Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая многоуровневая эректарспина Блок плоскости в зависимости от грудной эпидуральной анальгезии для профилактики боли в постмастэктомии для больных раком молочной железы

18 мая 2025 г. обновлено: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить анальгетическую эффективность многоуровневого эрекционного блока плоскости позвоночника (ESPB) с грудной эпидуральной явлением в модифицированной радикальной мастэктомии (MRM), касающейся продолжительности анальгезии, потребления послеоперационного опиоидов, влияния на интраоперационные фентанильные потребления, послеоперационная численная шкала боли и качество жизни на следующие 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин. Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM) является основным хирургическим лечением рака молочной железы. Стандартным режимом анестезии является общий анестезия, в дополнение к региональным блокам для эффективного послеоперационного контроля боли.

Боль обычно лечится наркотиками, которые имеют много побочных эффектов, включая длительное седацию, увеличение частоты рецидивов боли, дыхательной депрессии, тошноты и рвоты и паралитического подвздошноголу. Все, что требует тщательного мониторинга и в некоторых случаях приема интенсивной терапии (ОИТ). Громовая эпидуральная и паравертебральные блоки являются методами золотых стандартов. Тем не менее, оба метода могут привести к некоторым серьезным осложнениям, включая повреждение спинного мозга, пневмоторакса, несовместимость с ранее существовавшей антикоагулянностью или антиагрегантной терапией и гемодинамической нестабильностью.

В последнее время было использовано несколько региональных методов для послеоперационного контроля от грудной боли, в том числе вызванной модифицированной радикальной мастэктомией. Блоки межфукциальных плоскостей в настоящее время являются горячей темой для лечения послеоперационной боли. Одним из этих блоков является блок плоскости эректора (ESPB). Это межфазное блокировки Spinal Spinal Plant, который является простым, безопасным, эффективным и связанным с меньшим количеством осложнений по сравнению с методами золотых стандартов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed El Abdelaal, Master
  • Номер телефона: 00201097900275
  • Электронная почта: drahmedsayeh9915@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11796
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute
        • Контакт:
          • Ahmed El Abdelaal, Master
          • Номер телефона: 00201097900275
          • Электронная почта: drahmedsayeh9915@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Главный следователь:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Младший исследователь:
          • Doaa A Mohamed, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
  • Тип хирургии; Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM)
  • Физическое состояние ASA II, iii.
  • Индекс массы тела (ИМТ):> 20 кг/м2 и <35 кг/м2.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Аллергия или противопоказание к препарату, используемому в исследовании, например, Местные анестетики, опиоиды.
  • История психологических расстройств.
  • История хронической боли.
  • Противопоказание к региональной анестезии, например Сепсис, периферические невропатии и коагулопатия.
  • Усовершенствованное хроническое почечное заболевание, которое определяется как хроническое заболевание почек (ХБП), при которой наблюдается тяжелое снижение скорости клубочковой фильтрации (СКР <30 мл/мин) и включает стадии 4 и 5 классификации ХБП.
  • Декомпенсированный цирроз, который определяется как острый ухудшение функции печени у пациента с циррозом и характеризуется желтухой, асцитом, печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом или вариковым кровоизлиянием.
  • Тяжелая болезнь сердца, которая определяется как NYHA Class III (умеренные симптомы с менее чем нормальной активностью, заметное ограничение состояния функции) или NYHA Class IV (тяжелые симптомы с особенностями сердечной недостаточности с минимальной активностью или в покое и тяжелое ограничение функционального статуса)
  • Тяжелая заболевание легких, которая включает насыщение кислородом в крови менее 92%, ОР СРЕДНЕГО, чем 20, соотношение FEV1/FVC, менее 60%.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эректор Spinae Blane Blane (ESPB)

Блок плоскости эректора (ESPB) с использованием многоуровневых инъекций Bupivacaine 0,25%.

Мы вводили 15 мл на уровне T2 и 15 мл на уровне T5.
Лекарство: Эректор Spinae Blane Blane (ESPB)

Блок плоскости эректора (ESPB) с использованием многоуровневых инъекций Bupivacaine 0,25%.

Мы будем вводить 15 мл на уровне T2 и 15 мл на уровне T5.

Другие имена:
  • Бупивакаин 0,25%
Экспериментальный: Грудная эпидуральная блок
Грудная эпидуральная блок на уровне T5 -T6 с использованием 10 мл бупивакаина 0,25% в качестве болюса с последующим 5 мл бупивакаина 0,25% каждые 1-2 часа в зависимости от продолжительности хирургического вмешательства и реакции пациента.
Лекарство: Грудная эпидуральная блок
Грудная эпидуральная блок на уровне T5 -T6 с использованием 10 мл бупивакаина 0,25% в качестве болюса с последующим 5 мл бупивакаина 0,25% каждые 1-2 часа в зависимости от продолжительности хирургического вмешательства и реакции пациента.
Другие имена:
  • Бупивакаин 0,25%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Средняя продолжительность анальгезии будет зарегистрирована с конца операции до первой дозы морфина.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациент будет выброшен в палату, а затем спасение анальгезии будет дано в форме болюсов в IV морфине 3 мг, если пациент сообщил о численной шкале оценки боли ≥ 4. Общее количество морфина, данного за 24 часа, будет зарегистрировано для двух групп.
24 часа после операции
Заболеваемость боли в почтиэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота синдрома боли в почвемастэктомии в 1, 3 и 6 месяцах после операции будет зарегистрирована.
6 месяцев после операции
Общее количество фентанила
Временное ограничение: Внутри операции
Фентанил 1 мкг/кг будет дано, если среднее артериальное артериальное давление или частота сердечных сокращений повышаются выше 20% от базовых уровней.
Внутри операции
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частота сердечных сокращений будет отмечена в 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часах после операции
24 часа после операции
Среднее артериальное кровяное давление (карта)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Среднее артериальное кровяное давление будет отмечено в 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часах после операции
24 часа после операции
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Каждому пациенту будут проинструктированы послеоперационная оценка боли с оценкой числовой шкалы оценки (NRS). NRS (0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую больную боль»). NRS будет записан (в покое и во время движения) в 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часах после операции.
24 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут оценены по четырехточечной словесной шкале; (Нет = нет тошноты, мягкая = тошнота, но нет рвоты, умеренная = рвота одна атака, сильная = рвота> одна атака). 0,1 мг/кг ондансетрона IV будет передаваться пациентам с умеренной или тяжелой послеоперационной тошнотой и рвотой. Оценки Nanausea и рвота с использованием четырехточечной словесной шкалы; По прибытии в отделение по уходу за анестезией (PACU), набрав 0, 4, 8,12,16,20 и 24 часа после операции.
24 часа после операции
Осложнения, связанные с блоком
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Осложнения, связанные с блоком, таким как местные анестетики, системная токсичность и сосудистое повреждение
6 месяцев после операции
Связанные с морфином осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациент будет выброшен в палату, а затем спасение анальгезии будет дано в форме болюсов в IV морфине 3 мг, если пациент сообщил о численной шкале оценки боли ≥ 4. Общее количество морфина, данного за 24 часа, будет зарегистрировано для двух групп. Будут зарегистрированы осложнения, связанные с морфином, такие как респираторная депрессия, задержка мочи или прорит.
24 часа после операции
Удовлетворение пациента
Временное ограничение: 24 часа после операции
Удовлетворенность пациента: пациент будет классифицирован в этой группе как удовлетворенность или нет.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2405-201-046-193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться