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Bloqueo del plano de erectorspinae multinivel guiados por ultrasonido versus analgesia epidural torácica para la prevención del síndrome de dolor posterior a la mastectomía para pacientes con cáncer de mama

18 de mayo de 2025 actualizado por: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia analgésica del bloqueo del plano de la espinae erector multinivel (ESPB) frente a la epidural torácica en la mastectomía radical modificada (MRM) con respecto a la duración de la analgesia, el consumo de opioides postoperatorios, el efecto sobre el consumo intraoperatorio de fentanilo, la escala numérica numérica del dolor numérico y la calidad de la vida de los próximos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es la malignidad más común entre las mujeres. La mastectomía radical modificada (MRM) es el principal tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama. El modo estándar de anestesia es la anestesia general, además de los bloques regionales para un control de dolor postoperatorio efectivo.

El dolor generalmente es manejado por los narcóticos, que tienen muchos efectos secundarios, incluida la sedación prolongada, el aumento de la incidencia de recurrencia del dolor, depresión respiratoria, náuseas y vómitos e íleo paralítico. Todos requieren un monitoreo cercano y en algunas ocasiones de admisión de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los bloques epidurales torácicos y paravertebrales son las técnicas estándar de oro. Sin embargo, ambas técnicas pueden conducir a algunas complicaciones graves, como la lesión de la médula espinal, el neumotórax, la incompatibilidad con la anticoagulación preexistente o la terapia antiplaquetaria y la inestabilidad hemodinámica.

Recientemente, se han utilizado múltiples técnicas regionales para el control del dolor torácico postoperatorio, incluida la causada por la mastectomía radical modificada. Los bloques de plano interfasciales son actualmente el tema candente en el manejo del dolor postoperatorio. Uno de estos bloques es el bloqueo del plano Spinae (ESPB). Es un bloque de plano parapinal interfacial que es simple, seguro, efectivo y asociado con menos complicaciones en comparación con las técnicas estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Investigador principal:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Sub-Investigador:
          • Doaa A Mohamed, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes femeninos edad ≥ 18 años y ≤ 65 años.
  • Tipo de cirugía; Mastectomía radical modificada (MRM)
  • Estado físico ASA II, III.
  • Índice de masa corporal (IMC):> 20 kg/m2 y <35 kg/m2.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Alergia o una contraindicación para el medicamento utilizado en el estudio, p. Anestésicos locales, opioides.
  • Historia de los trastornos psicológicos.
  • Historia del dolor crónico.
  • Contraindicación a la anestesia regional, p. sepsis, neuropatías periféricas y coagulopatía.
  • Enfermedad renal crónica avanzada, que se define como una enfermedad renal crónica (ERC) en la que existe una reducción grave en la tasa de filtración glomerular (GFR <30 ml/min) e incluye las etapas 4 e 5 de la clasificación de la ERC.
  • La cirrosis descompensada, que se define como un deterioro agudo en la función hepática en un paciente con cirrosis y se caracteriza por ictericia, ascitis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorenal o hemorragia varicida.
  • Enfermedad cardíaca severa que se define como NYHA Clase III (síntomas moderados con actividad menos de lo normal, limitación marcada del estado de la función) o NYHA Clase IV (síntomas severos con características de insuficiencia cardíaca con actividad mínima o en reposo y limitación severa del estado funcional)
  • Enfermedad pulmonar severa que incluye saturación de oxígeno de sangre inferior al 92%, RR más de 20, relación FEV1/FVC inferior al 60%.
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de plano de Spinae Erector (ESPB)

Bloque de plano de espinae (ESPB) erector utilizando inyecciones multinivel de bupivacaína 0.25%.

Inyectamos 15 ml en el nivel de T2 y 15 ml al nivel de T5.
Droga: Bloque de plano de Spinae Erector (ESPB)

Bloque de plano de espinae (ESPB) erector utilizando inyecciones multinivel de bupivacaína 0.25%.

Inyectaremos 15 ml al nivel de T2 y 15 ml al nivel de T5.

Otros nombres:
  • Bupivacaína 0,25%
Experimental: Bloque epidural torácico
Bloque epidural torácico a nivel de T5 -T6 usando 10 ml de bupivacaína 0.25% como bolo seguido de 5 ml de bupivacaína 0.25% cada 1-2 horas dependiendo de la duración de la cirugía y la respuesta del paciente.
Droga: Bloque epidural torácico
Bloque epidural torácico a nivel de T5 -T6 usando 10 ml de bupivacaína 0.25% como bolo seguido de 5 ml de bupivacaína 0.25% cada 1-2 horas dependiendo de la duración de la cirugía y la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • Bupivacaína 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración promedio de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La duración promedio de la analgesia se registrará desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de la morfina administrada.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El paciente será dado de alta a la sala y luego la analgesia de rescate se administrará en forma de bolos de morfina IV de 3 mg si el paciente informó una escala de calificación de dolor numérico ≥ 4. La cantidad total de morfina dada en 24 horas se registrará para los dos grupos.
24 horas después de la operación
Incidencia del síndrome de dolor posmastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se registrará la incidencia del síndrome del dolor de posmastectomía a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
6 meses después de la operación
La cantidad total de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Se administrará fentanilo 1 μg/kg si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumenta por encima del 20% de los niveles basales.
Intraoperatoriamente
Frecuencia cardíaca (recursos humanos)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La frecuencia cardíaca se anotará en 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
Presión arterial media (mapa)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La presión arterial media se observará en 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Cada paciente recibirá instrucciones sobre la evaluación del dolor postoperatoria con la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS). NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). Se registrará NRS (en reposo y durante el movimiento) a las 0, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación.
24 horas después de la operación
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) se clasificarán en una escala verbal de cuatro puntos; (ninguna = sin náuseas, leve = náuseas pero sin vómitos, moderado = vómitos un ataque, severo = vómitos> un ataque). Se administrarán 0.1 mg/kg de ondansetrón IV a pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios moderados o graves. Al llegar a la Unidad de Atención Post Anestesia (PACU), anotando a 0, 4, 8,12,16,20 y 24 horas después de la operación.
24 horas después de la operación
Complicaciones relacionadas con el bloque
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se registrarán complicaciones relacionadas con el bloque como el anestésico local, la toxicidad sistémica y la lesión vascular
6 meses después de la operación
Complicaciones relacionadas con la morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El paciente será dado de alta a la sala y luego la analgesia de rescate se administrará en forma de bolos de morfina IV de 3 mg si el paciente informó una escala de calificación de dolor numérico ≥ 4. La cantidad total de morfina dada en 24 horas se registrará para los dos grupos. Se registrarán complicaciones relacionadas con la morfina, como depresión respiratoria, retención de orina o pruritis.
24 horas después de la operación
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Satisfacción del paciente: el paciente se clasificará en este grupo como satisfecho o no.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2405-201-046-193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles a una solicitud razonable del autor correspondiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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