- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885268
El efecto de la infusión de noradrenalina versus el manejo estándar de la presión arterial en la hipotensión perioperatoria en el ensayo HyP-nor de cirugía no cardíaca (HYP-NOR)
El efecto de la infusión de noradrenalina versus el manejo estándar de la presión arterial sobre la hipotensión perioperatoria en la cirugía no cardíaca.
El estudio tiene como objetivo determinar si la infusión perioperatoria de noradrenalina es superior al manejo estándar de la presión arterial para la ocurrencia de hipotensión perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes recibirán infusión de noradrenalina o manejo estándar de la presión arterial durante y hasta 4 horas después de la cirugía. Los pacientes y los proveedores de atención médica no estarán cegados a la asignación de los pacientes a ninguno de los brazos del ensayo. Las mediciones continuas de la presión arterial se asegurarán en todos los pacientes que no tienen una línea arterial ya en su lugar para otras indicaciones utilizando un método de compra de volumen no invasivo. El equipo médico no estará al tanto del monitoreo continuo de la presión arterial y usará únicamente mediciones de presión arterial no invasivas a intervalos de tiempo (al menos cada 5 minutos). En cada grupo, los pacientes recibirán cristaloides equilibrados a 4 ml/kg por hora como líquido de mantenimiento durante la cirugía. En la ventilación mecánica, se recomendará un volumen de marea de 8 ml/kg predicho de peso corporal. Se priorizará otros entornos ventilatorios, la optimización del estado del volumen, la profundidad de la anestesia, el posicionamiento del paciente, así como el diagnóstico rápido y el tratamiento de causas reversibles de hipotensión en todos los pacientes en el cumplimiento de los protocolos institucionales y los estándares actuales de práctica.
El estudio tiene como objetivo determinar si la infusión perioperatoria de la noradrenalina puede reducir la exposición a la hipotensión en comparación con el tratamiento reactivo de la hipotensión, si es más efectiva para controlar la hipotensión durante la intraoperatoria y postoperatoria, si reduce el riesgo de disfunción de los órganos postoperatorios y si es seguro y no aumenta el riesgo de las complicaciones potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bożena Seczyńska, PhD
- Número de teléfono: (+48) 124332847
- Correo electrónico: bozena.seczynska@uj.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zbigniew Putowski, MD, PhD
- Número de teléfono: (+48) 126308267
- Correo electrónico: zbigniew.putowski@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40-752
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
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Investigador principal:
- Anna Szczepańska, MD, PhD
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Contacto:
- Anna Szczepańska, MD, PhD
- Número de teléfono: (+48) 7894111
- Correo electrónico: badaniakliniczne@uck.katowice.pl
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Krakow, Polonia, 30-901
- Reclutamiento
- 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
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Investigador principal:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
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Contacto:
- Wojciech Szczeklik, MD, PhD
- Número de teléfono: (+48) 12 63 08 267
- Correo electrónico: sekretariat@5wszk.com.pl
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Contacto:
- Zbigniew Putowski, MD, PhD
- Número de teléfono: (+48) 12 63 08 267
- Correo electrónico: sekretariat@5wszk.com.pl
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Sub-Investigador:
- Zbigniew Putowski, MD, PhD
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Activo, no reclutando
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Opole, Polonia, 45-401
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Contacto:
- Ryszard Gawda, MD, PhD
- Número de teléfono: (+48) 774520745
- Correo electrónico: centrum@usk.opole.pl
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Investigador principal:
- Ryszard Gawda, MD, PhD
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Investigador principal:
- Szymon Białka, MD, PhD
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Contacto:
- Szymon Białka, MD, PhD
- Número de teléfono: (+48) 323704307
- Correo electrónico: sekretariat@szpital.zabrze.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥45 años
- Se espera que la cirugía electiva o acelerada* no cardíaca dure ≥1 hora y que requiera en general general, neuroxial o combinada con anestesia neuroxial
- Se espera pasar la noche en el hospital después de la cirugía
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo HYP-nor proporcionado
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico Clase II o superior.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión recién diagnosticada, no tratada o no controlada, en dos mediciones el día anterior a la cirugía, presión arterial sistólica (SBP) ≥180 mM Hg o presión arterial diastólica (DBP) ≥110 mM Hg
- Diferencia persistente en la SBP registrada entre la extremidad superior derecha e izquierda> 10 mm Hg
- Fibrilación auricular persistente
- Tener una historia documentada de demencia
- Tener discapacidades de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer las evaluaciones cognitivas
- Tener una condición que impida el manejo de la presión arterial rutinaria, como la solicitud de cirujano de hipotensión relativa
- Recibiendo inhibidores irreversibles de monoamino oxidasa no selectivo (p. Ej. Tranilcyromina, fenelzina) En 2 semanas de inscripción del estudio anterior
- El uso de antidepresivos tricíclicos
- Tener angina prinzmetal
- Tener contraindicaciones a la noradrenalina por sentencia clínica
- La infusión de noradrenalina comenzó antes de la cirugía o planea usar infusión de noradrenalina continua durante todo el procedimiento
- El tratamiento médico (cirujano/anestesista) decide sobre la necesidad de un monitoreo hemodinámico continuo extendido durante o después de la cirugía
- Enfermedad renal severa (aclaramiento de creatinina MDRD <15 ml/min/1.73m2) o terapia de reemplazo renal
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal: definida como NYHA Clase IV - Limitaciones severas en la actividad diaria. Los pacientes experimentan síntomas incluso en reposo. Mayormente pacientes con lecho de cama.
- Enfermedad hepática severa conocida: definida como la presencia de cirrosis hepática o cualquiera de los síntomas de la disfunción hepática severa: hipertensión portal (varices esofágicas, ascitis), insuficiencia hepatocelular (por ejemplo, icepefalopatía hepática) y coagulopatía (prolongada INR/APTT asociada con la diisfunción de la ictercunción conocida).
- Cirugía de emergencia y urgente definida como realizada dentro de las 24 horas posteriores a la enfermedad repentina/admisión no planificada al hospital
- Ha participado previamente en el ensayo: el paciente ya participó en el ensayo hip-nor en el pasado
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
En el grupo de intervención, se iniciará una infusión estandarizada de noradrenalina a una concentración de 10 µg/mL entre 15 y 60 segundos antes de la inducción de la anestesia. La infusión se titulará y mantendrá durante la cirugía y postoperatoriamente hasta 4 horas, con una duración mínima de 2 horas, hasta que se alcance la estabilidad hemodinámica. La estabilidad hemodinámica se define como una presión arterial estable que requiera un soporte mínimo de noradrenalina de 0.01 µg/kg/min o menos durante al menos 1 hora. Se exigirá evitar que la presión arterial media descienda por debajo de 60 a 70 mm Hg. Una vez que se logre la estabilidad hemodinámica durante el período de observación postoperatoria, se podrá suspender la infusión de noradrenalina. Los criterios de seguridad para la suspensión incluyen una presión arterial sistólica superior a 180 mm Hg, en cuyo caso se detendrá la infusión. Si la presión arterial sistólica se encuentra entre 140 y 170 mm Hg, se reducirá la dosis o se continuará con una infusión muy baja de noradrenalina de 0.005 µg/kg/min, aproximadamente 1 mL por h.
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Se iniciará una única concentración de noradrenalina (10 μg/ml) 15-60 segundos antes de la inducción de anestesia, luego se tituló y mantenida hasta 4 horas después de la cirugía para cumplir con los objetivos de presión arterial media (MAP) previamente especificada.
La infusión del fármaco se iniciará a una dosis de 0.01 μg/kg/min y se titulará a un máximo de 0.1 μg/kg/min.
Se recomienda a los anestesiólogos que utilicen la dosis más baja posible de noradrenalina.
Evitar disminuciones del mapa de> 20% de los valores de referencia o
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Comparador activo: Grupo de control
Manejo estándar de la presión arterial reactivo a los valores de presión arterial.
Según las directrices de la ESA/ESC de 2022, los pacientes del grupo de control serán tratados para evitar una presión arterial media por debajo de 60 a 70 mm Hg.
Se recomiendan bolos de efedrina (5 mg por bolo, hasta una dosis intravenosa total de 25 mg) como tratamiento de primera línea para la hipotensión.
Si la hipotensión persiste, se puede administrar noradrenalina periférica.
Debido a la variabilidad en la práctica clínica con respecto a la elección y el momento de administración de vasopresores y terapia de fluidos durante y después de la cirugía, no se exigirá una mayor protocolización del manejo de la hipotensión para mejorar la viabilidad y la generalización del ensayo.
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Los pacientes en el grupo de control recibirán el manejo estándar de la presión arterial reactiva a los valores de la presión arterial.
A la luz de las pautas actuales de ESA/ESC 2022, todos los pacientes en el grupo de control serán tratados para evitar el mapa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante y hasta 4 horas después de la cirugía
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Número de episodios de hipotensión perioperatoria definidas como cualquiera de la presión arterial media (MAP) Lectura ≤55 mm Hg en el contexto de una medición continua de la presión arterial.
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Durante y hasta 4 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan MINS definidos como cualquier infarto de miocardio y cualquier troponina cardíaca postoperatoria agudamente elevada juzgada como resultado de la isquemia miocárdica utilizando la quinta generación de Roche ELECSYS HSTNT, con un corte establecido de 20 ng/L combinado con un cambio absoluto de 5 ng/L o más (juzgado por debido a ischemia)
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Lesiones renales agudas que cumplen con la enfermedad renal que mejora los criterios de resultados globales (KDIGO)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan una lesión renal aguda (cumpliendo criterios de Kdigo)
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Ataque
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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El número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular se define como un nuevo déficit neurológico focal que se cree que es de origen vascular con signos o síntomas que duran más de 24 horas o que conducen a la muerte.
El accidente cerebrovascular se subclasificará en accidente cerebrovascular hemorrágico y no hemorrágico.
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan un paro cardíaco no fatal definido como reanimación exitosa de fibrilación ventricular documentada o presunta, taquicardia ventricular sostenida, asistole o actividad eléctrica sin pulso (PEA) que requiere reanimación cardiopulmonar, terapia farmacológica o infibrilación cardíaca
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Septicemia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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El número de pacientes que experimentan sepsis se define como un aumento en la puntuación de sofá de 2 o más, con evidencia de infección.
Este resultado incluye el choque séptico definido como sepsis con choque (requisito de vasopresores para mantener una presión arterial media de 65 mm Hg o mayor y nivel de lactato sérico superior a 2 mM [por encima de 18 mg/dL] en ausencia de hipovolemia).
La infección se define como un proceso patológico causado por la invasión del tejido normalmente estéril o la cavidad fluido o corporal por organismos patógenos o potencialmente patógenos.
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Muerte
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que mueren de cualquier causa
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Reacciones relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: Durante la infusión de noradrenalina y hasta 30 días después de la administración del medicamento, con la evaluación ocurriendo después de la operación.
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El número de pacientes que experimentan reacciones relacionadas con la infusión, definidas como trastornos como el enjuague, la erupción, la fiebre, los rigores, los escalofríos, la disnea, los broncoespasmos, la disfunción cardíaca y la anafilaxia.
Los grados de extravasación del sitio de infusión se definen de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos.
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Durante la infusión de noradrenalina y hasta 30 días después de la administración del medicamento, con la evaluación ocurriendo después de la operación.
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Días vivos y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de días en que un paciente está vivo y fuera del hospital
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30 días después de la cirugía
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Fibrilación auricular clínicamente importante
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan fibrilación auricular clínicamente importante, definida como fibrilación auricular de nueva aparición o aleteo auricular de cualquier duración en un ECG o una tira de ritmo, lo que resulta en angina, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión sintomática, o requiere tratamiento con un fármaco que contiene una velocidad, fármaco antiarrítmico o cardioversión eléctrica electrical o cardioversión eléctrica
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan una sociedad internacional sobre trombosis y hemostasia (ISTH) Hemorragia mayor
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Isquemia periférica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan isquemia periférica definida como la necrosis de la punta de los dedos de las extremidades superiores e inferiores
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media media
Periodo de tiempo: Durante y hasta 4 horas después de la cirugía
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Durante y hasta 4 horas después de la cirugía
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Media frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante y hasta 4 horas después de la cirugía
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Durante y hasta 4 horas después de la cirugía
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Infarto de miocardio agudo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan una lesión miocárdica aguda de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio como detección de un valor CTN elevado por encima del URL del percentil 99 con un aumento y/o caída de los valores de CTN.
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Concentración máxima de troponina
Periodo de tiempo: Los primeros tres días después de la cirugía
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Concentración máxima de troponina
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Los primeros tres días después de la cirugía
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Área bajo la curva troponina
Periodo de tiempo: Los primeros tres días después de la cirugía
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El área debajo de la curva, la troponina se define como la liberación total de CTN medida como área bajo la curva de tiempo de troponina
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Los primeros tres días después de la cirugía
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Bradicardia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, hasta 4 horas después de la cirugía, y hasta 30 días después de la cirugía.
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Número de pacientes que experimentan bradicardia, definidas como una frecuencia cardíaca inferior a 40 latidos por minuto
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Durante la cirugía, hasta 4 horas después de la cirugía, y hasta 30 días después de la cirugía.
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Insuficiencia cardíaca congestiva aguda
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan insuficiencia cardíaca congestiva aguda definida como un episodio caracterizado por al menos uno de los siguientes signos clínicos (es decir,
Cualquiera de los siguientes signos: presión venosa yugular elevada, rales respiratorios/crujidos, crepitaciones o presencia de S3) y al menos uno de los siguientes: (i) Hallazgos radiográficos (es decir,
redistribución vascular, edema pulmonar intersticial o edema pulmonar alveolar franco) o (ii) tratamiento de insuficiencia cardíaca implementado con diuréticos con mejoría clínica documentada
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Etapa de lesión renal aguda 2-3
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan la estadio de lesión renal aguda 2-3 según los criterios de Kdigo
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30 días después de la cirugía
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Neumonía
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan neumonía, definidos de acuerdo con los criterios de control de los Centros para el Confermedad de los EE. UU.
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan complicaciones pulmonares postoperatorias que son un resultado compuesto compuesto por los siguientes resultados: 1. Atelectasis detectada en tomografía computarizada o radiografía de tórax 2. Neumonía utilizando centros de EE. UU. Para criterios de control de enfermedades 3. Síndrome de dificultad respiratoria aguda (según la definición de Berlín) 4. Aspiración pulmonar (Historia clínica clara y evidencia radiológica)
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan infección quirúrgica del sitio definida de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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Durante la hospitalización y hasta 30 días después de la cirugía
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes dados de alta del hospital al hogar/centro de atención a largo plazo/otro
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30 días después de la cirugía
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Declive cognitivo
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que experimentan una disminución cognitiva (definida como una disminución de al menos 2 puntos en la evaluación cognitiva de Montreal, MOCA, realizada por teléfono) en comparación con la evaluación realizada después del consentimiento y antes del aleatorización
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30 días después de la cirugía
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Días vivos y fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número de días en que un paciente está vivo y fuera de la unidad de cuidados intensivos
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30 días después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud (según la versión Euroqol 5 Dimension, cinco niveles [EQ-5D]), en comparación con la evaluación realizada después del consentimiento y antes de la aleatorización.
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30 días después de la cirugía
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Presión arterial media más baja durante todo el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de pacientes que experimentan la MAP más baja durante el procedimiento, definida como la medición puntual más baja de la presión arterial media
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Durante la cirugía
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MAP más baja durante las 4 horas del período postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 4 horas después de la cirugía
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La presión arterial media más baja registrada durante la monitorización postoperatoria con una duración de al menos 2 horas y hasta 4 horas después de la cirugía.
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hasta 4 horas después de la cirugía
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación en los días postoperatorios 1, 2, 3
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Número de pacientes que experimentan delirium (según la Escala de Cribado de Delirium de Enfermería - NuDESC).
Una puntuación total de 2 o más en la escala indica un resultado positivo para el diagnóstico de delirium. |
Evaluación en los días postoperatorios 1, 2, 3
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Infarto/lesión miocárdica perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 72 horas (3 días) postoperatoriamente
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Número de participantes con infarto de miocardio perioperatorio/lesión según lo definido por las Guías 2022 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre evaluación cardiovascular y manejo de pacientes sometidos a cirugía no cardíaca: un aumento absoluto en la concentración de hs-cTn superior al percentil 99 URL después de la cirugía en comparación con el nivel preoperatorio.
En ausencia de una concentración preoperatoria de hs-cTn T/I, una hs-cTn superior a cinco veces el percentil 99 URL o un aumento o disminución absoluto superior al percentil 99 URL.
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hasta 72 horas (3 días) postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Noradrenalina
Otros números de identificación del estudio
- HYP-NOR
- 2023-508255-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .