Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'infusione di noradrenalina rispetto alla gestione standard della pressione arteriosa sull'ipotensione perioperatoria nella chirurgia non cardiaca ip-nor studio (HYP-NOR)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

L'effetto dell'infusione di noradrenalina rispetto alla gestione standard della pressione arteriosa sull'ipotensione perioperatoria nella chirurgia non cardiaca.

Lo studio mira a determinare se l'infusione di noradrenalina perioperatoria è superiore alla gestione standard della pressione arteriosa per il verificarsi di ipotensione perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno infusione di noradrenalina o gestione standard della pressione arteriosa durante e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico. I pazienti e gli operatori sanitari non saranno accecati dall'allocazione dei pazienti a nessuno dei due braccio dello studio. Le misurazioni continue della pressione arteriosa saranno garantite in tutti i pazienti che non hanno già una linea arteriosa per altre indicazioni utilizzando un metodo non invasivo. Il team medico non sarà a conoscenza del monitoraggio continuo della pressione arteriosa e utilizzerà esclusivamente misurazioni della pressione sanguigna non invasiva a intervalli di tempo (almeno ogni 5 minuti). In ciascun gruppo, i pazienti riceveranno cristalloidi bilanciati a 4 ml/kg all'ora come fluido di mantenimento durante l'intervento chirurgico. Nella ventilazione meccanica, verrà raccomandato un volume di marea di 8 ml/kg di peso corporeo previsto. Altre impostazioni ventilatorie, l'ottimizzazione dello stato del volume, la profondità dell'anestesia, il posizionamento del paziente, nonché la diagnosi rapida e il trattamento delle cause reversibili di ipotensione saranno prioritarie in tutti i pazienti in aderenza ai protocolli istituzionali e agli attuali standard di pratica.

Lo studio mira a determinare se l'infusione di noradrenalina perioperatoria può ridurre l'esposizione all'ipotensione rispetto al trattamento reattivo dell'ipotensione, se è più efficace nel controllo dell'ipotensione durante il complesso e non aumentano il rischio di potenziali complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Investigatore principale:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • Reclutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Attivo, non reclutante
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Investigatore principale:
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥45 anni
  2. La chirurgia non cardiaca elettiva o accelerata dovrebbe durare ≥1 ore e richiedere generale, neuraxiale o combinato generale con l'anestesia neurossiale
  3. Previsto per la notte in ospedale dopo l'intervento chirurgico
  4. Consenso informato scritto per partecipare allo studio Hyp-Nor fornito
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe II o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione appena diagnosticata, non trattata o non controllata, in due misurazioni il giorno prima della pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥180 mm o della pressione diastolica (DBP) ≥110 mm Hg
  2. Differenza persistente nell'SBP registrato tra arto superiore destro e sinistro> 10 mm Hg
  3. Fibrillazione atriale persistente
  4. Avere una storia documentata di demenza
  5. Avere la lingua, la visione o le menomazioni dell'udito che possono compromettere le valutazioni cognitive
  6. Avere una condizione che preclude la gestione di routine della pressione arteriosa come la richiesta di chirurgo di ipotensione relativa
  7. Ricevere inibitori irreversibili non selettivi di monoamina ossidasi (ad es. tranilcypromine, fenelzina) entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  8. L'uso di antidepressivi triciclici
  9. Avere angina prinzmetal
  10. Avere controindicazioni alla noradrenalina per giudizio clinico
  11. L'infusione di noradrenalina è iniziata prima dell'intervento chirurgico o pianificare di utilizzare l'infusione continua di noradrenalina durante la procedura
  12. Trattare il medico (chirurgo/anestesista) decide la necessità di un monitoraggio emodinamico continuo esteso durante o dopo l'intervento chirurgico
  13. Malattia renale grave (clearance della creatinina MDRD <15 ml/min/1,73 m2) o terapia sostitutiva renale
  14. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale: definito come NYHA Classe IV - Gravi limiti nell'attività quotidiana. I pazienti sperimentano sintomi anche mentre a riposo. Principalmente pazienti in letto.
  15. Malattia epatica grave nota: definita come la presenza di cirrosi epatica o uno qualsiasi dei sintomi di grave disfunzione epatica: ipertensione portale (varici esofagee, ascite), insufficienza epatocellulare (ad esempio, l'itterraggio, encefalopatia epatica) e la coagulopatia (prolungata inr/apt.
  16. Chirurgia di emergenza e urgente definita come eseguita entro 24 ore dall'improvviso malattia/ammissione non pianificata in ospedale
  17. Hanno precedentemente partecipato allo studio: il paziente ha già preso parte allo studio Hyp-Nor in passato
  18. Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, verrà iniziata un'infusione standardizzata di noradrenalina a una concentrazione di 10 µg/mL da 15 a 60 secondi prima dell'induzione dell'anestesia. L'infusione sarà titolata e mantenuta durante l'intervento chirurgico e postoperatoriamente fino a 4 ore, con una durata minima di 2 ore, fino al raggiungimento della stabilità emodinamica. La stabilità emodinamica è definita come pressione arteriosa stabile che richiede un supporto minimo di noradrenalina di 0,01 µg/kg/min o inferiore per almeno 1 ora. Imponevamo di evitare che la pressione arteriosa media scenda al di sotto di 60-70 mm Hg. Una volta raggiunta la stabilità emodinamica durante il periodo di osservazione postoperatorio, l'infusione di noradrenalina può essere interrotta. I criteri di sicurezza per l'interruzione includono una pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg, nel qual caso l'infusione sarà interrotta. Se la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 140 e 170 mm Hg, riduzione della dose o continuazione a un'infusione di noradrenalina molto bassa di 0,005 µg/kg/min, circa 1 mL all'ora.
Droga: Infusione di noradrenalina per la pressione sanguigna di gestione
Una singola concentrazione di noradrenalina (10 μg/mL) verrà iniziata 15-60 secondi prima dell'induzione dell'anestesia, quindi titolata e mantenuta fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico per soddisfare i bersagli di pressione arteriosa media pre-specificata (MAP). L'infusione di farmaci verrà avviata a una dose di 0,01 μg/kg/min e sarà titolata a un massimo di 0,1 μg/kg/min. Gli anestesisti verranno consigliati di utilizzare la dose più bassa possibile di noradrenalina. Evitamento delle diminuzioni delle mappe> 20% dai valori di base o
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione standard della pressione sanguigna reattiva ai valori pressori. Secondo le linee guida ESA/ESC 2022, i pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati per evitare una pressione arteriosa media inferiore a 60-70 mm Hg. Boli di efedrina (5 mg per bolo, fino a una dose endovenosa totale di 25 mg) sono raccomandati come trattamento di prima linea per l'ipotensione. Se l'ipotensione persiste, può essere somministrata noradrenalina periferica. A causa della variabilità nella pratica clinica riguardante la scelta e la tempistica di vasopressori e terapia con fluidi durante e dopo l'intervento chirurgico, un'ulteriore protocollizzazione della gestione dell'ipotensione non sarà imposta per migliorare la fattibilità e la generalizzabilità dello studio.
Prodotto combinato: Gestione standard della pressione sanguigna
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una gestione standard della pressione arteriosa reattiva ai valori della pressione sanguigna. Alla luce delle attuali linee guida ESA/ESC 2022, tutti i pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati per evitare la mappa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotensione perioperatoria
Lasso di tempo: Durante e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di episodi di ipotensione perioperatoria definita come qualsiasi pressione arteriosa (MAP) Lettura ≤55 mm Hg nell'impostazione di una misurazione della pressione arteriosa continua.
Durante e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni del miocardio dopo chirurgia non cardiaca (Mins)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano min definiti come qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi troponina cardiaca postoperatoria acutamente elevata giudicata come risultante dall'ischemia miocardica usando la quinta generazione di Roche Elecsys HSTNT, con un taglio consolidato di 20 ng/l combinato con una variazione assoluta di 5 ng/l o più (giudicato a causa di ISchemia)
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lesioni renali acute che soddisfano le malattie renali che migliorano i criteri di risultati globali (KDIGO)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che subiscono una lesione renale acuta (soddisfacenti criteri KDIGO)
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Colpo
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti che sperimentano un ictus è definito come un nuovo deficit neurologico focale che si ritiene sia di origine vascolare con segni o sintomi che durano più di 24 ore o che portano alla morte. L'ictus verrà sottoclassificata in un tratto emorragico e non emorragico.
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano un arresto cardiaco non fatale definito come rianimazione di successo da fibrillazione ventricolare documentata o presunta, tachicardia ventricolare prolungata, asistole o attività elettrica senza pulsazioni (PEA) che richiede una rianimazione cardiopolmonare, terapia farmacologica o defibrillazione cardiaca
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sepsi
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di pazienti che sperimentano sepsi è definito come un aumento del punteggio di divano di 2 o più, con evidenza di infezione. Questo risultato include lo shock settico definito come sepsi con shock (requisito vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mm Hg o un livello di lattato sierico superiore a 2 mm [sopra i 18 mg/dl] in assenza di ipovolemia). L'infezione è definita come un processo patologico causato dall'invasione di tessuto normalmente sterile o cavità fluido o corporeo da organismi patogeni o potenzialmente patogeni.
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Durante l'infusione di noradrenalina e fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco, con valutazione che si verifica dopo l'intervento.
Il numero di pazienti che sperimentano reazioni correlate all'infusione, definiti come disturbi come lavaggio, eruzione cutanea, febbre, rigori, brividi, dispnea, broncospasmi, disfunzione cardiaca e anafilassi. I gradi di stravasa di sito di infusione sono definiti in base ai criteri di terminologia comuni per eventi avversi.
Durante l'infusione di noradrenalina e fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco, con valutazione che si verifica dopo l'intervento.
Giorni in vita e fuori ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni in cui un paziente è vivo e fuori ospedale
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fibrillazione atriale clinicamente importante
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano una fibrillazione atriale clinicamente importante, definita come fibrillazione atriale di nuova insorgenza o fluttuazione atriale di qualsiasi durata su una striscia di ECG o ritmo, che si traduce in angina, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione sintomatica o richiede un trattamento con un trattamento con controllo del tasso, farmaco antiarritmico o cardioversione elettrica elettrica
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano una società internazionale sulla trombosi ed emostasi (ISTH) sanguinamento grave
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ischemia periferica
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano l'ischemia periferica definita come necrosi di dito degli arti superiori e inferiori
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media mediana
Lasso di tempo: Durante e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca mediana
Lasso di tempo: Durante e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante e fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che subiscono lesioni miocardiche acute in base alla quarta definizione universale di infarto del miocardio come rilevamento di un valore CTN elevato al di sopra dell'URL del 99 ° percentile con un aumento e/o una caduta dei valori CTN.
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Picco di concentrazione di troponina
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Picco di concentrazione di troponina
I primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Area sotto la curva troponina
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico
L'area sotto la curva la troponina è definita come rilascio totale di CTN misurata come area sotto la curva del tempo di troponina
I primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico
Bradicardia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Numero di pazienti che sperimentano bradicardia, definiti come una frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto
Durante l'intervento chirurgico, fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Insufficienza cardiaca congestizia acuta
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano insufficienza cardiaca congestizia acuta definita come un episodio caratterizzato da almeno uno dei seguenti segni clinici (ad es. Uno dei seguenti segni: elevata pressione venosa giugulare, rales/crepitio respiratori, crepitazioni o presenza di S3) e almeno uno dei seguenti: (i) risultati radiografici (ad es. Ridistribuzione vascolare, edema polmonare interstiziale o edema polmonare alveolare franco) o (ii) trattamento di insufficienza cardiaca implementata con diuretici con miglioramento clinico documentato
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Fase di lesioni renali acute 2-3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano la lesione renale acuta stadio 2-3 secondo i criteri KDIGO
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Polmonite
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano polmonite, definiti secondo i criteri di controllo delle malattie degli Stati Uniti
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano complicanze polmonari postoperatorie che sono un risultato composito composto dai seguenti risultati: 1. Atelectasie rilevate sulla tomografia computerizzata o sulla radiografia toracica 2. Polmonite usando i centri statunitensi per i criteri di controllo delle malattie 3. Sindrome di disagio respiratorio acuto (secondo la definizione di berlina) 4. Abspirazione polmonare (snisione clinica chiara)
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano un'infezione da sito chirurgica definita secondo i criteri Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Durante il ricovero in ospedale e fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti dimessi dall'ospedale a casa/struttura di assistenza a lungo termine/altro
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Declino cognitivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che subiscono un declino cognitivo (definito come un declino di almeno 2 punti sulla valutazione cognitiva di Montreal, MOCA, eseguita via telefono) rispetto alla valutazione condotta dopo il consenso e prima della randomizzazione
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Giorni in vita e al di fuori dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni in cui un paziente è vivo e fuori dall'unità di terapia intensiva
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata (in base alla dimensione EuroQol 5, versione a cinque livelli [EQ-5D]), rispetto alla valutazione effettuata dopo il consenso e prima della randomizzazione.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
MAP più bassa durante la procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Numero di pazienti che sperimentano la MAP più bassa durante la procedura, definita come la misurazione puntuale più bassa della pressione arteriosa media
Durante l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media più bassa durante le 4 ore postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
La più bassa pressione arteriosa media registrata durante il monitoraggio postoperatorio della durata di almeno 2 ore e fino a 4 ore dopo l'intervento.
fino a 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione nei giorni post-operatori 1, 2, 3
Numero di pazienti che manifestano delirium (basato sulla Scala di Screening del Delirium Infermieristico - NuDESC). Un punteggio totale di 2 o superiore sulla scala indica un risultato positivo per la diagnosi di delirium.
Valutazione nei giorni post-operatori 1, 2, 3
Infarto miocardico/lesione perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 72 ore (3 giorni) postoperatoriamente
Numero di partecipanti con infarto miocardico/lesione perioperatoria come definito dalle Linee Guida 2022 della Società Europea di Cardiologia (ESC) sulla valutazione cardiovascolare e la gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca: un aumento assoluto della concentrazione di hs-cTn superiore al 99° percentile dell'URL dopo l'intervento chirurgico rispetto al livello preoperatorio. In assenza di una concentrazione preoperatoria di hs-cTn T/I, un hs-cTn superiore a cinque volte il 99° percentile dell'URL o un aumento o diminuzione assoluto superiore al 99° percentile dell'URL
fino a 72 ore (3 giorni) postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi