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[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험] (TECTONIC)

2026년 9월 3일 업데이트: Abbott Medical Devices
47 개의 미국 사이트와의 전향 적, 단일 암, 다중 센터 관상 동맥 IVL IDE 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 IVL 연구는 미국의 47 개 부위에서 335 명의 피험자에 스텐트를하기 전에 심각하게 석회화 된 정화 De Novo 관상 동맥을 치료하기 위해 Abbott IVL 시스템의 안전성과 효과를 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다. 관상 동맥 IVL IDE 연구의 임상 결과는 의료/과학 문헌을 사용하여 설립 된 사전 지정된 성능 목표 (PG)와 비교됩니다. 이 임상 조사는 IDE (Investigational Device Exemption)에 따라 수행 될 것이며 미국의 Abbott Coronary IVL 시스템의 시장 승인을 지원하기위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, 미국, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, 미국, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 주제는 18 세 이상이어야합니다.
  2. 피험자는 연구 별 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서면 사전 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입해야합니다.
  3. 피험자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
  4. 피험자는 PCI에 적합한 천연 관상 동맥 질환 (안정적이거나 불안정한 협심증 및 침묵 허혈 포함)을 가지고 있습니다.
  5. 불안정한 허혈성 심장병이있는 대상의 경우, 심장 바이오 마커 (트로포 닌)는 절차 전 12 시간 내에 상한 기준 한계 (URL)보다 작거나 동일해야합니다.
  6. 안정적인 허혈성 심장병이있는 대상의 경우, 심장 바이오 마커에 대한 혈액은 절차 전에 또는 외피의 측면 포트로부터 시술 시점에 그릴 수있다.

6A. 시술 전에 그려진 경우, 심장 바이오 마커 (트로포 닌)는 지수 절차 전 12 시간 이내에 URL보다 작거나 동일해야합니다.

6b. 중재 전에 외피의 측면 포트에서 시술 시점에 그려 질 경우, 심장 바이오 마커 결과를 분석하고 연구에 등록하기 전에 결과를 분석해야합니다.

7) 6 개월 이내에 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 25% (참고 : LVEF의 다중 평가의 경우 등록에 가장 가까운 측정은 이러한 기준에 사용되며 색인 절차시 평가 될 수 있음).

8) PCI를 필요로하는 비 표적 용기의 병변은 다음 중 하나를 처리 할 수있다 : a. > 절차가 실패했거나 복잡한 경우 연구 절차 30 일 전; 또는 b. > 절차가 성공하고 복잡한 경우 연구 절차 24 시간 전; 또는 c. > 연구 절차 후 30 일 (1 또는 2 비 표적 용기).

해부학 적 포함 기준

해부학 적 포함 기준은 조사자에 의해 PCI에 대한 심장 카테터 화 시점에 적용되며 혈관 조영술에 의해 시각적으로 평가된다. 해부학 적 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 표적 병변은 중재 절차로 이전에 치료되지 않은 단일 드 노보 관상 동맥 병변이어야합니다.
  2. 보호 된 좌측 주요 관상 동맥 (LMCA) 또는 왼쪽 전방 하강 동맥 (LAD), 오른쪽 관상 동맥 (RCA), 왼쪽 Clipflex 동맥 (LCX) 또는 Ramus intermedius (RI) 또는 다음과 같은 분지의 단일 드 노보 표적 병변 협착증. ≥70% 및 <100% 또는 b의 협착증. 양성 스트레스 테스트 또는 FFR (Fractional Flow Reserve) 값 ≤0.80 또는 RFR/IFR <0.89 (또는 기타 비 혈관 압력 지수) 또는 IVUS 또는 OCT 최소 루멘 영역 ≤4.0 MM^2를 통한 허혈 증거로 협착증 ≥50% 및 <70%
  3. 목표 용기 기준 직경은 ≥2.5 mm 및 ≤4.0 mm이어야합니다.
  4. 병변 길이는 36mm를 초과해서는 안됩니다. 4a) 탠덤 병변이 허용되며 총 병변 길이가 36mm를 초과하지 않는 한, <5 mm 떨어져 있고 1 개의 병변이 고려됩니다.
  5. 대상 용기는 기준선에서 TIMI 등급 3 흐름을 가져야합니다. 사전 휘발 후 평가 될 수 있습니다.
  6. 병변 부위에서 석회화의 증거, a. 형광 투시 방사성을 갖는 혈관 조영술은 심각한 것으로 나타났습니다 (동맥 루멘의 양면을 손상시키는 대비 주입 전에 심장 운동이없는 방사성) 또는 b. IVUS 또는 OCT, 최소 1 개의 단면에 ≥270 도의 칼슘이있는 경우.
  7. 병변을 가로 질러 0.014 "가이드 와이어를 통과하는 기능.

제외 기준 :

  1. 대상은 다른 해부학 적 또는 동반 질환 또는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 조건을 가지고 있으며, 조사자의 견해로는 임상 조사에 참여하거나 임상 조사 결과의 후속 요구 사항을 준수 할 수있는 대상의 능력을 제한 할 수 있습니다.
  2. 대상은 정신 장애가있는 개인, 요양원, 어린이, 빈곤 한 사람, 응급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 사전 동의를 제공 할 수없는 사람들을 포함한 취약한 인구의 구성원입니다.
  3. 대상은 1 차 종점에 도달하지 않은 조사 대리인 (제약, 생물학적 또는 의료 기기)과 관련된 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다. 이 기준의 목적 상, "참여"는 다른 재판에 등록되는 것으로 정의됩니다.
  4. 임신 또는 간호 과목과 임상 조사 후속 기간 동안 임신을 계획하는 사람들. 가임 잠재력이있는 대상의 경우, 대상이 임신하지 않았 음을 확인하기 위해 지수 절차 전 7 일 이내에 소변 또는 혈액 임신 검사가 필요합니다. 참고 : 조사자들은 가임기 환자에게 가임 잠재력을 가진 여성에게 시술 후 12 개월 동안 안전한 피임약을 사용하도록 지시해야합니다 (예 : 자궁 내 장치, 호르몬 피임약 : 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 연장 된 방출에 대한 주사). 멸균 된 정기 파트너가있는 피험자를 포함하는 것이 허용됩니다.
  5. 대상은 이중 항 혈소판 요법 (즉, 아스피린, 클로피도그렐, 프라 슈렐 또는 티 그렐로)을 최소 6 개월 동안 견딜 수 없습니다.
  6. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수없는 영상 대비 매체에 대한 알레르기가 있습니다.
  7. 피험자는 지수 절차 전 30 일 이내에 급성 MI (ST- 세그먼트 상승 심근 경색, STEMI 또는 비 STEGMI 상승 심근 경색, NSTEMI)를 경험했으며, 이는 트로포닌 또는 CK-MB와 일치하는 임상 증후군으로 정의 된 지수 절차 전 30 일 이내에 지역 실험실의 ULN보다 1 배가 넘었다.
  8. 대상은 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전이 있습니다.
  9. 피험자는 혈청 크레아티닌> 2.5 mg/dl 또는 만성 투석으로 신부전이 있습니다.
  10. 대상은 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA) 또는 이전의 두개 내 출혈 또는 영구적 인 신경 학적 결핍의 병력이 있습니다.
  11. 피험자는 6 개월 이내에 활성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있습니다.
  12. 피험자는 처리되지 않은 사전-배치 전 헤모글로빈 <10 g/dl 또는 필요한 경우 혈액 수혈을 거부하려는 의도가 있습니다.
  13. 피험자는 혈소판 수 <100,000 또는 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.7을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고 병증을 가지고 있습니다 (INR은 등록 후 2 주 이내에 와파린을 복용 한 대상에게만 필요합니다).
  14. 피험자는 다 진전증 베라, 혈소판 수> 750,000 또는 기타 장애와 같은과 응고 가능한 장애가 있습니다.
  15. 대상체는 통제되지 않은 당뇨병이 HBA1C ≥10%로 정의되어 있습니다.
  16. 대상체는 열, 백혈구 증 또는 정맥 항생제가 필요한 지수 절차 당일에 활성 전신 감염이 있습니다.
  17. 심장 생성 충격 또는 왼쪽 심부전의 임상 증거 (S3 갤럽, 폐 래지, 올리고 리아 또는 저산소 혈증).
  18. 대상은 통제되지 않은 심각한 고혈압 (수축기 BP> 180 mm Hg 또는 이완기 BP> 110 mm Hg)을 가지고 있습니다.
  19. 기대 수명이 1 년 미만인 주제.
  20. 대상은 비관적 중재 (예 : TAVR, MITRACLIP 또는 PFO 폐색 등) 또는 지수 절차 전 30 일 이내에 외과 적 구조적 심장 절차를 가졌다.
  21. 대상은 지수 절차 후 30 일 이내에 비관적 인 중재 (예 : TAVR, MITRACLIP 또는 PFO 폐색 등) 또는 외과 적 구조적 심장 절차를 계획했습니다.
  22. 응급 관상 동맥 우회술 (CABG) 수술의 후보자가 거부되거나없는 대상.
  23. 대상은 작년에 이식 된 대상 선박의 이전 스텐트를 가지고 있습니다.
  24. 죽상 절제술, 스코어링 또는 절단 및 절단, 초고 압력 비 준수 풍선, ELCA (Excimer Laser 관상 동맥 동맥 절제술), 약물 코팅 풍선 (DCB) 또는 현재 연구 장치 이외의 조사 장치의 계획된 사용

