Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowy blok płaszczyzny wyprostowanej ultradźwiękowej w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego do zapobiegania zespołowi bólu po mastektomii u pacjentów z rakiem piersi

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej wielopoziomowego bloku płaszczyzny erirector (ESPB) w porównaniu z zewnątrzoponowym wskaźnikiem zewnątrzoponowym w zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) w odniesieniu do czasu trwania życia analgezji, pooperacyjnego spożycia opioidów, wpływ na wewnątrzoperacyjne zużycie fentanylu, pooperacyjną skalę bólu liczbowego i jakości ponownej oceny bólu liczbowego i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworami wśród kobiet. Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest głównym leczeniem chirurgicznym raka piersi. Standardowym trybem znieczulenia jest znieczulenie ogólne, oprócz regionalnych bloków do skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego.

Ból jest zwykle zarządzany przez narkotyki, które mają wiele skutków ubocznych, w tym przedłużającą się sedację, rosnącą częstość nawrotu bólu, depresję oddechową, nudności i wymioty oraz paralityczne jelicie czasoprzestrzeniowe. Wszystkie wymagające ścisłego monitorowania i w niektórych przypadkach przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Bloki zewnątrzoponowe piersiowe i paravertebral to złote standardowe techniki. Jednak obie techniki mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym uszkodzeń rdzenia kręgowego, odma pneumothorax, niezgodności z wcześniej istniejącą antykoagulacją lub terapią przeciwpłytkową i niestabilnością hemodynamiczną.

Niedawno zastosowano wiele technik regionalnych do pooperacyjnej kontroli bólu klatki piersiowej, w tym spowodowanej zmodyfikowaną radykalną mastektomią. Bloki płaszczyznowe międzyfinasowe są obecnie gorącym tematem w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jednym z tych bloków jest blok płaszczyzny erektora (ESPB). Jest to międzyfazowy blok płaszczyzny rdzeniowej, który jest prosty, bezpieczny, skuteczny i związany z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z technikami złotymi standardowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Główny śledczy:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Doaa A Mohamed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Samice w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Rodzaj operacji; Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM)
  • Status fizyczny ASA II, III.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI):> 20 kg/m2 i <35 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do leku zastosowanego w badaniu, np. Lokalne środki znieczulające, opioidy.
  • Historia zaburzeń psychologicznych.
  • Historia przewlekłego bólu.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego, np. Sepsa, neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek, która jest zdefiniowana jako przewlekła choroba nerek (CKD), w której występuje poważne zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR <30 ml/min) i obejmuje etapy 4 i 5 klasyfikacji CKD.
  • Dekompensowana marskość wątroby, która jest zdefiniowana jako ostre pogorszenie funkcji wątroby u pacjenta z marskością wątroby i charakteryzuje się żółtaczką, wodobrzuszą, encefalopatią wątrobową, zespołem wątroby lub krwotokiem żywikowym.
  • Ciężka choroba serca, która jest zdefiniowana jako NYHA klasy III (umiarkowane objawy o mniejszej niż normalnej aktywności, wyraźne ograniczenie statusu funkcji) lub NYHA klasy IV (ciężkie objawy z cechami niewydolności serca z minimalną aktywnością lub w spoczynku i ciężkie ograniczenie statusu funkcjonalnego)
  • Ciężka choroba płuc, która obejmuje nasycenie tlenu krwi poniżej 92%, RR ponad 20, stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 60%.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erector Spinae Blok płaszczyzny (ESPB)

Erector Spinae Blok płaszczyzny (ESPB) przy użyciu zastrzyków wielopoziomowych bupiwakainy 0,25%.

Wstrzyknęliśmy 15 ml na poziomie T2 i 15 ml na poziomie T5.
Lek: Erector Spinae Blok płaszczyzny (ESPB)

Erector Spinae Blok płaszczyzny (ESPB) przy użyciu zastrzyków wielopoziomowych bupiwakainy 0,25%.

Będziemy wstrzykiwać 15 ml na poziomie T2 i 15 ml na poziomie T5.

Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25%
Eksperymentalny: Klatka piersiowa zewnątrzoponowa
Blok zewnątrzoponowy piersiowego na poziomie T5 -T6 przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25% jako bolus, a następnie 5 ml bupiwakainy 0,25% co 1-2 godziny w zależności od czasu trwania operacji i odpowiedzi pacjenta.
Lek: Klatka piersiowa zewnątrzoponowa
Blok zewnątrzoponowy piersiowego na poziomie T5 -T6 przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25% jako bolus, a następnie 5 ml bupiwakainy 0,25% co 1-2 godziny w zależności od czasu trwania operacji i odpowiedzi pacjenta.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina 0,25%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Średni czas trwania analgezji zostanie zarejestrowany od końca operacji do pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zostanie wypisany do oddziału, a następnie ratownictwo zostanie podane w postaci bolusów morfiny 3 mg, jeśli pacjent zgłosił liczbową skalę oceny bólu ≥ 4. Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana dla dwóch grup.
24 godziny po operacji
Częstość występowania zespołu bólu po mastektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zachęcona liczba występowania zespołu bólu po mastektomii w 1, 3 i 6 miesięcy po operacji zostanie zarejestrowana.
6 miesięcy po operacji
Całkowita ilość fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Fentanyl 1 μg/kg zostanie podany, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub tętno wzrośnie powyżej 20% poziomów wyjściowych.
Śródoperacyjnie
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Tętno zostanie odnotowane na 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze (mapa)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze zostanie odnotowane na 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent zostanie poinstruowany o pooperacyjnej ocenie bólu z wynikiem liczbowej skali oceny (NRS). NRS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”). NRS będą rejestrowane (w spoczynku i podczas ruchu) o 0, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) zostaną ocenione w czteropunktowej skali werbalnej; (Brak = bez nudności, łagodne = nudności, ale bez wymiotów, umiarkowane = wymioty jeden atak, surowe = wymioty> jeden atak). 0,1 mg/kg ondansetronu IV zostanie podawany pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi nudnościami pooperacyjnymi i wymiotami. Nakazami i wymiotami przy użyciu czteropunktowej skali werbalnej; Po przybyciu do oddziału opieki po anestezji (PACU), zdobywając punkt 0, 4, 8,12,16,20 i 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Komplikacje związane z blokiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Powikłania związane z blokiem, takie jak lokalne znieczulenie, toksyczność systemowa i uszkodzenie naczyń zostaną zarejestrowane
6 miesięcy po operacji
Powikłania związane z morfiną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjent zostanie wypisany do oddziału, a następnie ratownictwo zostanie podane w postaci bolusów morfiny 3 mg, jeśli pacjent zgłosił liczbową skalę oceny bólu ≥ 4. Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana dla dwóch grup. Zostaną odnotowane powikłania związane z morfiną, takie jak depresja oddechowa, zatrzymywanie moczu lub zapalenie świń.
24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Satysfakcja pacjenta: pacjent zostanie sklasyfikowany w tej grupie jako zadowolony lub nie.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2405-201-046-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj