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[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird] (TECTONIC)

3. September 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine prospektive, einarmige, multizentrische Koronar-IVL-IDE-Studie mit 47 US-Standorten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare IVL-Studie ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Abbott-IVL-Systems zur Behandlung von stark verkalkten, stenotischen De-novo-Koronararterien vor dem Stenting in 335 Probanden an 47 Standorten in den USA. Die klinischen Ergebnisse der koronaren IVL-IDE-Studie werden mit vorgegebenen Leistungszielen (PG) verglichen, die unter Verwendung einer medizinischen/wissenschaftlichen Literatur festgelegt wurden. Diese klinische Untersuchung wird im Rahmen einer Untersuchungsbehörde (ID) durchgeführt und soll die Marktgenehmigung des Abbott Coronary IVL -Systems in den USA unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Das Fach muss ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
  3. Das Subjekt ist in der Lage und bereit, alle Protokollanforderungen zu erfüllen.
  4. Die Subjekt hat eine einheimische Koronararterienerkrankung (einschließlich stabiler oder instabiler Angina und stiller Ischämie), die für PCI geeignet sind.
  5. Für Subjekt mit instabiler ischämischer Herzerkrankung muss der Herzbiomarker (Troponin) innerhalb von 12 Stunden vor dem Verfahren weniger oder gleich der oberen Referenzgrenze (URL) sein.
  6. Für Subjekte mit stabiler ischämischer Herzerkrankungen können vor dem Eingriff oder zum Zeitpunkt des Eingriffs vom Seitenback der Scheide Blut für Herzbiomarker gezogen werden.

6a. Wenn vor dem Verfahren gezogen wird, muss der Herzbiomarker (Troponin) innerhalb von 12 Stunden vor dem Indexverfahren weniger oder gleich der URL sein.

6b. Wenn zum Zeitpunkt des Verfahrens aus dem Seitenback der Hülle vor jeder Intervention gezogen wird, müssen die Ergebnisse des Herzbiomarkers vor der Registrierung des Subjekts in die Studie analysiert und resultieren.

7) Linksventrikulärer Ausschläge (LVEF) ≥ 25% innerhalb von 6 Monaten (Hinweis: Bei mehreren Bewertungen von LVEF wird die Messung, die der Aufnahme am nächsten liegt, für diese Kriterien verwendet werden; kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet werden).

8) Läsionen in nicht-zielgerichteten Gefäßen, die PCI erfordern, können entweder behandelt werden: a. > 30 Tage vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren nicht erfolgreich oder kompliziert war; oder b. > 24 Stunden vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolgreich und unkompliziert war; oder c. > 30 Tage nach dem Untersuchungsverfahren (in 1 oder 2 Nicht-Ziel-Gefäßen).

Anatomische Einschlusskriterien

Anatomische Einschlusskriterien werden zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung für PCI durch den Forscher angewendet und visuell durch Angiographie bewertet. Die anatomischen Einschlusskriterien enthalten Folgendes:

  1. Die Zielläsion muss eine einzige de novo -Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde.
  2. Single de novo Zielläsionstenose der geschützten linken Hauptkoronararterie (LMCA) oder der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD), der rechten Koronararterie (RCA), der linken Circumflex -Arterie (LCX) oder Ramus Intermedius (RI) oder ihrer Zweige mit: a. Stenose von ≥ 70% und <100% oder b. Stenose ≥ 50% und <70% mit Anzeichen einer Ischämie durch positives Spannungstest oder fraktionaler Durchflussreserve (FFR) ≤ 0,80 oder RFR/IFR <0,89 (oder anderer nicht-hyperemischer Druckindex) oder IVUs oder OCT-Mindestlumen-Fläche ≤4,0 mm^2
  3. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤4,0 mm betragen.
  4. Die Läsionslänge darf 36 mm nicht überschreiten. 4a) Tandemläsionen sind erlaubt und als eine Läsion angesehen, wenn sie <5 mm voneinander entfernt sind und so lange die Gesamtläsionslänge 36 mm nicht überschreitet.
  5. Das Zielgefäß muss zu Studienbeginn Timi Grad 3 -Fluss haben. kann nach der Vordilatation bewertet werden.
  6. Nachweis der Verkalkung an der Läsionsstelle von, a. Die Angiographie mit fluoroskopischer Radiopazitäten, die als schwerwiegend bezeichnet wurden (Strahlen ohne Herzbewegung vor der Kontrastinjektion, die beide Seiten des arteriellen Lumen beeinträchtigen) oder b. IVUS oder OCT, mit Vorhandensein von ≥270 Grad Calcium auf mindestens 1 Querschnitt.
  7. Fähigkeit, einen 0,014 -"-Verführungdraht über die Läsion zu übergeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat andere anatomische oder komorbidische Bedingungen oder andere medizinische, soziale oder psychologische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Subjekts einschränken könnten, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Follow-up-Anforderungen der klinischen Untersuchungsergebnisse zu erfüllen.
  2. Das Subjekt ist Mitglied einer gefährdeten Bevölkerung, einschließlich Personen mit psychischer Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kindern, verarmten Personen, Personen in Notsituationen, Obdachlosen, Nomaden, Flüchtlingen und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Das Probanden beteiligt sich an einer anderen Forschungsstudie, an der ein Untersuchungsmittel (Pharmazeutika, biologisch oder medizinisch) beteiligt ist, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat. Für die Zwecke dieses Kriteriums ist die "Teilnahme" als in einem anderen Versuch registriert.
  4. Schwangere oder Pflegepersonen und diejenigen, die während der Nachbeobachtungszeit der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen. Bei Probanden mit Geburtspotential ist ein Urin- oder Blutschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren erforderlich, um zu überprüfen, ob das Subjekt nicht schwanger ist. HINWEIS: Die Ermittler sollten weibliche Patienten mit einem gebärfähigen Potenzial für 12 Monate nach dem Eingriff anweisen (z. B. intrauterine Geräte, hormonale Verhütungsmittel: Verhütungspillen, Implantate, transdermale Flecken, hormonelle Vaginalgeräte, Injektionen mit längerer Freisetzung). Es ist akzeptabel, Probanden mit einem sterilisierten regulären Partner einzubeziehen.
  5. Subjekt, die nicht in der Lage sind, die Dual -Thrombozytenaggregationshemmungstherapie (d. H. Aspirin und Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) für mindestens 6 Monate zu tolerieren.
  6. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Bildgebungskontrastmedien, die nicht angemessen vorab medikamentös werden können.
  7. Der Probanden erlebte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten MI (entweder ST-Segment-Erhöhungs-Myokardinfarkt, Stemi- oder Nicht-Segment-Erhöhungs-Myokardinfarkt), definiert als klinisches Syndrom, das mit einem akuten Koronarsyndrom mit Troponin oder CK-Syndrom übereinstimmt.
  8. Das Subjekt hat die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz.
  9. Das Subjekt hat Nierenversagen mit Serumkreatinin> 2,5 mg/dl oder chronischer Dialyse.
  10. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten einen Schlaganfall oder einen vorübergehenden ischämischen Angriff (TIA) oder eine frühere intrakranielle Blutung oder ein dauerhaftes neurologisches Defizit.
  11. Die Probanden verfügt innerhalb von 6 Monaten über eine aktive Peptische Ulkus oder eine obere Magen -Darm -Blutung.
  12. Das Subjekt hat ein unbehandeltes vor-procedurales Hämoglobin <10 g/dl oder die Absicht, Bluttransfusionen zu verweigern, wenn man notwendig wird.
  13. Das Subjekt hat eine Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombozytenzahl <100.000 oder internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,7 (INR ist nur bei Probanden erforderlich, die Warfarin innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung genommen haben).
  14. Das Subjekt hat eine hyperkoagulierbare Störung wie Polyzythämie Vera, Thrombozytenzahl> 750.000 oder andere Störungen.
  15. Der Probanden hat unkontrollierte Diabetes als HbA1c ≥ 10%.
  16. Das Subjekt hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit Fieber, Leukozytose oder intravenösen Antibiotika.
  17. Subjekt in kardiogenem Schock oder mit klinischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz (S3 Gallop, Lungenernen, Oligurie oder Hypoxämie).
  18. Das Probanden hat eine unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer BP> 180 mm Hg oder diastolischer BP> 110 mm Hg).
  19. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  20. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren nicht koronarische interventionelle (z. B. TAVR, Mitraclip oder PFO-Okklusion usw.) oder chirurgische strukturelle Herzverfahren.
  21. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine nicht-koronare interventionelle (z. B. TAVR, Mitraclip oder PFO-Okklusion usw.) oder chirurgische strukturelle Herzherzverfahren geplant.
  22. Probanden verweigern oder nicht ein Kandidat für die CABG -Operation (Koronararterie Bypass -Transplantation).
  23. Das Subjekt hat einen früheren Stent im Zielgefäß, das im letzten Jahr implantiert wurde.
  24. Geplante Anwendung von Atherektomie, Treffer oder Schnittballon, Ultrahohe Druck nicht konformer Ballon, Excimer-Laser-Koronar-Atherektomie (ELCA), drogenbeschichteter Ballon (DCB) oder ein anderes Untersuchungsgerät als das aktuelle Studiengerät

Anatomische Ausschlusskriterien

Anatomische Ausschlusskriterien werden zum Zeitpunkt der Herzkatheterisierung für PCI durch den Forscher angewendet und visuell durch Angiographie bewertet. Die anatomischen Ausschlusskriterien enthalten Folgendes:

  1. Ungeschützte Stenose des LMCA -Durchmessers> 30%.
  2. Zielläsion hat eine Myokardbrücke.
  3. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden, definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr Biegungen> 90 Grad oder 3 oder mehr Biegungen> 75 Grad.
  4. Definitiver oder möglicher Thrombus im Zielgefäß.
  5. Nachweis von Aneurysma im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.
  6. Zielläsion am ostiellen Ort (LAD, RCA, LCX oder RI, innerhalb von 5 mm Ostium) oder eine ungeschützte LMCA -Läsion.
  7. Die Zielläsion ist eine Bifurkation mit Stenose von Ostialdurchmesser von ≥ 30%.
  8. Zweite Läsion mit> 50% Stenose im gleichen Zielgefäß wie die Zielläsion, einschließlich der Seitenzweige, die ≥ 2,0 mm Durchmesser haben.
  9. Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Schiff, das nur durch ein bestehendes Bypass -Transplantat der Koronararterie erreicht werden kann.
  10. Jeder frühere Stent innerhalb von 10 mm von der Zielläsion.
  11. Bildgebungsnachweis einer Dissektion (NHLBI-Dissektionsklassen D-F) im Zielgefäß nach Leitfadendrahtpassage und/oder vor Beginn der IVL-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (Abbott Coronary IVL System)
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Abbotts Koronar -IVL -System, gefolgt von Stenting.
Gerät: Experimental
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Abbotts Koronar -IVL -System, gefolgt von Stenting.
Andere Namen:
  • SonicForce Coronary IVL System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrens erfolgreicher Erfolg mit endgültiger mittlerer Reststenose <50% und ohne TLF im Krankenhaus.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder vor der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
Der primäre Effektivitätsendpunkt ist der prozessuale Erfolg, der als Stentabgabe mit endgültiger mittlerer Reststenose <50% (bewertetes Kernlabor) und ohne TLF im Krankenhaus definiert wird.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren oder vor der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
Primärer Sicherheitsendpunkt: TLF bei 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
The primary safety endpoint is TLF (Target lesion failure) defined as a composite of Cardiac Death, TV-MI (Target vessel myocardial infarction), which includes peri-procedural myocardial infarction (PPMI) defined by ARC-2 and spontaneous MI defined by the fourth universal definition of MI (UDMI), and CD-TLR (clinically driven target lesion revascularization)
30 Tage nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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