Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-geleide multilevel erectorspinae vlakke blok versus thoracale epidurale analgesie voor preventie van post mastectomie pijnsyndroom voor borstkankerpatiënten

18 mei 2025 bijgewerkt door: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van multilevel erector spinae vlakke blok (ESPB) versus thoracale epidurale in gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) te vergelijken met betrekking tot de duur van analgesie, postoperatieve opioïde consumptie, effect op intraoperatieve fentanylconsumptie, postoperatieve numerische pijnstillersschaal en kwaliteit van het leven voor de komende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen. Gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) is de belangrijkste chirurgische behandeling voor borstkanker. De standaardmodus van anesthesie is algemene anesthesie, naast regionale blokken voor effectieve postoperatieve pijnregeling.

Pijn wordt meestal beheerd door verdovende middelen, die veel bijwerkingen hebben, waaronder langdurige sedatie, toenemende incidentie van pijnherhaling, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken en paralytische ileus. Allen vereisen nauwe monitoring en in sommige gelegenheden intensive care unit (ICU) toelating. Thoracale epidurale en paravertebrale blokken zijn de gouden standaardtechnieken. Beide technieken kunnen echter leiden tot enkele ernstige complicaties, waaronder ruggenmergletsel, pneumothorax, incompatibiliteit met reeds bestaande anticoagulatie of antiplatelet-therapie en hemodynamische instabiliteit.

Onlangs zijn meerdere regionale technieken gebruikt voor postoperatieve thoracale pijncontrole, inclusief die veroorzaakt door gemodificeerde radicale borstamputatie. Interfasciale vlakke blokken zijn momenteel het hot topic bij het beheer van postoperatieve pijn. Een van deze blokken is Erector Spinae Plane Block (ESPB). Het is een grensvlakspara -spinale vlakke blok dat eenvoudig, veilig, effectief is en geassocieerd met minder complicaties in vergelijking met de Gold Standard -technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Doaa A Mohamed, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten verouderen ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
  • Type operatie; Gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM)
  • Fysieke status ASA II, III.
  • Body Mass Index (BMI):> 20 kg/m2 en <35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Allergie of een contra -indicatie voor het medicijn dat in de studie wordt gebruikt, b.v. Lokale anesthetica, opioïden.
  • Geschiedenis van psychologische stoornissen.
  • Geschiedenis van chronische pijn.
  • Contra -indicatie voor regionale anesthesie b.v. Sepsis, perifere neuropathieën en coagulopathie.
  • Geavanceerde chronische nierziekte, die wordt gedefinieerd als een chronische nierziekte (CKD) waarin een ernstige vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR <30 ml/min) is en fasen 4 en 5 van de CKD -classificatie omvat.
  • Gedecompenseerde cirrose, die wordt gedefinieerd als een acute achteruitgang in de leverfunctie bij een patiënt met cirrose en wordt gekenmerkt door geelzucht, ascites, hepatische encefalopathie, hepatorenaalsyndroom of variceale bloeding.
  • Ernstige hartaandoeningen die wordt gedefinieerd als NYHA Klasse III (matige symptomen met minder dan normale activiteit, een duidelijke beperking van de functiestatus) of NYHA -klasse IV (ernstige symptomen met kenmerken van hartfalen met minimale activiteit of in rust en ernstige beperking van de functionele status)
  • Ernstige longziekte, die zuurstofverzadiging van bloed omvat minder dan 92%, RR meer dan 20, FEV1/FVC -verhouding van minder dan 60%.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Erector Spinae Plane Block (ESPB) met behulp van multilevel injecties van Bupivacaine 0,25%.

We hebben 15 ml geïnjecteerd op het niveau van T2 en 15 ml op het niveau van T5.
Geneesmiddel: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Erector Spinae Plane Block (ESPB) met behulp van multilevel injecties van Bupivacaine 0,25%.

We injecteren 15 ml op het niveau van T2 en 15 ml op het niveau van T5.

Andere namen:
  • Bupivacaïne 0,25%
Experimenteel: Thoracale epidurale blok
Thoracale epidurale blok op niveau van T5 -T6 met 10 ml bupivacaïne 0,25% als een bolus gevolgd door 5 ml bupivacaïne 0,25% elke 1-2 uur, afhankelijk van de duur van de operatie en de respons van de patiënt.
Geneesmiddel: Thoracale epidurale blok
Thoracale epidurale blok op niveau van T5 -T6 met 10 ml bupivacaïne 0,25% als een bolus gevolgd door 5 ml bupivacaïne 0,25% elke 1-2 uur, afhankelijk van de duur van de operatie en de respons van de patiënt.
Andere namen:
  • Bupivacaïne 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De gemiddelde duur van analgesie zal worden geregistreerd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis van morfine beheerd.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale hoeveelheid morfine
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De patiënt zal worden ontladen naar de afdeling, dan wordt reddingsanalgesie gegeven in de vorm van IV -morfine 3 mg bolussen als de patiënt numerieke pijnstaartschaal ≥ 4 meldde. De totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt gegeven, wordt geregistreerd voor de twee groepen.
24 uur na de operatie
Incidentie van Postmastectomy Pain Syndrome
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De incidentie van Postmastectomy Pain Syndrome op 1, 3 en 6 maanden na de operatie zal worden geregistreerd.
6 maanden na de operatie
De totale hoeveelheid fentanyl
Tijdsspanne: Intraoperatief
Fentanyl 1 μg/kg zal worden gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag boven 20% van de basisniveaus stijgt.
Intraoperatief
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Hartslag wordt opgemerkt op 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk (kaart)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden opgemerkt op 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met de Numeric Rating Scale (NRS) -score. NRS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt "). NRS zal worden geregistreerd (in rust en tijdens beweging) op 0, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zullen worden beoordeeld op een vierpunts verbale schaal; (Geen = geen misselijkheid, mild = misselijkheid maar geen braken, matig = braken één aanval, ernstig = braken> één aanval). 0,1 mg/kg IV Ondansetron zal worden gegeven aan patiënten met matige of ernstige postoperatieve misselijkheid en braken. NAUSEA- en brakenscores met behulp van een vierpunts verbale schaal; Bij aankomst op post-anesthesiezorgeenheid (PACU) scoorde op 0, 4, 8,12,16,20 en 24 uur postoperatief.
24 uur na de operatie
Complicaties met betrekking tot het blok
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Complicaties met betrekking tot het blok zoals lokale anesthetica, systemische toxiciteit en vasculair letsel zullen worden geregistreerd
6 maanden na de operatie
Morfine-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De patiënt zal worden ontladen naar de afdeling, dan wordt reddingsanalgesie gegeven in de vorm van IV -morfine 3 mg bolussen als de patiënt numerieke pijnstaartschaal ≥ 4 meldde. De totale hoeveelheid morfine die in 24 uur wordt gegeven, wordt geregistreerd voor de twee groepen. Morfine-gerelateerde complicaties zoals ademhalingsdepressie, urinebehoud of prutis worden geregistreerd.
24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De tevredenheid van de patiënt: de patiënt zal in deze groep worden geclassificeerd als tevreden of niet.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP2405-201-046-193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren