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[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.] (TECTONIC)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Un estudio prospectivo, un solo brazo, multicéntrico Coronario IVL IDE con 47 sitios estadounidenses

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio coronario IVL es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la efectividad del sistema Abbott IVL para tratar arterias coronarias de novo severamente calcificadas antes de stent en 335 sujetos en 47 sitios en los Estados Unidos. Los resultados clínicos del estudio coronario IDE IDE se compararán con los objetivos de rendimiento previamente especificados (PG) establecidos utilizando literatura médica/científica. Esta investigación clínica se llevará a cabo bajo una exención de dispositivos de investigación (IDE) y tiene la intención de apoyar la aprobación del mercado del sistema Coronario IVL de Abbott en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto debe firmar y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  3. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de protocolo.
  4. El sujeto tiene una enfermedad de la arteria coronaria nativa (incluida angina estable o inestable e isquemia silenciosa) adecuada para PCI.
  5. Para el sujeto con enfermedad cardíaca isquémica inestable, el biomarcador cardíaco (troponina) debe ser menor o igual al límite de referencia superior (URL) dentro de las 12 horas previas al procedimiento.
  6. Para el sujeto con enfermedad cardíaca isquémica estable, la sangre para biomarcadores cardíacos puede dibujarse antes del procedimiento o en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina.

6a. Si se dibuja antes del procedimiento, el biomarcador cardíaco (troponina) debe ser menor o igual a la URL dentro de las 12 horas previas al procedimiento de índice.

6b. Si se dibuja en el momento del procedimiento desde el puerto lateral de la vaina antes de cualquier intervención, los resultados del biomarcador cardíaco deben analizarse y ser resultado antes de registrar el sujeto en el estudio.

7) Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) ≥ 25% dentro de los 6 meses (nota: En el caso de las evaluaciones múltiples de la FEVI, la medición más cercana a la inscripción se utilizará para estos criterios; se puede evaluar en el momento del procedimiento de índice).

8) Las lesiones en vasos no objetivo que requieren PCI pueden tratarse, ya sea: a. > 30 días antes del procedimiento de estudio si el procedimiento no tuvo éxito o complicado; o b. > 24 horas antes del procedimiento de estudio si el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones; o c. > 30 días después del procedimiento de estudio (en 1 o 2 vasos no objetivo).

Criterios de inclusión anatómica

Los criterios de inclusión anatómica se aplican en el momento de cateterismo cardíaco para PCI por el investigador y se evalúan visualmente por angiografía. Los criterios de inclusión anatómica incluyen lo siguiente:

  1. La lesión objetivo debe ser una lesión coronaria única de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento de intervención.
  2. Estenosis de lesión objetivo de novo única de la arteria coronaria principal izquierda protegida (LMCA), o arteria descendente anterior izquierda (LAD), arteria coronaria derecha (RCA), arteria circunfleja izquierda (LCX) o Ramus intermedius (RI), o de sus ramas con: a. Estenosis de ≥70% y <100% o b. Estenosis ≥50% y <70% con evidencia de isquemia a través de una prueba de estrés positivo, o valor de reserva de flujo fraccional (FFR) ≤0.80, o RFR/IFR <0.89 (o cualquier otro índice de presión no hiperémico), o IVUS u Oct Minimum Lumen Area ≤4.0 mm^2
  3. El diámetro de referencia del recipiente objetivo debe ser ≥2.5 mm y ≤4.0 mm.
  4. La longitud de la lesión no debe exceder los 36 mm. 4a) Las lesiones en tándem se permiten y se consideran una lesión si están <5 mm de distancia y siempre que la longitud de la lesión total no exceda los 36 mm.
  5. El recipiente objetivo debe tener un flujo Timi Grado 3 al inicio; puede evaluarse después de la prevención de la dilatación.
  6. Evidencia de calcificación en el sitio de la lesión por, a. Angiografía, con radiopacidades fluoroscópicas observadas como severas (radiopacidades observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que compromete a ambos lados de la luz arterial) o b. IVUS u OCT, con presencia de ≥270 grados de calcio en al menos 1 sección transversal.
  7. Capacidad para pasar un cable guía de 0.014 "a través de la lesión.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene otras afecciones anatómicas o comórbidas, u otras afecciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento de los resultados de la investigación clínica.
  2. El sujeto es miembro de una población vulnerable, incluidas personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, personas en situaciones de emergencia, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado.
  3. El sujeto participa en otro estudio de investigación que involucra a un agente de investigación (dispositivo farmacéutico, biológico o médico) que no ha alcanzado el punto final primario. A los efectos de este criterio, la "participación" se define como registrada en otro ensayo.
  4. Sujetos embarazadas o de enfermería y aquellos que planean el embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica. Para los sujetos con potencial de maternidad, se requiere una prueba de embarazo de orina o sangre dentro de los 7 días previos al procedimiento de índice para verificar que el sujeto no está embarazada. Nota: Los investigadores deben instruir a las pacientes femeninas sobre el potencial de maternidad para usar la anticoncepción segura durante 12 meses después del procedimiento (por ejemplo, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales: píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones con liberación prolongada). Es aceptable incluir sujetos que tengan una pareja regular esterilizada.
  5. Sujeto incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria dual (es decir, aspirina, y clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) durante al menos 6 meses.
  6. El sujeto tiene una alergia a los medios de contraste de imágenes que no pueden ser medicados adecuadamente.
  7. El sujeto experimentó un IM agudo (infarto de miocardio de elevación del segmento ST, infarto de miocardio de elevación de STEMI o no segmento, NSTEMI) dentro de los 30 días previos al procedimiento de índice, definido como un síndrome clínico consistente con un síndrome coronario agudo con troponina o CK-MB mayor que 1 veces el laboratorio local.
  8. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) de clase III o IV.
  9. El sujeto tiene insuficiencia renal con creatinina sérica> 2.5 mg/dl, o diálisis crónica.
  10. El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TIA) dentro de los 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente.
  11. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior en 6 meses.
  12. El sujeto tiene una hemoglobina preprocedural no tratada <10 g/dL o intención de rechazar las transfusiones de sangre si se debe ser necesario.
  13. El sujeto tiene una coagulopatía, que incluye, entre otras, el recuento de plaquetas <100,000 o la relación normalizada internacional (INR)> 1.7 (solo se requiere INR en sujetos que han tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción).
  14. El sujeto tiene un trastorno hipercoagulable como la policitemia vera, el recuento de plaquetas> 750,000 u otros trastornos.
  15. El sujeto tiene diabetes no controlada definida como un HbA1C ≥10%.
  16. El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento de índice con fiebre, leucocitosis o que requieren antibióticos intravenosos.
  17. Sujeto en shock cardiogénico o con evidencia clínica de insuficiencia cardíaca del lado izquierdo (galope S3, rales pulmonares, oliguria o hipoxemia).
  18. El sujeto tiene hipertensión severa no controlada (BP sistólica> 180 mm Hg o BP diastólico> 110 mm Hg).
  19. Sujeto con una esperanza de vida de menos de 1 año.
  20. El sujeto ha tenido intervención no coronaria (por ejemplo, TAVR, Mitraclip o Oclusión PFO, etc.) o procedimientos quirúrgicos del corazón estructural dentro de los 30 días previos al procedimiento del índice.
  21. El sujeto ha planeado intervencionamiento no coronario (por ejemplo, TAVR, Mitraclip o Oclusión PFO, etc.) o procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del índice.
  22. El sujeto se niega o no a un candidato para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria de emergencia (CABG).
  23. El sujeto tiene un stent anterior en el buque objetivo implantado en el último año.
  24. Uso planificado de aterectomía, puntaje o corte de globo, globo no conformes de presión ultra alta, atherectomía coronaria (ELCA) de Excimer, globo recubierto de fármacos (DCB) o cualquier dispositivo de investigación que no sea el dispositivo de estudio actual

Criterios de exclusión anatómica

Los criterios de exclusión anatómica se aplican en el momento de cateterismo cardíaco para PCI por el investigador y se evalúan visualmente por angiografía. Los criterios de exclusión anatómica incluyen lo siguiente:

  1. Estenosis de diámetro LMCA sin protección> 30%.
  2. La lesión objetivo tiene un puente miocárdico.
  3. El recipiente objetivo es excesivamente tortuoso, definido como la presencia de 2 o más curvas> 90 grados o 3 o más curvas> 75 grados.
  4. Trombo definido o posible en el vaso objetivo.
  5. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo.
  6. Lesión objetivo en la ubicación ostial (LAD, RCA, LCX o RI, dentro de los 5 mm de Ostium) o una lesión LMCA sin protección.
  7. La lesión objetivo es una bifurcación con estenosis del diámetro ostial ≥30%.
  8. Segunda lesión con> 50% de estenosis en el mismo vaso objetivo que la lesión objetivo, incluidas sus ramas laterales que tienen un diámetro ≥2.0 mm.
  9. La lesión objetivo se encuentra en un recipiente nativo que solo se puede alcanzar atravesando un injerto de derivación de la arteria coronaria existente.
  10. Cualquier stent anterior dentro de los 10 mm de la lesión objetivo.
  11. Evidencia de imagen de una disección (grados de disección de NHLBI D-F) en el recipiente objetivo después del paso del cable de guía y/o antes del inicio del tratamiento con IVL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental (Sistema Coronario IVL de Abbott)
Los participantes recibirán tratamiento con el sistema Coronario IVL de Abbott seguido de stent.
Dispositivo: Experimental
Los participantes recibirán tratamiento con el sistema Coronario IVL de Abbott seguido de stent.
Otros nombres:
  • SonicForce Coronary IVL System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia primaria: éxito procesal con estenosis residual media final <50% y sin TLF en el hospital.
Periodo de tiempo: Dentro del procedimiento de índice posterior a 48 horas o antes del alta, lo que sea anterior.
El punto final de efectividad primario es el éxito procesal que se define como la entrega de stent con estenosis residual media final <50% (Core Laboratory) y sin TLF en el hospital.
Dentro del procedimiento de índice posterior a 48 horas o antes del alta, lo que sea anterior.
Punto final de seguridad primario: TLF en el procedimiento de índice posterior a los 30 días
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice post de 30 días
The primary safety endpoint is TLF (Target lesion failure) defined as a composite of Cardiac Death, TV-MI (Target vessel myocardial infarction), which includes peri-procedural myocardial infarction (PPMI) defined by ARC-2 and spontaneous MI defined by the fourth universal definition of MI (UDMI), and CD-TLR (clinically driven target lesion revascularization)
Procedimiento de índice post de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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