米軍における調整障害：病気の軌跡とADNM-20マイルの検証
調整障害（AJDS） - 先入観、適応の失敗、および/または機能的障害をもたらすストレッサーへの曝露後に与えられたメンタルヘルス診断のグループは、10年以上にわたって米軍の最も一般的なメンタルヘルス診断のままでした。 AJDは危険であり、メンバーの利用可能性を低減し、戦闘からの避難を可能にするリソースを使用することにより、軍事準備に悪影響を与える可能性があります。 AJDSの診断は、他の明確に定義された精神障害と密接に関連しているため、AJDの評価と研究は困難な場合があります。障害の診断基準が明確になっていないため、歴史的に困難でした。 ただし、調整障害の新しいモジュール（ADNM-20）は、有望であることを示した最近開発された機器です。
以前の研究では、私たちのチームは、この集団にAJD固有の診断器具が必要であることがわかった後、ADNM-20を米軍人口に適応させました。この機器は、ADNM-20マイルと呼ばれます。 この研究の主な焦点は、ADNM-20マイルの縦方向の心理測定検証です。 ただし、提案された研究のもう1つの目標は、AJDのパイロットテストが必要な次のステップであるため、AJDの視聴覚刺激デバイスSANAをパイロットテストすることです。 さらに、提案された縦断的研究は、このパイロットトライアルのコンテキストでのADNM-20マイルの感度をテストするための理想的なプラットフォームを提供し、この重要な必要領域に対処するために変化します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ADNM-20-MILの感度を評価して、視聴覚刺激デバイスSANAの実現可能性と有効性をパイロットテストするための前向き縦断的2アーム反復測定設計を介して変更することです。 SANAは、SOCと比較して4回の評価内で、標準ケア（SOC）の補助として1日2回使用されます。 参加者は、SOCまたはSOC+SANAグループにランダム化されます。
SOC+SANAアームの参加者は、SANAデバイスを1日2回、セッションごとに22分間使用することが期待されます。T1A期間の1日目から28日目まで、就寝直前に1回のセッションがあります。 両方の腕は、T1A期間の1日目から28日目から28日目に1日22時間Emapticaデバイスを着用することが期待されます。
参加者は、ベースライン/T1、28日/T1A（デバイスの使用の直後）、3ヶ月/T2（ベースラインの2ヶ月の使用または3か月の使用後）、および6ヶ月/T3（デバイス使用後5ヶ月またはベースライン後の5ヶ月後）での測定を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jouhayna Bajjani-Gebara, PhD
- 電話番号：301-295-1116
- メール：jouhayna.bajjani-gebara@usuhs.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
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コンタクト：
- LTC Nathan Hydes, PhD
- 電話番号：619-532-8551
- メール：nathaniel.r.hydes.mil@health.mil
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Ohio
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Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
- 募集
- Wright Patterson Air Force Base
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コンタクト：
- MAJ Melissa Anderson, DNP, PMHNP-BC, PMH-C
- 電話番号：937-257-6877
- メール：melissa.g.anderson10.mil@health.mil
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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コンタクト：
- MAJ Elizabeth Johnson, PsyD
- 電話番号：210-510-9357
- メール：elizabeth.h.johnson30.mil@health.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-64歳
- 米軍の現役として勤務しています
- 過去3か月以内に（うつ病や不安の有無にかかわらず）調整障害と診断
- その他のメンタルヘルス診断（例：統合失調症スペクトルおよびその他の精神病性障害、物質使用障害、双極性障害および関連障害、TBI）
- 自殺の現在の考えや深刻なリスクはありません
- 資格があり登録されている場合、すべての研究活動に参加するために、意欲的で利用可能（たとえば、今後6か月以内に今後の展開やステーションの変更はありません）
- 向精神薬療法レジメンは、登録の少なくとも4週間は安定して（不変）、研究全体で安定している必要があります。
- 調査には、インターネット対応のスマートフォンまたはタブレットを使用する必要があります。
- 一般的に安全で乾燥した状態での研究機器の適切な保管と充電の提供
- 調整障害のための軍事医療システムを通じて治療中
除外基準：
- プロトコルのコンプライアンスを排除し、研究における適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得、または患者が安全に研究に参加するのを防ぐ可能性のある重大な病状またはその他の状況。
- 適格性基準を満たしていません
- 英語を読んだり、話したり、理解したりすることができません
- インフォームドコンセントを与えることができない、または不本意
- 研究期間中の現在の妊娠または意図/計画された妊娠、または授乳
- SANAデバイスの使用中に効果的な避妊方法を使用したくない出産可能性の参加者を研究する
- 写真に敏感なてんかんまたは他の写真に敏感な状態の歴史または存在
- 発作障害やめまいなど、バランスに影響を与える可能性のある状態の歴史または存在
- 重度で連続的な耳鳴りの歴史または存在
- 片頭痛の歴史または存在
- 過去12週間以内にリハビリテーションを必要とする手術または外傷
- 癌の痛みの存在、怪我後の急性疼痛、または研究の過程で変化すると予想されるその他の激しい痛み
- 片目または両方の目の光、色、または明るさの知覚に影響を与える視力障害、および目間の視覚的知覚の違い
- 片方または両方の耳の難聴、耳の間の聴覚の違いの知覚
- 現在の耳または目の感染症、未治療のアレルギー、または目や聴覚に影響を与える可能性のある急性疾患（たとえば、混雑による）
- マスクの領域の目の周りの炎症または壊れた皮膚の存在
- ナルコレプシーまたは未処理の睡眠時無呼吸の存在。 注：患者が無呼吸マスクとSANAデバイスの両方を組み合わせて使用するのに快適に感じる限り、睡眠時無呼吸の存在は許可されます。
- 過去30日以内に、薬物療法が供給されているか、治療薬または装置を使用している他の臨床研究への参加。
- 自殺の現在の考え
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sana + Standard of Care（SOC）
参加者は、SANAデバイスとEmpatica監視ブレスレットを28日間使用するよう求められます
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SANAは、AJDSで一般的に見られる症状を軽減することがわかっている視聴覚刺激装置です。
サナは、着用者のリラクゼーションを促進する光と音の調整されたパルスを提供するアイマスクです。
デバイスの作用メカニズムは、視聴覚刺激（AVS）による神経調節です。
脳が目または耳を通して刺激を受けると、皮質誘発反応（CER）と呼ばれる応答性のある電荷を放出します。
脳は、それに同期することで反応します。これは、回答後の回答（FFR）と呼ばれるプロセスです。
FFRを使用して、各電気パターンをトリガーして緩和状態を促進できます。
SANAデバイスはAVSを利用してFFRを誘導します。
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介入なし：標準ケア（SOC）
参加者は、Empatica監視ブレスレットを28日間使用するように求められます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軍事用の調整障害 - ニューモジュール20（ADNM-20-MIL）
時間枠：ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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ADNM-20マイルは、AJDの症状を評価します。
これは2つの部分で構成されています。最初の部分には、参加者が最も悲惨なイベントを特定するストレスの多いライフイベントをリストし、2番目の部分には6つのサブスケールに分類される20の症状がリストされています。
各アイテムは、症状の頻度を1（決して）から4（頻繁に）に範囲の症状頻度を評価する4ポイントのリッカート型スケールで評価され、スコアが高いほど症状の最悪の重症度を示します。
ADNM-20マイルは、自己報告を介して収集されます。
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ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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PCL-5は、PTSD症状の存在と重症度を評価するために使用される標準的な20項目評価です。
PCL-5の項目は、PTSDのDSM-5基準に対応しています。
アイテムは5ポイントスケールで評価され、応答は0（まったくない）から4（非常に）の範囲です。
総症状の重症度スコア（範囲-0-80）は、20項目のそれぞれのスコアを合計することで得ることができます。
DSM-5症状クラスターの重症度スコアは、特定のクラスター内のアイテムのスコアを合計することで得ることができます。
PCL-5は、自己報告を介して収集されます。
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ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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調整障害診断
時間枠：ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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医療記録における関連するICD-10またはDSM-5診断コードの有無として評価された医療記録からの調整障害のヘルスケアプロバイダー診断。
これは遡及的に収集されます。
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ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：ベースライン/T1、3か月/T2、6か月/T3
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、PTSD 症状の重症度を評価する構造化面接です。
CAPS-5 は、CAPS-5 研究チームのメンバーを通じて参加者に投与されます。
これは臨床面接であるため、スケールされた測定ではありません。
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ベースライン/T1、3か月/T2、6か月/T3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な幸福スケジュール（GWB）
時間枠：ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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GWBは、参加者の自己報告された肯定的な幸福を測定するために使用される標準的な評価です。
GWBは、さらに6つのドメインに編成された18個のアイテムで構成されています。
18項目のうち、14は6ポイントのリッカートタイプのスケールを使用し、強度または周波数を表します。
残りの4つの項目は、両端に反対の形容詞を持つ0〜10ポイントの評価スケールを使用します。
GWBの合計スコアは0〜110の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な幸福を示します。
GWBスコアは、3つのレベルの幸福を示すことができます。スコアの範囲は「深刻な苦痛」を示し、スコアは61から72の「中程度の苦痛」を示し、スコアは73〜110の範囲を「ポジティブな幸福」を示します。
GWBは自己報告を介して収集されます。
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ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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うつ病不安ストレススケール21（DASS-21）
時間枠：ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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DASS-21は、うつ病、不安、ストレスの参加者の自己報告レベルを測定するために使用される標準的な評価です。
DASS-21は、うつ病、不安、ストレスの21項目と3つのスケールで構成されています。
各スケールには、0（決して）から3（ほとんどの場合）の範囲の4ポイントのLikertTypeスケールでそれぞれ評価された7つのアイテムがあり、より高いスコアがより高い重大度を示しています。
DASS-21は自己報告を介して収集されます。
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ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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臨床グローバルな印象（CGI）
時間枠：ベースライン/T1、3か月/T2、6か月/T3
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CGIスケールは、患者がいかに病気であるかについてのグローバルな評価についての臨床医の見解を提供する標準的で十分に検証された尺度です。
2つの項目で構成されています。CGi-severity（CGI-S）は、患者の病気の重症度を7ポイントの評価スケール（通常から非常に重度の病気まで）と、ベースラインからの全体的な改善を7ポイントの評価スケールで測定するCGI改善（CGI-I）を測定します（非常に不適切に改善されたものになります）。
スコアが高いほど、病気の全体的な改善とベースラインからの改善が示されます。
CGIは、調査チームのメンバーを介して参加者に管理されます。
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ベースライン/T1、3か月/T2、6か月/T3
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一般化不安障害-7アイテム（GAD-7）
時間枠：ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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GAD-7は不安の標準的な評価であり、不安の重症度を測定し、一般的な不安障害の実際の診断の可能性がある参加者を特定するために使用されます。
GAD-7は、すべての訪問で完了するために、行動保健プロバイダーによってMHS患者に与えられる標準的な臨床測定値です。
GAD-7は、0〜4の範囲のスコアと0〜21の範囲のスコアを持つ7つのアイテムで構成されています。
> = 10のGAD-7カットオフは、GAD診断の可能性を示します。
GAD-7は遡及的に収集されます。
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ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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患者の健康アンケート-9アイテム（PHQ-9）
時間枠：ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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PHQ-9は、うつ病の重症度を測定し、大うつ病の実際の診断の可能性がある参加者を特定するために使用される標準的な評価です。
PHQ-9は、すべての訪問で完了するために行動保健プロバイダーによってMHS患者に与えられる標準的な臨床測定値です。
PHQ-9のカットオフは> = 10のうつ病であり、そのスコアは0〜27の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が低下します。
PHQ-9は遡及的に収集されます。
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ベースライン/T1、28日/T1a、3か月/T2、6か月/T3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USUHS.2024-132
- MO240171 (その他の助成金/資金番号：Military Operational Medicine Research Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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