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3 de setembro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Um estudo Prospectivo, de braço único e multicêntrico IVL IDE com 47 sites dos EUA

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo coronariano de IVL é um estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema IVL Abbott para tratar gravemente as artérias coronárias estenóticas severamente calcificadas antes do stent em 335 indivíduos em 47 locais nos EUA. Os resultados clínicos do estudo coronário de IVL IDE serão comparados aos objetivos de desempenho pré-especificados (PG) estabelecidos usando literatura médica/científica. Esta investigação clínica será realizada sob uma isenção de dispositivo de investigação (IDE) e destina -se a apoiar a aprovação do mercado do sistema IVL coronário Abbott nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

335

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito deve assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
  3. O assunto é capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de protocolo.
  4. O sujeito possui doença arterial coronariana nativa (incluindo angina estável ou instável e isquemia silenciosa) adequada para ICP.
  5. Para sujeito com doença cardíaca isquêmica instável, o biomarcador cardíaco (troponina) deve ser menor ou igual ao limite de referência superior (URL) dentro de 12 horas antes do procedimento.
  6. Para sujeito com doença cardíaca isquêmica estável, o sangue para biomarcadores cardíacos pode ser desenhado antes do procedimento ou no momento do procedimento da porta lateral da bainha.

6a. Se desenhado antes do procedimento, o biomarcador cardíaco (troponina) deve ser menor ou igual ao URL dentro de 12 horas antes do procedimento de índice.

6b. Se desenhado no momento do procedimento da porta lateral da bainha antes de qualquer intervenção, os resultados do biomarcador cardíaco precisam ser analisados ​​e resultaram antes de registrar o sujeito no estudo.

7) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 25% dentro de 6 meses (Nota: No caso de múltiplas avaliações da FEVE, a medição mais próxima da inscrição será usada para esses critérios; pode ser avaliada no momento do procedimento de índice).

8) As lesões em vasos não-alvo que requerem PCI podem ser tratados: a. > 30 dias antes do procedimento de estudo se o procedimento não tiver êxito ou complicado; ou b. > 24 horas antes do procedimento de estudo se o procedimento foi bem -sucedido e descomplicado; ou c. > 30 dias após o procedimento de estudo (em 1 ou 2 embarcações não-alvo).

Critérios de inclusão anatômica

Os critérios de inclusão anatômica são aplicados no momento do cateterismo cardíaco para ICP pelo investigador e são avaliados visualmente pela angiografia. Os critérios de inclusão anatômica incluem o seguinte:

  1. A lesão alvo deve ser uma única lesão coronária de novo que não foi tratada anteriormente com nenhum procedimento intervencionista.
  2. Estenose de lesão alvo única de novo de novo da artéria coronária principal esquerda (LMCA), ou artéria descendente anterior esquerda (LAD), artéria coronária direita (RCA), artéria circunflex de esquerda (LCX) ou Ramus Intermedius (RI), ou de seus ramos com: a. Estenose de ≥70% e <100% ou b. Estenose ≥50% e <70% com evidência de isquemia por meio de teste de estresse positivo ou valor de reserva de fluxo fracionário (FFR) ≤0,80, ou rfr/ifr <0,89 (ou qualquer outro índice de pressão não hiperêmico), ou IVUS ou OCT Area de lúmen mínimo ≤4,0 mm^2
  3. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,0 mm.
  4. O comprimento da lesão não deve exceder 36 mm. 4a) lesões em tandem são permitidas e consideradas uma lesão se estiverem <5 mm de distância e, desde que o comprimento total da lesão não exceda 36 mm.
  5. O navio alvo deve ter fluxo de timi grau 3 na linha de base; pode ser avaliado após a pré-dilatação.
  6. Evidência de calcificação no local da lesão por, a. Angiografia, com radiopacidades fluoroscópicas observadas como graves (as radiopacidades observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste comprometendo ambos os lados do lúmen arterial) ou B. IVUS ou OCT, com presença de ≥270 graus de cálcio em pelo menos 1 seção transversal.
  7. Capacidade de passar um fio guia de 0,014 "através da lesão.

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito possui outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento dos resultados da investigação clínica.
  2. O sujeito é membro de uma população vulnerável, incluindo indivíduos com deficiência mental, pessoas em casas de repouso, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, sem -teto, nômades, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado.
  3. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente de investigação (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário. Para os propósitos deste critério, a "participação" é definida como sendo registrada em outro julgamento.
  4. Indivíduos grávidas ou de enfermagem e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica. Para indivíduos com potencial de gravidez, é necessário um teste de gravidez na urina ou no sangue dentro de 7 dias antes do procedimento de índice para verificar se o sujeito não está grávida. NOTA: Os investigadores devem instruir as pacientes do sexo feminino do potencial para usar a contracepção segura por 12 meses após o procedimento (por exemplo, dispositivos intra -uterinos, contraceptivos hormonais: pílulas contraceptivas, implantes, manchas transdérmicas, dispositivos vaginais hormonais, injeções com liberação prolongada). É aceitável incluir assuntos com um parceiro regular esterilizado.
  5. Assunto não foi possível tolerar terapia antiplaquetária dupla (isto é, aspirina e clopidogrel, prasugrel ou ticaGraLor) por pelo menos 6 meses.
  6. O sujeito tem alergia à mídia de contraste de imagem que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  7. O sujeito experimentou um IM agudo (infarto do miocárdio de elevação do segmento ST, infarto do miocárdio de elevação STEMI ou de segmento não ST, NSTEMI) dentro de 30 dias antes do procedimento de índice, definido como uma síndrome clínica consistente com uma síndrome de coronariana aguda com a ULNNINA ou CK-MB maior que 1 tempos, a ULNN da Troponina, a MB maior.
  8. O sujeito possui insuficiência cardíaca de Classe III ou IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA).
  9. O sujeito tem insuficiência renal com creatinina sérica> 2,5 mg/dL ou diálise crônica.
  10. O sujeito tem histórico de um ataque isquêmico de derrame ou transitório (TIA) dentro de 6 meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou déficit neurológico permanente.
  11. O sujeito possui uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior dentro de 6 meses.
  12. O sujeito possui uma hemoglobina pré-procedimento não tratada <10 g/dL ou intenção de recusar transfusões de sangue se alguém se tornar necessário.
  13. O sujeito tem uma coagulopatia, incluindo, entre outros, a contagem de plaquetas <100.000 ou a relação normalizada internacional (INR)> 1,7 (INR é necessária apenas em indivíduos que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição).
  14. O sujeito tem um distúrbio hipercoagulável, como policitemia vera, contagem de plaquetas> 750.000 ou outros distúrbios.
  15. O sujeito possui diabetes descontrolado definido como HbA1c ≥10%.
  16. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento de índice com febre, leucocitose ou requer antibióticos intravenosos.
  17. Sujeito em choque cardiogênico ou com evidência clínica de insuficiência cardíaca do lado esquerdo (galope S3, ralos pulmonares, oligúria ou hipoxemia).
  18. O sujeito possui hipertensão grave não controlada (PA sistólica> 180 mm Hg ou PA diastólica> 110 mm Hg).
  19. Sujeito com uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
  20. O sujeito teve intervenção não coronária (por exemplo, TAVR, Mitraclip ou Oclusão de PFO, etc.) ou procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos dentro de 30 dias antes do procedimento de índice.
  21. O sujeito planejou intervenção não coronária (por exemplo, TAVR, mitraclip ou oclusão de PFO, etc.) ou procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos dentro de 30 dias após o procedimento de índice.
  22. Recusação de sujeitos ou não um candidato a cirurgia de enxertia de artéria coronária de emergência (CRM).
  23. O sujeito tem um stent anterior no navio -alvo implantado no último ano.
  24. Uso planejado de aterectomia, pontuação ou corte de balão, balão não compatível com pressão ultra-alta, atrectomia coronária a laser de excimer (ELCA), balão revestido a drogas (DCB) ou qualquer dispositivo de investigação que não seja o dispositivo de estudo atual

Critérios de exclusão anatômica

Os critérios de exclusão anatômica são aplicados no momento do cateterismo cardíaco para ICP pelo investigador e são avaliados visualmente pela angiografia. Os critérios de exclusão anatômica incluem o seguinte:

  1. Estenose do diâmetro da LMCA desprotegida> 30%.
  2. A lesão alvo tem uma ponte do miocárdio.
  3. O vaso alvo é excessivamente tortuoso, definido como a presença de 2 ou mais curvas> 90 graus ou 3 ou mais curvas> 75 graus.
  4. Trombo definitivo ou possível no vaso alvo.
  5. Evidências de aneurisma no vaso alvo dentro de 10 mm da lesão alvo.
  6. Lesão alvo na localização ostial (LAD, RCA, LCX ou RI, dentro de 5 mm de óstio) ou uma lesão LMCA desprotegida.
  7. A lesão alvo é uma bifurcação com estenose ostial de diâmetro ≥30%.
  8. Segunda lesão com> 50% de estenose no mesmo vaso alvo que a lesão alvo, incluindo seus ramos laterais com ≥2,0 mm de diâmetro.
  9. A lesão alvo está localizada em um vaso nativo que só pode ser alcançado passando por um enxerto de desvio da artéria coronariana existente.
  10. Qualquer stent anterior a 10 mm da lesão alvo.
  11. Evidência de imagem de uma dissecção (NHLBI Dissection Gestes D-F) no navio alvo após a passagem do fio-guia e/ou antes do início do tratamento de IVL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (sistema IVL coronário de Abbott)
Os participantes receberão tratamento com o sistema IVL coronário de Abbott, seguido de stent.
Dispositivo: Experimental
Os participantes receberão tratamento com o sistema IVL coronário de Abbott, seguido de stent.
Outros nomes:
  • SonicForce Coronary IVL System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia primária: sucesso processual com estenose residual média final <50% e sem TLF hospitalar.
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento do índice ou antes da descarga, o que ocorrer anteriormente.
O ponto final da eficácia primária é o sucesso processual, definido como entrega de stents com estenose residual média final <50% (Laboratório Core avaliado) e sem TLF hospitalar.
Dentro de 48 horas após o procedimento do índice ou antes da descarga, o que ocorrer anteriormente.
Terço de segurança primária: TLF em 30 dias Pós-índice Procedimento
Prazo: Procedimento de pós-índice de 30 dias
The primary safety endpoint is TLF (Target lesion failure) defined as a composite of Cardiac Death, TV-MI (Target vessel myocardial infarction), which includes peri-procedural myocardial infarction (PPMI) defined by ARC-2 and spontaneous MI defined by the fourth universal definition of MI (UDMI), and CD-TLR (clinically driven target lesion revascularization)
Procedimento de pós-índice de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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