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[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験] (TECTONIC)

2026年9月3日 更新者：Abbott Medical Devices
47の米国サイトを使用した、将来のシングルアーム、マルチセンターIVL IDE IDE研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈IVL研究は、米国の47サイトで335人の被験者をステント留置する前に、重度の石灰化された狭窄de novo冠動脈の安全性と有効性を評価するための前向き、単一腕、非盲検、マルチセンター研究です。 冠動脈IVL IDE研究の臨床結果は、医療/科学文献を使用して確立された事前指定されたパフォーマンス目標（PG）と比較されます。 この臨床調査は、調査装置の免除（IDE）の下で実施され、米国のアボット冠動脈IVLシステムの市場承認をサポートすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60201
        • Endeavor Health
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者は少なくとも18歳でなければなりません。
  2. 被験者は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名および日付を付けなければなりません。
  3. 被験者は、すべてのプロトコル要件を順守することができ、喜んでいます。
  4. 被験者には、PCIに適した天然の冠動脈疾患（安定または不安定な狭心症および静かな虚血を含む）があります。
  5. 不安定な虚血性心疾患を有する被験者の場合、心臓バイオマーカー（トロポニン）は、処置の12時間以内に上部参照限度（URL）よりも低くなければなりません。
  6. 安定した虚血性心疾患を有する被験者の場合、手術前または鞘の脇ポートからの処置時に心臓バイオマーカーの血液を採取することができます。

6a。 手順の前に描画された場合、心臓バイオマーカー（トロポニン）は、インデックス手順の12時間以内にURLよりも低くなければなりません。

6b。 介入の前にシースのサイドポートからの手順の時点で描かれた場合、研究に被験者を登録する前に、心臓バイオマーカーの結果を分析して結果として発生させる必要があります。

7）6か月以内に左心室駆出率（LVEF）≥25％（注：LVEFの複数の評価の場合、登録に最も近い測定値がこれらの基準に使用されます。インデックス手順の時点で評価できます）。

8）PCIを必要とする非標的容器の病変は、次のいずれかを処理することができます。手順が失敗または複雑である場合、研究手順の30日前> 30日前。またはb。手順が成功し、単純化されていない場合、研究手順の24時間前。またはc。研究手順の30日後（1つまたは2つの非標的容器）。

解剖学的包含基準

解剖学的包含基準は、調査員によるPCIの心臓カテーテル測定時に適用され、血管造影によって視覚的に評価されます。 解剖学的包含基準には、次のものが含まれます。

  1. 標的病変は、以前は介入処置で治療されていなかった単一のde novo冠動脈病変でなければなりません。
  2. 保護された左主冠動脈（LMCA）の単一de novo標的病変狭窄、または左前下行動脈（lad）、右冠動脈（RCA）、左circir骨動脈（LCX）、またはramus intermedius（ri）、または枝の枝：a。 ≥70％および<100％またはbの狭窄。 狭窄症≥50％および<70％は、陽性ストレステスト、または分数フローフローリザーブ（FFR）値≤0.80、またはRFR/IFR <0.89（またはその他の非脂肪血症の圧力指数）、またはIVUまたはOCT最小ルーメン面積≤4.0mm^2^2
  3. ターゲット容器の基準直径は、2.5 mm以上、≤4.0mmでなければなりません。
  4. 病変の長さは36 mmを超えてはなりません。 4a）タンデム病変は許可され、5 mm未満であり、総病変の長さが36 mmを超えない限り、1つの病変が考慮されます。
  5. ターゲット容器には、ベースラインにTIMIグレード3のフローが必要です。事前延長後に評価される場合があります。
  6. a。血管造影、蛍光透視症性のある血管造影は、重度であると認められています（動脈内腔の両側を損なうコントラスト注入の前に、心臓の動きがないことが認められています）またはb。 IvusまたはOCT、少なくとも1つの断面に270度以上のカルシウムが存在します。
  7. 病変を横切って0.014 "ガイドワイヤを渡す能力。

除外基準：

  1. 被験者には、他の解剖学的または併存疾患、または調査員の意見では、臨床調査に参加する被験者の能力を制限したり、臨床調査結果のフォローアップ要件を遵守する能力を制限できる他の解剖学的または併存疾患があります。
  2. 被験者は、精神障害のある個人、養護施設の人、子供、貧しい人、緊急事態の人、ホームレスの人、遊牧民、難民、インフォームドコンセントを与えることができない人を含む脆弱な人口のメンバーです。
  3. 被験者は、主要なエンドポイントに到達していない治験因子（医薬品、生物学的、または医療機器）を含む別の研究研究に参加しています。 この基準の目的のために、「参加」は別の裁判に登録されていると定義されます。
  4. 妊娠または看護被験者および臨床調査の追跡期間中に妊娠を計画する人。 出産の可能性がある被験者の場合、被験者が妊娠していないことを確認するために、インデックス処置の7日前に尿または血液妊娠検査が必要です。 注：調査員は、女性患者に、処置後12か月間安全な避妊薬を使用するよう出産患者に指示する必要があります（例えば、子宮内装置、ホルモン避妊薬：避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン膣デバイス、注射が延長された放出があります）。 滅菌された通常のパートナーを持つ被験者を含めることは許容されます。
  5. デュアル抗血小板療法（すなわち、アスピリン、およびクロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール）を少なくとも6か月間耐えられない被験者。
  6. 被験者は、イメージングコントラストメディアにアレルギーを持っていますが、これは適切に前処理できません。
  7. 被験者は、インデックス処置の30日前に急性冠症候群と定義された、インデックス処置の30日前に急性MI（STセグメント上昇心筋梗塞、STEMIまたは非STセグメント上昇心筋梗塞、NSTEMI）を経験しました。
  8. 被験者には、ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全があります。
  9. 被験者は、血清クレアチニン> 2.5 mg/dL、または慢性透析で腎不全を抱えています。
  10. 被験者は、6か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血または永久神経障害の既往があります。
  11. 被験者は、6か月以内に活性な消化性潰瘍または上部胃腸出血を持っています。
  12. 被験者には、未処理の前術前ヘモグロビン<10 g/dLまたは必要になる場合は輸血を拒否する意図があります。
  13. 被験者には凝固障害がありますが、血小板数<100,000または国際正規化比率（INR）> 1.7を含むがこれらに限定されません（INRは、登録から2週間以内にワルファリンを服用した被験者のみで必要です）。
  14. 被験者には、多菌炎症Vera、血小板数> 750,000、またはその他の障害などの凝固障害障害があります。
  15. 被験者は、HBA1C≥10％として定義された制御されていない糖尿病を患っています。
  16. 被験者は、発熱、白血球症、または静脈内抗生物質のいずれかを伴うインデックス処置当日に、積極的な全身感染症を患っています。
  17. 心原性ショックの被験者または左側の心不全の臨床的証拠（S3ギャロップ、肺皮、乏尿、または低酸素血症）。
  18. 被験者は、制御されていない重度の高血圧（収縮期BP> 180 mm Hgまたは拡張期BP> 110 mm Hg）を持っています。
  19. 平均寿命が1年未満の被験者。
  20. 被験者は、インデックス手順の30日前に非座の介入（TAVR、Mitraclip、またはPFO閉塞など）または外科的構造的心臓手順を患っています。
  21. 被験者は、インデックス処置後30日以内に、非座の介入（TAVR、Mitraclip、またはPFO閉塞など）または外科的構造的心臓の手順を計画しています。
  22. 被験者は、緊急冠動脈バイパスグラフト（CABG）手術の候補者を拒否するかどうか。
  23. 被験者は、昨年中にターゲット容器に移植された以前のステントを持っています。
  24. アテレクトル摘出、スコアリングまたはバルーンの切断、超高圧非接続バルーン、エキシマーレーザー冠動脈摘出術（ELCA）、薬物コーティングバルーン（DCB）または現在の研究デバイス以外の治療装置の計画的使用

解剖学的除外基準

解剖学的除外基準は、調査員によるPCIの心臓カテーテル測定時に適用され、血管造影によって視覚的に評価されます。 解剖学的除外基準には、次のものが含まれます。

  1. 保護されていないLMCA直径狭窄症> 30％。
  2. 標的病変には心筋ブリッジがあります。
  3. ターゲット容器は過度に曲がりくねっており、90度> 90度または3回以上の曲がり角の存在として定義されています。
  4. 標的容器の明確または可能な血栓。
  5. 標的病変の10 mm以内の標的血管の動脈瘤の証拠。
  6. オスティアルの位置（LAD、RCA、LCX、またはRI、オスティウムから5 mm以内）または保護されていないLMCA病変の標的病変。
  7. 標的病変は、骨の直径狭窄症≥30％の分岐です。
  8. 直径が2.0 mm以上の側枝を含む、標的病変と同じ標的容器に50％を超える狭窄を持つ2番目の病変。
  9. 標的病変は、既存の冠動脈バイパス移植片を通過することによってのみ到達できる天然容器にあります。
  10. 標的病変の10 mm以内の以前のステント。
  11. ガイドワイヤの通過後および/またはIVL治療の開始前に、標的容器における解剖（NHLBI解剖グレードD-F）のイメージング証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験（アボットコロナリーIVLシステム）
参加者は、アボットの冠動脈IVLシステムで治療を受け、その後ステント留めされます。
デバイス：実験的
参加者は、アボットの冠動脈IVLシステムで治療を受け、その後ステント留めされます。
他の名前：
  • SonicForce Coronary IVL System

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性エンドポイント：最終平均残留狭窄症<50％で、院内TLFを使用した手順の成功。
時間枠：インデックス後48時間以内または退院前のいずれか早い方。
主要な有効性エンドポイントは、最終平均残留狭窄症<50％（コアラボ評価）および院内TLFなしのステント送達として定義される手順の成功です。
インデックス後48時間以内または退院前のいずれか早い方。
主要な安全エンドポイント：インデックス後の30日間のTLF
時間枠：30日後のインデックス手順
一次安全性エンドポイントは、心臓死の複合として定義されるTLF（ターゲット病変障害）であり、TV-MI（ターゲット血管梗塞）であり、これにはARC-2および自発的なMIが定義されたPPMI（PPMI）が含まれます。
30日後のインデックス手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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