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Blocco piano erectorspinae multilivello guidato dagli ultrasuoni rispetto all'analgesia epidurale toracica per la prevenzione della sindrome del dolore post mastectomia per i pazienti con carcinoma mammario

18 maggio 2025 aggiornato da: Dr Ahmed elsayeh, National Cancer Institute, Egypt
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia analgesica del blocco piane di spinae erettore multilivello (ESPB) rispetto all'epidurale toracica nella mastectomia radicale modificata (MRM) per quanto riguarda la durata dell'analgesia, il consumo post -operatorio degli oppioidi, l'effetto intraoperatorio fentanilico, la scala del dolore numerico postoperatorio e la qualità della vita per i successivi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la malignità più comune tra le femmine. La mastectomia radicale modificata (MRM) è il principale trattamento chirurgico per il carcinoma mammario. La modalità standard di anestesia è l'anestesia generale, oltre ai blocchi regionali per un efficace controllo del dolore postoperatorio.

Il dolore è generalmente gestito da narcotici, che hanno molti effetti collaterali, tra cui sedazione prolungata, aumento dell'incidenza della recidiva del dolore, depressione respiratoria, nausea e vomito e ileo paralitico. Tutti che richiedono un attento monitoraggio e in alcune occasioni di ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU). I blocchi epidurali e paravertebrali toracici sono le tecniche di gold standard. Tuttavia, entrambe le tecniche possono portare ad alcune gravi complicanze tra cui lesioni al midollo spinale, pneumotorace, incompatibilità con anticoagulazione preesistente o terapia antipiastrinica e instabilità emodinamica.

Recentemente, sono state utilizzate molteplici tecniche regionali per il controllo del dolore toracico postoperatorio, incluso quello causato da mastectomia radicale modificata. I blocchi di piano interfacciale sono attualmente l'argomento caldo nella gestione del dolore postoperatorio. Uno di questi blocchi è Erector Spinae Plane Block (ESPB). È un blocco di piano spinale PARA interfacciale che è semplice, sicuro, efficace e associato a meno complicanze rispetto alle tecniche di gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ghada G Elsayed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Abdelwadoud, MD
        • Investigatore principale:
          • Mai M Elrawas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Doaa A Mohamed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti femminili di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
  • Tipo di intervento chirurgico; Mastectomia radicale modificata (MRM)
  • Stato fisico ASA II, III.
  • Indice di massa corporea (BMI):> 20 kg/m2 e <35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia o controindicazione al farmaco utilizzato nello studio, ad es. Anestetici locali, oppioidi.
  • Storia dei disturbi psicologici.
  • Storia del dolore cronico.
  • Controindicazione all'anestesia regionale, ad es. Sepsi, neuropatie periferiche e coagulopatia.
  • Malattia renale cronica avanzata, definita come una malattia renale cronica (CKD) in cui vi è una grave riduzione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR <30 ml/min) e include fasi 4 e 5 della classificazione CKD.
  • La cirrosi decompensa, che è definita come un deterioramento acuto della funzione epatica in un paziente con cirrosi ed è caratterizzata da ittero, ascite, encefalopatia epatica, sindrome epatorale o emorragia varicea.
  • Malattia cardiaca grave che è definita come classe III NYHA (sintomi moderati con attività inferiore alla normale, marcata limitazione dello stato della funzione) o Classe IV NYHA (sintomi gravi con caratteristiche di insufficienza cardiaca con attività minima o a riposo e grave limitazione dello stato funzionale)
  • Malattia polmonare grave che include la saturazione di ossigeno di sangue inferiore al 92%, RR superiore a 20, rapporto FEV1/FVC inferiore al 60%.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Erector Spinae Plane Block (ESPB) utilizzando iniezioni multilivello di bupivacaina 0,25%.

Abbiamo iniettato 15 ml a livello di T2 e 15 ml a livello di T5.
Droga: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Erector Spinae Plane Block (ESPB) utilizzando iniezioni multilivello di bupivacaina 0,25%.

Inietteremo 15 ml a livello di T2 e 15 ml a livello di T5.

Altri nomi:
  • Bupivacaina 0,25%
Sperimentale: Blocco epidurale toracico
Blocco epidurale toracico a livello di T5 -T6 usando 10 ml di bupivacaina 0,25% come bolo seguito da 5 ml di bupivacaina 0,25% ogni 1-2 ore a seconda della durata dell'intervento chirurgico e della risposta del paziente.
Droga: Blocco epidurale toracico
Blocco epidurale toracico a livello di T5 -T6 usando 10 ml di bupivacaina 0,25% come bolo seguito da 5 ml di bupivacaina 0,25% ogni 1-2 ore a seconda della durata dell'intervento chirurgico e della risposta del paziente.
Altri nomi:
  • Bupivacaina 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata media dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La durata media dell'analgesia sarà registrata dalla fine dell'intervento fino alla somministrazione della prima dose di morfina.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il paziente verrà dimesso nel reparto, quindi l'analgesia di salvataggio verrà somministrata sotto forma di morfina IV 3 mg se il paziente ha riportato una scala di valutazione del dolore numerico ≥ 4. La quantità totale di morfina data in 24 ore verrà registrata per i due gruppi.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza della sindrome del dolore postmastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà registrata l'incidenza della sindrome del dolore postmastectomia a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
L'importo totale di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il fentanil 1 μg/kg verrà somministrato se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano del 20% dei livelli di base.
Intraoperatorio
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca sarà annotata a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media (mappa)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media sarà annotata a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
A ciascun paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con il punteggio Numeric Rating Scale (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). NRS verrà registrato (a riposo e durante il movimento) a 0, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito (PONV).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La nausea e il vomito postoperatorio (PONV) saranno valutati su una scala verbale a quattro punti; (Nessuno = nessuna nausea, lieve = nausea ma nessun vomito, moderato = vomito un attacco, grave = vomito> un attacco). 0,1 mg/kg di ondansetron IV saranno somministrati a pazienti con nausea e vomito postoperatoria moderata o grave. All'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), segnando a 0, 4, 8,12,16,20 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Complicanze relative al blocco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verranno registrate complicanze relative al blocco come anestetici locali, tossicità sistemica e lesioni vascolari
6 mesi dopo l'intervento
Complicanze correlate alla morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il paziente verrà dimesso nel reparto, quindi l'analgesia di salvataggio verrà somministrata sotto forma di morfina IV 3 mg se il paziente ha riportato una scala di valutazione del dolore numerico ≥ 4. La quantità totale di morfina data in 24 ore verrà registrata per i due gruppi. Verranno registrate complicanze correlate alla morfina come depressione respiratoria, ritenzione di urina o prurite.
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente: il paziente sarà classificato in questo gruppo come soddisfatto o meno.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2405-201-046-193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una richiesta ragionevole da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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