Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA] (TECTONIC)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie IVL Ide z 47 miejscami USA

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie wieńcowe IVL jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Abbott IVL w celu leczenia ciężko zwapnionych tętnic wieńcowych stenotycznych de novo przed stentowaniem u 335 osób w 47 miejscach w USA. Wyniki kliniczne z badania IDDE wieńcowego IDE zostaną porównane z wstępnie określonymi celami wydajności (PG) ustalonymi przy użyciu literatury medycznej/naukowej. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ramach zwolnienia z urządzenia badawczego (IDE) i ma na celu wsparcie zatwierdzenia rynku systemu wieńcowego Abbott w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obiekt musi mieć co najmniej 18 lat.
  2. Obiekt musi podpisać i datować pisemny formularz świadomej zgody, zanim zostaną wykonane jakakolwiek specyficzna dla badania testy lub procedury.
  3. Temat jest w stanie i chętnie spełnia wszystkie wymagania dotyczące protokołu.
  4. Pacjent ma rodzimą chorobę wieńcową (w tym stabilną lub niestabilną dławicę piersiową i ciche niedokrwienie) odpowiednie dla PCI.
  5. W przypadku osobnika z niestabilną chorobą niedokrwienną serca biomarker serca (troponina) musi być mniejszy lub równy górnej granicy odniesienia (URL) w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.
  6. W przypadku podmiotu ze stabilną chorobą niedokrwienną serca krew dla biomarkerów serca można narysować przed zabiegiem lub w momencie procedury z bocznego portu osłony.

6a. W przypadku narysowania przed zabiegiem biomarker serca (troponina) musi być mniejszy lub równy adresie URL w ciągu 12 godzin przed procedurą indeksu.

6b. W przypadku narysowania w momencie procedury z bocznego portu osłony przed jakąkolwiek interwencją, wyniki biomarkera sercowego muszą zostać przeanalizowane i wynikające z rejestracji podmiotu do badania.

7) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 25% w ciągu 6 miesięcy (Uwaga: W przypadku wielu ocen LVEF pomiar najbliżej zapisania zostanie zastosowany dla tych kryteriów; można ocenić w momencie procedury indeksu).

8) Zmiany w naczyniach innych niż narzędzia wymagające PCI można traktować: > 30 dni przed procedurą badania, jeśli procedura nie powiodła się lub skomplikowana; lub b. > 24 godziny przed procedurą badania, jeśli procedura się powiodła i nieskomplikowana; lub c. > 30 dni po procedurze badań (w 1 lub 2 naczyniach innych niż wyceny).

Kryteria włączenia anatomicznego

Kryteria włączenia anatomicznego stosuje się w momencie cewnikowania serca przez badacza i są wizualnie oceniane za pomocą angiografii. Kryteria włączenia anatomicznego obejmują:

  1. Uszkodzenie docelowe musi być pojedyncza zmiana wieńcowa de novo, która nie była wcześniej traktowana żadną procedurą interwencyjną.
  2. Pojedyncze docelowe zwężenie zmiany docelowej chronionej lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMCA) lub lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), prawej tętnicy wieńcowej (RCA), lewej tętnicy obwodowej (LCX) lub Ramus Intermedius (RI) lub ich gałęzi z: Zwężenie ≥70% i <100% lub b. Zwężenie ≥50% i <70% z dowodami niedokrwienia za pomocą dodatniego testu warunków skrajnych lub wartości rezerwy przepływu ułamkowego (FFR) ≤0,80 lub RFR/IFR <0,89 (lub dowolny inny wskaźnik ciśnienia niehypremicznego) lub IVUS lub OCT minimum Lumen Area ≤4,0 mm^2
  3. Docelowa średnica odniesienia naczynia musi wynosić ≥2,5 mm i ≤4,0 mm.
  4. Długość zmiany nie może przekraczać 36 mm. 4a) Zmiany tandemowe są dozwolone i uważane za jedną zmianę, jeśli są w odległości <5 mm od siebie i tak długo, jak całkowita długość zmiany nie przekracza 36 mm.
  5. Naczynie docelowe musi mieć przepływ klasy 3 TIMI na początku; można ocenić po wstępnej prądu.
  6. Dowód zwapnienia w miejscu uszkodzenia przez, a. Angiografia, z fluoroskopowymi promieniami radiowymi, uznano za ciężkie (radiopacizacje odnotowane bez ruchu serca przed wstrzyknięciem kontrastu zagrażające obu stron światła tętniczego) lub B. IVUS lub OCT, z obecnością ≥270 stopni wapnia w co najmniej 1 przekroju.
  7. Możliwość przekazywania drutu prowadzenia 0,014 "przez zmianę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podmiot ma inne warunki anatomiczne lub współistniejące lub inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które, zdaniem badacza, mogą ograniczyć zdolność podmiotu do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymagań uzupełniających wyników badań klinicznych.
  2. Podmiot jest członkiem wrażliwej populacji, w tym osób niepełnosprawnych psychicznie, osób w domach opieki, dzieci, zubożałych osób, osób w sytuacjach awaryjnych, osób bezdomnych, koczowników, uchodźców i osób niezdolnych do udzielania świadomej zgody.
  3. Obiekt uczestniczy w innym badaniu z udziałem środka badawczego (urządzenie farmaceutyczne, biologiczne lub medyczne), który nie osiągnął podstawowego punktu końcowego. Do celów tego kryterium „uczestnictwo” jest definiowane jako rejestracja w innym procesie.
  4. Osobnicy ciąży lub pielęgniarni oraz osoby, które planują ciążę podczas okresu obserwacji badań klinicznych. W przypadku osób z potencjałem dzieci wymagany jest test ciąża moczu lub krwi w ciągu 7 dni przed procedurą indeksu w celu sprawdzenia, czy pacjent nie jest w ciąży. Uwaga: Śledczy powinni poinstruować kobiety o potencjale dziecięcej, aby stosować bezpieczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po zabiegu (np. Urządzenia wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, łatki przezroczyste, hormonalne urządzenia dopochwowe, zastrzyki z przedłużonym uwalnianiem). Dopuszczalne jest włączenie osób posiadających sterylizowany stały partner.
  5. Badania niezdolne do tolerowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (tj. Aspiryny i klopidogrelu, Prasugrel lub Ticagrelor) przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Podmiot ma alergię na elementy kontrastowe obrazowania, które nie mogą być odpowiednio wstępne.
  7. Podmiot doświadczył ostrego MI (albo uniesienie mięśnia sercowego ST, STEMI lub podwyższanie niezaprzecznika mięśnia sercowego, NSTEMI) w ciągu 30 dni przed procedurą indeksu, zdefiniowanego jako zespół kliniczny zgodny z ostrym zespołem wieńcowym z troponiną lub CK-MB większym niż 1 laboratorium lokalnym.
  8. Temat ma New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV Brak serca.
  9. Podmiot ma niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy> 2,5 mg/dl lub przewlekłą dializę.
  10. Podmiot ma historię udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy lub dowolnego wcześniejszego krwotoku śródczaszkowego lub trwałego deficytu neurologicznego.
  11. Pacjent ma aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy.
  12. Podmiot ma nietraktowaną hemoglobinę przedprzewodową <10 g/dl lub zamiar odmowy transfuzji krwi, jeśli konieczne będzie.
  13. Pacjent ma koagulopatię, w tym między innymi liczbę płytek krwi <100 000 lub międzynarodowy normalny stosunek (INR)> 1,7 (INR jest wymagany tylko u pacjentów, którzy wzięli warfarynę w ciągu 2 tygodni od rekrutacji).
  14. Pacjent ma zaburzenie hiperkoagulujące, takie jak policythemia vera, liczba płytek krwi> 750 000 lub inne zaburzenia.
  15. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako HbA1c ≥10%.
  16. Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w dniu procedury indeksu z gorączką, leukocytozą lub wymaganiem dożylnych antybiotyków.
  17. Podmiot w szoku kardiogennym lub z dowodem klinicznym niewydolności serca lewostronnej (S3 Gallop, rale płucne, oliguria lub hipoksemia).
  18. Pacjent ma niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe BP> 180 mm Hg lub rozkurczowe BP> 110 mm Hg).
  19. Przedmiot o długości życia mniejszej niż 1 rok.
  20. Podmiot miał nie-koronarne interwencyjne (np. TAVR, MITRACLIP lub PFO Oclusion itp.) Lub chirurgiczne procedury serca w ciągu 30 dni przed procedurą indeksu.
  21. Pacjent zaplanował nieobójczą interwencyjną (np. TAVR, MITRACLIP lub ZAKLUZUJĘ PFO itp.) Lub chirurgiczne procedury serca w ciągu 30 dni od procedury indeksu.
  22. Odmawiający podmiot lub nie kandydat na operację pomostowania tętnicy wieńcowej awaryjnej (CABG).
  23. Pacjent ma poprzedni stent w docelowym statku wszczepionym w ciągu ostatniego roku.
  24. Planowane użycie aterektomii, punktacji lub wycinania balonu, ultra wysokiego ciśnienia niezgodnego balonu, laserowej miażdżycy wieńcowej ekscymer

Kryteria wykluczenia anatomicznego

Kryteria wykluczenia anatomicznego są stosowane w momencie cewnikowania serca dla PCI przez badacza i są wizualnie oceniane za pomocą angiografii. Kryteria wykluczenia anatomicznego obejmują:

  1. Niezabezpieczona zwężenie średnicy LMCA> 30%.
  2. Uszkodzenie docelowe ma most mięśnia sercowego.
  3. Naczynie docelowe jest nadmiernie kręte, zdefiniowane jako obecność 2 lub więcej zakrętów> 90 stopni lub 3 lub więcej zakrętów> 75 stopni.
  4. Określony lub możliwy zakrzep w naczyniu docelowym.
  5. Dowody tętniaka w naczyniu docelowym w odległości 10 mm od zmiany docelowej.
  6. Uszkodzenie docelowe w lokalizacji ostialnej (LAD, RCA, LCX lub RI, w odległości 5 mm od ostium) lub w niezabezpieczonej zmianie LMCA.
  7. Uszkodzenie docelowe jest rozwidleniem ze zwężeniem o średnicy OSTIAL ≥30%.
  8. Druga zmiana ze zwężeniem> 50% w tym samym naczyniu docelowym co zmiana docelowa, w tym jego boczne gałęzie o średnicy ≥2,0 mm.
  9. Uszkodzenie docelowe znajduje się w rodzimym naczyniu, do którego można dotrzeć tylko poprzez przeglądanie istniejącego przeszczepu tętnicy wieńcowej.
  10. Każdy poprzedni stent w odległości 10 mm od zmiany docelowej.
  11. Obrazowe dowody rozwarstwienia (NHLBI Disection Gatuły D-F) w naczyniu docelowym po przejściu przewodowym i/lub przed rozpoczęciem leczenia IVL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne (Abbott Cronary IVL System)
Uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą wieńcowego systemu IVL Abbott, a następnie stentowania.
Urządzenie: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą wieńcowego systemu IVL Abbott, a następnie stentowania.
Inne nazwy:
  • SonicForce Coronary IVL System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy skuteczności: sukces proceduralny ze średniego średniego zwężenia resztkowego <50% i bez TLF w szpitalu.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin procedury po indeksie lub przed zwolnieniem, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest sukces proceduralny, który jest zdefiniowany jako dostawa stentu ze średnim średniego zwężenia resztkowego <50% (oceniane laboratorium podstawowe) i bez TLF w szpitalu.
W ciągu 48 godzin procedury po indeksie lub przed zwolnieniem, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Punkt końcowy bezpieczeństwa pierwotnego: TLF o 30-dniowych procedurach po indeksie
Ramy czasowe: 30-dniowe Procedura po indeksie
Pierwotnym punktem końcowym bezpieczeństwa jest TLF (niewydolność zmiany docelowej) zdefiniowana jako złożona śmierć serca, TV-MI (docelowe zawały mięśnia sercowego), który obejmuje zawał mięśnia sercowego okołoproceduralnego (PPMI) zdefiniowany przez ARC-2 i spontaniczne MI, zdefiniowane przez czwartą uniwersalną definicję MI (UDMI), a CD-TLR (klinicznie revaSion.
30-dniowe Procedura po indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj