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非心臓手術における周術期低血圧に及ぼすノルアドレナリン注入と標準的な血圧管理の効果 (HYP-NOR)

2026年1月12日 更新者：Wojciech Szczeklik、Jagiellonian University

非心臓手術における周術期低血圧に対するノルアドレナリン注入と標準的な血圧管理の効果。

この研究の目的は、周術期のノルアドレナリン注入が周術期低血圧の発生のために標準的な血圧管理よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、手術後および手術後最大4時間後のノルアドレナリン注入または標準的な血圧管理を受けます。 患者と医療提供者は、どちらの試験の腕への患者の割り当てに盲目にされません。 連続した血圧測定は、非侵襲的ボリュームクランプ法を使用して他の適応症のために既に動脈ラインを備えていないすべての患者で確保されます。 医療チームは連続した血圧モニタリングを認識せず、時間間隔で非侵襲的血圧測定のみを使用します（少なくとも5分ごと）。 各グループで、患者は手術中に維持液として1時間あたり4 ml/kgでバランスの取れた晶質を受け取ります。 機械的換気では、体重が8 ml/kgの潮量が予測されることをお勧めします。 その他の換気設定、体積状態の最適化、麻酔の深さ、患者の位置付け、および低血圧の可逆的原因の迅速な診断と治療は、すべての患者で制度的プロトコルと現在の実践基準を順守して優先されます。

この研究の目的は、周術期のノルアドレナリン注入が、低血圧の反応性治療と比較して低血圧への曝露を減らすことができるかどうか、術後および術後の低血圧の制御により効果的であるかどうか、術後臓器の機能不全のリスクを減らすかどうか、および潜在的な合併症のリスクを高めるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • 主任研究者：
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-901
        • 募集
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • 主任研究者：
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • 積極的、募集していない
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole、ポーランド、45-401
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • 主任研究者：
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 45歳以上
  2. 選択的または加速*非心臓の手術は1時間以上続くと予想され、一般、神経軸、または一般的な一般的な一般的な麻酔を必要とすることが必要です
  3. 手術後、病院に一晩滞在することが期待されていました
  4. 提供されたHamp-Norトライアルに参加するための書面によるインフォームドコンセント
  5. アメリカ麻酔科医学会（ASA）物理的状態クラスII以上。

除外基準：

  1. 手術の前日の2つの測定値（SBP）≥180mm Hgまたは拡張期血圧（DBP）≥110mm Hgで、新たに診断された、未処理、または制御されていない高血圧症 -
  2. 右上肢と左上肢の間の記録されたSBPの持続的な違い> 10 mm Hg
  3. 持続的な心房細動
  4. 認知症の文書化された歴史があります
  5. 認知評価を妥協する可能性のある言語、ビジョン、または聴覚障害を持っている
  6. 外科医の相対低血圧の要求などの日常的な血圧管理を妨げる状態があります
  7. 不可逆的な非選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤を受け取る（例： トラニルシプロミン、フェネルジン）は、2週間以内に研究登録の2週間以内に
  8. 三環系抗うつ薬の使用
  9. プリンズメタル狭心症があります
  10. 臨床医の判断ごとにノルアドレナリンに対して禁忌がある
  11. ノルアドレナリン注入は手術前に開始されたか、手順全体で継続的なノルアドレナリン注入を使用する計画
  12. 治療医（外科医/麻酔薬）は、手術中または手術後に拡張された継続的な血行動態モニタリングの必要性を決定します
  13. 重度の腎臓病（MDRDクレアチニンクリアランス<15 ml/min/1.73m2） または腎補充療法
  14. 末期心不全：NYHAクラスIVとして定義 - 日常活動における深刻な制限。 患者は、休んでいる間も症状を経験します。 ほとんどが床に縛られた患者。
  15. 既知の重度の肝疾患：肝硬変の存在または重度の肝臓機能障害の症状として定義されています：門脈高血圧（食道静脈瘤、腹水）、肝細胞不足（例えば、黄und、肝障害）および凝固症（Aptunctionsfunction aptuntion fis rolonged inr/aptt inr/aptt inr/aptt。
  16. 突然の病気/病院への予定外の入院から24時間以内に行われた緊急手術と緊急手術
  17. 以前に試験に参加したことがあります：患者はすでに過去にhyp-norの試験に参加しました
  18. 妊娠または母乳育児の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群
介入群では、標準化されたノルアドレナリン輸液（濃度10 µg/mL）を麻酔導入の15～60秒前に開始する。 輸液は手術中および術後最大4時間（最低2時間）にわたり調整・維持され、血行動態が安定するまで継続する。 血行動態の安定とは、安定した血圧が少なくとも1時間維持され、ノルアドレナリン支持が0.01 µg/kg/min以下で済む状態を指す。 平均動脈圧が60～70 mmHg未満に低下することを回避することを義務付ける。 術後観察期間中に血行動態が安定した場合、ノルアドレナリン輸液を中止できる。 中止の安全基準には収縮期血圧が180 mmHgを超える場合が含まれ、その際は輸液を停止する。 収縮期血圧が140～170 mmHgの場合、用量を減らすか、非常に低いノルアドレナリン輸液（0.005 µg/kg/min、約1 mL/h）を継続する。
薬：管理血圧のためのノルアドレナリン注入
単一の濃度のノルアドレナリン（10μg/mL）が麻酔の誘導の15〜60秒前に開始され、手術後4時間まで滴定および維持され、事前に指定された平均動脈圧（MAP）ターゲットを満たします。 薬物注入は0.01μg/kg/minの用量で開始され、最大0.1μg/kg/minに滴定されます。 麻酔科医は、ノルアドレナリンの最低用量を使用することをお勧めします。 マップの回避は、ベースライン値から20％以上減少しますまたは
アクティブコンパレータ：コントロール群
標準的な血圧管理は、血圧値に応じて反応的に行います。 2022年のESA/ESCガイドラインに従い、対照群の患者は、平均動脈圧が60～70 mmHg未満にならないように治療されます。 低血圧の第一選択治療としては、エフェドリン・ボーラス（1ボーラスあたり5 mg、静脈内投与総量25 mgまで）が推奨されます。 低血圧が持続する場合は、末梢ノルアドレナリンを投与しても構いません。 術中および術後の昇圧剤と輸液療法の選択とタイミングに関する臨床実践の変動性のため、試験の実現可能性と一般化可能性を高めるために、低血圧管理のさらなるプロトコル化は義務付けられません。
組み合わせ製品：標準的な血圧管理
対照群の患者は、血圧値に反応する標準的な血圧管理を受けます。 現在のESA/ESC 2022ガイドラインに照らして、対照群のすべての患者はMAPを避けるために治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の低血圧
時間枠：手術後および最大4時間後
連続血圧測定の設定で、平均動脈圧（MAP）読み取り≤55mm Hgとして定義された周術期低血圧のエピソードの数。
手術後および最大4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷（最小）
時間枠：入院中、手術後最大30日後
心筋梗塞として定義されたMinsを経験する患者の数およびRocheの第5世代Elecsys HSTNTを使用した心筋虚血から生じると判断された術後心臓トロポニンの急激に上昇した患者の数。
入院中、手術後最大30日後
腎臓病を遂行する急性腎障害の世界的結果（KDIGO）の基準
時間枠：入院中、手術後最大30日後
急性腎障害を経験する患者の数（Kdigo基準の履行）
入院中、手術後最大30日後
脳卒中
時間枠：入院中、手術後最大30日後
脳卒中を経験した患者の数は、24時間以上続くか死に至る兆候または症状を伴う、起源があると考えられる新しい局所神経障害の不足として定義されます。 脳卒中は、出血性および非出血性脳卒中にサブ分類されます。
入院中、手術後最大30日後
脂肪性心停止
時間枠：入院中、手術後最大30日後
心室蘇生、薬物療法、または心臓の繁殖を必要とする、文書化されたまたは推定された心室細動、持続性心室性頻脈、アシストール、またはパルスレス電気活動（PEA）からの成功した蘇生として定義された非脂肪性心臓停止を経験する患者の数
入院中、手術後最大30日後
敗血症
時間枠：入院中、手術後最大30日後
敗血症を経験した患者の数は、感染の証拠を持つソファスコア2以上のソファスコアの増加として定義されます。 この結果には、ショックを受けた敗血症として定義された敗血症性ショック（血液減少症の非存在下では、65 mm Hg以上の平均動脈圧および2 mmを超える[18 mg/dLを超える]を超える血清乳酸レベルを維持するための血管症の要件）が含まれます。 感染は、病原性または潜在的に病原性の生物によって、通常は滅菌組織または液体または体腔の浸潤によって引き起こされる病理学的プロセスとして定義されます。
入院中、手術後最大30日後
死
時間枠：入院中、手術後最大30日後
あらゆる理由で死亡した患者の数
入院中、手術後最大30日後
注入関連反応
時間枠：ノルアドレナリンの注入中および薬物投与後最大30日後、術後評価が起こりました。
フラッシング、発疹、発熱、硬化、悪寒、呼吸困難、気管支痙攣、心機能不全、アナフィラキシーなどの障害として定義される注入関連反応を経験する患者の数。 注入部位の拡大のグレードは、有害事象の一般的な用語基準に従って定義されます。
ノルアドレナリンの注入中および薬物投与後最大30日後、術後評価が起こりました。
生きていて病院を出ています
時間枠：手術の30日後
患者が生きていて病院を出ている日数
手術の30日後
臨床的に重要な心房細動
時間枠：入院中、手術後最大30日後
臨床的に重要な心房細動を経験する患者の数は、ECGまたはリズムストリップでの新規発症心房細動または任意の持続時間の心房炎として定義されます。これにより、狭心症、うっ血性心不全、症候性低血圧、または抗誘導薬、抗脱湿薬、または電気心豊富な心臓溶媒による治療が必要になります。
入院中、手術後最大30日後
主要な出血
時間枠：入院中、手術後最大30日後
血栓症と血液症（ISTH）の主要な出血で国際社会を経験する患者の数
入院中、手術後最大30日後
末梢虚血
時間枠：入院中、手術後最大30日後
上肢と下肢の指先壊死として定義される末梢虚血を経験する患者の数
入院中、手術後最大30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧の中央値
時間枠：手術後および最大4時間後
手術後および最大4時間後
心拍数の中央値
時間枠：手術後および最大4時間後
手術後および最大4時間後
急性心筋梗塞
時間枠：入院中、手術後最大30日後
CTN値の上昇および/または下落を伴う99パーセンタイルURLを超える上昇するCTN値の検出として、心筋梗塞の4番目の普遍的な定義に従って急性心筋損傷を経験する患者の数。
入院中、手術後最大30日後
ピークトロポニン濃度
時間枠：手術後の最初の3日間
ピークトロポニン濃度
手術後の最初の3日間
曲線トロポニンの下の面積
時間枠：手術後の最初の3日間
曲線下の面積トロポニンは、トロポニン時間曲線の下の面積として測定された総CTN放出として定義されます
手術後の最初の3日間
徐脈
時間枠：手術中、手術後最大4時間、手術後最大30日後。
心拍数が1分あたり40ビート未満として定義される徐脈を経験する患者の数
手術中、手術後最大4時間、手術後最大30日後。
急性うっ血性心不全
時間枠：入院中、手術後最大30日後
急性うっ血性心不全を経験する患者の数は、次の臨床徴候の少なくとも1つを特徴とするエピソードとして定義されています（すなわち 次の兆候のいずれか：頸静脈圧力の上昇、呼吸器/クラックル、クレピット、またはS3の存在）および少なくとも1つの存在：（i）X線撮影所見（すなわち、 血管再分布、間質性肺浮腫、または率直な肺胞腫腫）または（II）記録された臨床改善を伴う利尿薬で実施された心不全治療
入院中、手術後最大30日後
急性腎障害段階2-3
時間枠：手術の30日後
KDIGOの基準に従って急性腎障害のステージ2-3を経験する患者の数
手術の30日後
肺炎
時間枠：入院中、手術後最大30日後
肺炎を経験する患者の数は、米国の疾病管理基準センターに従って定義されています
入院中、手術後最大30日後
術後肺合併症
時間枠：入院中、手術後最大30日後
術後の肺合併症を経験する患者の数は、次の結果で構成された複合結果である患者の数：1。コンピューター断層撮影または胸部X線写真で検出されたアテレクタシス2。疾病管理基準のための米国センターを使用した肺炎3。急性呼吸困難症候群（ベルリン定義による）4。
入院中、手術後最大30日後
手術部位感染
時間枠：入院中、手術後最大30日後
疾病管理予防センター（CDC）基準に従って定義された外科部位感染を経験する患者の数
入院中、手術後最大30日後
退院先
時間枠：手術の30日後
病院から自宅へ退院した患者の数/長期介護施設/その他
手術の30日後
認知機能低下
時間枠：手術の30日後
認知機能低下を経験する患者の数（モントリオール認知評価で少なくとも2ポイントの減少として定義されたMOCA、電話で実行された）と同意後およびランダム化前に行われた評価と比較して
手術の30日後
集中治療室の外で生きている日
時間枠：手術の30日後
患者が生きており、集中治療室の外にいる日数
手術の30日後
健康関連の生活の質
時間枠：手術の30日後
健康関連の生活の質は評価されます（同意後およびランダム化前に行われた評価と比較して、健康に関連します（EuroQOL 5次元、5レベルバージョン[EQ-5D]）。
手術の30日後
手技全体を通じた最低MAP
時間枠：手術中
手技全体を通して最低MAPを経験した患者数、これは平均動脈圧の最低瞬間測定値として定義されます
手術中
術後4時間における最低MAP
時間枠：手術後最大4時間
術後少なくとも2時間から最大4時間までの術後モニタリング中に記録された最低平均動脈圧。
手術後最大4時間
術後せん妄
時間枠：術後1日目、2日目、3日目における評価
看護せん妄スクリーニングスケール（NuDESC）に基づくせん妄を経験した患者数。 スケールの合計スコアが2以上の場合、せん妄の診断について陽性結果を示します。
術後1日目、2日目、3日目における評価
周術期心筋梗塞／損傷
時間枠：術後最大72時間（3日間）
2022年欧州心臓病学会（ESC）の非心臓手術患者の心血管評価および管理ガイドラインで定義される周術期心筋梗塞／損傷の参加者数：術前値と比較して、術後の高感度心筋トロポニン（hs-cTn）濃度が99パーセンタイルURLを超える絶対的増加。 術前のhs-cTn T／I濃度がない場合、hs-cTnが99パーセンタイルURLの5倍を超える、または99パーセンタイルURLを超える絶対的増加／減少。
術後最大72時間（3日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jagiellonian University

協力者

Medical Research Agency, Poland

捜査官

  • スタディディレクター：Wojciech Szczeklik, MD, PhD、Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月25日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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