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Bloc plan des érecteurs multiniveaux à ultrasons Bloc plan par rapport à l'analgésie péridurale thoracique pour la prévention du syndrome de la douleur post-mastectomie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

18 mai 2025 mis à jour par: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc plan du plan spina de l'érecteur à plusieurs niveaux (ESPB) par rapport à la péridurale thoracique dans une mastectomie radicale modifiée (MRM) concernant la durée de l'analgésie, la consommation postopératoire d'opioïdes, l'effet sur la consommation intraopératoire de la fentanyl, l'échelle d'évaluation de la douleur numérique postopératoire pour les 6 prochains mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes. La mastectomie radicale modifiée (MRM) est le principal traitement chirurgical du cancer du sein. Le mode standard d'anesthésie est une anesthésie générale, en plus des blocs régionaux pour un contrôle efficace de la douleur postopératoire.

La douleur est généralement gérée par des stupéfiants, qui ont de nombreux effets secondaires, notamment une sédation prolongée, une incidence croissante de récidive de la douleur, de dépression respiratoire, de nausées et de vomissements et d'iléus paralytiques. Tous nécessitant une surveillance étroite et à certaines occasions de l'admission de l'unité de soins intensifs (USI). Les blocs périduraux et paravertébraux thoraciques sont les techniques de référence. Cependant, les deux techniques peuvent entraîner des complications graves, notamment une lésion de la moelle épinière, un pneumothorax, une incompatibilité avec une anticoagulation préexistante ou un traitement antiplaquettaire et une instabilité hémodynamique.

Récemment, plusieurs techniques régionales ont été utilisées pour le contrôle de la douleur thoracique postopératoire, y compris celle causée par une mastectomie radicale modifiée. Les blocs d'avion interfasciaux sont actuellement le sujet brûlant de la gestion de la douleur postopératoire. L'un de ces blocs est le bloc plan de l'érecteur spina (ESPB). Il s'agit d'un bloc de plan vertébral interfacial qui est simple, sûr, efficace et associé à moins de complications par rapport aux techniques des étalons en or.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Chercheur principal:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Doaa A Mohamed, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patientes vieillissent ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Type de chirurgie; Mastectomie radicale modifiée (MRM)
  • Statut physique ASA II, III.
  • Indice de masse corporelle (IMC):> 20 kg / m2 et <35 kg / m2.

Critères d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Allergie ou contre-indication au médicament utilisé dans l'étude, par ex. anesthésiques locaux, opioïdes.
  • Histoire des troubles psychologiques.
  • Histoire de la douleur chronique.
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. septicémie, neuropathies périphériques et coagulopathie.
  • Une maladie rénale chronique avancée, qui est définie comme une maladie rénale chronique (CKD) dans laquelle il y a une réduction sévère du taux de filtration glomérulaire (DFG <30 ml / min) et comprend les stades 4 et 5 de la classification CKD.
  • La cirrhose décompensée, qui est définie comme une détérioration aiguë de la fonction hépatique chez un patient atteint de cirrhose et se caractérise par une jaunisse, une ascite, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorène ou une hémorragie variqueuse.
  • Maladie cardiaque sévère qui est définie comme NYHA classe III (symptômes modérés avec une activité moins que normale, une limitation marquée de l'état de la fonction) ou NYHA classe IV (symptômes graves avec des caractéristiques de l'insuffisance cardiaque avec une activité minimale ou au repos et une limitation sévère de l'état fonctionnel)
  • Maladie pulmonaire sévère qui comprend la saturation en oxygène du sang inférieure à 92%, RR de plus de 20, le rapport FEV1 / FVC inférieur à 60%.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc plan de l'érecteur spina (ESPB)

Bloc du plan de l'érecteur (ESPB) en utilisant des injections à plusieurs niveaux de bupivacaïne 0,25%.

Nous avons injecté 15 ml au niveau de T2 et 15 ml au niveau de T5.
Médicament: Bloc plan de l'érecteur spina (ESPB)

Bloc du plan de l'érecteur (ESPB) en utilisant des injections à plusieurs niveaux de bupivacaïne 0,25%.

Nous injecterons 15 ml au niveau de T2 et 15 ml au niveau de T5.

Autres noms:
  • Bupivacaïne 0,25 %
Expérimental: Bloc péridural thoracique
Bloc péridural thoracique au niveau de T5 -T6 en utilisant 10 ml de bupivacaïne 0,25% comme bolus suivi de 5 ml de bupivacaïne 0,25% toutes les 1 à 2 heures selon la durée de la chirurgie et la réponse du patient.
Médicament: Bloc péridural thoracique
Bloc péridural thoracique au niveau de T5 -T6 en utilisant 10 ml de bupivacaïne 0,25% comme bolus suivi de 5 ml de bupivacaïne 0,25% toutes les 1 à 2 heures selon la durée de la chirurgie et la réponse du patient.
Autres noms:
  • Bupivacaïne 0,25 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée moyenne de l'analgésie
Délai: 24 heures postopératoire
La durée moyenne de l'analgésie sera enregistrée à partir de la fin de la chirurgie jusqu'à la première dose de morphine administrée.
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité totale de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
Le patient sera renvoyé dans le quartier, alors une analgésie de sauvetage sera donnée sous forme de bolus de morphine IV de 3 mg si le patient signalé une échelle de notation numérique ≥ 4. La quantité totale de morphine donnée en 24 heures sera enregistrée pour les deux groupes.
24 heures postopératoire
Incidence du syndrome de la douleur post-mastectomie
Délai: 6 mois postopératoire
L'incidence du syndrome de la douleur postmastectomie à 1, 3 et 6 mois postopératoire sera enregistrée.
6 mois postopératoire
La quantité totale de fentanyl
Délai: En peropératoire
Le fentanyl 1 μg / kg sera donné si la pression artérielle moyenne ou la fréquence cardiaque dépasse 20% des niveaux de base.
En peropératoire
Fréquence cardiaque (HR)
Délai: 24 heures postopératoire
La fréquence cardiaque sera notée à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
24 heures postopératoire
Pression artérielle moyenne (carte)
Délai: 24 heures postopératoire
La pression artérielle moyenne sera notée à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération
24 heures postopératoire
Degré de douleur
Délai: 24 heures postopératoire
Chaque patient sera instruit sur l'évaluation de la douleur postopératoire avec le score de l'échelle de notation numérique (NRS). NRS (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable"). Les NR seront enregistrés (au repos et pendant le mouvement) à 0, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'opération.
24 heures postopératoire
Incidence des nausées postopératoires et des vomissements (PONV).
Délai: 24 heures postopératoire
Les nausées postopératoires et les vomissements (PONV) seront évalués sur une échelle verbale à quatre points; (Aucun = pas de nausées, légère = nausée mais pas de vomissements, modéré = vomissements d'une attaque, sévère = vomissements> une attaque). 0,1 mg / kg d'ondansétron IV sera donné aux patients atteints de nausées postopératoires modérées ou sévères et de vomissements. À l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (PACU), marquant à 0, 4, 8,12,16,20 et 24 heures après l'opération.
24 heures postopératoire
Complications liées au bloc
Délai: 6 mois postopératoire
Les complications liées au bloc telles que les anesthésiques locaux, la toxicité systémique et les blessures vasculaires seront enregistrées
6 mois postopératoire
Complications liées à la morphine
Délai: 24 heures postopératoire
Le patient sera renvoyé dans le quartier, alors une analgésie de sauvetage sera donnée sous forme de bolus de morphine IV de 3 mg si le patient signalé une échelle de notation numérique ≥ 4. La quantité totale de morphine donnée en 24 heures sera enregistrée pour les deux groupes. Des complications liées à la morphine telles que la dépression respiratoire, la rétention d'urine ou la prurite seront enregistrées.
24 heures postopératoire
Satisfaction du patient
Délai: 24 heures postopératoire
Satisfaction du patient: le patient sera classé dans ce groupe comme satisfait ou non.
24 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP2405-201-046-193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur une demande raisonnable de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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