해부학 적 배제 기준

해부학 적 배제 기준은 조사자에 의해 PCI에 대한 심장 카테터 화 시점에 적용되며 혈관 조영술에 의해 시각적으로 평가된다. 해부학 적 배제 기준에는 다음이 포함됩니다.

  1. 보호되지 않은 LMCA 직경 협착증> 30%.
  2. 대상 병변에는 심근 브리지가 있습니다.
  3. 대상 용기는 지나치게 구불 구불 한 것으로, 2 개 이상의 굽힘> 90도 또는 3 개 이상의 굽힘> 75 도의 존재로 정의됩니다.
  4. 대상 용기의 명확한 또는 가능한 혈전.
  5. 표적 병변에서 10mm 이내에 표적 용기에서 동맥류의 증거.
  6. 골수 위치 (LAD, RCA, LCX 또는 RI, 5mm의 골수 내) 또는 보호되지 않은 LMCA 병변의 표적 병변.
  7. 표적 병변은 시골 직경 협착증 ≥30%를 갖는 분기입니다.
  8. 직경이 2.0mm 이상인 측면 브랜치를 포함하여 표적 병변과 동일한 표적 용기에서> 50% 협착증을 갖는 두 번째 병변.
  9. 표적 병변은 기존 관상 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달 할 수있는 고유 용기에 위치합니다.
  10. 대상 병변에서 10mm 이내의 이전 스텐트.
  11. 가이드 와이어 통과 후 및/또는 IVL 처리 시작 전 목표 용기에서 해부 (NHLBI 해부 등급 D-F)의 영상 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 (Abbott Coronary IVL 시스템)
참가자들은 Abbott의 관상 동맥 IVL 시스템으로 치료를 받고 스텐트를 받게됩니다.
장치: 실험
참가자들은 Abbott의 관상 동맥 IVL 시스템으로 치료를 받고 스텐트를 받게됩니다.
다른 이름들:
  • SonicForce Coronary IVL System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 효능 종점 : 최종 평균 잔류 협착증 <50% 및 병원 내 TLF가없는 절차 적 성공.
기간: 48 시간 이내에 지수 절차 또는 퇴원 전이 이전에.
주요 효과 종점은 절차 적 성공입니다. 절차 적 성공은 최종 평균 잔류 협착증 <50% (핵심 실험실 평가) 및 병원 내 TLF없이 스텐트 전달로 정의됩니다.
48 시간 이내에 지수 절차 또는 퇴원 전이 이전에.
1 차 안전 종말점 : 30 일 후 지수 절차에서 TLF
기간: 30 일 이후 지수 절차
1 차 안전 종단점은 ARC-2에 의해 정의 된 주변-예방 주 심근 경색 (PPMI) 및 MI (UDMI) 및 CD-TLR (임상 적으로 구동 된 표적 LESION RELLR)에 의해 정의 된 자발적 MI (PPMI)를 포함하는 심장 사망, TV-MI (PPMI)를 포함하는 심장 사망, TV-MI (TARGET 용기 심근 경색)의 복합체로 정의 된 TLF (TARGET LESION FABOL) 및 CD-TLR (임상 적으로 구동)입니다.
30 일 이후 지수 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10540

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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