Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA] (TECTONIC)

3. september 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
En prospektiv, en-arm, multicenter koronar IVL IDE-undersøgelse med 47 amerikanske steder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronary IVL-undersøgelsen er en prospektiv, enkeltarms, open-label, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Abbott IVL-systemet til behandling af alvorligt forkalkede, stenotiske de novo-koronararterier inden stentning i 335 individer på 47 steder i USA. De kliniske resultater fra Coronary IVL IDE-undersøgelsen vil blive sammenlignet med præ-specificerede præstationsmål (PG), der er etableret ved hjælp af medicinsk/videnskabelig litteratur. Denne kliniske undersøgelse vil blive gennemført under en fritagelse for undersøgelsesenheder (IDE) og er beregnet til at støtte markedsgodkendelse af Abbott Coronary IVL -systemet i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet skal være mindst 18 år.
  2. Emne skal underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular, inden der udføres undersøgelsesspecifikke test eller procedurer.
  3. Emnet er i stand til og villig til at overholde alle protokolbehov.
  4. Emnet har native koronararteriesygdom (inklusive stabil eller ustabil angina og tavs iskæmi) egnet til PCI.
  5. For emne med ustabil iskæmisk hjertesygdom skal hjertebiomarkør (troponin) være mindre end eller lig med den øverste referencegrænse (URL) inden for 12 timer før proceduren.
  6. For emne med stabil iskæmisk hjertesygdom kan blod til hjertebiomarkører tegnes inden proceduren eller på tidspunktet for proceduren fra hylstens side.

6a. Hvis det trækkes inden proceduren, skal hjertebiomarkør (troponin) være mindre end eller lig med URL'en inden for 12 timer før indeksproceduren.

6b. Hvis trukket på tidspunktet for proceduren fra sideporten på kappen inden nogen intervention, skal hjertebiomarkørresultater analyseres og resulteres inden registrering af emnet i undersøgelsen.

7) Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25% inden for 6 måneder (Bemærk: I tilfælde af flere vurderinger af LVEF kan målingen tættest på tilmelding blive brugt til disse kriterier; kan vurderes på tidspunktet for indeksproceduren).

8) Læsioner i ikke-målfartøjer, der kræver PCI, kan behandles enten: a. > 30 dage før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren ikke lykkedes eller kompliceret; eller b. > 24 timer før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var vellykket og ukompliceret; eller c. > 30 dage efter undersøgelsesproceduren (i 1 eller 2 ikke-målskibe).

Anatomiske inklusionskriterier

Anatomiske inklusionskriterier anvendes på tidspunktet for hjertekateterisering for PCI af efterforskeren og vurderes visuelt ved angiografi. De anatomiske inkluderingskriterier inkluderer følgende:

  1. Mållæsionen skal være en enkelt de novo -koronar læsion, der ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure.
  2. Enkelt de novo mållæsionsstenose af beskyttet venstre hovedkoronararterie (LMCA) eller venstre anterior faldende arterie (LAD), højre koronararterie (RCA), venstre circumflex arterie (LCX) eller Ramus Intermedius (RI) eller af deres grene med: a. Stenose på ≥70% og <100% eller b. Stenose ≥50% og <70% med bevis for iskæmi via positiv stresstest eller fraktioneret flowreserve (FFR) værdi ≤0,80 eller RFR/IFR <0,89 (eller ethvert andet ikke-hyperemisk trykindeks) eller IVUS eller OLT minimum lumenområde ≤4,0 mm^2
  3. Målbeholderens referencediameter skal være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm.
  4. Lesionslængden må ikke overstige 36 mm. 4a) Tandem -læsioner er tilladt og betragtes som en læsion, hvis de er <5 mm fra hinanden, og så længe den samlede læsionslængde ikke overstiger 36 mm.
  5. Målbeholderen skal have Timi -grad 3 -strømning ved baseline; kan vurderes efter præ-dilatation.
  6. Bevis for forkalkning på læsionsstedet af, a. Angiografi, med fluoroskopiske radiopaciteter, der er bemærket som alvorlige (radiopaciteter, der er bemærket uden hjertebevægelse, før kontrastinjektion kompromitterer begge sider af arteriel lumen) eller b. IVUS eller OLT, med tilstedeværelse af ≥270 grader calcium på mindst 1 tværsnit.
  7. Evne til at passere en 0,014 "guide -ledning over læsionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emne har andre anatomiske eller comorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse individets evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav fra de kliniske undersøgelsesresultater.
  2. Emne er medlem af en sårbar befolkning, herunder personer med mental handicap, personer i plejehjem, børn, fattige personer, personer i nødsituationer, hjemløse, nomader, flygtninge og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Emne deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer en undersøgelsesagent (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), der ikke har nået det primære slutpunkt. Med henblik på dette kriterium defineres "deltagelse" som registreret i et andet forsøg.
  4. Gravide eller sygeplejepersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske efterforskningsopfølgningsperiode. For forsøgspersoner med fødedygtige potentiale kræves en urin- eller blodgraviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren for at verificere, at emne ikke er gravid. Bemærk: Efterforskere skal instruere kvindelige patienter om fødedygtige potentiale til at bruge sikker prævention i 12 måneder efter proceduren (f.eks. Intrauterine enheder, hormonelle prævention: prævention af piller, implantater, transdermale pletter, hormonelle vaginale enheder, injektioner med langvarig frigivelse). Det er acceptabelt at inkludere emner, der har en steriliseret regelmæssig partner.
  5. Emne, der ikke er i stand til at tolerere dobbelt antiplateletterapi (dvs. aspirin og enten clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) i mindst 6 måneder.
  6. Emne har en allergi mod billeddannelseskontrastmedier, som ikke kan være tilstrækkeligt forudmedicineret.
  7. Emne oplevede en akut MI (enten ST-segmentforhøjelsesmyokardieinfarkt, STEMI eller ikke-ST-segment forhøjningsmyokardieinfarkt, Nstemi) inden for 30 dage før indeksproceduren, defineret som et klinisk syndrom, der er i overensstemmelse med et akut koronar syndrom med troponin eller CK-MB større end 1 gange den lokale laboratorie ULN.
  8. Emne har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt.
  9. Emnet har nyresvigt med serumkreatinin> 2,5 mg/dL eller kronisk dialyse.
  10. Emne har en historie med et slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) inden for 6 måneder eller enhver forudgående intrakraniel blødning eller permanent neurologisk underskud.
  11. Emnet har et aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 6 måneder.
  12. Emnet har en ubehandlet for-procedurel hæmoglobin <10 g/dL eller intention om at nægte blodtransfusioner, hvis man skulle blive nødvendig.
  13. Emnet har en koagulopati, herunder men ikke begrænset til blodpladetælling <100.000 eller internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,7 (INR er kun påkrævet i emner, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmeldingen).
  14. Emnet har en hypercoagulerbar lidelse, såsom polycythemia vera, blodpladetælling> 750.000 eller andre lidelser.
  15. Emnet har ukontrolleret diabetes defineret som en HBA1C ≥10%.
  16. Emnet har en aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller kræver intravenøs antibiotika.
  17. Emne i kardiogent chok eller med klinisk bevis for venstresidet hjertesvigt (S3 galop, lunge-rales, oliguri eller hypoxæmi).
  18. Emnet har ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk BP> 180 mm Hg eller diastolisk BP> 110 mm Hg).
  19. Emne med en forventet levealder på mindre end 1 år.
  20. Emnet har haft ikke-koronar intervention (f.eks. TAVR, Mitraclip eller PFO-okklusion osv.) Eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer inden for 30 dage før indeksproceduren.
  21. Emne har planlagt ikke-koronar intervention (f.eks. TAVR, Mitraclip eller PFO-okklusion osv.) Eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  22. Emne, der nægter eller ikke er en kandidat til Emergency Coronary Artery Bypass Graunding (CABG) Surgery.
  23. Emne har en tidligere stent i målbeholderen implanteret inden for det sidste år.
  24. Planlagt brug af atherektomi, score eller skære ballon, ultrahøjt tryk ikke-kompatibel ballon, excimer laser koronar atherektomi (ELCA), lægemiddelbelagt ballon (DCB) eller enhver anden undersøgelsesindretning end den aktuelle undersøgelsesenhed

Anatomiske ekskluderingskriterier

Anatomiske ekskluderingskriterier anvendes på tidspunktet for hjertekateterisering for PCI af efterforskeren og vurderes visuelt ved angiografi. De anatomiske ekskluderingskriterier inkluderer følgende:

  1. Ubeskyttet LMCA -diameter stenose> 30%.
  2. Mållæsion har en myocardial bro.
  3. Målfartøjet er for tortuøst, defineret som tilstedeværelsen af ​​2 eller flere bøjninger> 90 grader eller 3 eller flere bøjninger> 75 grader.
  4. Bestemt eller mulig thrombus i målfartøjet.
  5. Bevis for aneurisme i målkaret inden for 10 mm fra mållæsionen.
  6. Mållæsion i ostial placering (LAD, RCA, LCX eller RI inden for 5 mm fra ostium) eller en ubeskyttet LMCA -læsion.
  7. Mållæsion er en bifurcation med ostial diameter stenose ≥30%.
  8. Anden læsion med> 50% stenose i det samme målkar som mållæsionen, inklusive dens sidegrener, der er ≥2,0 mm i diameter.
  9. Mållæsion er placeret i et indfødt fartøj, der kun kan nås ved at gå gennem en eksisterende koronar bypass -transplantat.
  10. Enhver tidligere stent inden for 10 mm fra mållæsionen.
  11. Billedbehandlingsbevis for en dissektion (NHLBI-dissektionskvaliteter D-F) i målbeholderen efter guide-trådpassage og/eller før start af IVL-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt (Abbott Coronary IVL System)
Deltagerne vil modtage behandling med Abbott's Coronary IVL -system efterfulgt af stenting.
Enhed: Eksperimentel
Deltagerne vil modtage behandling med Abbott's Coronary IVL -system efterfulgt af stenting.
Andre navne:
  • SonicForce Coronary IVL System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt slutpunkt: proceduremæssig succes med den endelige gennemsnitlige resterende stenose <50% og uden TLF på hospitalet.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter indekseringsproceduren eller før udskrivning, alt efter hvad der er tidligere.
Det primære effektivitetsdepunkt er proceduremæssig succes, der defineres som stentlevering med den endelige gennemsnitlige resterende stenose <50% (kernelaboratorium vurderet) og uden TLF på hospitalet.
Inden for 48 timer efter indekseringsproceduren eller før udskrivning, alt efter hvad der er tidligere.
Primær sikkerhedsdepunkt: TLF ved 30-dages postindeksprocedure
Tidsramme: 30-dages indeksprocedure
Det primære sikkerhedsdepunkt er TLF (mållæsionssvigt) defineret som en sammensætning af hjertedød, TV-MI (målfartøjsmyokardieinfarkt), som inkluderer peri-procedurel myokardieinfarkt (PPMI) defineret af ARC-2 og spontan MI defineret af den fjerde universelle definition af MI (UDMI) og CD-TLR (clinisk driven driven LESION LESION LESES revaskularisering)
30-dages indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner