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미군의 조정 장애 : 질병 궤적 및 ADNM-20-MIL 검증

2026년 7월 29일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

조정 장애 (AJDS) - 스트레스 요인에 노출 된 후 선입견, 적응 실패 및/또는 기능 장애를 초래하는 정신 건강 진단 그룹은 10 년 이상 미군에서 가장 일반적인 정신 건강 진단을 계속 유지했습니다. AJD는 회원의 가용성을 줄이고 전투에서 대피를 허용하기 위해 자원을 사용하여 위험하고 군사 준비에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. AJD를 진단하는 것은 다른 잘 정의 된 정신 건강 장애와 밀접한 관련이 있기 때문에 어려울 수 있으며 AJD에 대한 평가는 장애 진단 기준의 명확성이 부족하여 역사적으로 어려웠습니다. 그러나 조정 장애 새로운 모듈 (ADNM-20)은 약속을 보여준 최근 개발 된 도구입니다.

이전 작업에서, 우리 팀은이 인구에 AJD- 특이 적 진단기구가 필요하다는 것을 알게 된 후 ADNM-20을 미군 인구에 적용했습니다. 이 기기를 ADNM-20-MIL이라고합니다. 이 연구의 주요 초점은 ADNM-20-MIL의 종단 심리학 적 검증입니다. 그러나 제안 된 연구의 또 다른 목표는 AJD에 대한 이러한 장치를 파일럿 테스트하는 AJD에 대한 시청각 자극 장치 SANA를 파일럿 테스트하는 것이 다음 단계입니다. 또한, 제안 된 종단 연구는이 시범 시험의 맥락에서 변화에 대한 ADNM-20-MIL의 민감도를 테스트하기 위해이 중요한 영역을 해결하기위한 이상적인 플랫폼을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 ADNM-20-MIL의 민감도를 평가하는 것입니다. 전향 적 종단 2-ARM 반복 측정 설계를 통해 시청각 자극 장치 SANA의 타당성과 효능을 파일럿 테스트합니다. SANA는 SOC에 비해 4 회 평가 내에서 SOC (Spardan of Care)의 보조제로 매일 두 번 사용됩니다. 참가자는 SOC 또는 SOC+SANA 그룹으로 무작위 배정됩니다.

Soc+Sana Arm의 참가자는 세션 당 22 분 동안 SANA 장치를 매일 22 분 동안 사용할 것으로 예상됩니다. 두 팔은 T1A 기간의 1 일부터 28 일까지 하루에 22 시간에 Emaptica 장치를 착용 할 것으로 예상됩니다.

참가자는 Baseline/T1, 28 일/T1A (즉시 기기 사용 후), 3 개월/T2 (기기 후 2 개월 또는 3 개월 후 기준선) 및 6 개월/T3 (기본 사후 5 개월 또는 6 개월 후)에서 측정을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • 모병
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-64 세
  • 미군에서 활동적인 역할을합니다
  • 지난 3 개월 이내에 조정 장애 (우울증 및/또는 불안이 있거나없는) 진단
  • 다른 정신 건강 진단 (예 : 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 약물 사용 장애, 양극성 및 관련 장애, TBI)
  • 자살에 대한 현재 생각이나 심각한 위험이 없습니다
  • 자격이 있고 등록 된 경우 모든 학습 활동에 참여하기 위해 의지 및 이용 가능 (예 : 다음 6 개월 이내에 다가오는 배포 또는 스테이션 변경 없음)
  • 모든 정신성 약물 요법 요법은 등록 전 4 주 이상 동안 안정적이어야하며 연구 전반에 걸쳐 꾸준히 유지되어야합니다.
  • 연구에 인터넷 지원 스마트 폰 또는 태블릿을 기꺼이 사용해야합니다.
  • 일반적으로 안전하고 건조한 상태에서 학습 장비에 대한 적절한 저장 및 충전 제공
  • 조정 장애를위한 군사 건강 시스템을 통한 치료

제외 기준 :

  • 프로토콜 준수를 배제하거나 연구에 대한 적절한 협력을 배제하거나 사전 동의를 얻거나 환자가 안전하게 연구에 참여하지 못하게하는 중대한 의학적 상태 또는 기타 상황.
  • 자격 기준을 충족하지 않습니다
  • 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다
  • 정보에 동의 할 수 없거나 의지가 없습니다
  • 연구 기간 동안 현재 임신 ​​또는 의도/계획된 임신 또는 수유
  • SANA 장치를 사용하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 잠재력에 대한 연구
  • 사진에 민감한 간질 또는 기타 사진에 민감한 상태의 역사 또는 존재
  • 발작 장애 또는 현기증과 같은 균형에 영향을 줄 수있는 상태 또는 상태의 존재
  • 심각하고 연속적인 이명의 역사 또는 존재
  • 편두통의 역사 또는 존재
  • 지난 12 주 내에 재활이 필요한 수술 또는 외상
  • 암 통증의 존재, 부상 후 급성 통증 또는 연구 과정에서 변할 것으로 예상되는 다른 심한 통증
  • 한 눈 또는 양쪽 눈의 빛, 색 또는 밝기에 대한 인식에 영향을 미치는 시력 장애, 눈 사이의 시각적 인식의 차이
  • 한 귀에 귀머거리, 귀 사이의 청각 차이가 인식 된 차이
  • 현재 귀 또는 눈 감염, 치료되지 않은 알레르기 또는 눈이나 청각에 영향을 줄 수있는 급성 질환 (예 : 혼잡으로 인해)
  • 마스크 부위의 눈 주위에 염증이나 피부가 부러진
  • 해수학 또는 처리되지 않은 수면 무호흡증의 존재. 참고 : 환자가 무호흡 마스크와 SANA 장치를 함께 사용하기가 편한 한 수면 무호흡증의 존재가 허용됩니다.
  • 약물이 전달되거나 지난 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여합니다.
  • 자살에 대한 현재 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SANA + 표준 간호 (SOC)
참가자는 SANA 장치와 Empatica 모니터링 팔찌를 28 일 동안 사용하도록 요청받습니다.
장치: 사나
SANA는 AJD에서 일반적으로 발견되는 증상을 줄이는 것으로 밝혀진 시청각 자극 장치입니다. Sana는 착용자의 이완을 용이하게하는 조명과 소리의 조정 된 펄스를 제공하는 아이 마스크입니다. 장치의 작용 메커니즘은 시청각 자극 (AVS)을 통한 신경 조절입니다. 뇌가 눈이나 귀를 통해 자극을받을 때, 피질 유발 반응 (CER)이라고하는 반응 형 전하를 방출합니다. 뇌는 반응 후 주파수 (FFR)로 알려진 과정 인 동기화하여 반응합니다. FFR을 사용하여 각 전기 패턴을 트리거하여 이완 상태를 용이하게 할 수 있습니다. SANA 장치는 AVS를 사용하여 FFR을 유도합니다.
간섭 없음: 표준 관리 (SOC)
참가자는 28 일 동안 Empatica 모니터링 팔찌를 사용하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
군용 조정 장애-새로운 모듈 20 (ADNM-20-MIL)
기간: 기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
ADNM-20-MIL은 AJD의 증상을 평가합니다. 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에는 참가자가 가장 고통스러운 사건을 식별하는 많은 스트레스가 많은 삶의 사건이 나와 있으며 두 번째 부분에는 6 개의 하위 척도로 분류되는 20 가지 증상이 나와 있습니다. 각 항목은 증상의 심각도를 나타내는 1 (절대)에서 4 (종종) 범위의 증상 빈도를 평가하는 4 점 리 커트 유형 척도로 평가됩니다. ADNM-20-MIL은 자체보고를 통해 수집됩니다.
기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
PCL-5는 PTSD 증상의 존재 및 심각성을 평가하는 데 사용될 표준 20 항목 평가입니다. PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당합니다. 항목은 5 점 척도로 평가되며 응답 범위는 0 (전혀 아님)에서 4 (매우)입니다. 총 증상 심각도 점수 (범위 -0-80)는 20 개 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. DSM-5 증상 클러스터 심각도 점수는 주어진 클러스터 내의 항목에 대한 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다. PCL-5는 자체보고를 통해 수집됩니다.
기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
조정 장애 진단
기간: 기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
의료 기록에서의 의료 서비스 제공자 의료 기록에서 조정 장애 진단 의료 기록에서 제휴 ICD-10 또는 DSM-5 진단 코드의 존재 또는 부재로 평가되었습니다. 이것은 회고 적으로 수집됩니다.
기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)
기간: 베이스라인/T1, 3개월/T2, 6개월/T3
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)는 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 구조화된 인터뷰입니다. CAPS-5는 CAPS-5 연구 팀의 구성원을 통해 참가자에게 관리됩니다. 이는 임상 인터뷰이므로 규모를 측정한 것이 아닙니다.
베이스라인/T1, 3개월/T2, 6개월/T3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 복지 일정 (GWB)
기간: 기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
GWB는 참가자의 자체보고 된 긍정적 인 웰빙을 측정하는 데 사용될 표준 평가입니다. GWB는 6 개의 도메인으로 추가로 구성된 18 개의 항목으로 구성됩니다. 18 개 항목 중 14 개는 6 점 리 커트 유형 스케일을 사용하고 강도 또는 주파수를 나타냅니다. 나머지 4 개 항목은 각 끝에 형용사를 갖는 0에서 10 포인트 등급 척도를 사용합니다. GWB의 총 가능한 총 점수는 0에서 110 사이이며 점수가 높을수록 긍정적 인 웰빙을 나타냅니다. GWB 점수는 3 가지 수준의 복지를 나타낼 수 있습니다. 0에서 60 사이의 점수 범위는 "심각한 고통"을 나타내고, 61에서 72 사이의 점수는 "중간 조난"을 나타내며, 73에서 110 사이의 점수 범위는 "긍정적 인 웰빙"을 나타냅니다. GWB는 자체 보고서를 통해 수집됩니다.
기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
우울증 불안 스트레스 스케일 21 (DASS-21)
기간: 기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
DASS-21은 참가자의 자체보고 된 우울증, 불안 및 스트레스 수준을 측정하는 데 사용되는 표준 평가입니다. DASS-21은 21 개의 항목과 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 규모로 구성됩니다. 각 스케일에는 각각 4 점 LikertType 스케일로 각각 7 개의 항목이 있으며 0 (Never)에서 3 (거의 항상) 범위의 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다. DASS-21은 자체보고를 통해 수집됩니다.
기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
임상 글로벌 인상 (CGI)
기간: 기준/T1, 3 개월/T2, 6 개월/T3
CGI 척도는 환자가 얼마나 아픈지에 대한 글로벌 평가에 대한 임상의의 견해를 제공하는 표준적이고 검증 된 측정 값입니다. 그것은 7 점에서 매우 심각하게 병에 이르기까지 환자의 질병의 심각성을 측정하는 CGI-SEVERITY (CGI-S)와 7 점 등급 척도에서 기준선에서 환자의 전반적인 개선을 측정하는 CGI-SEVERITY (CGI-S)로 구성됩니다. 점수가 높을수록 질병의 전반적인 개선과 기준선의 개선이 나타납니다. CGI는 연구 팀의 구성원을 통해 참가자에게 관리됩니다.
기준/T1, 3 개월/T2, 6 개월/T3
일반 불안 장애 -7 항목 (GAD-7)
기간: 기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
GAD-7은 불안에 대한 표준 평가이며 불안 심각도를 측정하고 일반 불안 장애의 실제 진단으로 참가자를 식별하는 데 사용됩니다. GAD-7은 행동 보건 의료 제공자가 MHS 환자에게 방문 할 때마다 완료하기 위해 MHS 환자에게 제공되는 표준 임상 측정입니다. GAD-7은 7 개의 항목으로 구성되어 0에서 4 사이의 점수, 총 점수는 0에서 21 사이입니다. > = 10의 GAD-7 컷오프는 가능한 GAD 진단을 나타냅니다. GAD-7은 후 향적으로 수집됩니다.
기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
환자 건강 설문지 -9 항목 (PHQ-9)
기간: 기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3
PHQ-9는 우울증 심각도를 측정하고 주요 우울증의 실제 진단 가능성이있는 참가자를 식별하는 데 사용되는 표준 평가입니다. PHQ-9는 행동 건강 제공자가 방문 할 때마다 완료하기 위해 MHS 환자에게 제공되는 표준 임상 측정입니다. PHQ-9는 가능한 우울증에 대해> = 10의 컷오프를 가지며 그 점수는 0-27로, 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 나빠질 수 있습니다. PHQ-9는 후 향적으로 수집됩니다.
기준/T1, 28 일/T1A, 3 개월/T2, 6 개월/T3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

Uniformed Services University of the Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (기타 보조금/기금 번호: Military Operational Medicine Research Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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