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3 settembre 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Uno studio IDL Coronary IVL prospettico, a braccio singolo, multicentrico con 47 siti statunitensi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coronarico IVL è uno studio prospettico, a braccio singolo, aperto e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Abbott IVL per trattare le arterie coronarie de novo gravemente calcificate, prima dello stent in 335 soggetti in 47 siti negli Stati Uniti. Gli esiti clinici dello studio IDE IVL coronarico saranno confrontati con gli obiettivi di prestazione predefiniti (PG) stabiliti utilizzando la letteratura medica/scientifica. Questa indagine clinica sarà condotta ai sensi di un'esenzione per i dispositivi investigativi (IDE) ed è destinata a sostenere l'approvazione del mercato del sistema Abbott Coronary IVL negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  2. Il soggetto deve firmare e data di applicare un modulo di consenso informato scritto prima di eseguire test o procedure specifici dello studio.
  3. Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi a tutti i requisiti di protocollo.
  4. Il soggetto ha una malattia coronarica nativa (compresa l'angina stabile o instabile e l'ischemia silenziosa) adatte per PCI.
  5. Per il soggetto con cardiopatia ischemica instabile, il biomarcatore cardiaco (troponina) deve essere inferiore o uguale al limite di riferimento superiore (URL) entro 12 ore prima della procedura.
  6. Per il soggetto con cardiopatia ischemica stabile, il sangue per biomarcatori cardiaci può essere disegnato prima della procedura o al momento della procedura dalla porta laterale della guaina.

6a. Se disegnato prima della procedura, il biomarcatore cardiaco (troponina) deve essere inferiore o uguale all'URL entro 12 ore prima della procedura dell'indice.

6b. Se disegnato al momento della procedura dalla porta laterale della guaina prima di qualsiasi intervento, i risultati dei biomarcatori cardiaci devono essere analizzati e risultanti prima di registrare l'argomento nello studio.

7) Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 25% entro 6 mesi (Nota: nel caso di valutazioni multiple di LVEF, la misurazione più vicina all'iscrizione verrà utilizzata per questi criteri; può essere valutata al momento della procedura dell'indice).

8) Le lesioni in vasi non bersaglio che richiedono PCI possono essere trattati anche: a. > 30 giorni prima della procedura di studio se la procedura non ha avuto successo o complicata; o b. > 24 ore prima della procedura di studio se la procedura era riuscita e semplice; o c. > 30 giorni dopo la procedura di studio (in 1 o 2 vasi non bersaglio).

Criteri di inclusione anatomica

I criteri di inclusione anatomica vengono applicati al momento del cateterizzazione cardiaca per PCI dal ricercatore e sono visivamente valutati dall'angiografia. I criteri di inclusione anatomica includono quanto segue:

  1. La lesione target deve essere una singola lesione coronarica de novo che non è stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica.
  2. Stenosi della lesione target singola de novo dell'arteria coronarica principale sinistra protetta (LMCA), o arteria discendente anteriore sinistra (LAD), arteria coronarica destra (RCA), arteria circonflessa sinistra (LCX) o Ramus intermedius (RI) o dei loro rami con: a. Stenosi di ≥70% e <100% o b. Stenosi ≥50% e <70% con evidenza di ischemia tramite stress test positivo o valore di riserva di flusso frazionario (FFR) ≤0,80 o RFR/IFR <0,89 (o qualsiasi altro indice di pressione non iperemico) o area di lume minima IVUS o OCT ≤4,0 mm^2
  3. Il diametro di riferimento della nave target deve essere ≥2,5 mm e ≤4,0 mm.
  4. La lunghezza della lesione non deve superare i 36 mm. 4a) Le lesioni in tandem sono consentite e considerate una lesione se sono <5 mm di distanza e fintanto che la lunghezza della lesione totale non supera i 36 mm.
  5. La nave target deve avere un flusso di grado 3 TIMI al basale; può essere valutato dopo la pre-dilatazione.
  6. Prove di calcificazione nel sito della lesione da, a. Angiografia, con radioparità fluoroscopiche indicate come gravi (radioparità notate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che compromettesse entrambi i lati del lume arterioso) o b. IVUS o ottobre, con presenza di ≥270 gradi di calcio su almeno 1 sezione trasversale.
  7. Possibilità di passare un filo guida da 0,014 "attraverso la lesione.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha altre condizioni anatomiche o comorbose, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo lo investigatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati delle indagini cliniche.
  2. Il soggetto è membro di una popolazione vulnerabile che include individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone impoverite, persone in situazioni di emergenza, senzatetto, nomadi, rifugiati e quelli incapaci di dare il consenso informato.
  3. Il soggetto partecipa a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente investigativo (dispositivo farmaceutico, biologico o medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario. Ai fini di questo criterio, la "partecipazione" è definita come registrata in un altro processo.
  4. Soggetti in gravidanza o infermieristica e coloro che pianificano gravidanza durante il periodo di follow-up delle indagini cliniche. Per i soggetti con potenziale di gravidanza, è richiesto un test di gravidanza di urina o di sangue entro 7 giorni prima della procedura dell'indice per verificare che il soggetto non sia incinta. NOTA: gli investigatori dovrebbero istruire i pazienti di sesso d'appalto del potenziale di gravidanza di utilizzare una contraccezione sicura per 12 mesi dopo la procedura (ad esempio, dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, patch transdermici, dispositivi vaginali ormonali, iniezioni con rilascio prolungato). È accettabile includere soggetti che hanno un partner normale sterilizzato.
  5. Soggetto incapace di tollerare la doppia terapia antipiastrinica (cioè aspirina e clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) per almeno 6 mesi.
  6. Il soggetto ha un'allergia ai media di contrasto di imaging che non può essere adeguatamente pre-medicato.
  7. Il soggetto ha sperimentato un IM acuto (infarto miocardico di elevazione del segmento ST, STEMI o infarto miocardico di elevazione non di segmento, NSTEMI) entro 30 giorni prima della procedura indice, definita come sindrome clinica coerente con una sindrome coronarica acuta con troponina o CK-MB maggiore di 1 volte l'ULN del laboratorio locale.
  8. Il soggetto ha insufficienza cardiaca di Classe III o IV Classe III o IV.
  9. Il soggetto ha insufficienza renale con creatinina sierica> 2,5 mg/dL o dialisi cronica.
  10. Il soggetto ha una storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi o qualsiasi precedente emorragia intracranica o deficit neurologico permanente.
  11. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o un sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi.
  12. Il soggetto ha un'emoglobina pre-procedurale non trattata <10 g/dL o intenzione di rifiutare le trasfusioni di sangue se si dovrebbe diventare necessari.
  13. Il soggetto ha una coagulopatia, incluso ma non limitato alla conta piastrinica <100.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,7 (INR è richiesto solo nei soggetti che hanno preso warfarin entro 2 settimane dall'iscrizione).
  14. Il soggetto ha un disturbo ipercoagulabile come la policitemia vera, la conta piastrinica> 750.000 o altri disturbi.
  15. Il soggetto ha un diabete incontrollato definito come HbA1C ≥10%.
  16. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o che richiede antibiotici endovenosi.
  17. Soggetto nello shock cardiogenico o con evidenza clinica di insufficienza cardiaca sul lato sinistro (galoppo S3, rales polmonari, oliguria o ipossiemia).
  18. Il soggetto ha un'ipertensione grave non controllata (BP sistolica> 180 mM Hg o BP diastolica> 110 mm Hg).
  19. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  20. Il soggetto ha avuto interventistiche non coronariche (ad es. TAVR, MITRACLIP o occlusione PFO, ecc.) O procedure di cuore strutturale chirurgico entro 30 giorni prima della procedura dell'indice.
  21. Il soggetto ha programmato interventistiche non coronariche (ad es. TAVR, Mitraclip o Occlusione PFO, ecc.) O procedure di cuore strutturale chirurgico entro 30 giorni dalla procedura dell'indice.
  22. Soggetto che rifiuta o meno un candidato per la chirurgia di bypass dell'arteria coronarica di emergenza (CABG).
  23. Il soggetto ha uno stent precedente nella nave target impiantata nell'ultimo anno.
  24. Uso pianificato di aterectomia, punteggio o palloncino di taglio, palloncini non conformi a pressione ad altissima pressione, aterectomia coronarica laser ad eccimero (ELCA), palloncino rivestito di droghe (DCB) o qualsiasi dispositivo sperimentale diverso dal dispositivo di studio attuale

Criteri di esclusione anatomica

I criteri di esclusione anatomica vengono applicati al momento del cateterizzazione cardiaca per PCI dal ricercatore e sono visivamente valutati dall'angiografia. I criteri di esclusione anatomica includono quanto segue:

  1. Stenosi del diametro LMCA non protetto> 30%.
  2. La lesione target ha un ponte miocardico.
  3. La nave target è eccessivamente tortuosa, definita come la presenza di 2 o più curve> 90 gradi o 3 o più curve> 75 gradi.
  4. Trombo definito o possibile nella nave bersaglio.
  5. Prove di aneurisma nella nave target entro 10 mm dalla lesione target.
  6. Lesione target nella posizione osziale (LAD, RCA, LCX o RI, entro 5 mm dall'ostio) o una lesione LMCA non protetta.
  7. La lesione target è una biforcazione con stenosi del diametro osziale ≥30%.
  8. Seconda lesione con stenosi> 50% nella stessa nave bersaglio della lesione bersaglio, compresi i suoi rami laterali di diametro ≥2,0 mm.
  9. La lesione target si trova in una nave nativa che può essere raggiunta solo attraversando un innesto di bypass dell'arteria coronarica esistente.
  10. Qualsiasi stent precedente entro 10 mm dalla lesione target.
  11. Evidenza di imaging di una dissezione (gradi di dissezione NHLBI D-F) nella nave bersaglio dopo il passaggio del filo guida e/o prima dell'inizio del trattamento IVL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (sistema Abbott coronary IVL)
I partecipanti riceveranno cure con il sistema coronarico IVL di Abbott seguito da stenting.
Dispositivo: Sperimentale
I partecipanti riceveranno cure con il sistema coronarico IVL di Abbott seguito da stenting.
Altri nomi:
  • SonicForce Coronary IVL System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria: successo procedurale con stenosi residua media finale <50% e senza TLF in ospedale.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'indice o prima della dimissione, a seconda di quale sia prima.
L'endpoint di efficacia primaria è il successo procedurale definito come consegna di stent con stenosi residua media finale <50% (laboratorio di core valutato) e senza TLF in ospedale.
Entro 48 ore dopo l'indice o prima della dimissione, a seconda di quale sia prima.
Endpoint di sicurezza primaria: TLF a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Procedura post-indice di 30 giorni
L'endpoint di sicurezza primario è TLF (fallimento della lesione target) definito come un composito di morte cardiaca, TV-MI (infarto miocardico della nave target), che include l'infarto miocardico peri-procedurale (PPMI) definito dall'arco-2 e da arco spontaneo definito dalla definizione universale di MI (UDMI) e CD-TLR)
Procedura post-indice di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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