Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä] (TECTONIC)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Prospektiivinen, yhden käden, monikeskus sepelvaltimo IVL IDE -tutkimus 47 yhdysvaltalaisen sivuston kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimoiden IVL-tutkimus on mahdollinen, yhden käsivarren avoin, monikeskustutkimus ABBOTT IVL -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavasti kalsifioituneiden, stenoottisten de novo-sepelvaltimoiden hoitoon ennen stenttiä 335 koehenkilöllä 47 kohdassa Yhdysvalloissa. Sepelvaltimoiden IVL IDE -tutkimuksen kliinisiä tuloksia verrataan ennalta määriteltyihin suorituskykytavoitteisiin (PG), joka on vahvistettu lääketieteellisen/tieteellisen kirjallisuuden avulla. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan tutkintalaitteiden poikkeuksessa (IDE), ja sen on tarkoitus tukea Abbott -sepelvaltimoiden IVL -järjestelmän markkinoiden hyväksyntää Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

335

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen on oltava vähintään 18 -vuotias.
  2. Kohteen on allekirjoitettava ja päivämäärä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin opintokohtaisia ​​testejä tai menettelytapoja suoritetaan.
  3. Aihe on kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
  4. Koehenkilöllä on Native Sepelvaltimovaltimon tauti (mukaan lukien stabiili tai epävakaa angina ja hiljainen iskemia), joka sopii PCI: lle.
  5. Kohde, jolla on epävakaa iskeeminen sydänsairaus, sydämen biomarkkerin (troponiinin) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin ylempi vertailuraja (URL) 12 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  6. Koehenkilölle, jolla on vakaa iskeeminen sydänsairaus, sydämen biomarkkereiden veri voidaan piirtää ennen toimenpidettä tai toimenpiteen ajankohtana vaipan sivuportista.

6a. Jos se on piirretty ennen menettelyä, sydämen biomarkkerin (troponiinin) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin URL -osoite 12 tunnin sisällä ennen hakemistomenettelyä.

6b. Jos se on piirretty toimenpiteen aikaan vaipan sivuportista ennen interventiota, sydämen biomarkkereiden tulokset on analysoitava ja tuloksena ennen kohteen rekisteröintiä tutkimukseen.

7) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 25% 6 kuukauden kuluessa (HUOMAUTUS: LVEF: n useiden arviointien tapauksessa näihin kriteereihin käytetään lähinnä ilmoittautumista; voidaan arvioida indeksimenettelyn aikana).

8) PCI: tä vaativien muiden kuin kohde-alusten vaurioita voidaan käsitellä joko: a. > 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä, jos menettely oli epäonnistunut tai monimutkainen; tai b. > 24 tuntia ennen tutkimusmenettelyä, jos menettely oli onnistunut ja mutkaton; tai c. > 30 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen (1 tai 2 ei-kohdeastiassa).

Anatomiset sisällyttämiskriteerit

Tutkijalle sovelletaan anatomisia inkluusiokriteerejä PCI: n sydämen katetroinnin ajankohtana, ja ne arvioidaan visuaalisesti angiografialla. Anatomiset sisällyttämiskriteerit sisältävät seuraavat:

  1. Kohdevaurion on oltava yksi de novo sepelvaltimoiden vaurio, jota ei ole aiemmin käsitelty millään interventiomenettelyllä.
  2. Suojatun vasemman päävaltimon (LMCA) tai vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD), oikea sepelvaltimo (RCA), vasemman kehävaltimo (LCX) tai Ramus Intermedius (RI) tai heidän oksiensa kanssa: a. Stenoosi on ≥70% ja <100% tai B. Stenoosi ≥ 50% ja <70% todisteilla iskemiasta positiivisen stressikokeen tai fraktiovirtausvarannon (FFR) arvon ≤0,80 kautta tai RFR/IFR <0,89 (tai mikä tahansa muu ei-hypereeminen paineindeksi) tai IVUS tai OCT-minimin luumenpinta-ala ≤4,0 mm^2
  3. Kohde -astian referenssihalkaisijan on oltava ≥2,5 mm ja ≤4,0 mm.
  4. Leesion pituus ei saa ylittää 36 mm. 4a) Tandem -vauriot ovat sallittuja ja niitä pidetään yhtenä vauriona, jos ne ovat <5 mm: n etäisyydellä toisistaan ​​ja niin kauan kuin vaurion kokonaispituus ei ylitä 36 mm.
  5. Kohde -aluksella on oltava TIMI -luokan 3 virtaus lähtötilanteessa; voidaan arvioida ennakkoluulon jälkeen.
  6. Todisteet kalkkiutumisesta vauriokohdassa, a. Angiografia, jossa fluoroskooppiset radioopimukset havaittiin vakavina (radiopaikat, jotka on havaittu ilman sydämen liikettä ennen kontrastin injektiota, joka vaarantaa valtimon luumenin molemmat puolet) tai b. IVUS tai OCT, esiintyessä ≥270 kalsiumastetta vähintään yhdellä poikkileikkauksella.
  7. Kyky siirtää 0,014 "ohjausjohto vaurion poikki.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheessa on muita anatomisia tai komorbidisia tiloja tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa kliinisen tutkimuksen tulosten seurantavaatimuksia.
  2. Aihe on haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, mukaan lukien henkiset vammaiset henkilöt, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhdytetyt henkilöt, hätätilanteissa olevat henkilöt, kodittomat henkilöt, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta.
  3. Aihe osallistuu toiseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintaasia (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa. Tätä kriteeriä varten "osallistuminen" määritellään rekisteröidyksi toisessa oikeudenkäynnissä.
  4. Raskaana tai sairaanhoitajat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana. Koehenkilöille, joilla on lastenpotentiaali, virtsan tai veren raskaustesti vaaditaan 7 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä varmistaakseen, että koehenkilö ei ole raskaana. Huomaa: Tutkijoiden tulisi ohjata naispotilaita, joilla on lastenpotilaita käyttämään turvallista ehkäisyä 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen (esim. Intrauteriiniset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet: ehkäisypillerit, implantit, transdermaaliset laastarit, hormonaaliset emättimen laitteet, injektiot pitkittyneen vapautumisen kanssa). On hyväksyttävää sisällyttää aiheet, joilla on steriloitu säännöllinen kumppani.
  5. Kohde, joka ei kykene sietämään kaksinkertaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (ts. Aspiriini ja joko klopidogreeli, prasugrel tai ticagrelor) vähintään 6 kuukauden ajan.
  6. Kohteessa on allergia kuvantamiskontrastimedialle, jota ei voida riittävästi esikäsittelyä.
  7. Kohde koettiin akuutti MI (joko ST-segmentin korkeus sydäninfarkti, STEMI tai ei-segmentin korkeus sydäninfarkti, NSTEMI) 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä, joka on määritelty kliiniseksi oireyhtymänä, joka on yhdenmukainen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän kanssa troponiinin tai CK-MB: n kanssa, joka on yli 1 kertaa paikallisen laboratorion ULN: n ulniinin.
  8. Aiheessa on New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  9. Kohteessa on munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinilla> 2,5 mg/dl tai krooninen dialyysi.
  10. Koehenkilöllä on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukauden kuluessa tai aikaisemmasta kallonsisäisestä verenvuodosta tai pysyvästä neurologisesta alijäämästä.
  11. Kohteessa on aktiivinen peptinen haava tai ruuansulatuskanavan ylempi verenvuoto 6 kuukauden kuluessa.
  12. Kohteessa on käsittelemätön edeltävä prosediaalinen hemoglobiini <10 g/dl tai aikomus hylätä verensiirtoja, jos joku tulisi tarvita.
  13. Koehenkilöllä on koagulopatia, mukaan lukien verihiutaleiden lukumäärä <100 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,7 (INR vaaditaan vain henkilöillä, jotka ovat ottaneet varfariinia 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta).
  14. Koehenkilöllä on hyperkoaguloiva häiriö, kuten monisyytin vera, verihiutaleiden lukumäärä> 750 000 tai muita häiriöitä.
  15. Kohteen hallitsematon diabetes on määritelty HbA1c: ksi ≥10%.
  16. Koehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio indeksimenettelyn päivänä joko kuume, leukosytoosi tai laskimonsisäisten antibioottien vaativa.
  17. Koehenkilö kardiogeenisessä sokissa tai kliinisellä todisteella vasemmanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta (S3-galoppi, keuhkojen rasit, oliguria tai hypoksemia).
  18. Kohteessa on hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen BP> 180 mm Hg tai diastolinen BP> 110 mm Hg).
  19. Aihe, jonka elinajanodote on alle vuosi.
  20. Kohteessa on ollut ei-koronaarinen interventio (esim. TAVR, Mitraclip tai PFO-tukkeuma jne.) Tai kirurgiset rakenteelliset sydämen toimenpiteet 30 päivän kuluessa ennen hakemistomenettelyä.
  21. Kohde on suunnitellut ei-koronaarista interventiota (esim. TAVR, Mitraclip tai PFO-tukkeuma jne.) Tai kirurgiset rakenteelliset sydämen toimenpiteet 30 päivän kuluessa hakemistomenettelyn jälkeen.
  22. Kohde kieltäytyy tai ei ehdokas sepelvaltimovaltimoiden ohitusvaikutusleikkaukseen (CABG).
  23. Kohde on aikaisempi stentti kohdeastiassa, joka on istutettu viime vuoden aikana.
  24. Suunniteltu aterektomian, pisteytys- tai leikkuulaatikon, erittäin korkean paine-yhteensopivan ilmapallo, Excimer-laser-sepelvaltimoiden atherektomian (ELCA), huumepäällystetyn ilmapallo (DCB) tai mikä tahansa muu tutkimuslaite kuin nykyinen tutkimuslaite

Anatomiset poissulkemiskriteerit

Tutkijalle sovelletaan anatomisia poissulkemiskriteerejä sydämen katetroinnin ajankohtana PCI: lle, ja ne arvioidaan visuaalisesti angiografialla. Anatomiset poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:

  1. Suojaamaton LMCA: n halkaisijan stenoosi> 30%.
  2. Kohdevauriossa on sydänlihaksen silta.
  3. Kohdeastia on liian piilevä, määritelty 2 tai useamman taivutuksen läsnäolona> 90 astetta tai 3 tai useampaa taipumista> 75 astetta.
  4. Selkeä tai mahdollinen trombi kohdeastiassa.
  5. Todisteet aneurysmasta kohdeastiassa 10 mm: n sisällä kohdevauriosta.
  6. Kohdevaurio osstialueella (LAD, RCA, LCX tai RI, 5 mm: n sisällä Ostiumista) tai suojaamaton LMCA -vaurio.
  7. Kohdevaurio on haaroittuminen, jonka osshalkaisija stenoosi on ≥30%.
  8. Toinen vaurio, jossa on> 50% stenoosi samassa kohdeastiassa kuin kohdevaurio, mukaan lukien sen sivuhaarat, joiden halkaisija on ≥2,0 mm.
  9. Kohdevaurio sijaitsee alkuperäisessä astiassa, johon pääsee vain olemassa olevan sepelvaltimoiden ohitussiirteen läpi.
  10. Mikä tahansa aiempi stentti 10 mm kohdevauriosta.
  11. Kuvankäsittely todisteista leikkauksesta (NHLBI-leikkausluokat D-F) kohdeastiassa ohjauksen johdon kulkun jälkeen ja/tai ennen IVL-hoidon alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen (Abbott sepelvaltimo IVL -järjestelmä)
Osallistujat saavat hoitoa Abbottin sepelvaltimoiden IVL -järjestelmällä, jota seuraa stentti.
Laite: Koe-
Osallistujat saavat hoitoa Abbottin sepelvaltimoiden IVL -järjestelmällä, jota seuraa stentti.
Muut nimet:
  • SonicForce Coronary IVL System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus päätepiste: Menettelyllinen menestys lopullisella keskimääräisellä jäännöskenoosilla <50% ja ilman sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa indeksimenetelmästä tai ennen vastuuvapautta sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Ensisijainen tehokkuus päätepiste on menettelyllinen menestys, joka määritellään stentin synnytykseksi lopullisella keskimääräisellä jäännösseenoosilla <50% (ydinlaboratorio arvioitu) ja ilman sairaalahoitoa.
48 tunnin kuluessa indeksimenetelmästä tai ennen vastuuvapautta sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma: TLF 30 päivän jälkeisessä indeksimenettelyssä
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen indeksimenettely
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on TLF (kohdevauriovaurio), joka on määritelty sydämen kuoleman yhdistelmäksi, TV-MI (kohdealan sydäninfarkti), joka sisältää PROCEDUALIN SILYTYMINEN INFARTTI (PPMI), joka on määritelty ARC-2: n ja spontaanin MI: n määrittelemällä MI: n (Udmi) ja CD-TLR: n (UDMI) ja CD-TLR: n (Udmi) ja CD-TLR: n (PPMI) ja CD) ja CD-arvoisella tavalla (UDMI) ja CD) (UDMI) ja CD-TLR: n kliinisen määrityksen (UDMI) ja CD-TLR: n (UDMI) ja CD-TLR: n (UDMI) ja CD-TLR: n neljännen määritelmän (Udmi) ja CD-levytyssä määrityksessä.
30 päivän jälkeinen indeksimenettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10540

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa