Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или очищено в США FDA] (TECTONIC)

3 сентября 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективное, одноцентровое, многоцентровое исследование IVL IDE с 47 сайтами США

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронарное исследование IVL представляет собой проспективное одноручное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Abbott IVL для лечения строго кальцифицированных, стенотических коронарных артерий de novo до стентинга у 335 субъектов на 47 сайтах в США. Клинические результаты из исследования коронарного IVL IDE будут сравниваться с предварительно определенными целями эффективности (PG), установленными с использованием медицинской/научной литературы. Это клиническое исследование будет проведено в соответствии с исключением для исследуемого устройства (IDE) и предназначено для поддержки одобрения рынка системы IVL Abbott в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

335

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • UF Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • AdventHealth Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Endeavor Health
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott & White Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76903
        • Shannon Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть не менее 18 лет.
  2. Субъект должен подписать и дату письменной формы информированного согласия, прежде чем будут выполнены какие-либо конкретные тесты или процедуры.
  3. Субъект способен и готов соблюдать все требования протокола.
  4. Субъект имеет нативную болезнь коронарной артерии (включая стабильную или нестабильную стенокардию и молчаливую ишемию), подходящую для PCI.
  5. Для субъекта с нестабильной ишемической болезнью сердца биомаркер сердца (тропонин) должен быть меньше или равен верхнему контрольному пределу (URL) в течение 12 часов до процедуры.
  6. Для субъекта со стабильной ишемической болезнью сердца кровь для биомаркеров сердца может быть проведена до процедуры или во время процедуры из бокового порта оболочки.

6A. Если нарисовано до процедуры, сердечный биомаркер (тропонин) должен быть меньше или равен URL в течение 12 часов до процедуры индекса.

6B. При проведении на момент проведения процедуры из бокового порта оболочки перед каким -либо вмешательством необходимо проанализировать результаты биомаркера сердца, которые должны быть проанализированы до регистрации субъекта в исследование.

7) Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 25% в течение 6 месяцев (примечание. В случае множественных оценок LVEF измерение, наиболее близкое к зачислению, будет использоваться для этих критериев; может быть оценено во время процедуры индекса).

8) Поражения в нецелевых сосудах, требующих PCI, могут рассматриваться либо: a. > За 30 дней до процедуры исследования, если процедура была неудачной или сложной; или б. > За 24 часа до процедуры исследования, если процедура была успешной и несложной; или c. > Через 30 дней после процедуры исследования (в 1 или 2 нецелевых сосудах).

Анатомические критерии включения

Анатомические критерии включения применяются во время катетеризации сердца для PCI исследователем и визуально оцениваются по ангиографии. Критерии анатомического включения включают следующее:

  1. Целевым поражением должно быть однозначное поражение De novo, которое ранее не лечилось с помощью какой -либо интервенционной процедуры.
  2. Стеноз поражения целевого поражения в одиночном девозахниции защищенной левой основной коронарной артерии (LMCA) или левой передней нисходящей артерии (LAD), правой коронарной артерии (RCA), левой округленной артерии (LCX) или Ramus Intermedius (RI) или их ветвей с: a. Стеноз ≥70% и <100% или b. Стеноз ≥50% и <70% с доказательствами ишемии посредством положительного стресс-теста или значения резервного потока (FFR) ≤0,80 или RFR/IFR <0,89 (или любой другой негиперемичный индекс давления) или минимальная площадь просвета ≤4,0 мм^2
  3. Опорный диаметр целевого сосуда должен быть ≥2,5 мм и ≤4,0 мм.
  4. Длина поражения не должна превышать 36 мм. 4a) Тандемные поражения разрешены и считаются одним поражением, если они находятся на расстоянии <5 мм и до тех пор, пока общая длина поражения не превышает 36 мм.
  5. Целевое сосуд должен иметь поток 3 класса Timi на исходном уровне; может оцениваться после предварительной дилатации.
  6. Доказательства кальцификации на месте поражения, а. Ангиография, с рентгеноскопической рентгеновсией, отмеченной как тяжелая (рентгеновсия, отмеченная без движения сердца перед контрастной инъекцией, ставя под угрозу обе стороны артериального просвета) или b. IVUS или OCT, с наличием ≥270 градусов кальция не менее 1 поперечного сечения.
  7. Способность пройти направляющую проволоку 0,014 дюйма по всему поражению.

Критерии исключения:

  1. У субъекта есть другие анатомические или сопутствующие состояния или другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клинических исследованиях или соблюдать последующие требования к результатам клинических исследований.
  2. Субъект является членом уязвимой группы населения, включая людей с психическими недостатками, лиц в домах престарелых, детей, обнищавших лиц, лиц в чрезвычайных ситуациях, бездомных, кочевников, беженцев и тех, кто не может дать информированное согласие.
  3. Субъект участвует в другом исследовании с участием исследовательского агента (фармацевтическое, биологическое или медицинское устройство), которое не достигло первичной конечной точки. Для целей настоящего критерия «участие» определяется как зарегистрированное в другом испытании.
  4. Беременные или сестринские субъекты и те, кто планирует беременность в течение клинического расследования. Для субъектов с детородным потенциалом требуется тест на беременность в моче или крови в течение 7 дней до процедуры индекса, чтобы убедиться, что субъект не беременен. ПРИМЕЧАНИЕ. Исследователи должны обучать пациентов с детороновым потенциалом использовать безопасную контрацепцию в течение 12 месяцев после процедуры (например, внутриутробные устройства, гормональные контрацептивы: противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные участки, гормональные вагинальные устройства, инъекции с продленным высвобождением). Приемлемо включать субъектов, имеющих стерилизованный постоянный партнер.
  5. Субъект не может переносить двойную антиагреганту терапии (то есть аспирин, и клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) в течение не менее 6 месяцев.
  6. Субъект имеет аллергию на контрастную среду визуализации, которая не может быть адекватно предварительно приема.
  7. Субъект испытывал острый ИМ (либо инфаркт миокарда, инфаркт миокарда, не поднимающего сегмент, в течение 30 дней до процедуры индекса, определяемый как клинический синдром, согласующийся с ульзомом острой коронарного синдрома с тропонином или CK-MB, чем в 1 раз.
  8. Субъект имеет нью -йоркскую кардиологическую ассоциацию (NYHA) класса III или IV сердечная недостаточность.
  9. Субъект имеет почечную недостаточность с сывороточным креатинином> 2,5 мг/дл или хронический диализ.
  10. Субъект имеет историю инсульта или временной ишемической атаки (TIA) в течение 6 месяцев или любого предварительного внутричерепного кровоизлияния или постоянного неврологического дефицита.
  11. Субъект имеет активную язвенную язву или верхнюю желудочно -кишечную кровотечение в течение 6 месяцев.
  12. Субъект имеет необработанный предварительный гемоглобин <10 г/дл или намерение отказаться от переливания крови, если нужно стать необходимым.
  13. Субъект имеет коагулопатию, включая, помимо прочего, количество тромбоцитов <100 000 или международное нормализованное соотношение (INR)> 1,7 (INR требуется только у субъектов, которые приняли варфарин в течение 2 недель после зачисления).
  14. У субъекта есть гиперкоагуляемое расстройство, такое как полицитемия Vera, количество тромбоцитов> 750 000 или другие расстройства.
  15. Субъект имеет неконтролируемый диабет, определяемый как HBA1C ≥10%.
  16. Субъект имеет активную системную инфекцию в день индекса с лихорадкой, лейкоцитозом или требующим внутривенных антибиотиков.
  17. Субъект в кардиогенном шоке или с клиническими признаками левой сердечной недостаточности (S3 галоп, легочные рали, олигурия или гипоксемия).
  18. Субъект имеет неконтролируемую тяжелую гипертонию (систолическое п.п.> 180 мм рт.
  19. Предмет с продолжительностью жизни менее 1 года.
  20. Субъект имел некоронарную интервенционную (например, TAVR, Mitraclip или PFO окклюзия и т. Д.) Или хирургические структурные сердечные процедуры в течение 30 дней до процедуры индекса.
  21. Субъект запланировал некоронарную интервенционную (например, окклюзию TAVR, Mitraclip или PFO и т. Д.) Или хирургические структурные сердечные процедуры в течение 30 дней после процедуры индекса.
  22. Субъект отказ или не является кандидатом на операцию по аварийной коронарной артерии, операция по обходе (CABG).
  23. Субъект имеет предыдущий стент в целевом сосуде, имплантированном в течение прошлого года.
  24. Планируемое использование атерэктомии, забивания или резки воздушного шара, непревзойденного воздушного шара, эксимерного лазерного атерэктомии (ELCA), воздушного шара с лекарственным покрытием (DCB) или любого исследуемого устройства, отличного от текущего устройства исследования

Анатомические критерии исключения

Анатомические критерии исключения применяются во время катетеризации сердца для PCI исследователем и визуально оцениваются по ангиографии. Критерии анатомического исключения включают следующее:

  1. Незащищенный стеноз диаметра LMCA> 30%.
  2. Целевое поражение имеет мост миокарда.
  3. Целевое сосуд чрезмерно извилистым, определяется как присутствие 2 или более изгибов> 90 градусов или 3 или более изгибов> 75 градусов.
  4. Определенный или возможный тромб в целевом сосуде.
  5. Свидетельство аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения.
  6. Целевое поражение в районе остильного (LAD, RCA, LCX или RI, в пределах 5 мм от Ostium) или незащищенное поражение LMCA.
  7. Целевое поражение - это бифуркация со стенозом о простильном диаметре ≥30%.
  8. Второе поражение со стенозом> 50% в одном и том же целевом сосуде, что и повреждение -мишени, включая его боковые ветви диаметром ≥2,0 мм.
  9. Целевое поражение расположено в нативном судне, которым можно добраться только путем прохождения существующего перехода коронарной артерии.
  10. Любой предыдущий стент в пределах 10 мм от целевого поражения.
  11. Визуализация доказательств рассечения (NHLBI Dissection Grades D-F) в целевом сосуде после прохождения проводного провода и/или до начала обработки IVL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (Abbott Coronary System IVL)
Участники получат лечение с помощью коронарной системы IVL от Эбботта, за которой следует стентирование.
Устройство: Экспериментальный
Участники получат лечение с помощью коронарной системы IVL от Эбботта, за которой следует стентирование.
Другие имена:
  • SonicForce Coronary IVL System

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: процедурный успех с окончательным средним остаточным стенозом <50% и без лечения TLF.
Временное ограничение: В течение 48 часов после выпуска процедуры индекса после выпуска, в зависимости от того, что раньше.
Первичной конечной точкой эффективности является процедурный успех, который определяется как доставка стента с окончательным средним остаточным стенозом <50% (основная лабораторная лаборатория) и без ВНАСПИЛЬНОГО TLF.
В течение 48 часов после выпуска процедуры индекса после выпуска, в зависимости от того, что раньше.
Первичная конечная точка безопасности: TLF на 30-дневный индекс. Процедура индекса
Временное ограничение: Процедура индекса индекса 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности является TLF (недостаточность поражения целевого поражения), определяемая как композит сердечной смерти, TV-MI (инфаркт миокарда миокарда мишени), который включает в себя инфаркт миокарда перипроцедурного миокарда (PPMI), определяемый ARC-2 и спонтанным MI, определяемым четвертым универсальным определением MI (UDMI) и CD-TLR (Clically DRIVELIS-LIVELISTIASIASTIASIASTIASTIASTIASTIASTIARSINGINASIASTIONERISISISERINAIS
Процедура индекса индекса 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться