Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии норадреналина в сравнении с стандартным лечением артериального давления на периоперационную гипотонию в неконтерактивной хирургии Hyp-Nor Исследование (HYP-NOR)

12 января 2026 г. обновлено: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Влияние инфузии норадреналина в сравнении с стандартным лечением артериального давления на периоперационную гипотензию при несередической хирургии.

Исследование направлено на то, чтобы определить, превосходит ли периоперационная инфузия норадреналина стандартное лечение артериального давления для возникновения периоперационной гипотонии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать либо инфузию норадреналина, либо стандартное лечение артериального давления в течение и до 4 часов после операции. Пациенты и поставщики медицинских услуг не будут ослеплены по поводу распределения пациентов ни на одну из них. Непрерывные измерения артериального давления будут закреплены у всех пациентов, у которых нет артериальной линии, уже действующей для других показаний, используя неинвазивный метод объема-блока. Медицинская команда не будет знать о непрерывном мониторинге артериального давления и будет использовать исключительно неинвазивные измерения артериального давления в интервалах времени (по крайней мере, каждые 5 минут). В каждой группе пациенты будут получать сбалансированные кристаллоиды со скоростью 4 мл/кг в час в качестве поддерживающей жидкости во время операции. При механической вентиляции будет рекомендовано приливный объем 8 мл/кг. Другие вентиляционные условия, оптимизация состояния объема, глубина анестезии, позиционирование пациента, а также оперативная диагностика и лечение обратимых причин гипотонии будут приоритетами у всех пациентов, имеющих приверженность институциональным протоколам и современным стандартам практики.

Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли периоперационная инфузия норадреналина уменьшить воздействие гипотонии по сравнению с реактивным лечением гипотонии, будь то более эффективно в контроле гипотонии во время интраоперационной и после операции, уменьшает ли она риск возникновения послеоперационной дисфункции органов и безопасно ли оно и не увеличивает риск осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bożena Seczyńska, PhD
  • Номер телефона: (+48) 124332847
  • Электронная почта: bozena.seczynska@uj.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zbigniew Putowski, MD, PhD
  • Номер телефона: (+48) 126308267
  • Электронная почта: zbigniew.putowski@uj.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Главный следователь:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Контакт:
      • Krakow, Польша, 30-901
        • Рекрутинг
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Главный следователь:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Контакт:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
          • Номер телефона: (+48) 12 63 08 267
          • Электронная почта: sekretariat@5wszk.com.pl
        • Контакт:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
          • Номер телефона: (+48) 12 63 08 267
          • Электронная почта: sekretariat@5wszk.com.pl
        • Младший исследователь:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Польша, 45-401
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Контакт:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
          • Номер телефона: (+48) 774520745
          • Электронная почта: centrum@usk.opole.pl
        • Главный следователь:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Главный следователь:
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥45 лет
  2. Ожидается, что плановая или ускоренная операция по несервутнической хирургии продлится ≥1 часа и требует общего, нейроаксиального или комбинированного общего с нейроаксиальной анестезией.
  3. Ожидается, что после операции останутся на ночь в больнице
  4. Письменное информированное согласие на участие в представленном исследовании Hyp-NOR
  5. Американское общество анестезиологов (ASA) класс физического состояния II или выше.

Критерии исключения:

  1. Недавно диагностированная, необработанная или неконтролируемая гипертония -два измерения за день до операции Систолическое артериальное давление (SBP) ≥180 мм рт.
  2. Постоянная разница в зарегистрированном SBP между правой и левой верхней конечкой> 10 мм рт.
  3. Постоянная межсочевая фибрилляция
  4. Иметь задокументированную историю деменции
  5. Иметь язык, зрение или нарушения слуха, которые могут поставить под угрозу когнитивные оценки
  6. Иметь условие, которое исключает рутинное лечение артериального давления, такое как запрос хирурга о относительной гипотензии
  7. Получение необратимых неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (например, Tranylcypromine, фенользин) в течение 2 недель, предшествующая регистрации исследования
  8. Использование трициклических антидепрессантов
  9. Есть стенокардия Принцметала
  10. Противопоказаны с норадреналином на решение врача
  11. Инфузия норадреналина началась перед операцией или планирует использовать непрерывную инфузию норадреналина на протяжении всей процедуры
  12. Лечащий врач (хирург/анестезиолог) решает необходимость расширенного непрерывного гемодинамического мониторинга во время или после операции
  13. Тяжелая заболевание почек (клиренс креатинина MDRD <15 мл/мин/1,73 м2) или почечная заместительная терапия
  14. Сердечная недостаточность конечной стадии: определяется как NYHA Class IV - серьезные ограничения в повседневной деятельности. Пациенты испытывают симптомы даже в состоянии покоя. В основном пациенты с кровати.
  15. Известное тяжелое заболевание печени: определено как наличие цирроза печени или любого из симптомов тяжелой дисфункции печени: портальная гипертония (вариант пищевода, асцит), гепатоцеллюлярная недостаточность (например, желтуха, печеночная энцефалопатия) и коагулопатия (длительная inr/apptt, связанная с известными энцефалопатия печени).
  16. Чрезвычайная и неотложная хирургия, определенная как выполненная в течение 24 часов после внезапного заболевания/незапланированного поступления в больницу
  17. Ранее участвовали в исследовании: пациент уже принял участие в исследовании Hyp-Nor в прошлом
  18. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
В группе вмешательства стандартизированная инфузия норадреналина в концентрации 10 мкг/мл будет начата за 15–60 секунд до индукции анестезии. Инфузия будет титроваться и поддерживаться во время операции и послеоперационно до 4 часов, с минимальной продолжительностью 2 часа, до достижения гемодинамической стабильности. Гемодинамическая стабильность определяется как стабильное артериальное давление, требующее минимальной поддержки норадреналином 0,01 мкг/кг/мин или менее в течение не менее 1 часа. Мы будем требовать избегать снижения среднего артериального давления ниже 60–70 мм рт. ст. После достижения гемодинамической стабильности в течение послеоперационного периода наблюдения инфузия норадреналина может быть прекращена. Критерии безопасности для прекращения включают систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст., в этом случае инфузия будет остановлена. Если систолическое артериальное давление находится в диапазоне 140–170 мм рт. ст., доза может быть снижена или инфузия продолжена на очень низкой скорости 0,005 мкг/кг/мин, что составляет примерно 1 мл в час.
Лекарство: Инфузия норадреналина для лечения артериального давления
Единственная концентрация норадреналина (10 мкг/мл) будет инициирована за 15-60 секунд до индукции анестезии, а затем титрована и поддерживается до 4 часов после операции, чтобы соответствовать предварительно определенным средним артериальному давлению (MAP). Инфузия лекарственного средства будет запущена в дозе 0,01 мкг/кг/мин и будет титрован до максимум 0,1 мкг/кг/мин. Анастезиологам будет рекомендовано использовать самую низкую дозу норадреналина. Избегание карты уменьшается> на 20% от базовых значений или
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартное управление артериальным давлением, реактивное к значениям артериального давления. Согласно рекомендациям ESA/ESC 2022 года, пациенты в контрольной группе будут получать лечение для избежания среднего артериального давления ниже 60–70 мм рт. ст. Болюсы эфедрина (5 мг на болюс, до общей внутривенной дозы 25 мг) рекомендуются в качестве терапии первой линии при гипотензии. Если гипотензия сохраняется, может быть введен периферический норадреналин. Из-за вариабельности клинической практики относительно выбора и времени введения вазопрессоров и инфузионной терапии во время и после операции, дальнейшая протоколизация управления гипотензией не будет обязательной для повышения осуществимости и обобщаемости исследования.
Комбинированный продукт: Стандартное управление артериальным давлением
Пациенты в контрольной группе получат стандартное управление артериальным давлением, реактивное на значения артериального давления. В свете нынешних руководящих принципов ESA/ESC 2022 все пациенты в контрольной группе будут лечиться, чтобы избежать карты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная гипотензия
Временное ограничение: В течение и до 4 часов после операции
Количество эпизодов периоперационной гипотензии, определяемое как любое среднее артериальное давление (MAP), показанное ≤55 мм рт.
В течение и до 4 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда после несердак-хирургии (мин)
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают мин, определяемые как любой инфаркт миокарда, и любые островывыванные послеоперационные сердечные тропонины, которые, как следствие, в результате ишемии миокарда с использованием elecsys в пятом поколении Роше, с установленным сокращением 20 нг/л в сочетании с абсолютным изменением 5 нг/л (судящие из-за Ischemia)
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Острые травмы почек удовлетворение критериев по почках улучшение глобальных результатов (KDIGO)
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, испытывающих острую травму почек (удовлетворение критериев Kdigo)
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Гладить
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают инсульт, определяется как новый фокальный неврологический дефицит, который, как считается, сосудится по происхождению с признаками или симптомами, продолжительными более 24 часов или приводит к смерти. Инсульт будет подклассифицирован в геморрагический и не геморрагический инсульт.
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Неспособная остановка сердца
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают нерадостную остановку сердца, определяемая как успешная реанимация либо из документированной, либо предполагаемой фибрилляции желудочков, устойчивой желудочковой тахикардии, азистолы или без пульсирования электрической активности (PEA), требующей сердечно-легочной реанимации, фармакологической терапии или дефицита сердечной системы.
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Сепсис
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают сепсис, определяется как увеличение показателя дивана на 2 или более, с доказательствами инфекции. Этот результат включает септический шок, определяемый как сепсис с шоком (потребность в вазопрессоре для поддержания среднего артериального давления 65 мм рт. Инфекция определяется как патологический процесс, вызванный инвазией обычно стерильной ткани или жидкости или полости тела патогенными или потенциально патогенными организмами.
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Смерть
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые умирают от любой причины
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Реакции, связанные с инфузией
Временное ограничение: Во время инфузии норадреналина и до 30 дней после введения лекарств, с оценкой, происходящей после операции.
Количество пациентов, которые испытывают реакции, связанные с инфузией, определяемые как расстройства, такие как промывка, сыпь, лихорадка, суровости, озноб, одышка, бронхоспазмы, сердечная дисфункция и анафилаксия. Оценки экстравазации участка инфузии определяются в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений.
Во время инфузии норадреналина и до 30 дней после введения лекарств, с оценкой, происходящей после операции.
Дни живы и из больницы
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество дней, когда пациент жив и из больницы
Через 30 дней после операции
Клинически важная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают клинически важную фибрилляцию предсердий, определяемая как новая фибрилляция предсердий или трепетание предсердий любой продолжительности на ЭКГ или ритм-полосе, что приводит к стенокардию, застойной сердечной недостаточности, симптоматической гипотензии или требуется лечение с помощью лекарственного средства с скоростью, антиаритмическим препаратом или электрической карточкой или электрической карточкой или электрической карточкой или электрической карточкой или электрической карточкой или электрической картой или электрической карточкой или электрической карточкой или электрической карточкой или электрической карточкой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической картой или электрической карточкой или требует лечения с помощью лекарственного средства с скоростью.
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Основное кровотечение
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают международное общество по тромбозу и гемостазу (ISTH) Основное кровотечение
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Периферическая ишемия
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают периферическую ишемию, определяемая как некроз кончика пальца верхних и нижних конечностей
Во время госпитализации и до 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее среднее артериальное давление
Временное ограничение: В течение и до 4 часов после операции
В течение и до 4 часов после операции
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: В течение и до 4 часов после операции
В течение и до 4 часов после операции
Острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают острые повреждения миокарда в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда как обнаружение повышенного значения CTN выше 99 -го процентильного URL с повышением и/или падением значений CTN.
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Пиковая концентрация тропонина
Временное ограничение: Первые три дня после операции
Пиковая концентрация тропонина
Первые три дня после операции
Область под кривой тропонином
Временное ограничение: Первые три дня после операции
Площадь под кривой тропонином определяется как общее высвобождение CTN, измеренное как площадь под кривой время тропонина
Первые три дня после операции
Брадикардия
Временное ограничение: Во время операции, до 4 часов после операции и до 30 дней после операции.
Количество пациентов, которые испытывают брадикардию, определяемое как частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту
Во время операции, до 4 часов после операции и до 30 дней после операции.
Острая застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают острую застойную сердечную недостаточность, определяемую эпизодом, характеризующимся по крайней мере одним из следующих клинических признаков (т.е. Любой из следующих признаков: повышенное яремное венозное давление, респираторные Rales/Crackles, Crepitations или присутствие S3) и, по крайней мере, одно из следующих: (i) рентгенографические результаты (т.е. Перераспределение сосудов, интерстициальный отек легких или откровенный альвеолярный отек легких) или (ii) лечение сердечной недостаточности, внедренное с диуретиками с документированным клиническим улучшением
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Островая травма почек 2-3
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают острую травму почек. Стадия 2-3 в соответствии с критериями KDIGO
Через 30 дней после операции
Пневмония
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают пневмонию, определяются в соответствии с критериями контроля заболеваний США.
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают послеоперационные легочные осложнения, которые являются составным исходом, состоящим из следующих исходов: 1. Ателектаз, обнаруженный при компьютерной томографии или рентгенограмме грудной клетки. Пневмония с использованием центров США по критериям контроля заболеваний 3. Острый синдром респираторных дистрибедов (согласно Берлинскому определению) 4. Леговая аспирация (четкая клиническая история и радиологические данные))
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают инфекцию в области хирургического участка, определяемая в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Во время госпитализации и до 30 дней после операции
Место назначения
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество пациентов, выписанных из больницы в домашнее/долгосрочное учреждение/другое
Через 30 дней после операции
Когнитивное снижение
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество пациентов, которые испытывают снижение когнитивных средств (определяемое как снижение не менее 2 пунктов на когнитивной оценке Монреаля, MOCA, выполненной по телефону) по сравнению с оценкой, проведенной после согласия и до рандомизации
Через 30 дней после операции
Дни живы и за пределами отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Количество дней, когда пациент жив и за пределами отделения интенсивной терапии
Через 30 дней после операции
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться (на основе 5-уровневой версии Euroqol 5, пятиуровневой версии [EQ-5D]) по сравнению с оценкой, сделанной после согласия и до рандомизации.
Через 30 дней после операции
Наименьшее среднее артериальное давление (САД) на протяжении всей процедуры
Временное ограничение: Во время операции
Количество пациентов, у которых наблюдается минимальное значение САД на протяжении процедуры, определяемое как наименьшее точечное измерение среднего артериального давления
Во время операции
Наименьшее среднее артериальное давление (САД) в течение 4 часов послеоперационного периода
Временное ограничение: до 4 часов после операции
Самое низкое зарегистрированное среднее артериальное давление в ходе послеоперационного мониторинга, продолжающегося не менее 2 часов и до 4 часов после операции.
до 4 часов после операции
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Оценка на 1, 2, 3 послеоперационные дни
Количество пациентов, у которых наблюдается делирий (на основе Шкалы скрининга делирия для медсестер - NuDESC). Общий балл 2 или выше по шкале указывает на положительный результат для диагностики делирия.
Оценка на 1, 2, 3 послеоперационные дни
Периоперационный инфаркт миокарда/повреждение
Временное ограничение: до 72 часов (3 дня) после операции
Количество участников с периоперационным инфарктом миокарда/повреждением миокарда согласно определению Руководства Европейского общества кардиологов (ESC) 2022 года по кардиоваскулярной оценке и ведению пациентов, переносящих некардиохирургические операции: абсолютное повышение концентрации hs-cTn более 99-го процентиля URL после операции по сравнению с предоперационным уровнем. При отсутствии предоперационной концентрации hs-cTn T/I, hs-cTn более чем в пять раз превышающий 99-й процентиль URL или абсолютное повышение/снижение более 99-го процентиля URL
до 72 часов (3 дня) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jagiellonian University

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться