Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av noradrenalininfusjon kontra standard blodtrykkshåndtering på perioperativ hypotensjon i ikke-hjertekirurgi hyp-nor studie (HYP-NOR)

12. januar 2026 oppdatert av: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Effekten av noradrenalininfusjon kontra standard blodtrykkshåndtering på perioperativ hypotensjon ved ikke-kardiisk kirurgi.

Studien tar sikte på å avgjøre om perioperativ noradrenalininfusjon er overlegen standard blodtrykkshåndtering for forekomst av perioperativ hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få enten noradrenalininfusjon eller standard blodtrykkshåndtering i løpet av og opptil 4 timer etter operasjonen. Pasienter og helsepersonell vil ikke bli blendet for pasientenes tildeling til noen av forsøkene. Kontinuerlige blodtrykksmålinger vil være sikret hos alle pasienter som ikke har en arteriell linje som allerede er på plass for andre indikasjoner ved bruk av en ikke-invasiv volumklemme-metode. Det medisinske teamet vil ikke være klar over den kontinuerlige overvåkningen av blodtrykk og vil bare bruke ikke-invasive blodtrykksmålinger med tidsintervaller (minst hvert 5. minutt). I hver gruppe vil pasienter få balanserte krystalloider ved 4 ml/kg per time som vedlikeholdsvæske under operasjonen. I mekanisk ventilasjon vil et tidevannsvolum på 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt anbefales. Andre ventilasjonsinnstillinger, optimalisering av volumstatus, dybde av anestesi, pasientposisjonering, samt rask diagnose og behandling av reversible årsaker til hypotensjon vil bli prioritert i alle pasienter i etterlevelse av institusjonelle protokoller og gjeldende standarder for praksis.

Studien tar sikte på å avgjøre om perioperativ noradrenalininfusjon kan redusere eksponeringen for hypotensjon sammenlignet med reaktiv behandling av hypotensjon, om det er mer effektivt i å kontrollere hypotensjon under intraoperativt og postoperativt, om det reduserer risikoen for postoperativ organdysfunksjon, og om det er trygt og ikke øker risikoen for potensielle komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Rekruttering
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Hovedetterforsker:
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥45 år gammel
  2. Valgfritt eller akselerert* ikke-hjertekirurgi som forventes å vare ≥ 1 time og kreve generell, neuraxial eller kombinert generell med neuraxial anestesi
  3. Forventet å overnatte på sykehuset etter operasjonen
  4. Skriftlig informert samtykke til å delta i Hyp-Nor-rettssaken som ble gitt
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse II eller høyere.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert, ubehandlet eller ukontrollert hypertensjon -i to målinger dagen før operasjonen systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mm Hg
  2. Vedvarende forskjell i registrert SBP mellom høyre og venstre øvre lem> 10 mm Hg
  3. Vedvarende atrieflimmer
  4. Har en dokumentert historie med demens
  5. Ha språk, syn eller hørselshemminger som kan kompromittere kognitive vurderinger
  6. Har en betingelse som utelukker rutinemessig blodtrykkshåndtering som kirurgforespørsel for relativ hypotensjon
  7. Mottar irreversible ikke -selektive monoaminoksidaseinhibitorer (f.eks. tranylcypromine, fenelzine) innen 2 uker foregående studieinnmelding
  8. Bruken av trisykliske antidepressiva
  9. Har prinzmetal angina
  10. Har kontraindikasjoner for noradrenalin per kliniker skjønn
  11. Noradrenalininfusjon startet før operasjonen eller planlegger å bruke kontinuerlig noradrenalininfusjon gjennom hele prosedyren
  12. Behandling av lege (kirurg/anestesilege) bestemmer nødvendigheten av utvidet kontinuerlig hemodynamisk overvåking under eller etter operasjonen
  13. Alvorlig nyresykdom (MDRD kreatininklarering <15 ml/min/1,73m2) eller renal erstatningsterapi
  14. Hjertesvikt på sluttstadiet: definert som NYHA klasse IV - alvorlige begrensninger i daglig aktivitet. Pasienter opplever symptomer selv mens de er i ro. Stort sett sengebundne pasienter.
  15. Kjent alvorlig leversykdom: definert som tilstedeværelse av levercirrhose eller noen av symptomene på alvorlig leverdysfunksjon: portalhypertensjon (spiserøret
  16. Nød- og presserende kirurgi definert som utført innen 24 timer etter plutselig sykdom/uplanlagt innleggelse på sykehus
  17. Har tidligere deltatt i rettsaken: Pasienten tok allerede en del i Hyp-Nor-rettssaken tidligere
  18. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen vil en standardisert noradrenalininfusjon med en konsentrasjon på 10 µg/mL startes 15 til 60 sekunder før anestesiinduksjon. Infusjonen vil bli titrert og opprettholdt under kirurgi og postoperativt i opptil 4 timer, med en minimumsvarighet på 2 timer, til hemodynamisk stabilitet er oppnådd. Hemodynamisk stabilitet er definert som stabil blodtrykk som krever minimal noradrenalinstøtte på 0,01 µg/kg/min eller mindre i minst 1 time. Vi vil pålegge unngåelse av at gjennomsnittlig arterietrykk synker under 60 til 70 mm Hg. Når hemodynamisk stabilitet er oppnådd i løpet av den postoperative observasjonsperioden, kan noradrenalininfusjonen avsluttes. Sikkerhetskriterier for avslutning inkluderer systolisk blodtrykk over 180 mm Hg, i så fall vil infusjonen stoppes. Hvis systolisk blodtrykk er mellom 140 og 170 mm Hg, kan dosen reduseres eller fortsettes med en svært lav noradrenalininfusjon på 0,005 µg/kg/min, omtrent 1 mL per time.
Legemiddel: Noradrenalininfusjon for håndtering av blodtrykk
En enkelt konsentrasjon av noradrenalin (10 μg/ml) vil bli startet 15-60 sekunder før induksjon av anestesi, deretter titrert og opprettholdt til 4 timer etter operasjonen for å oppfylle forhåndsbestemt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mål. Medikamentinfusjonen vil bli startet med en dose på 0,01 μg/kg/min og vil bli titrert til maksimalt 0,1 μg/kg/min. Anaesthesiologer vil bli anbefalt å bruke den laveste mulige dosen noradrenalin. Unngåelse av MAP -reduksjoner på> 20% fra basisverdier eller
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard blodtrykkshåndtering reaktiv til blodtrykksverdier. I henhold til 2022 ESA/ESC retningslinjer, vil pasienter i kontrollgruppen bli behandlet for å unngå et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 til 70 mm Hg. Ephedrin-bolus (5 mg per bolus, opp til en total intravenøs dose på 25 mg) anbefales som førstelinjebehandling for hypotensjon. Hvis hypotensjon vedvarer, kan perifert noradrenalin administreres. På grunn av variasjon i klinisk praksis angående valg og timing av vasopressorer og væsketerapi under og etter operasjon, vil ytterligere protokollisering av hypotensjonshåndtering ikke være påbudt for å øke gjennomførbarheten og generaliserbarheten av studien.
Kombinasjonsprodukt: Standard blodtrykkshåndtering
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard blodtrykksstyring som er reaktive på blodtrykksverdiene. I lys av den nåværende ESA/ESC 2022 retningslinjer, vil alle pasienter i kontrollgruppen bli behandlet for å unngå MAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ hypotensjon
Tidsramme: I løpet av og opptil 4 timer etter operasjonen
Antall episoder med perioperativ hypotensjon definert som ethvert gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som leser ≤55 mm Hg i innstillingen av en kontinuerlig måling av blodtrykk.
I løpet av og opptil 4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever MIN-er definert som ethvert hjerteinfarkt og eventuell akutt forhøyet postoperativ hjertetroponin som ble bedømt som følge av myokardiell iskemi ved bruk
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade som oppfyller nyresykdommer som forbedrer globale utfallskriterier (KDIGO)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever en akutt nyreskade (oppfyller KDIGO -kriterier)
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Hjerneslag
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever et hjerneslag er definert som et nytt fokal nevrologisk underskudd som antas å være vaskulær opprinnelse med tegn eller symptomer som varer mer enn 24 timer eller fører til død. Hjerneslag vil bli underklassifisert i hemoragisk og ikke-hemoragisk hjerneslag.
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever ikke-dødelig hjertestans definert som vellykket gjenopplivning fra enten dokumentert eller antatt ventrikulær flimmer, vedvarende ventrikulær takykardi, asystol eller pulserende elektrisk aktivitet (PEA) som krever kardiopulmonal gjenopplivning, farmakologisk terapi, eller hjertefeil
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Sepsis
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever sepsis er definert som en økning i sofascore på 2 eller flere, med bevis på infeksjon. Dette utfallet inkluderer septisk sjokk definert som sepsis med sjokk (vasopressorbehov for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg eller større og serumlaktatnivå større enn 2 mm [over18 mg/dl] i fravær av hypovolemia). Infeksjon er definert som en patologisk prosess forårsaket av invasjonen av normalt sterilt vev eller væske eller kroppshulrom av patogene eller potensielt patogene organismer.
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Død
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som dør av noen årsak
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Under infusjonen av noradrenalin og opptil 30 dager etter medikamentadministrasjon, med vurdering som forekommer postoperativt.
Antall pasienter som opplever infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som lidelser som spyling, utslett, feber, strenghet, frysninger, dyspné, bronkospasmer, hjertefunksjon og anafylaksi. Karakterer av ekstravasasjon av infusjonssteder er definert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger.
Under infusjonen av noradrenalin og opptil 30 dager etter medikamentadministrasjon, med vurdering som forekommer postoperativt.
Dager i live og utenfor sykehuset
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall dager når en pasient er i live og utenfor sykehuset
30 dager etter operasjonen
Klinisk viktig atrieflimmer
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever klinisk viktig atrieflimmer, definert som nye atrieflimmer eller atrieflutter av en hvilken
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Stor blødning
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever et internasjonalt samfunn på trombose og hemostase (ISTH) større blødninger
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Perifer iskemi
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever perifer iskemi definert som fingertuppens nekrose i øvre og nedre lemmer
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: I løpet av og opptil 4 timer etter operasjonen
I løpet av og opptil 4 timer etter operasjonen
Median hjertefrekvens
Tidsramme: I løpet av og opptil 4 timer etter operasjonen
I løpet av og opptil 4 timer etter operasjonen
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever akutt myokardskade i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt som en påvisning av en forhøyet CTN -verdi over den 99. persentil -URL med en økning og/eller fall av CTN -verdier.
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Topp troponinkonsentrasjon
Tidsramme: De tre første dagene etter operasjonen
Topp troponinkonsentrasjon
De tre første dagene etter operasjonen
Område under kurven troponin
Tidsramme: De tre første dagene etter operasjonen
Område under kurven Troponin er definert som total CTN-frigjøring målt som område under troponinkurven
De tre første dagene etter operasjonen
Bradykardi
Tidsramme: Under operasjonen, opptil 4 timer etter operasjonen, og opptil 30 dager etter operasjonen.
Antall pasienter som opplever bradykardi, definert som hjertefrekvens mindre enn 40 slag per minutt
Under operasjonen, opptil 4 timer etter operasjonen, og opptil 30 dager etter operasjonen.
Akutt kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever akutt kongestiv hjertesvikt definert som en episode preget av minst ett av følgende kliniske tegn (dvs. Ethvert av følgende tegn: forhøyet jugular venøst ​​trykk, luftveier/sprekker, crepitasjoner eller tilstedeværelse av S3) og minst ett av følgende: (i) radiografiske funn (dvs. Vaskulær omfordeling, interstitiell lungeødem eller Frank alveolar lungeødem) eller (ii) hjertesviktbehandling implementert med vanndrivende midler med dokumentert klinisk forbedring
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Akutt nyreskade trinn 2-3
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever akutt nyreskadefase 2-3 i henhold til KDIGO-kriterier
30 dager etter operasjonen
Lungebetennelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever lungebetennelse, definert i henhold til US Centers for Disease Control Criteria
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever postoperative lungekomplikasjoner som er et sammensatt resultat som består av følgende utfall: 1. Atelektase påvist på computertomografi eller røntgenbilde av brystet 2. Pneumonia ved bruk av amerikanske sentre for sykdomskontrollkriterier 3.
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk infeksjon på stedet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever infeksjon med kirurgisk sted definert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
Under sykehusinnleggelse og opptil 30 dager etter operasjonen
Utslippsdestinasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter utskrevet fra sykehuset til hjem/langtidsomsorgsanlegg/annet
30 dager etter operasjonen
Kognitiv tilbakegang
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som opplever kognitiv nedgang (definert som en nedgang på minst 2 poeng på den kognitive vurderingen av Montreal, MOCA, utført via telefon) sammenlignet med vurderingen utført etter samtykke og før randomisering
30 dager etter operasjonen
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall dager når en pasient er i live og utenfor intensivavdelingen
30 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vil bli evaluert (basert på Euroqol 5-dimensjonen, fem-nivå versjon [EQ-5D]), sammenlignet med vurderingen gjort etter samtykke og før randomisering.
30 dager etter operasjonen
Laveste MAP gjennom prosedyren
Tidsramme: Under operasjonen
Antall pasienter som opplever lavest MAP gjennom prosedyren, definert som den laveste punktuelle målingen av middelarterielt trykk
Under operasjonen
Laveste MAP i løpet av de 4 timene etter operasjonen
Tidsramme: opp til 4 timer etter operasjonen
Den laveste registrerte gjennomsnittlige arterielle trykket under postoperativ overvåking som varte i minst 2 timer og opptil 4 timer etter operasjonen.
opp til 4 timer etter operasjonen
Postoperativt delirium
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 1, 2, 3
Antall pasienter som opplever delirium (basert på The Nursing Delirium Screening Scale - NuDESC). En totalscore på 2 eller høyere på skalaen indikerer et positivt resultat for diagnosen delirium.
Vurdering på postoperativ dag 1, 2, 3
Perioperativt hjerteinfarkt/skade
Tidsramme: opptil 72 timer (3 dager) postoperativt
Antall deltakere med perioperativt hjerteinfarkt/skade som definert av 2022 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for kardiovaskulær vurdering og behandling av pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi: en absolutt økning i hs-cTn-konsentrasjon på mer enn 99. persentil URL etter operasjon sammenlignet med preoperativt nivå. Ved fravær av en preoperativ hs-cTn T/I-konsentrasjon, en hs-cTn mer enn fem ganger 99. persentil URL eller en absolutt økning eller reduksjon mer enn 99. persentil URL
opptil 72 timer (3 dager) postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

  • Studieleder: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere