Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säätöhäiriöt Yhdysvaltain armeijassa: taudin etenemissuunnitelmat ja ADNM-20-Mil validointi

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Säätöhäiriöt (AJDS) - Ryhmä mielenterveysdiagnoosia, joka annetaan altistumisen jälkeen stressitekijälle, joka johtaa huolestumiseen, sopeutumisen laiminlyöntiin ja/tai toiminnallisiin heikentymiseen - ovat jatkuvasti pysyneet Yhdysvaltojen armeijan yleisimpien mielenterveysdiagnoosien yli yli vuosikymmenen ajan. AJD: t voivat olla vaarallisia ja vaikuttaa negatiivisesti sotilaalliseen valmiuteen vähentämällä jäsenten saatavuutta ja resurssien käyttämistä taistelujen evakuointien sallimiseksi. AJD: n diagnosointi voi olla haastavaa, koska se liittyy läheisesti muihin hyvin määriteltyihin mielenterveyshäiriöihin ja arviointiin ja AJD: n tutkimukseen on historiallisesti ollut vaikeaa, koska häiriön diagnostiset kriteerit ovat selkeyttä. Uusi säätöhäiriö uusi moduuli (ADNM-20) on kuitenkin äskettäin kehitetty instrumentti, joka on osoittanut lupaavan.

Aikaisemmassa työssä joukkueemme mukautti ADNM-20: n Yhdysvaltain armeijan väestöön sen jälkeen, kun tässä väestössä oli AJD-spesifinen diagnostiikkaväline; Tätä instrumenttia kutsutaan ADNM-20-miliksi. Tämän tutkimuksen tärkein painopiste on ADNM-20-miljoonan pituussuuntainen psykometrinen validointi. Ehdotetun tutkimuksen toinen tavoitteena on kuitenkin AJD: n audiovisuaalisen stimulaatiolaitteen SANA: n ohjaustestaus AJD: n Pilot-testaamiseksi AJD: lle tarvitaan seuraava askel. Lisäksi ehdotettu, pitkittäistutkimus tarjoaa ihanteellisen alustan ADNM-20-MIL: n herkkyyden testaamiseksi tämän pilottikokeen yhteydessä tämän kriittisen tarve-alueen ratkaisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADNM-20-MIL: n herkkyyttä muuttua mahdollisen pitkittäisen 2-käsivarren toistuvien mittausten suunnittelun avulla audiovisuaalisen stimulaatiolaitteen SANA: n toteutettavuuden ja tehokkuuden testaamiseksi. SANA: ta käytetään kahdesti päivässä apulaisena hoidon standardiin (SOC) 4-kertaisissa arvioissa verrattuna SOC: hen. Osallistujat satunnaistetaan SoC- tai Soc+Sana -ryhmään.

Soc+Sana -varren osallistujien odotetaan käyttävän SANA -laitetta kahdesti päivässä 22 minuuttia istuntoa kohti, yhden istunnon kanssa juuri ennen nukkumaanmenoa, T1A -ajanjakson päivästä 1 - 28. päivästä. Molempien käsivarsien odotetaan käyttävän EMAPTICA -laitetta 22 tuntia päivässä T1A -ajanjakson päivästä 1 - 28. päivästä.

Osallistujat suorittavat toimenpiteet lähtötasolla/T1, 28 päivässä/T1A (välittömästi laitteen jälkeinen käyttö), 3 kuukautta/T2 (2 kuukauden kuluttua laitteiden käytöstä tai 3 kuukauden post-lähtöviivasta) ja 6 kuukautta/T3 (5 kuukauden jälkeinen laitekäyttö tai 6 kuukautta lähtötilanteessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Rekrytointi
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433
        • Rekrytointi
        • Wright Patterson Air Force Base
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64
  • Toimii aktiivisena velvollisuutena Yhdysvaltain armeijassa
  • Diagnosoitu sopeutumishäiriö (masennuksen ja/tai ahdistuksen kanssa tai ilman) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikään muu mielenterveysdiagnoosi (esim. Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, aineiden käyttöhäiriöt, kaksisuuntaiset ja niihin liittyvät häiriöt, TBI)
  • Ei nykyisiä ajatuksia tai vakavaa itsemurhariskiä
  • Halukas ja käytettävissä (esim. Tulevia käyttöönottoja tai asemien muutoksia seuraavan kuuden kuukauden aikana) osallistua kaikkiin opintoihin, jos ne ovat kelpoisia ja ilmoittautuneita
  • Kaikkien psykotrooppisten lääkehoito -ohjelmien on oltava vakaa (muuttumaton) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja pysyttävä vakaana koko tutkimuksen ajan
  • On oltava ja oltava halukas käyttämään Internet-yhteensopivaa älypuhelinta tai tablettia tutkimukseen
  • Opintolaitteiden asianmukaisen varastoinnin ja lataamisen tarjoaminen yleensä turvallisessa ja kuivassa kunnossa
  • Sotilaallisen terveysjärjestelmän kautta sopeutumishäiriön hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet tai muut olosuhteet, jotka estäisivät protokollan noudattamisen, tutkimuksen riittävän yhteistyön tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää potilasta osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
  • Ei täytä kelpoisuuskriteerejä
  • Ei voi lukea, puhua tai ymmärtää englantia
  • Ei kykene tai ei halua antaa tietoista suostumusta
  • Ei nykyistä raskautta tai aikomusta/suunniteltua raskautta tutkimuksen keston tai imetyksen aikana
  • Tutkimuksen osallistujat lastenpotentiaaliin, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää SANA -laitteen käytön aikana
  • Fotoriherkän epilepsian tai muun valoherkän olosuhteen historia tai läsnäolo
  • Historia tai olosuhteiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon, kuten kohtaushäiriöt tai huimaus
  • Vakavan ja jatkuvan tinnituksen historia tai läsnäolo
  • Migreenipäänsärkyjen historia tai läsnäolo
  • Leikkaus tai trauma, joka vaatii kuntoutusta viimeisen 12 viikon aikana
  • Syöpäkipu, akuutti kipu loukkaantumisen jälkeen tai muu vakava kipu, jonka odotetaan muuttuvan tutkimuksen aikana
  • Näön heikkenemiset, jotka vaikuttavat valon, värin tai kirkkauden havaitsemiseen yhdessä tai molemmissa silmissä, ja silmien välisten visuaalisen havainnon erot
  • Kuuruus yhdessä tai molemmissa korvissa, havaitut erot kuulon välillä korvien välillä
  • Nykyinen korva- tai silmäinfektio, käsittelemättömät allergiat tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa silmiin tai kuuloon (esim. Ruuhkien takia)
  • Tulehduksen tai murtuneiden ihon läsnäolo silmien ympärillä naamion alueella
  • Narkolepsian tai käsittelemättömän uniapnean läsnäolo. Huomaa: Uniapnean läsnäolo on sallittua, kunhan potilaat tuntevat olonsa mukavaksi käyttää sekä apnea -naamaria että SANA -laitetta yhdessä.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa lääkitys (t) toimitetaan tai ovat käyttäneet tutkintalääkettä tai laitetta viimeisen 30 päivän aikana.
  • Nykyiset itsemurhien ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SANA + -standardi (SOC)
Osallistujia pyydetään käyttämään SANA -laitetta ja Empatica -seurantaranneketta 28 päivän ajan
Laite: Saona
SANA on audiovisuaalinen stimulaatiolaite, jonka havaitaan vähentävän AJDS: ssä yleisesti esiintyviä oireita. Sana on silmämaski, joka tarjoaa koordinoituja valon ja äänen pulsseja, jotka helpottavat käyttäjän rentoutumista. Laitteen toimintamekanismi on neuromodulaatio audiovisuaalisen stimulaation (AVS) kautta. Kun aivot saavat ärsykkeen silmien tai korvien kautta, se emittoi reagoivan sähkövarauksen, jota kutsutaan aivokuoren herätetyksi vastaukseksi (CER). Aivot reagoivat synkronoimalla siihen, prosessi, jota kutsutaan taajuudeksi vastauksen jälkeen (FFR). FFR: ää voidaan käyttää jokaisen sähkökuvion laukaisemiseen rentoutumistilan helpottamiseksi. SANA -laite käyttää AVS: ää FFR: n indusoimiseen.
Ei väliintuloa: Hoitotaso (SOC)
Osallistujia pyydetään käyttämään Empatica -seurantaranneketta 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säätöhäiriö-uusi moduuli 20 armeijalle (ADNM-20-Mil)
Aikaikkuna: Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
ADNM-20-Mil arvioi AJD: n oireita. Se koostuu kahdesta osasta: ensimmäisessä osassa luetellaan useita stressaavia elämätapahtumia, joista osallistuja tunnistaa kaikkein huolestuttavimman tapahtuman, ja toisessa osassa luetellaan 20 oiretta, jotka on ryhmitelty kuuteen ala -asteikkoon. Jokainen esine on luokiteltu 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, joka arvioi oireiden taajuuden välillä 1 (ei koskaan)-4 (usein) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat oireiden pahimman vakavuuden. ADNM-20-MIL kerätään itseraportin kautta.
Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
PCL-5 on tavanomainen 20-osainen arviointi, jota käytetään PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden arviointiin. PCL-5: n kohteet vastaavat PTSD: n DSM-5-kriteerejä. Kohteet arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla ja vastaukset vaihtelevat 0: sta (ei ollenkaan)-4 (erittäin). Kokonaisoireiden vakavuuspiste (alue - 0-80) voidaan saada summaamalla pisteet jokaiselle 20 kohteeksi. DSM-5-oireklusterin vakavuuspisteet voidaan saada summaamalla tietyn klusterin kohteiden pisteet. PCL-5 kerätään itseraportin kautta.
Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Sopeutumishäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Lisenssin terveydenhuollon tarjoajan diagnoosi sopeutumishäiriöstä sairauskertomuksesta arvioidaan sidosrekisteröidyn ICD-10- tai DSM-5-diagnoosikoodin läsnäoloon tai puuttuessa sairauskertomuksessa. Tämä kerätään takautuvasti.
Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso/T1, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta. CAPS-5 annetaan osallistujille CAPS-5-tutkimusryhmän jäsenen kautta. Tämä ei ole skaalattu mitta, vaan se on kliininen haastattelu.
Perustaso/T1, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen hyvinvointiaikataulu (GWB)
Aikaikkuna: Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
GWB on vakioarvio, jota käytetään mittaamaan osallistujien itse ilmoittama positiivinen hyvinvointi. GWB koostuu 18 tuotteesta, jotka on edelleen jaettu 6 verkkotunnukseen. 18 kohteesta 14 käytä 6-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa ja edustaa joko voimakkuutta tai taajuutta. Neljä jäljellä olevaa kohtaa käyttävät 0-10-pisteistä luokitusasteikkoa, jolla on vastustavat adjektiiveja molemmissa päissä. GWB: n mahdolliset pisteet voivat vaihdella välillä 0-110, korkeammat pisteet osoittavat positiivista hyvinvointia. GWB-pisteet voivat osoittaa kolme hyvinvointitasoa: pisteet vaihtelee välillä 0-60, mikä osoittaa "vaikean hätätilanteen", pisteet vaihtelevat välillä 61-72 osoittavat "kohtalaista ahdistusta" ja pistemäärä vaihtelee välillä 73-110 osoittavat "positiivista hyvinvointia". GWB kerätään itseraportin kautta.
Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikot 21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
DASS-21 on vakioarviointi, jota käytetään mittaamaan osallistujien itse ilmoittamat masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasot. DASS-21 koostuu 21 esineestä ja kolmesta asteikosta: masennus, ahdistus ja stressi. Jokaisessa asteikossa on 7 kohdetta, jotka kumpikin arvioidaan 4-pisteisellä LikertType-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-3 (melkein aina) korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa vakavuutta. DASS-21 kerätään itseraportin kautta.
Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Kliininen globaali vaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: Baseline/T1, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
CGI-asteikko on standardi, hyvin validoitu mitta, joka tarjoaa kliinisen näkemyksen globaalista arvioinnista heidän potilaansa sairaana. Se koostuu kahdesta kohteesta: CGI-omaisuus (CGI-S), joka mittaa potilaan sairauden vakavuutta seitsemän pisteen luokitusasteikolla (vaihtelee normaalista erittäin vakavasti sairaana) ja CGI-parantumisen (CGI-I), joka mittaa potilaan kokonaisparannusta myös 7 pisteen arviointiasteikolla (vaihtelee hyvin huonommasta paljon parantuneesta). Mitä korkeammat pisteet osoittavat sairauden ja paranemisen yleistä parantamista lähtötilanteesta. CGI: tä annetaan osallistujille tutkimusryhmän jäsenen kautta.
Baseline/T1, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 kohtaa (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
GAD-7 on ahdistuksen vakioarviointi, ja sitä käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen ja osallistujien tunnistamiseen, joilla on todennäköinen tosiasiallinen diagnoosi yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä. GAD-7 on tavanomainen kliininen toimenpide, jonka käyttäytymisterveyden tarjoaja antaa MHS-potilaille suorittamaan jokaisessa vierailussa. GAD-7 koostuu 7 tuotteesta, joiden pisteet ovat välillä 0-4 ja kokonaispistemäärä välillä 0-21. GAD-7-raja> = 10 osoittaa todennäköisen GAD-diagnoosin. GAD-7 kerätään takautuvasti.
Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
Potilaan terveyskysely-9 kohtaa (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3
PHQ-9 on vakioarviointi, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja osallistujien tunnistamiseen, jolla on todennäköinen todellisen masennuksen diagnoosi. PHQ-9 on tavanomainen kliininen toimenpide, jonka käyttäytymisterveyden tarjoaja antaa MHS-potilaille suorittamaan jokaisessa vierailussa. PHQ-9: n raja on> = 10 todennäköisen masennuksen suhteen ja sen pisteet voivat vaihdella välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9 kerätään takautuvasti.
Baseline/T1, 28 päivää/T1A, 3 kuukautta/T2, 6 kuukautta/T3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Military Operational Medicine Research Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa