Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA] (TECTONIC)

3 september 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Een prospectieve, single-arm, multi-center coronaire IVL IDE-studie met 47 Amerikaanse sites

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Coronary IVL-studie is een prospectieve, single-arm, open-label, multi-center studie om de veiligheid en effectiviteit van het Abbott IVL-systeem te evalueren om ernstig verkalkte, stenotische de novo-kransslagaders te behandelen voorafgaand aan stent in 335 proefpersonen op 47 locaties in de VS. De klinische resultaten van de coronaire IVL IDE-studie zullen worden vergeleken met vooraf gespecificeerde prestatiedoelen (PG) die zijn vastgesteld met behulp van medische/wetenschappelijke literatuur. Dit klinische onderzoek zal worden uitgevoerd onder een onderzoeksapparatuur vrijstelling (IDE) en is bedoeld om de marktgoedkeuring van het Abbott -coronaire IVL -systeem in de Verenigde Staten te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  2. Onderwerp moet een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voordat onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
  3. Onderwerp is in staat en bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten.
  4. Het onderwerp heeft inheemse kransslagaderziekte (inclusief stabiele of onstabiele angina en stille ischemie) geschikt voor PCI.
  5. Voor onderwerp met onstabiele ischemische hartziekte moet hartbiomarker (troponine) binnen 12 uur voorafgaand aan de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovenste referentielimiet (URL).
  6. Voor het onderwerp met stabiele ischemische hartziekte kan bloed voor hartbiomarkers worden getrokken voorafgaand aan de procedure of op het moment van de procedure vanuit de zijpoort van de schede.

6a. Indien getekend voorafgaand aan de procedure, moet de cardiale biomarker (troponine) binnen 12 uur voorafgaand aan de indexprocedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de URL.

6B. Indien getrokken ten tijde van de procedure vanuit de zijpoort van de schede voorafgaand aan een interventie, moeten de resultaten van de cardiale biomarker worden geanalyseerd en resulteren voordat het onderwerp in het onderzoek werd geregistreerd.

7) Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 25% binnen 6 maanden (opmerking: in het geval van meerdere beoordelingen van LVEF zal de meet die het dichtst bij de inschrijving ligt voor deze criteria worden gebruikt; kan worden beoordeeld op het moment van indexprocedure).

8) Laesies in niet-doelschepen die PCI vereisen, kunnen ook worden behandeld: a. > 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure als de procedure niet succesvol of ingewikkeld was; of b. > 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure als de procedure succesvol en ongecompliceerd was; of c. > 30 dagen na de onderzoeksprocedure (in 1 of 2 niet-doelschepen).

Anatomische inclusiecriteria

Anatomische inclusiecriteria worden toegepast op het moment van hartkatheterisatie voor PCI door de onderzoeker en worden visueel beoordeeld door angiografie. De criteria voor anatomische inclusie omvatten het volgende:

  1. De doellaesie moet een enkele de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventionele procedure.
  2. Single de novo doelwitlaesie stenose van beschermde linker hoofdvormige kransslagader (LMCA), of linker voorste dalende slagader (LAD), rechter kransslagader (RCA), linker circumflex slagader (LCX) of Ramus intermedius (ri), of van hun takken met: a. Stenose van ≥70% en <100% of b. Stenose ≥50% en <70% met bewijs van ischemie via een positieve stresstest, of fractionele stroomreserve (FFR) -waarde ≤0,80 of rfr/ifr <0,89 (of een andere niet-hyperemische drukindex), of ivus of oct minimaal lumen gebied ≤4,0 mm^2
  3. De referentiediameter van de doelvat moet ≥2,5 mm en ≤4,0 mm zijn.
  4. De laeslengte mag niet groter zijn dan 36 mm. 4a) Tandem -laesies zijn toegestaan ​​en beschouwd als één laesie als ze <5 mm uit elkaar liggen en zolang de totale laeslengte niet meer dan 36 mm overschrijdt.
  5. Het doelvat moet Timi Grade 3 -stroom hebben bij aanvang; kan worden beoordeeld na pre-dilatatie.
  6. Bewijs van verkalking op de laesie -site door, a. Angiografie, met fluoroscopische radiopaciteiten opgemerkt als ernstig (radiopaciteiten opgemerkt zonder hartbeweging vóór contrastinjectie die beide zijden van het arteriële lumen in gevaar brengt) of b. Ivus of OCT, met aanwezigheid van ≥270 graden calcium op ten minste 1 dwarsdoorsnede.
  7. Mogelijkheid om een ​​0,014 "leidraad over de laesie door te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp kunnen beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de vervolgvereisten van de klinische onderzoeksresultaten.
  2. Onderwerp is lid van een kwetsbare bevolking, waaronder personen met geestelijke handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Het onderwerp neemt deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksagent (farmaceutisch, biologisch of medisch apparaat) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt. Voor de doeleinden van dit criterium wordt "participatie" gedefinieerd als geregistreerd in een andere proef.
  4. Zwangere of verpleegkundige proefpersonen en degenen die zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van klinische onderzoek. Voor proefpersonen met het vruchtbare potentieel is een urine- of bloedzwangerschapstest vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure om te controleren of het onderwerp niet zwanger is. OPMERKING: Onderzoekers moeten vrouwelijke patiënten met een vruchtbare potentieel instrueren om gedurende 12 maanden na de procedure veilige anticonceptie te gebruiken (bijv. Intra -uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva: anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten, injecties met langdurige afgifte). Het is acceptabel om onderwerpen op te nemen die een gesteriliseerde reguliere partner hebben.
  5. Onderwerp kan minimaal 6 maanden geen dubbele antiplatelet -therapie verdragen (d.w.z. aspirine en clopidogrel, prasugrel of ticagrelor).
  6. Onderwerp heeft een allergie voor beeldvormende contrastmedia die niet voldoende pre-medisch kunnen worden.
  7. Onderwerp ervoer een acute MI (ofwel ST-segment verhoogde myocardinfarct, STEMI of niet-ST-segment verheffing myocardinfarct, Nstemi) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure, gedefinieerd als een klinisch syndroom dat consistent is met een acuut coronair syndroom met troponine of CK-MB groter dan 1 keer de lokale laboratorium van de lokale laboratorium van de lokale laboratorium.
  8. Onderwerp heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen.
  9. Onderwerp heeft nierfalen met serumcreatinine> 2,5 mg/dl of chronische dialyse.
  10. Onderwerp heeft een geschiedenis van een beroerte of tijdelijke ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden, of een eerdere intracraniële bloeding of permanent neurologisch tekort.
  11. Onderwerp heeft een actieve maagzweer of bovenste gastro -intestinale bloedingen binnen 6 maanden.
  12. Onderwerp heeft een onbehandelde pre-procedurele hemoglobine <10 g/dl of intentie om bloedtransfusies te weigeren als men nodig zou worden.
  13. Onderwerp heeft een coagulopathie, inclusief maar niet beperkt tot het aantal bloedplaatjes <100.000 of internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1.7 (INR is alleen vereist bij proefpersonen die Warfarin binnen 2 weken na inschrijving hebben ingenomen).
  14. Onderwerp heeft een hypercoaguleerbare aandoening zoals polycytemie vera, aantal bloedplaatjes> 750.000 of andere aandoeningen.
  15. Onderwerp heeft ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c ≥10%.
  16. Het onderwerp heeft een actieve systemische infectie op de dag van de indexprocedure met koorts, leukocytose of die intraveneuze antibiotica vereist.
  17. Patiënten in cardiogene shock of met klinisch bewijs van linkszijds hartfalen (S3 galop, longrales, oligurie of hypoxemie).
  18. Patiënten heeft ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische BP> 180 mm Hg of diastolische BP> 110 mm Hg).
  19. Onderwerp met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  20. Het onderwerp heeft niet-coronaire interventie (bijv. TAVR, mitraclip of PFO-occlusie, enz.) Of chirurgische structurele hartprocedures binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  21. Het onderwerp heeft niet-coronaire interventie gepland (bijv. TAVR, mitraclip of PFO-occlusie, enz.) Of chirurgische structurele hartprocedures binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  22. Onderwerp weigert al dan niet een kandidaat voor noodhulp van de kransslagaders (CABG) chirurgie (CABG).
  23. Onderwerp heeft een eerdere stent in het doelvat dat het afgelopen jaar is geïmplanteerd.
  24. Gepland gebruik van atherectomie, scoren of snijden ballon, ultrahoge druk niet-conforme ballon, excimer laser coronaire atherectomie (ELCA), door drug gecoate ballon (DCB) of een ander onderzoeksapparaat dan het huidige studieapparaat dan het huidige studieapparaat dan het huidige studieapparaat dan het huidige studieapparaat dan het huidige studieapparaat

Anatomische uitsluitingscriteria

Anatomische uitsluitingscriteria worden toegepast op het moment van hartkatheterisatie voor PCI door de onderzoeker en worden visueel beoordeeld door angiografie. De criteria voor anatomische uitsluiting omvatten het volgende:

  1. Onbeschermde LMCA -diameter stenose> 30%.
  2. Target -laesie heeft een myocardiale brug.
  3. Target Vessel is overdreven kronkelig, gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer bochten> 90 graden of 3 of meer bochten> 75 graden.
  4. Duidelijke of mogelijke trombus in het doelvat.
  5. Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doellaesie.
  6. Doellaesie op ostiale locatie (LAD, RCA, LCX of RI, binnen 5 mm ostium) of een onbeschermde LMCA -laesie.
  7. Target -laesie is een bifurcatie met stenose van de ostiale diameter ≥30%.
  8. Tweede laesie met> 50% stenose in hetzelfde doelvat als de doellaesie, inclusief de zijtakken met een diameter van ≥2,0 mm.
  9. Target -laesie bevindt zich in een native vat dat alleen kan worden bereikt door een bestaand bypass -transplantaat van een bestaande kransslagader te doorlopen.
  10. Elke eerdere stent binnen 10 mm van de doellaesie.
  11. Bewijs bewijsmateriaal van een dissectie (NHLBI Dissection Grades D-F) in het doelvat na begeleiding van de draadpassage en/of voorafgaand aan het begin van IVL-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (Abbott Coronary IVL -systeem)
Deelnemers krijgen een behandeling met het coronaire IVL -systeem van Abbott, gevolgd door stenting.
Apparaat: Experimenteel
Deelnemers krijgen een behandeling met het coronaire IVL -systeem van Abbott, gevolgd door stenting.
Andere namen:
  • SonicForce Coronary IVL System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt voor primaire werkzaamheid: procedureel succes met uiteindelijke gemiddelde resterende stenose <50% en zonder TLF in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur post -indexprocedure of voorafgaand aan ontslag, afhankelijk van welke eerder is.
Het primaire effectiviteitseindpunt is procedureel succes dat wordt gedefinieerd als stentafgifte met uiteindelijke gemiddelde resterende stenose <50% (beoordeelde kernlaboratorium) en zonder TLF in het ziekenhuis.
Binnen 48 uur post -indexprocedure of voorafgaand aan ontslag, afhankelijk van welke eerder is.
Primair Safety Endpoint: TLF na 30 dagen na de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen post-indexprocedure
Het primaire veiligheidse eindpunt is TLF (doellaesiekaal) gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, TV-MI (doelwit Myocardiaal infarct van het schip), waaronder peri-procedurele myocardiale infarct (PPMI) gedefinieerd door Arc-2 en spontane MI gedefinieerd door de vierde universele definitie van MI (Udmi), en CD-TLR (klinisch aangedreven doelwit) (klinisch aangedreven doelwit).
30 dagen post-indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren