Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van noradrenaline-infusie versus standaard bloeddrukbeheer op perioperatieve hypotensie in hyp-nor-studie niet-cardiale chirurgie (HYP-NOR)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Het effect van noradrenaline-infusie versus standaard bloeddrukbeheer op perioperatieve hypotensie bij niet-cardiale chirurgie.

De studie beoogt te bepalen of perioperatieve noradrenaline -infusie superieur is aan standaard bloeddrukbeheer voor het optreden van perioperatieve hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ontvangen noradrenaline -infusie of standaard bloeddrukbeheer gedurende en tot 4 uur na de operatie. Patiënten en zorgverleners zullen niet blind zijn voor de toewijzing van patiënten aan beide arm van de studie. Continue bloeddrukmetingen worden beveiligd bij alle patiënten die nog geen arteriële lijn hebben voor andere indicaties met behulp van een niet-invasieve volume-klemmethode. Het medische team zal zich niet bewust zijn van de continue bloeddrukmonitoring en zal uitsluitend niet-invasieve bloeddrukmetingen gebruiken op tijdsintervallen (ten minste om de 5 minuten). In elke groep ontvangen patiënten gebalanceerde kristalloïden met 4 ml/kg per uur als onderhoudsvloeistof tijdens de operatie. Bij mechanische ventilatie zal een getijdenvolume van 8 ml/kg voorspelde lichaamsgewicht worden aanbevolen. Andere ventilatoren, optimalisatie van de volumestatus, diepte van anesthesie, patiëntpositionering, evenals snelle diagnose en behandeling van omkeerbare oorzaken van hypotensie zullen worden geprioriteerd bij alle patiënten in hechting met institutionele protocollen en huidige praktijknormen.

De studie beoogt te bepalen of perioperatieve noradrenaline -infusie de blootstelling aan hypotensie kan verminderen in vergelijking met reactieve behandeling van hypotensie, of het effectiever is bij het beheersen van hypotensie tijdens de intraoperatief en postoperatief, of het het risico op postoperatieve orgaandisfunctie vermindert, en of het veilig is en het risico op potentiële complicaties niet verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Contact:
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Werving
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Actief, niet wervend
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-401
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Werving
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥45 jaar oud
  2. Electieve of versnelde* niet-cardiale chirurgie naar verwachting ≥1 uur duurt en vereist algemene, neuraxiale of gecombineerde generaal met neuraxiale anesthesie
  3. Verwacht na de operatie te overnachten in het ziekenhuis
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de verstrekte Hyp-nor-proef
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse II of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde of ongecontroleerde hypertensie -in twee metingen op de dag vóór de operatie Systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 mm Hg
  2. Aanhoudend verschil in geregistreerde SBP tussen rechter en linker bovenste ledemaat> 10 mm Hg
  3. Aanhoudende atriumfibrillatie
  4. Heb een gedocumenteerde geschiedenis van dementie
  5. Hebben taal-, visie- of gehoorstoornissen die cognitieve beoordelingen in gevaar kunnen brengen
  6. Een voorwaarde hebben die routine bloeddrukbeheer uitsluit, zoals chirurg verzoek om relatieve hypotensie
  7. Onomkeerbare niet -selectieve monoamine -oxidaseremmers ontvangen (b.v. Tranylcypromine, fenelzine) Binnen 2 weken voorafgaand aan onderzoeksinschrijving
  8. Het gebruik van tricyclische antidepressiva
  9. Hebben prinzmetaal angina
  10. Hebben contra -indicaties voor noradrenaline per oordeel
  11. Noradrenaline -infusie begon vóór de operatie of is van plan om gedurende de hele procedure continue noradrenaline -infusie te gebruiken
  12. De behandeling van arts (chirurg/anesthesist) besluit de noodzaak van uitgebreide continue hemodynamische monitoring tijdens of na de operatie
  13. Ernstige nierziekte (MDRD -creatinine -klaring <15 ml/min/1.73m2) of niervervangingstherapie
  14. Eindstadium hartfalen: gedefinieerd als NYHA Klasse IV - Ernstige beperkingen in de dagelijkse activiteit. Patiënten ervaren symptomen, zelfs tijdens rust. Meestal bedbonden patiënten.
  15. Bekende ernstige leverziekte: gedefinieerd als de aanwezigheid van levercirrose of een van de symptomen van ernstige leverdisfunctie: portaalhypertensie (slokdarmvarices, ascites), hepatocellulaire insufficiëntie (bijv. Spees, hepatische encefalopathie) en coagulopathie (verlengde inratie (verlengde INR -/appe).
  16. Nood- en dringende chirurgie gedefinieerd zoals uitgevoerd binnen 24 uur na plotselinge ziekte/ongeplande opname in het ziekenhuis
  17. Hebben eerder deelgenomen aan de proef: de patiënt heeft in het verleden al deelgenomen aan de Hyp-Nor-studie
  18. Zwangere of borstvoederende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep
In de interventiegroep wordt een gestandaardiseerde noradrenaline-infusie met een concentratie van 10 µg/mL gestart 15 tot 60 seconden vóór de inductie van anesthesie. De infusie wordt getitreerd en gehandhaafd tijdens de operatie en postoperatief gedurende maximaal 4 uur, met een minimale duur van 2 uur, totdat hemodynamische stabiliteit is bereikt. Hemodynamische stabiliteit wordt gedefinieerd als een stabiele bloeddruk die minimale noradrenaline-ondersteuning van 0,01 µg/kg/min of minder vereist gedurende ten minste 1 uur. We zullen het vermijden van een gemiddelde arteriële druk die onder de 60 tot 70 mm Hg daalt, verplicht stellen. Zodra hemodynamische stabiliteit is bereikt tijdens de postoperatieve observatieperiode, kan de noradrenaline-infusie worden gestaakt. Veiligheidsvoorwaarden voor het staken zijn onder meer een systolische bloeddruk boven 180 mm Hg, in welk geval de infusie wordt gestopt. Als de systolische bloeddruk tussen 140 en 170 mm Hg ligt, wordt de dosis verlaagd of wordt deze voortgezet met een zeer lage noradrenaline-infusie van 0,005 µg/kg/min, ongeveer 1 mL per uur.
Geneesmiddel: Noradrenaline -infusie voor de bloeddruk van het management
Een enkele concentratie van noradrenaline (10 ug/ml) zal 15-60 seconden worden geïnitieerd voorafgaand aan de inductie van anesthesie, vervolgens getitreerd en gehandhaafd tot 4 uur na de operatie om vooraf gespecificeerde gemiddelde arteriële druk (MAP) -doelen te halen. De geneesmiddelinfusie zal worden gestart met een dosis van 0,01 μg/kg/min en zal worden getitreerd tot een maximum van 0,1 μg/kg/min. Anaesthesiologen zullen worden geadviseerd om de laagst mogelijke dosis noradrenaline te gebruiken. Vermijding van kaartafname van> 20% ten opzichte van de basiswaarden of
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard bloeddrukbeheer reactief op bloeddrukwaarden. Volgens de richtlijnen van de ESA/ESC uit 2022 zullen patiënten in de controlegroep worden behandeld om een gemiddelde arteriële druk onder 60 tot 70 mm Hg te vermijden. Efedrinebolussen (5 mg per bolus, tot een totale intraveneuze dosis van 25 mg) worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor hypotensie. Als hypotensie aanhoudt, kan perifere noradrenaline worden toegediend. Vanwege variabiliteit in de klinische praktijk met betrekking tot de keuze en timing van vasopressoren en vloeistoftherapie tijdens en na de operatie, zal verdere protocollering van hypotensiebeheer niet verplicht worden gesteld om de haalbaarheid en generaliseerbaarheid van het onderzoek te vergroten.
Combinatie product: Standaard bloeddrukbeheer
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard bloeddrukbeheer die reactief is op bloeddrukwaarden. In het licht van de huidige richtlijnen van ESA/ESC 2022 worden alle patiënten in de controlegroep behandeld om kaart te vermijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens en tot 4 uur na de operatie
Aantal afleveringen van perioperatieve hypotensie gedefinieerd als elke gemiddelde arteriële druk (MAP) lezen ≤55 mm Hg in de setting van een continue bloeddrukmeting.
Tijdens en tot 4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiaal letsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat Min ervaart gedefinieerd als een myocardinfarct en een acuut verhoogde postoperatieve cardiale troponine beoordeeld als het gevolg van myocardiale ischemie met Roche's vijfde generatie Elecsys Hstnt, met een gevestigde afsnijding van 20 ng/l gecombineerd met een absolute verandering van 5 ng/l of meer (als gevolg van ischemie)
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Acute nierletsel Vervulling nierziekte Verbetering van de criteria voor wereldwijde resultaten (KDIGO)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat een acuut nierletsel ervaart (voldaan aan Kdigo -criteria)
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat een beroerte ervaart, wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch tekort dat als vasculaire oorsprong is met tekenen of symptomen die meer dan 24 uur duren of leiden tot de dood. Stroke wordt ondergeclassificeerd in hemorragische en niet-hemorragische beroerte.
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat niet-fatale hartstilstand ervaart gedefinieerd als succesvolle reanimatie van gedocumenteerde of veronderstelde ventriculaire fibrillatie, aanhoudende ventriculaire tachycardie, asystole of pulsloze elektrische activiteit (PEA) die cardiopulmonale reanimatie vereisen, farmacologische therapie, of cardische defibrillatie vereist
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Sepsis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat sepsis ervaart, wordt gedefinieerd als een toename van de bankscore van 2 of meer, met bewijs van infectie. Deze uitkomst omvat septische schok gedefinieerd als sepsis met schok (Vasopressor -eis om een ​​gemiddelde arteriële druk van 65 mm Hg of hoger te handhaven en serumlactaatniveau groter dan 2 mm [boven 18 mg/dl] in afwezigheid van hypovolemie). Infectie wordt gedefinieerd als een pathologisch proces veroorzaakt door de invasie van normaal steriel weefsel of vloeistof- of lichaamsholte door pathogene of potentieel pathogene organismen.
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Dood
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat van welke oorzaak dan ook sterft
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: Tijdens de infusie van noradrenaline en maximaal 30 dagen na toediening van geneesmiddelen, waarbij de beoordeling postoperatief plaatsvindt.
Het aantal patiënten dat infusiegerelateerde reacties ervaart, gedefinieerd als aandoeningen zoals spoelen, uitslag, koorts, ontberingen, koude rillingen, dyspnoea, bronchospasmen, hartdisfunctie en anafylaxie. Cijfers van infusie -site extravasatie worden gedefinieerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen.
Tijdens de infusie van noradrenaline en maximaal 30 dagen na toediening van geneesmiddelen, waarbij de beoordeling postoperatief plaatsvindt.
Dagen levend en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal dagen dat een patiënt in het ziekenhuis leeft en uit het ziekenhuis
30 dagen na de operatie
Klinisch belangrijke atriumfibrillatie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Number of patients who experience clinically important atrial fibrillation, defined as new-onset atrial fibrillation or atrial flutter of any duration on an ECG or rhythm strip, which results in angina, congestive heart failure, symptomatic hypotension, or requires treatment with a rate-controlling drug, antiarrhythmic drug, or electrical cardioversion
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat een internationale samenleving ervaart over trombose en haemostase (ISTH) grote bloedingen
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Perifere ischemie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat perifere ischemie ervaart, gedefinieerd als de vingertip -necrose van boven- en onderste ledematen
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens en tot 4 uur na de operatie
Tijdens en tot 4 uur na de operatie
Mediane hartslag
Tijdsspanne: Tijdens en tot 4 uur na de operatie
Tijdens en tot 4 uur na de operatie
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat acuut myocardiaal letsel ervaart volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct als een detectie van een verhoogde CTN -waarde boven de 99e percentiel -URL met een stijging en/of daling van CTN -waarden.
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Piektroponineconcentratie
Tijdsspanne: De eerste drie dagen na de operatie
Piektroponineconcentratie
De eerste drie dagen na de operatie
Gebied onder de curve -troponine
Tijdsspanne: De eerste drie dagen na de operatie
Gebied onder de curve-troponine wordt gedefinieerd als totale CTN-afgifte gemeten als gebied onder de troponin-time curve
De eerste drie dagen na de operatie
Bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, tot 4 uur na de operatie, en tot 30 dagen na de operatie.
Aantal patiënten dat bradycardie ervaart, gedefinieerd als een hartslag minder dan 40 slagen per minuut
Tijdens de operatie, tot 4 uur na de operatie, en tot 30 dagen na de operatie.
Acuut congestief hartfalen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat acuut congestief hartfalen ervaart gedefinieerd als een aflevering gekenmerkt door ten minste een van de volgende klinische tekenen (d.w.z. Elk van de volgende tekenen: verhoogde jugulaire veneuze druk, ademhalingsrales/gekraak, crepitaties of aanwezigheid van S3) en ten minste een van de volgende: (i) radiografische bevindingen (d.w.z. Vasculaire herverdeling, interstitiële longoedeem of openhartige alveolaire longoedeem) of (ii) hartfalenbehandeling geïmplementeerd met diuretica met gedocumenteerde klinische verbetering
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Acute nierletsel Stage 2-3
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat acuut nierbeschadiging ervaart stadium 2-3 volgens Kdigo-criteria
30 dagen na de operatie
Longontsteking
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat longontsteking ervaart, gedefinieerd volgens de US Centers for Disease Control Criteria
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat postoperatieve pulmonale complicaties ervaart die een samengesteld resultaat zijn dat bestaat uit de volgende resultaten: 1. Atelectasis gedetecteerd op computertomografie of borstradiograaf 2. Pneumonie met behulp van Amerikaanse centra voor criteria voor ziektebestrijding 3. Acute respiratoire noodsyndroom (volgens Berlin -definitie) 4. Pulmonale aspiratie (Clearical History en radiologisch bewijs)
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten die een chirurgische site -infectie ervaren die zijn gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen na de operatie
Ontladingsbestemming
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten ontslagen uit het ziekenhuis naar huis/langdurige zorginstelling/andere
30 dagen na de operatie
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten dat cognitieve achteruitgang ervaart (gedefinieerd als een achteruitgang van ten minste 2 punten op de Montreal Cognitive Assessment, MOCA, via telefoon uitgevoerd) vergeleken met de beoordeling na toestemming en vóór randomisatie
30 dagen na de operatie
Dagen levend en buiten de intensive care -eenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal dagen dat een patiënt leeft en buiten de intensive care -eenheid is
30 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd (op basis van de Euroqol 5-dimensie, versie van vijf niveaus [EQ-5D]), vergeleken met de beoordeling die is gemaakt na toestemming en vóór randomisatie.
30 dagen na de operatie
Laagste MAP tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aantal patiënten die de laagste MAP tijdens de procedure ervaren, gedefinieerd als de laagste punctuele meting van de gemiddelde arteriële druk
Tijdens de operatie
Laagste MAP tijdens de 4 uur durende postoperatieve periode
Tijdsspanne: tot 4 uur na de operatie
De laagst geregistreerde gemiddelde arteriële druk tijdens postoperatieve monitoring gedurende ten minste 2 uur en tot 4 uur na de operatie.
tot 4 uur na de operatie
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Beoordeling op postoperatieve dagen 1, 2, 3
Aantal patiënten dat een delier ervaart (gebaseerd op The Nursing Delirium Screening Scale - NuDESC). Een totaalscore van 2 of hoger op de schaal duidt op een positief resultaat voor de diagnose van een delier.
Beoordeling op postoperatieve dagen 1, 2, 3
Perioperatief myocardinfarct/letsel
Tijdsspanne: tot 72 uur (3 dagen) postoperatief
Aantal deelnemers met perioperatief myocardinfarct/letsel zoals gedefinieerd door de 2022 Europese Vereniging voor Cardiologie (ESC) Richtlijnen voor cardiovasculaire beoordeling en behandeling van patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan: een absolute toename van hs-cTn-concentratie van meer dan het 99e percentiel URL na de operatie vergeleken met het preoperatieve niveau. Bij afwezigheid van een preoperatieve hs-cTn T/I-concentratie, een hs-cTn van meer dan vijf keer het 99e percentiel URL of een absolute toename of afname van meer dan het 99e percentiel URL
tot 72 uur (3 dagen) postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren