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[Essai de dispositif qui n'est pas approuvé ou effacé par la FDA américaine] (TECTONIC)

3 septembre 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Une étude IVL IVL IVL IVL IVL avec 47 sites américains

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude coronarienne IVL est une étude prospective, à bras unique, ouvert et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système Abbott IVL pour traiter les artères coronaires sténotiques de novo gravement calcifiées avant de stenter chez 335 sujets à 47 sites aux États-Unis. Les résultats cliniques de l'étude coronarienne IVL IDE seront comparés aux objectifs de performance pré-spécifiés (PG) établis à l'aide de la littérature médicale / scientifique. Cette enquête clinique sera menée en vertu d'une exemption de dispositif d'enquête (IDE) et est destinée à soutenir l'approbation du marché du système coronarien Abbott aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet doit avoir au moins 18 ans.
  2. Le sujet doit signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit avant que des tests ou procédures spécifiques à l'étude soient effectués.
  3. Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole.
  4. Le sujet a une maladie coronarienne indigène (y compris une angine d'angine stable ou instable et une ischémie silencieuse) adaptée au PCI.
  5. Pour le sujet atteint d'une maladie cardiaque ischémique instable, le biomarqueur cardiaque (troponine) doit être inférieur ou égal à la limite de référence supérieure (URL) dans les 12 heures précédant la procédure.
  6. Pour le sujet atteint d'une maladie cardiaque ischémique stable, le sang pour les biomarqueurs cardiaques peut être prélevé avant la procédure ou au moment de la procédure du port latéral de la gaine.

6a. S'il est dessiné avant la procédure, le biomarqueur cardiaque (troponine) doit être inférieur ou égal à l'URL dans les 12 heures précédant la procédure d'index.

6b. Si elle est dessinée au moment de la procédure du port latéral de la gaine avant toute intervention, les résultats des biomarqueurs cardiaques doivent être analysés et aboutis avant de l'enregistrer dans le sujet dans l'étude.

7) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) ≥ 25% dans les 6 mois (Remarque: Dans le cas de plusieurs évaluations de la FEVE, la mesure la plus proche de l'inscription sera utilisée pour ces critères; peut être évalué au moment de la procédure d'index).

8) Les lésions dans des navires non cibles nécessitant PCI peuvent être traités soit: a. > 30 jours avant la procédure d'étude si la procédure a échoué ou compliqué; ou b. > 24 heures avant la procédure d'étude si la procédure a été réussie et simple; ou c. > 30 jours après la procédure d'étude (dans 1 ou 2 navires non cibles).

Critères d'inclusion anatomique

Des critères d'inclusion anatomique sont appliqués au moment du cathétérisme cardiaque pour PCI par l'investigateur et sont visuellement évalués par angiographie. Les critères d'inclusion anatomique comprennent les éléments suivants:

  1. La lésion cible doit être une seule lésion coronaire de novo qui n'a été traitée auparavant avec aucune procédure interventionnelle.
  2. Sténose de lésion cible unique de novo de l'artère coronaire principale gauche protégée (LMCA) ou de l'artère descendante antérieure gauche (LAD), de l'artère coronaire droite (RCA), de l'artère circonflexe gauche (LCX), ou Ramus Intermedius (Ri), ou de leurs branches avec: a. Sténose ≥ 70% et <100% ou b. Sténose ≥50% et <70% avec des preuves d'ischémie via un test de stress positif, ou une valeur de réserve d'écoulement fractionnaire (FFR) ≤0,80, ou RFR / IFR <0,89 (ou tout autre indice de pression non hyperémique), ou IVUS ou zone de lumen minimum OCT ≤4,0 mm ^ 2
  3. Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être ≥2,5 mm et ≤4,0 mm.
  4. La longueur des lésions ne doit pas dépasser 36 mm. 4a) Les lésions en tandem sont autorisées et considérées comme une lésion si elles sont <5 mm les deux et tant que la longueur totale des lésions ne dépasse pas 36 mm.
  5. Le navire cible doit avoir un flux TIMI de grade 3 au départ; peut être évalué après pré-dilatation.
  6. Preuve de calcification au site de la lésion par, a. L'angiographie, avec des radiopacités fluoroscopiques notées comme sévères (radiopacités notées sans mouvement cardiaque avant l'injection de contraste compromettant les deux côtés de la lumière artérielle) ou b. IVUS ou OCT, avec une présence de ≥ 270 degrés de calcium sur au moins 1 section transversale.
  7. Capacité à passer un fil guide de 0,014 "à travers la lésion.

Critères d'exclusion:

  1. Le sujet a d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'enquête clinique ou à se conformer aux exigences de suivi des résultats de l'enquête clinique.
  2. Le sujet est membre d'une population vulnérable, y compris des personnes handicapées mentales, des personnes dans les maisons de soins infirmiers, des enfants, des personnes pauvres, des personnes dans des situations d'urgence, des sans-abri, des nomades, des réfugiés et des personnes incapables de donner un consentement éclairé.
  3. Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent d'enquête (appareil pharmaceutique, biologique ou médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal. Aux fins de ce critère, la «participation» est définie comme étant enregistrée dans un autre essai.
  4. Sujets enceintes ou infirmiers et ceux qui prévoient une grossesse pendant la période de suivi de l’enquête clinique. Pour les sujets ayant un potentiel de procréation, un test de grossesse d'urine ou de sang est requis dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation pour vérifier que le sujet n'est pas enceinte. Remarque: Les enquêteurs doivent instruire les patientes féminines de potentiel de procréation pour utiliser une contraception sûre pendant 12 mois après la procédure (par exemple, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs hormonaux: pilules contraceptives, implants, patchs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux, injections avec libération prolongée). Il est acceptable d'inclure des sujets ayant un partenaire ordinaire stérilisé.
  5. Sujet incapable de tolérer une double thérapie antiplaquettaire (c'est-à-dire l'aspirine et le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrelor) pendant au moins 6 mois.
  6. Le sujet a une allergie aux milieux de contraste d'imagerie qui ne peuvent pas être adéquatement pré-médités.
  7. Le sujet a connu un IM aigu (infarctus du myocarde à l'élévation du segment ST, infarctus du myocarde d'élévation STEMI ou non-ST-ST, NSTEMI) dans les 30 jours précédant la procédure d'index, définie comme un syndrome clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu avec troponine ou CK-MB à 1 fois le laboratoire local.
  8. Le sujet a une insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ou IV.
  9. Le sujet a une insuffisance rénale avec une créatinine sérique> 2,5 mg / dL, ou une dialyse chronique.
  10. Le sujet a des antécédents d'un AVC ou d'une attaque ischémique transitoire (TIA) dans les 6 mois, ou toute hémorragie intracrânienne préalable ou déficit neurologique permanent.
  11. Le sujet a un ulcère peptique actif ou des saignements gastro-intestinaux supérieurs dans les 6 mois.
  12. Le sujet a une hémoglobine pré-procédurale non traitée <10 g / dL ou l'intention de refuser les transfusions sanguines si l'on devait devenir nécessaire.
  13. Le sujet a une coagulopathie, y compris, mais sans s'y limiter, le nombre de plaquettes <100 000 ou le ratio normalisé international (INR)> 1,7 (INR n'est requis que chez les sujets qui ont pris la warfarine dans les 2 semaines suivant l'inscription).
  14. Le sujet a un trouble hypercoagulable tel que la polycythémie vera, le nombre de plaquettes> 750 000 ou d'autres troubles.
  15. Le sujet a un diabète incontrôlé défini comme un HbA1c ≥ 10%.
  16. Le sujet a une infection systémique active le jour de la procédure d'index avec fièvre, leucocytose ou nécessitant des antibiotiques intraveineux.
  17. Sujet en choc cardiogénique ou avec des preuves cliniques d'insuffisance cardiaque du côté gauche (Gallop S3, Rales pulmonaires, oligurie ou hypoxémie).
  18. Le sujet a une hypertension sévère incontrôlée (BP systolique> 180 mm Hg ou PA diastolique> 110 mm Hg).
  19. Sujet avec une espérance de vie de moins d'un an.
  20. Le sujet a eu une intervention non coronaire (par exemple, TAVR, mitraclip ou occlusion PFO, etc.) ou des procédures cardiaques structurelles chirurgicales dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
  21. Le sujet a planifié l'intervention non coronaire (par exemple, TAVR, mitraclip ou occlusion PFO, etc.) ou des procédures cardiaques structurelles chirurgicales dans les 30 jours suivant la procédure d'index.
  22. Sujet refusant ou non un candidat pour la chirurgie de greffage de pontage coronarien d'urgence (CABG).
  23. Le sujet a un stent antérieur dans le navire cible implanté au cours de la dernière année.
  24. Utilisation planifiée de l'athérectomie, du ballon de notation ou de coupe, un ballon non conforme à une pression ultra-haute, une athérectomie coronarienne laser excimère (ELCA), un ballon recouvert de médicament (DCB) ou tout dispositif d'enquête autre que le dispositif d'étude actuel

Critères d'exclusion anatomique

Des critères d'exclusion anatomiques sont appliqués au moment du cathétérisme cardiaque pour PCI par l'investigateur et sont visuellement évalués par angiographie. Les critères d'exclusion anatomique comprennent les éléments suivants:

  1. Sténose du diamètre LMCA non protégé> 30%.
  2. La lésion cible a un pont myocardique.
  3. Le vaisseau cible est excessivement tortueux, défini comme la présence de 2 coudes ou plus> 90 degrés ou 3 coudes ou plus> 75 degrés.
  4. Thrombus défini ou possible dans le navire cible.
  5. Preuve d'anévrisme dans les vaisseaux cibles à moins de 10 mm de la lésion cible.
  6. Lésion cible à l'emplacement ostial (LAD, RCA, LCX ou RI, à moins de 5 mm d'ostium) ou une lésion LMCA non protégée.
  7. La lésion cible est une bifurcation avec une sténose du diamètre ostial ≥30%.
  8. Deuxième lésion avec> 50% de sténose dans le même vaisseau cible que la lésion cible, y compris ses branches latérales de diamètre ≥2,0 mm.
  9. La lésion cible est située dans un navire indigène qui ne peut être atteint qu'en passant par une greffe de dérivation coronarienne existante.
  10. Tout stent antérieur à moins de 10 mm de la lésion cible.
  11. Preuve d'imagerie d'une dissection (NHLBI Dissection Grades D-F) dans le récipient cible après le passage du fil guide et / ou avant le début du traitement IVL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (système IVL coronaire Abbott)
Les participants recevront un traitement avec le système coronarien d'Abbott, suivi de stenting.
Dispositif: Expérimental
Les participants recevront un traitement avec le système coronarien d'Abbott, suivi de stenting.
Autres noms:
  • SonicForce Coronary IVL System

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire point final: succès procédural avec sténose résiduelle moyenne finale <50% et sans TLF à l'hôpital.
Délai: Dans les 48 heures de la procédure d'indexation après la décharge, selon la première éventualité.
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est le succès de la procédure qui est défini comme l'administration de stent avec une sténose résiduelle moyenne finale <50% (laboratoire de base évalué) et sans TLF à l'hôpital.
Dans les 48 heures de la procédure d'indexation après la décharge, selon la première éventualité.
Point de terminaison de sécurité primaire: TLF à 30 jours Procédure de post-index
Délai: Procédure d'index de 30 jours
Le critère de sécurité primaire est le TLF (défaillance de la lésion cible) définie comme un composite de mort cardiaque, TV-MI (infarctus du myocarde cible (PPMI) définie par ARC-2 et MI spontanée défini par la quatrième définition universelle de la définition universelle (UDMI), et CD-TLR (CD-TLR (Cliniquement Drived lis
Procédure d'index de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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