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O efeito da infusão de noradrenalina versus gerenciamento padrão da pressão arterial na hipotensão perioperatória no ensaio de cirurgia não cardíaca hyp-nor (HYP-NOR)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

O efeito da infusão de noradrenalina versus o gerenciamento da pressão arterial padrão na hipotensão perioperatória na cirurgia não cardíaca.

O estudo tem como objetivo determinar se a infusão de noradrenalina perioperatória é superior ao manejo padrão da pressão arterial para a ocorrência de hipotensão perioperatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão infusão de noradrenalina ou manejo padrão da pressão arterial durante e até 4 horas após a cirurgia. Pacientes e prestadores de serviços de saúde não ficarão cegos para a alocação dos pacientes em ambos os braços do estudo. As medições contínuas da pressão arterial serão protegidas em todos os pacientes que não possuem uma linha arterial já em vigor para outras indicações usando um método não invasivo de tirotenimento de volume. A equipe médica não estará ciente do monitoramento contínuo da pressão arterial e usará apenas medições de pressão arterial não invasivas em intervalos de tempo (pelo menos a cada 5 minutos). Em cada grupo, os pacientes receberão cristalóides equilibrados a 4 ml/kg por hora como fluido de manutenção durante a cirurgia. Na ventilação mecânica, será recomendado um volume de maré de 8 ml/kg de peso corporal previsto. Outras configurações ventilatórias, otimização do status do volume, profundidade da anestesia, posicionamento do paciente, bem como diagnóstico imediato e tratamento de causas reversíveis de hipotensão, serão priorizadas em todos os pacientes em adesão a protocolos institucionais e padrões atuais de prática.

O estudo tem como objetivo determinar se a infusão periadrenalina perioperativa pode reduzir a exposição à hipotensão em comparação com o tratamento reativo da hipotensão, se é mais eficaz no controle da hipotensão durante o intra -operatório e no pós -operatório, se reduz o risco de disfunção de órgãos no pós -operatório e se é seguro e não aumenta o risco de potencial complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Investigador principal:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-901
        • Recrutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Investigador principal:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn, Polônia, 10-561
        • Ativo, não recrutando
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polônia, 45-401
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Recrutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Investigador principal:
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ≥45 anos
  2. A cirurgia não cardíaca eletiva ou acelerada* que deve durar ≥1 hora e exigir geral, neuroxial ou combinada com anestesia neuraxial
  3. Previsto para passar a noite no hospital após a cirurgia
  4. Consentimento informado por escrito para participar do estudo HYP-NOR fornecido
  5. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico Classe II ou superior.

Critérios de exclusão:

  1. Hipertensão recentemente diagnosticada, não tratada ou não controlada -em duas medidas no dia anterior à pressão arterial sistólica da cirurgia (PAS) ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica (DBP) ≥110 mm Hg
  2. Diferença persistente na SBP registrada entre o membro superior direito e esquerdo> 10 mm Hg
  3. Fibrilação atrial persistente
  4. Ter uma história documentada de demência
  5. Ter idioma, visão ou deficiências auditivas que possam comprometer avaliações cognitivas
  6. Ter uma condição que impede o gerenciamento de pressão arterial de rotina, como solicitação de cirurgião para hipotensão relativa
  7. Recebendo inibidores de monoamina oxidase não seletivos irreversíveis (p. Tranilcypromine, fenelzina) dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
  8. O uso de antidepressivos tricíclicos
  9. Tenha angina prinzmetal
  10. Tem contra -indicações para a noradrenalina por julgamento do clínico
  11. A infusão de noradrenalina começou antes da cirurgia ou planeja usar a infusão contínua de noradrenalina ao longo do procedimento
  12. Tratar médico (cirurgião/anestesista) decide sobre a necessidade de monitoramento hemodinâmico contínuo prolongado durante ou após a cirurgia
  13. Doença renal grave (depuração da creatinina MDRD <15 ml/min/1.73m2) ou terapia de reposição renal
  14. Insuficiência cardíaca em estágio final: definido como NYHA Classe IV - Limitações graves na atividade diária. Os pacientes apresentam sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes com cama.
  15. Known severe liver disease: defined as the presence of liver cirrhosis or any of the symptoms of severe liver dysfunction: portal hypertension (esophageal varices, ascites), hepatocellular insufficiency (e.g., jaundice, hepatic encephalopathy) and coagulopathy (prolonged INR/APTT associated with known liver dysfunction).
  16. Cirurgia de emergência e urgente definido conforme realizado dentro de 24 horas após doenças repentinas/admissão não planejada no hospital
  17. Já participou anteriormente do estudo: o paciente já participou do estudo HYP-NOR no passado
  18. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
No grupo de intervenção, uma infusão padronizada de noradrenalina a uma concentração de 10 µg/mL será iniciada 15 a 60 segundos antes da indução da anestesia. A infusão será titulada e mantida durante a cirurgia e no pós-operatório por até 4 horas, com uma duração mínima de 2 horas, até que seja alcançada estabilidade hemodinâmica. A estabilidade hemodinâmica é definida como pressão arterial estável, exigindo suporte mínimo de noradrenalina de 0,01 µg/kg/min ou menos durante pelo menos 1 hora. Iremos determinar a evitação de pressão arterial média abaixo de 60 a 70 mm Hg. Uma vez alcançada a estabilidade hemodinâmica durante o período de observação pós-operatória, a infusão de noradrenalina pode ser descontinuada. Os critérios de segurança para descontinuação incluem pressão arterial sistólica acima de 180 mm Hg, caso em que a infusão será interrompida. Se a pressão arterial sistólica estiver entre 140 e 170 mm Hg, redução da dose ou continuação com uma infusão muito baixa de noradrenalina de 0,005 µg/kg/min, aproximadamente 1 mL por h
Medicamento: Infusão de noradrenalina para a pressão arterial de gestão
Uma única concentração de noradrenalina (10 μg/mL) será iniciada 15-60 segundos antes da indução de anestesia, depois titulada e mantida até 4 horas após a cirurgia para atingir os alvos médios pré-especificados da pressão arterial (mapa). A infusão de drogas será iniciada na dose de 0,01 μg/kg/min e será titulada no máximo de 0,1 μg/kg/min. Os anestesiologistas serão aconselhados a usar a dose mais baixa possível de noradrenalina. A prevenção de mapa diminui> 20% em relação aos valores da linha de base ou
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Gestão padrão da tensão arterial reativa aos valores de tensão arterial. De acordo com as diretrizes ESA/ESC de 2022, os doentes do grupo de controlo serão tratados para evitar uma pressão arterial média abaixo de 60 a 70 mm Hg. São recomendadas bolus de efedrina (5 mg por bolus, até uma dose intravenosa total de 25 mg) como tratamento de primeira linha para a hipotensão. Se a hipotensão persistir, pode ser administrada noradrenalina periférica. Devido à variabilidade na prática clínica relativamente à escolha e ao momento da administração de vasopressores e da fluidoterapia durante e após a cirurgia, não será obrigatória uma maior protocolização da gestão da hipotensão, de modo a aumentar a viabilidade e a generalização do ensaio.
Produto combinado: Gerenciamento padrão da pressão arterial
Os pacientes do grupo controle receberão o gerenciamento padrão da pressão arterial reativa aos valores da pressão arterial. À luz das diretrizes atuais da ESA/ESC 2022, todos os pacientes do grupo controle serão tratados para evitar o mapa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão perioperatória
Prazo: Durante e até 4 horas após a cirurgia
Número de episódios de hipotensão perioperatória definidos como qualquer leitura média da pressão arterial (MAP) ≤55 mm Hg no cenário de uma medição contínua da pressão arterial.
Durante e até 4 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão do miocárdio após cirurgia não cardíaca (minutos)
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que experimentam mins definidos como qualquer infarto do miocárdio e qualquer troponina cardíaca pós-operatória agudamente elevada julgada como resultante da isquemia do miocárdio usando a quinta geração de Roche, elecsys hstnt, com um corte estabelecido de 20 ng/l combinado com uma mudança absoluta de 5 ng/l ou mais (julgada por julgamento por ser devido a Is de 20 ng/l) com uma alteração absoluta de 5 ng/l ou mais (julgada por julgamento por queda de 20 ng/l) com uma mudança absoluta de 5 ng/l ou mais (julgada por julgamento por que seja, a queda de 20 ng/l) com uma mudança absoluta de 5 ng/l ou mais (julgada por julgamento por que
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Lesões renais agudas que atendem aos critérios da doença renal, melhorando os resultados globais (KDIGO)
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem uma lesão renal aguda (atendendo aos critérios KDIGO)
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
AVC
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
O número de pacientes que experimentam um derrame é definido como um novo déficit neurológico focal que se pensa ser vascular de origem com sinais ou sintomas com duração de mais de 24 horas ou levando à morte. O AVC será subclassificado em derrame hemorrágico e não hemorrágico.
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Parada cardíaca não fatal
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Number of patients who experience non-fatal cardiac arrest defined as successful resuscitation from either documented or presumed ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia, asystole, or pulseless electrical activity (PEA) requiring cardiopulmonary resuscitation, pharmacological therapy, or cardiac defibrillation
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Sepse
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
O número de pacientes que experimentam sepse é definido como um aumento na pontuação do sofá de 2 ou mais, com evidência de infecção. Esse resultado inclui choque séptico definido como sepse com choque (requisito de vasopressor para manter uma pressão arterial média de 65 mm Hg ou maior nível de lactato sérico maior que 2 mm [acima de 18 mg/dL] na ausência de hipovolemia). A infecção é definida como um processo patológico causado pela invasão de tecido normalmente estéril ou cavidade do fluido ou corporal por organismos patogênicos ou potencialmente patogênicos.
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Morte
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que morrem de qualquer causa
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Reações relacionadas à infusão
Prazo: Durante a infusão de noradrenalina e até 30 dias após a administração de medicamentos, com a avaliação ocorrendo no pós -operatório.
O número de pacientes que sofrem reações relacionadas à infusão, definidas como distúrbios como descarga, erupção cutânea, febre, rigores, calafrios, dispneia, broncoespasmos, disfunção cardíaca e anafilaxia. Os graus de extravasamento do local de infusão são definidos de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos.
Durante a infusão de noradrenalina e até 30 dias após a administração de medicamentos, com a avaliação ocorrendo no pós -operatório.
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de dias em que um paciente está vivo e fora do hospital
30 dias após a cirurgia
Fibrilação atrial clinicamente importante
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Number of patients who experience clinically important atrial fibrillation, defined as new-onset atrial fibrillation or atrial flutter of any duration on an ECG or rhythm strip, which results in angina, congestive heart failure, symptomatic hypotension, or requires treatment with a rate-controlling drug, antiarrhythmic drug, or electrical cardioversion
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Grande sangramento
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que experimentam uma sociedade internacional sobre trombose e hemostase (ISTH) sangramento principal
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Isquemia periférica
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem isquemia periférica definida como a necrose da ponta dos dedos dos membros superior e inferior
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média mediana
Prazo: Durante e até 4 horas após a cirurgia
Durante e até 4 horas após a cirurgia
Freqüência cardíaca mediana
Prazo: Durante e até 4 horas após a cirurgia
Durante e até 4 horas após a cirurgia
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem lesão miocárdica aguda de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio como uma detecção de um valor elevado de CTN acima do URL do percentil 99 com um aumento e/ou queda dos valores de CTN.
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Concentração de troponina de pico
Prazo: Nos primeiros três dias após a cirurgia
Concentração de troponina de pico
Nos primeiros três dias após a cirurgia
Área sob a curva troponina
Prazo: Nos primeiros três dias após a cirurgia
A área sob a curva troponina é definida como a liberação total do CTN medida como área sob a curva de tempo de troponina
Nos primeiros três dias após a cirurgia
Bradicardia
Prazo: Durante a cirurgia, até 4 horas após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia.
Número de pacientes que experimentam bradicardia, definidos como uma frequência cardíaca inferior a 40 batimentos por minuto
Durante a cirurgia, até 4 horas após a cirurgia e até 30 dias após a cirurgia.
Insuficiência cardíaca congestiva aguda
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que experimentam insuficiência cardíaca congestiva aguda definida como um episódio caracterizado por pelo menos um dos seguintes sinais clínicos (ou seja, Qualquer um dos seguintes sinais: pressão venosa jugular elevada, ralas/estocadas respiratórias, crepitações ou presença de S3) e pelo menos um dos seguintes: (i) achados radiográficos (ou seja, Redistribuição vascular, edema pulmonar intersticial ou edema pulmonar alveolar Frank) ou (ii) tratamento de insuficiência cardíaca implementada com diuréticos com melhoria clínica documentada
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Lesão renal aguda estágio 2-3
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem de lesão renal aguda estágio 2-3 de acordo com os critérios do KDIGO
30 dias após a cirurgia
Pneumonia
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem de pneumonia, definidos de acordo com os Centros de Controle de Doenças dos EUA.
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que experimentam complicações pulmonares pós -operatórias que são um resultado composto composto pelos seguintes resultados: 1. Atelectasia detectada em tomografia computadorizada ou radiografia de tórax 2. Pneumonia usando os centros americanos para critérios de controle de doenças 3. Síndrome de sofrimento respiratório agudo (de acordo com a definição de radiológica) 4. Pulmonary, a síndrome da escuridão e do radiológico) 4.
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Infecção do local cirúrgico
Prazo: Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem de infecção no local cirúrgico definido de acordo com os Critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
Durante a hospitalização e até 30 dias após a cirurgia
Destino de descarga
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes alta do hospital para casa/cuidados de longo prazo/outro
30 dias após a cirurgia
Declínio cognitivo
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de pacientes que sofrem declínio cognitivo (definido como um declínio de pelo menos 2 pontos na avaliação cognitiva de Montreal, MOCA, realizada por telefone) em comparação com a avaliação realizada após o consentimento e antes da randomização
30 dias após a cirurgia
Dias vivos e fora da unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Número de dias em que um paciente está vivo e fora da unidade de terapia intensiva
30 dias após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada (com base na versão de 5 dimensões do euroqol, em cinco níveis [EQ-5D]), em comparação com a avaliação feita após o consentimento e antes da randomização.
30 dias após a cirurgia
Menor PA média durante o procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
Número de doentes que experienciam a MAP mais baixa durante o procedimento, definida como a medição pontual mais baixa da pressão arterial média
Durante a cirurgia
MAP mais baixa durante o período de 4 horas pós-operatório
Prazo: até 4 horas após a cirurgia
A pressão arterial média mais baixa registada durante a monitorização pós-operatória com duração mínima de 2 horas e máxima de 4 horas após a cirurgia.
até 4 horas após a cirurgia
Delírio pós-operatório
Prazo: Avaliação nos dias 1, 2 e 3 após a operação
Número de pacientes que apresentam delirium (com base na Escala de Rastreio de Delírio de Enfermagem - NuDESC). Um resultado total de 2 ou superior na escala indica um resultado positivo para o diagnóstico de delirium.
Avaliação nos dias 1, 2 e 3 após a operação
Infarto/lesão miocárdica perioperatória
Prazo: até 72 horas (3 dias) após a cirurgia
Número de participantes com enfarte do miocárdio perioperatório/lesão conforme definido pelas Diretrizes de 2022 da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) sobre avaliação cardiovascular e gestão de doentes submetidos a cirurgia não cardíaca: um aumento absoluto na concentração de hs-cTn superior ao URL do percentil 99 após a cirurgia em comparação com o nível pré-operatório. Na ausência de uma concentração pré-operatória de hs-cTn T/I, um hs-cTn superior a cinco vezes o URL do percentil 99 ou um aumento ou diminuição absoluta superior ao URL do percentil 99.
até 72 horas (3 dias) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jagiellonian University

Colaboradores

Medical Research Agency, Poland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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