Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA] (TECTONIC)

3. september 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En prospektiv, en-arm, multisenters koronar IVL IDE-studie med 47 amerikanske steder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronary IVL-studien er en prospektiv, en-arm, open-etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Abbott IVL-systemet for å behandle alvorlig forkalkede, stenotiske de novo koronararterier før stenting i 335 forsøkspersoner på 47 steder i USA. De kliniske resultatene fra Coronary IVL IDE-studien vil bli sammenlignet med forhåndsbestemte resultatmål (PG) etablert ved bruk av medisinsk/vitenskapelig litteratur. Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført under en dispensasjonsanordning (IDE) og er ment å støtte markedsgodkjenning av Abbott Coronary IVL -systemet i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet må være minst 18 år.
  2. Emne må signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
  3. Emnet er i stand til og villig til å etterkomme alle protokollkrav.
  4. Emne har naturlig koronararteriesykdom (inkludert stabil eller ustabil angina og stille iskemi) som er egnet for PCI.
  5. For emne med ustabil iskemisk hjertesykdom, må hjertebiomarkør (troponin) være mindre enn eller lik den øvre referansegrensen (URL) innen 12 timer før prosedyren.
  6. For emne med stabil iskemisk hjertesykdom, kan blod for hjertebiomarkører trekkes før prosedyren eller på tidspunktet for prosedyren fra sideporten til skjeden.

6a. Hvis det trukket før prosedyren, må hjertebiomarkør (troponin) være mindre enn eller lik URL -en innen 12 timer før indeksprosedyren.

6b. Hvis du trukket på tidspunktet for prosedyren fra sidehavnen til kappen før noen intervensjon, må hjertets biomarkørresultater analyseres og resulteres før du registrerer emnet i studien.

7) Utløsningsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) ≥ 25% innen 6 måneder (merk: I tilfelle av flere vurderinger av LVEF, vil målingen nærmest påmelding bli brukt for disse kriteriene; kan vurderes ved indeksprosedyren).

8) Lesjoner i ikke-målskip som krever PCI kan behandles enten: a. > 30 dager før studieprosedyren hvis prosedyren ikke lyktes eller kompliserte; eller b. > 24 timer før studieprosedyren hvis prosedyren var vellykket og ukomplisert; eller c. > 30 dager etter studieprosedyren (i 1 eller 2 ikke-målskip).

Anatomiske inkluderingskriterier

Anatomiske inkluderingskriterier brukes på tidspunktet for hjertekateterisering for PCI av etterforskeren og blir visuelt vurdert ved angiografi. De anatomiske inkluderingskriteriene inkluderer følgende:

  1. Mållesjonen må være en enkelt de novo koronar lesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonell prosedyre.
  2. Enkelt de novo mållesjonsstenose av beskyttet venstre hovedkoronararterie (LMCA), eller venstre fremre synkende arterie (LAD), høyre koronararterie (RCA), venstre circumflex arterie (LCX) eller Ramus intermedius (RI), eller av deres grener med: a. Stenose på ≥70% og <100% eller b. Stenose ≥50% og <70% med bevis på iskemi via positiv stresstest, eller fraksjonell strømningsreserve (FFR) verdi ≤0,80, eller RFR/IFR <0,89 (eller noe annet ikke-hyperemisk trykkindeks), eller IVUS eller OCT minimum Lumen-område ≤4,0 mm^2
  3. Målkarets referansediameter må være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm.
  4. Lesjonslengden må ikke overstige 36 mm. 4a) Tandemlesjoner er tillatt og betraktes som en lesjon hvis de er <5 mm fra hverandre og så lenge den totale lesjonslengden ikke overstiger 36 mm.
  5. Målkaret må ha Timi Grad 3 -strømning ved baseline; kan bli vurdert etter pre-dilatasjon.
  6. Bevis for forkalkning på lesjonsstedet av, a. Angiografi, med fluoroskopiske radiopasiteter bemerket som alvorlige (radiopacities bemerket uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som kompromitterer begge sider av arteriell lumen) eller b. IVUS eller OCT, med tilstedeværelse av ≥270 grader av kalsium på minst 1 tverrsnitt.
  7. Evne til å passere en 0,014 "guide ledning over lesjonen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Emne har andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense motivets evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å oppfylle oppfølgingskravene i de kliniske undersøkelsesresultatene.
  2. Emne er medlem av en sårbar befolkning inkludert personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødsituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  3. Emnet deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære sluttpunktet. For dette kriteriet er "deltakelse" definert som registrert i en annen rettssak.
  4. Gravide eller sykepleierpersoner og de som planlegger graviditet i løpet av den kliniske etterforskningsperioden. For personer med fertilpotensialpotensial er det nødvendig med en urin- eller blod graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyre for å bekrefte at emnet ikke er gravid. MERKNAD: Etterforskere bør instruere kvinnelige pasienter med fødselspotensial til å bruke sikker prevensjon i 12 måneder etter inngrepet (f.eks. Intrauterine enheter, hormonelle prevensjonsmidler: prevensjonspiller, implantater, transdermale lapper, hormonelle vaginale enheter, injeksjoner med langvarig frigjøring). Det er akseptabelt å inkludere fag som har en sterilisert vanlig partner.
  5. Emne som ikke er i stand til å tåle dobbelt antiplateletbehandling (dvs. aspirin, og enten klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i minst 6 måneder.
  6. Emne har en allergi mot avbildning av kontrastmedier som ikke kan være tilstrekkelig forhåndsmedisinert.
  7. Emne opplevde en akutt MI (enten hjerteinfarkt i ST-segmenten, hjerteinfarkt, STEMI eller ikke-ST-segmentheving hjerteinfarkt, NSTEMI) innen 30 dager før indeksprosedyre, definert som et klinisk syndrom som stemmer overens med et akutt koronarsyndrom med Troponin eller CK-MB større enn 1 ganger det lokale laboratoriet er l-laboratoriet.
  8. Emne har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt.
  9. Emnet har nyresvikt med serumkreatinin> 2,5 mg/dL, eller kronisk dialyse.
  10. Emne har en historie med et hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder, eller noen tidligere intrakraniell blødning eller permanent nevrologisk underskudd.
  11. Emnet har et aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning i løpet av 6 måneder.
  12. Emnet har en ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin <10 g/dl eller intensjon om å nekte blodoverføring hvis man skal bli nødvendig.
  13. Emne har en koagulopati, inkludert, men ikke begrenset til blodplatetall <100 000 eller internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,7 (INR er bare påkrevd hos personer som har tatt warfarin innen 2 uker etter påmelding).
  14. Emne har en hyperkoagulerbar lidelse som polycythemia vera, blodplatetall> 750 000 eller andre lidelser.
  15. Emnet har ukontrollert diabetes definert som en HBA1c ≥10%.
  16. Emnet har en aktiv systemisk infeksjon på dagen for indeksprosedyren med enten feber, leukocytose eller som krever intravenøs antibiotika.
  17. Emne i kardiogent sjokk eller med klinisk bevis på venstresidig hjertesvikt (S3-galopp, lungestrøm, oliguri eller hypoksemi).
  18. Emnet har ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk BP> 180 mm Hg eller diastolisk BP> 110 mm Hg).
  19. Emne med en forventet levealder på mindre enn 1 år.
  20. Emnet har hatt ikke-koronar intervensjonell (f.eks. TAVR, Mitraclip eller PFO-okklusjon, etc.) eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer innen 30 dager før indeksprosedyren.
  21. Emnet har planlagt ikke-koronar intervensjonell (f.eks. TAVR, Mitraclip eller PFO-okklusjon, etc.) eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  22. Emne som nekter eller ikke en kandidat for akutt koronar arterie bypass grafting (CABG) kirurgi.
  23. Emne har en tidligere stent i målfartøyet implantert i løpet av det siste året.
  24. Planlagt bruk av aterektomi, scoring eller skjæring av ballong, ultrahøyt trykk ikke-kompatibel ballong, excimer laser koronar aterektomi (ELCA), medikamentbelagt ballong (DCB) eller noen andre undersøkelsesenheter enn den nåværende studieapparatet

Anatomiske eksklusjonskriterier

Anatomiske eksklusjonskriterier blir brukt på tidspunktet for hjertekateterisering for PCI av etterforskeren og blir visuelt vurdert ved angiografi. De anatomiske eksklusjonskriteriene inkluderer følgende:

  1. Ubeskyttet stenose i LMCA -diameter> 30%.
  2. Mållesjonen har en hjertebro.
  3. Målkar er for kronglete, definert som tilstedeværelsen av 2 eller flere bøyer> 90 grader eller 3 eller flere bøyer> 75 grader.
  4. Definitiv eller mulig trombe i målfartøyet.
  5. Bevis for aneurisme i målkar innen 10 mm fra mållesjonen.
  6. Mållesjon i ostial beliggenhet (LAD, RCA, LCX eller RI, innen 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet LMCA -lesjon.
  7. Mållesjonen er en bifurkasjon med stenose av ostial diameter ≥30%.
  8. Andre lesjon med> 50% stenose i samme målkar som mållesjonen, inkludert sidegrenene som er ≥2,0 mm i diameter.
  9. Mållesjon er lokalisert i et innfødt fartøy som bare kan nås ved å gå gjennom et eksisterende koronar arterie bypass -transplantat.
  10. Enhver tidligere stent innen 10 mm fra mållesjonen.
  11. Imaging bevis på en disseksjon (NHLBI disseksjonsgrad D-F) i målfartøyet etter guide ledningspassasje og/eller før IVL-behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell (Abbott Coronary IVL -system)
Deltakerne vil motta behandling med Abbotts koronar IVL -system etterfulgt av stenting.
Enhet: Eksperimentell
Deltakerne vil motta behandling med Abbotts koronar IVL -system etterfulgt av stenting.
Andre navn:
  • SonicForce Coronary IVL System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endepunkt: Prosedyre suksess med endelig gjennomsnittlig gjenværende stenose <50% og uten sykehus-TLF.
Tidsramme: Innen 48 timer etter indeksprosedyre eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligere.
Det primære effektivitetens endepunkt er prosessuell suksess som er definert som stentlevering med endelig gjennomsnittlig gjenværende stenose <50% (kjernelaboratorium vurdert) og uten sykehus-TLF.
Innen 48 timer etter indeksprosedyre eller før utskrivning, avhengig av hva som er tidligere.
Primær sikkerhetsendpunkt: TLF ved 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
Det primære sikkerhets endepunktet er TLF (mållesjonssvikt) definert som en sammensatt hjertedød, TV-MI (målfartøyets hjerteinfarkt), som inkluderer peri-prosessural myocard infarction (PPMI) definert av MI (UDM)
30 dager etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere