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비 심해 수술에서 수술 전 저혈압에 대한 노르 아드레날린 주입 대 표준 혈압 관리의 효과 hyp-nor 시험 (HYP-NOR)

2026년 1월 12일 업데이트: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

비 심장 수술에서 수술 전 저혈압에 대한 노르 아드레날린 주입 대 표준 혈압 관리의 효과.

이 연구는 수술 전 노르 아드레날린 주입이 수술 전 저혈압 발생에 대한 표준 혈압 관리보다 우수한 지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 수술 후 최대 4 시간 동안 노르 아드레날린 주입 또는 표준 혈압 관리를 받게됩니다. 환자와 의료 서비스 제공자는 시험의 양에 대한 환자의 할당에 대해 눈을 멀게하지 않습니다. 비 침습적 볼륨 클램프 방법을 사용하여 다른 적응증에 대해 이미 동맥 라인이없는 모든 환자에서 지속적인 혈압 측정이 확보됩니다. 의료 팀은 지속적인 혈압 모니터링을 알지 못하며 시간 간격 (최소 5 분마다)에서 비 침습적 혈압 측정 만 사용합니다. 각 그룹에서, 환자는 수술 중에 유지액으로서 시간당 4 mL/kg에서 균형 잡힌 결정질을 받게됩니다. 기계적 환기에서는 8ml/kg의 조석 부피가 예측 된 체중을 권장합니다. 다른 환기 환경, 부피 상태 최적화, 마취 깊이, 환자 위치, 저혈압의 가역적 원인의 신속한 진단 및 치료는 모든 환자에서 기관 프로토콜 및 현재 실무 표준을 준수하여 우선 순위를 정할 것입니다.

이 연구는 수술 전 노르 아드레날린 주입이 저혈압의 반응성 치료와 비교하여 저혈압에 대한 노출을 줄일 수 있는지, 수술 후 및 수술 후 저혈압을 제어하는데 더 효과적인지, 수술 후 기관 기능 장애의 위험을 감소시키는 지 여부와 잠재적 인 합병증의 위험을 증가시키는 지 여부를 결정하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • 수석 연구원:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-901
        • 모병
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, 폴란드, 45-401
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • 모병
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • 수석 연구원:
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 45 세 이상
  2. 선택적이거나 가속화 된* 비 심장 수술은 1 시간 이상 지속될 것으로 예상되며 일반, 신경 축 또는 신경 마취와 결합 된 장군이 필요합니다.
  3. 수술 후 병원에서 하룻밤 사이에 머무를 것으로 예상됩니다
  4. 제공된 hyp-nor 시험에 참여하기위한 서면 동의
  5. 미국 마취과 학회 (ASA) 물리 상태 클래스 II 이상.

제외 기준 :

  1. 새로 진단, 처리되지 않거나 통제되지 않은 고혈압 -수술 전날 두 번의 측정에서 수축기 혈압 (SBP) ≥180 mm HG 또는 이완기 혈압 (DBP) ≥110 mm HG
  2. 오른쪽과 왼쪽 상지 사이의 기록 된 SBP의 지속적인 차이> 10 mm Hg
  3. 지속적인 심각한 세동
  4. 문서화 된 치매의 역사가 있습니다
  5. 인지 평가를 손상시킬 수있는 언어, 비전 또는 청각 장애가 있습니다.
  6. 상대 저혈압에 대한 외과 의사 요청과 같은 일상적인 혈압 관리를 배제하는 조건이 있습니다.
  7. 돌이킬 수없는 비 선택적 모노 아민 옥시 다제 억제제 수용 (예 : TranylcyPromine, Phenelzine) 연구 등록 전 2 주 이내에
  8. 삼환계 항우울제 사용
  9. Prinzmetal 협심증이 있습니다
  10. 임상의 판단에 따라 Noradrenaline에 금기 사항이 있습니다
  11. 노르 아드레날린 주입은 수술 전에 시작되거나 시술 전반에 걸쳐 연속 노르 아드레날린 주입을 사용할 계획입니다.
  12. 의사 치료 (외과 의사/마취 전문가)
  13. 중증 신장 질환 (MDRD 크레아티닌 클리어런스 <15 ml/min/1.73m2) 또는 신장 대체 요법
  14. 종말 단계 심부전 : NYHA 클래스 IV로 정의 - 일일 활동의 심각한 제한. 환자는 휴식 중에도 증상을 경험합니다. 대부분 침대 바운드 환자.
  15. 알려진 심각한 간 질환 : 간경변증의 존재 또는 중증 간 기능 장애의 증상으로 정의됩니다. 포털 고혈압 (식도 정맥류, 복수), 간세포 불충분 (예 : 황달, 간장 병리증) 및 구실 병증 (알려진 INR/APTT).
  16. 갑작스런 질병 후 24 시간 이내에 수행 된대로 정의 된 응급 및 긴급 수술
  17. 이전에 시험에 참여했습니다. 환자는 이미 과거에 Hyp-nor 시험에 참여했습니다.
  18. 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 그룹
개입군에서 표준화된 노르에피네프린 주입(10 µg/mL 농도)을 마취 유도 15~60초 전에 시작합니다. 수술 중 및 수술 후 최대 4시간 동안, 최소 2시간 동안 혈역학적 안정이 달성될 때까지 주입을 조정 및 유지합니다. 혈역학적 안정은 안정된 혈압으로 정의되며, 최소 1시간 동안 0.01 µg/kg/min 이하의 최소 노르에피네프린 지지가 필요합니다. 평균 동맥압이 60~70 mm Hg 이하로 떨어지지 않도록 해야 합니다. 수술 후 관찰 기간 동안 혈역학적 안정이 달성되면 노르에피네프린 주입을 중단할 수 있습니다. 중단 안전 기준에는 수축기 혈압이 180 mm Hg 이상인 경우가 포함되며, 이 경우 주입이 중단됩니다. 수축기 혈압이 140~170 mm Hg 사이인 경우, 용량 감량 또는 약 1 mL/h의 매우 낮은 노르에피네프린 주속(0.005 µg/kg/min)으로 계속합니다.
의약품: 관리 혈압을위한 노르 아드레날린 주입
단일 농도의 노르 아드레날린 (10 μg/mL)은 마취 유도 전에 15-60 초 전에 시작된 다음, 수술 후 4 시간까지 적정 및 유지하여 사전 지정된 평균 동맥압 (MAP) 표적을 충족시킨다. 약물 주입은 0.01 μg/kg/min의 용량으로 시작될 것이며, 최대 0.1 μg/kg/min으로 적정 될 것이다. 마취 학자들은 가능한 최저 용량의 노르 아드레날린을 사용하는 것이 좋습니다. 맵 회피는 기준 값에서> 20% 감소하거나
활성 비교기: 대조군
표준 혈압 관리가 혈압 수치에 반응적으로 이루어집니다. 2022년 ESA/ESC 지침에 따르면, 대조군 환자들은 평균 동맥압이 60~70 mmHg 미만으로 떨어지지 않도록 치료를 받게 됩니다. 저혈압의 일차 치료로 에페드린 볼루스(볼루스당 5 mg, 정맥 내 총 투여량 최대 25 mg)가 권장됩니다. 저혈압이 지속될 경우, 말초 노르에피네프린을 투여할 수 있습니다. 수술 중 및 수술 후 혈관수축제와 수액 요법의 선택 및 시기에 관한 임상 실무의 다양성으로 인해, 시험의 실행 가능성과 일반화 가능성을 높이기 위해 저혈압 관리의 추가 프로토콜화는 의무화되지 않습니다.
조합 제품: 표준 혈압 관리
대조군의 환자는 혈압 값에 반응하는 표준 혈압 관리를받습니다. 현재 ESA/ESC 2022 가이드 라인에 비추어, 대조군의 모든 환자는지도를 피하기 위해 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 저혈압
기간: 수술 후 최대 4 시간
연속 혈압 측정의 설정에서 ≤55 mm Hg의 평균 동맥압 (MAP)으로 정의 된 수술 전 저혈압의 에피소드 수.
수술 후 최대 4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 심해 수술 후 심근 손상 (MINS)
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
심근 경색으로 정의 된 최소 환자의 수와 급성 상승 된 수술 후 심장 트로포 닌이 Roche의 5 세대 Elecsys HSTNT를 사용하여 심근 허혈로 인해 발생한 것으로 판단되며, 20 ng/l의 확립 된 컷오프 (5 ng/l 또는 그 이상의 절대 변화와 결합).
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
급성 신장 부상 신장 질환 이행 전 세계 결과 개선 (Kdigo) 기준
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
급성 신장 손상을 경험하는 환자 수 (Kdigo 기준 이행)
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
뇌졸중
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
뇌졸중을 경험하는 환자의 수는 24 시간 이상 지속되거나 사망으로 이어지는 징후 또는 증상으로 기원으로 혈관이라고 생각되는 새로운 국소 신경 학적 결핍으로 정의됩니다. 뇌졸중은 출혈성 및 비기성 뇌졸중으로 하위 분류됩니다.
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
치명적이지 않은 심정지
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
문서화되거나 추정 된 심실 세동, 지속적인 심실 빈맥, 비세 류, 비밀 소생술, 약리학 적 요법 또는 심장 적 고정 청각이 필요한 음동이없는 전기 활동 (PEA)으로부터 성공적인 소생술로 정의 된 비 치명적 심장 마비를 경험하는 환자의 수
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
부패
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
패혈증을 경험하는 환자의 수는 감염의 증거와 함께 소파 점수가 2 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 이 결과는 충격을 갖는 패혈증으로 정의 된 패 혈성 충격 (65 mm Hg 이상의 평균 동맥압 및 혈청 젖산 수준을 2 mm보다 큰 혈청 락 테이트 수준을 유지하기위한 혈관 조절제 요구 사항이 포함되어있다. 감염은 병원성 또는 잠재적으로 병원성 유기체에 의한 정상적으로 멸균 조직 또는 체액 또는 신체 공동의 침습으로 인한 병리학 적 과정으로 정의된다.
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
죽음
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
어떤 원인으로 사망 한 환자의 수
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
주입 관련 반응
기간: 노르 아드레날린의 주입 동안 및 약물 투여 후 최대 30 일 동안, 수술 후 평가가 발생합니다.
플러싱, 발진, 열, 강력한, 오한, 호흡 곤란, 기관지, 심장 기능 장애 및 아나필락시스와 같은 장애로 정의 된 주입 관련 반응을 경험하는 환자의 수. 주입 부위 혈관 외 등급은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 정의됩니다.
노르 아드레날린의 주입 동안 및 약물 투여 후 최대 30 일 동안, 수술 후 평가가 발생합니다.
살아 있고 병원 밖
기간: 수술 30 일 후
환자가 살아 있고 병원 밖에있는 날 수
수술 30 일 후
임상 적으로 중요한 심방 세동
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
임상 적으로 중요한 심방 세동을 경험하고, 새로운 발병 심방 세동 또는 ECG 또는 리듬 스트립의 모든 기간의 새로운 발병 심방 세동 또는 심방 플러터로 정의되는 환자의 수, 협심증, 울혈 성 심부전, 증상 저혈압, 또는 속도-제어 약물, 비인성 약물 또는 전기 심장 마비 치료가 필요합니다.
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
주요 출혈
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
혈전증 및 혈액 성 (ISTH)에 대한 국제 사회를 경험하는 환자의 수 주요 출혈
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
말초 허혈
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
말초 허혈을 경험하는 환자의 수는 상지 및하지의 손가락 괴사로 정의됩니다.
입원 중 및 수술 후 최대 30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 평균 동맥압
기간: 수술 후 최대 4 시간
수술 후 최대 4 시간
중간 심박수
기간: 수술 후 최대 4 시간
수술 후 최대 4 시간
급성 심근 경색
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
CTN 값의 상승 및/또는 하락을 갖는 99 번째 백분위 수 이상의 CTN 값의 검출로서 심근 경색의 네 번째 보편적 정의에 따라 급성 심근 손상을 경험하는 환자의 수.
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
피크 트로포 닌 농도
기간: 수술 후 처음 3 일
피크 트로포 닌 농도
수술 후 처음 3 일
곡선 트로포 닌 아래의 영역
기간: 수술 후 처음 3 일
곡선 아래의 영역 트로포 닌은 트로포 닌 시간 곡선 하에서 영역으로 측정 된 총 CTN 방출로 정의됩니다.
수술 후 처음 3 일
서맥
기간: 수술 중, 수술 후 최대 4 시간, 수술 후 최대 30 일.
서맥을 경험하는 환자의 수, 분당 40 비트 미만의 심박수로 정의
수술 중, 수술 후 최대 4 시간, 수술 후 최대 30 일.
급성 울혈 성 심부전
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
급성 울혈 성 심부전을 경험하는 환자의 수는 다음 임상 징후 중 하나 이상으로 특징 지어지는 에피소드로 정의됩니다 (즉. 다음 징후 중 하나 : 상승 된 경정 정맥 압력, 호흡기 뇌/크래블, 크레 파티 또는 S3의 존재) 및 다음 중 하나 이상 : (i) 방사선 촬영 결과 (즉, 즉 혈관 재분배, 간질 폐부종 또는 솔직한 폐포 폐부종) 또는 (ii) 문서화 된 임상 개선으로 이뇨제로 구현 된 심부전 치료
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
급성 신장 손상 2-3 단계
기간: 수술 30 일 후
Kdigo 기준에 따라 급성 신장 손상 2-3 단계를 경험하는 환자 수
수술 30 일 후
폐렴
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
미국 질병 통제 기준에 따라 정의 된 폐렴을 경험하는 환자 수
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
수술 후 폐 합병증
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
다음과 같은 결과로 구성된 복합 결과 인 수술 후 폐 합병증을 경험하는 환자의 수 : 1. 컴퓨터 단층 촬영 또는 흉부 방사선 사진에서 검출 된 아틀 퇴치 2. 폐렴 질환 조절 기준을위한 미국 센터 사용
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
수술 부위 감염
기간: 입원 중 및 수술 후 최대 30 일
질병 통제 및 예방 센터 (CDC) 기준에 따라 정의 된 수술 부위 감염을 경험하는 환자 수
입원 중 및 수술 후 최대 30 일
방전 목적지
기간: 수술 30 일 후
병원에서 가정/장기 치료 시설/기타로 퇴원 한 환자 수
수술 30 일 후
인지 적 쇠퇴
기간: 수술 30 일 후
인지 감소를 경험하는 환자 수 (몬트리올인지 평가에서 몬트리올인지 평가에서 최소 2 점의 감소로 정의 된 MoCA, 전화를 통해 수행).
수술 30 일 후
집중 치료실 외부에 살아있는 날
기간: 수술 30 일 후
환자가 살아 있고 집중 치료실 외부의 날 수
수술 30 일 후
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 30 일 후
건강 관련 삶의 질은 동의 후 및 무작위 배정 전 평가와 비교하여 평가 될 것입니다 (EuroQol 5 Dimension, 5 레벨 버전 [EQ-5D]).
수술 30 일 후
시술 전반에 걸친 최저 평균동맥압
기간: 수술 중
시술 전반에 걸쳐 최저 MAP(평균 동맥압)을 경험한 환자 수, 이는 평균 동맥압의 최저 순간 측정값으로 정의됨
수술 중
수술 후 4시간 동안의 최저 평균동맥압
기간: 수술 후 최대 4시간 동안
최소 2시간에서 최대 4시간 동안 지속되는 수술 후 모니터링 동안 기록된 가장 낮은 평균 동맥압.
수술 후 최대 4시간 동안
수술 후 섬망
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일 평가
환자가 섬망을 경험한 수 (The Nursing Delirium Screening Scale - NuDESC 기준). 척도에서 총점 2점 이상은 섬망 진단에 대한 양성 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일, 2일, 3일 평가
수술 전후 심근경색/손상
기간: 수술 후 최대 72시간(3일) 동안
2022년 유럽심장학회(ESC) 비심장 수술 환자의 심혈관 평가 및 관리 지침에 따라 정의된 수술기 심근경색/손상이 있는 참가자 수: 수술 전 수치와 비교하여 수술 후 고감도 심근트로포닌(hs-cTn) 농도가 99번째 백분위수 상한(URL) 이상 절대적으로 증가한 경우. 수술 전 hs-cTn T/I 농도가 없는 경우, hs-cTn이 99번째 백분위수 상한(URL)의 5배 이상이거나 99번째 백분위수 상한(URL) 이상으로 절대적으로 증가 또는 감소한 경우
수술 후 최대 72시간(3일) 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jagiellonian University

협력자

Medical Research Agency, Poland

수사관

  • 연구 책임자: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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