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eretor Spinae Plane Block (ESPB)

Bloco de planos eretor Spinae (ESPB) usando injeções multiníveis de bupivacaína 0,25%.

Injetamos 15ml no nível de T2 e 15ml no nível de T5.
Medicamento: Eretor Spinae Plane Block (ESPB)

Bloco de planos eretor Spinae (ESPB) usando injeções multiníveis de bupivacaína 0,25%.

Injetaremos 15ml no nível de T2 e 15ml no nível de T5.

Outros nomes:
  • Bupivacaína 0,25%
Experimental: Bloco epidural torácico
Bloco epidural torácico no nível de T5 -T6 usando 10 ml de bupivacaína a 0,25% como bolus seguido por 5 ml de bupivacaína a 0,25% a cada 1-2 horas, dependendo da duração da cirurgia e da resposta do paciente.
Medicamento: Bloco epidural torácico
Bloco epidural torácico no nível de T5 -T6 usando 10 ml de bupivacaína a 0,25% como bolus seguido por 5 ml de bupivacaína a 0,25% a cada 1-2 horas, dependendo da duração da cirurgia e da resposta do paciente.
Outros nomes:
  • Bupivacaína 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração média da analgesia
Prazo: 24 horas no pós -operatório
A duração média da analgesia será registrada desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada.
24 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade total de morfina
Prazo: 24 horas no pós -operatório
O paciente será descarregado para a enfermaria e a analgesia resgatada será dada na forma de bolus de morfina IV 3 mg se o paciente relatou escala de classificação de dor numérica ≥ 4. A quantidade total de morfina apresentada em 24 horas será registrada para os dois grupos.
24 horas no pós -operatório
Incidência de síndrome da dor pós -mastectomia
Prazo: 6 meses no pós -operatório
Será registrada a incidência de síndrome da dor pós -mastectomia em 1, 3 e 6 meses no pós -operatório.
6 meses no pós -operatório
A quantidade total de fentanil
Prazo: Intraoperatório
O fentanil 1 μg/kg será administrado se a pressão arterial média ou a freqüência cardíaca subirem acima de 20% dos níveis de linha de base.
Intraoperatório
Freqüência cardíaca (RH)
Prazo: 24 horas no pós -operatório
A frequência cardíaca será observada em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas no pós -operatório
24 horas no pós -operatório
Pressão arterial média (mapa)
Prazo: 24 horas no pós -operatório
A pressão arterial média será observada em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas no pós -operatório
24 horas no pós -operatório
Grau de dor
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós -operatória com a pontuação da escala de classificação numérica (NRS). NRS (0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor que se possa imaginar"). O NRS será registrado (em repouso e durante o movimento) em 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas no pós -operatório.
24 horas no pós -operatório
Incidência de náuseas e vômitos pós -operatórios (PONV).
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Náusea e vômito pós-operatórios (PONV) serão classificados em uma escala verbal de quatro pontos; (Nenhum = nenhuma náusea, leve = náusea, mas sem vômito, moderado = vômito de um ataque, grave = vômito> um ataque). 0,1 mg/kg de iv ondansetron serão dados a pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios moderados ou graves. Na chegada à unidade de atendimento pós-anestesia (PAC), pontuando 0, 4, 8,12,16,20 e 24 horas no pós-operatório.
24 horas no pós -operatório
Complicações relacionadas ao bloco
Prazo: 6 meses no pós -operatório
Complicações relacionadas ao bloco, como anestésicas locais, toxicidade sistêmica e lesão vascular, serão registradas
6 meses no pós -operatório
Complicações relacionadas à morfina
Prazo: 24 horas no pós -operatório
O paciente será descarregado para a enfermaria e a analgesia resgatada será dada na forma de bolus de morfina IV 3 mg se o paciente relatou escala de classificação de dor numérica ≥ 4. A quantidade total de morfina apresentada em 24 horas será registrada para os dois grupos. Serão registradas complicações relacionadas à morfina, como depressão respiratória, retenção de urina ou prurite.
24 horas no pós -operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas no pós -operatório
Satisfação do paciente: o paciente será classificado neste grupo como satisfeito ou não.
24 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2405-201-046-193

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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