Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia dostosowania w wojsku USA: trajektorie choroby i walidacja ADNM-20-Mil

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Zaburzenia dostosowywania (AJDS) - grupa diagnozy zdrowia psychicznego podana po ekspozycji na stresor, który powoduje zajęcie, brak dostosowania i/lub zaburzenia funkcjonalne - konsekwentnie pozostają najczęstszymi diagnozami zdrowia psychicznego w wojsku amerykańskim między gałęziami przez ponad dekadę. AJD mogą być niebezpieczne i negatywnie wpływać na gotowość wojskową poprzez zmniejszenie dostępności członków i wykorzystanie zasobów, aby umożliwić ewakuacje z walki. Diagnozowanie AJD może być trudne, ponieważ jest ściśle związane z innymi dobrze zdefiniowanymi zaburzeniami zdrowia psychicznego i oceny i badań nad AJD, były historycznie trudne z powodu braku przejrzystości kryteriów diagnostycznych zaburzenia. Jednak nowy moduł zaburzenia regulacji (ADNM-20) jest niedawno opracowanym instrumentem, który okazał się obiecujący.

W poprzednich pracach nasz zespół dostosował ADNM-20 do populacji wojskowej USA po stwierdzeniu, że istnieje potrzeba specyficznego dla AJD instrumentu diagnostycznego w tej populacji; Ten instrument jest określany jako ADNM-20-MIL. Głównym celem tego badania jest podłużna walidacja psychometryczna ADNM-20-MIL. Jednak innym celem proponowanego badania jest pilotowanie testu urządzenia stymulacji audiowizualnej SANA dla AJD, ponieważ pilotaż testujący takie urządzenie dla AJD jest potrzebnym następnym krokiem. Ponadto proponowane, podłużne badanie stanowi idealną platformę do przetestowania wrażliwości ADNM-20-MIL na zmianę w kontekście tego badania pilotażowego w celu zaspokojenia tego krytycznego obszaru potrzeb.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wrażliwości ADNM-20-MIL na zmianę za pomocą prospektywnego wzdłużnego 2-ramkowego projektu powtarzanych miar, aby pilotować wykonalność i skuteczność urządzenia stymulacji audiowizualnej SANA. SANA będzie używana dwa razy dziennie jako dodatek do standardu opieki (SOC) w ramach 4-krotnych ocen w porównaniu z SOC. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy SOC lub SOC+SANA.

Oczekuje się, że uczestnicy ramienia SOC+SANA będą używać urządzenia SANA dwa razy dziennie przez 22 minuty na sesję, z jedną sesją tuż przed snem, od 1 do dnia 28 okresu T1A. Oba ramiona będą nosić urządzenie Emaptica 22 godziny dziennie od dnia 1 do dnia 28 okresu T1A.

Uczestnicy dokonają pomiarów na początku/T1, 28 dni/T1A (natychmiastowe użycie po urządzeniu), 3 miesiące/T2 (2-miesięczne użycie po urządzeniu lub 3-miesięczne po linii bazowej) oraz 6 miesięcy/T3 (5-miesięczne po użyciu urządzenia lub 6-miesięczne po linii bazowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Rekrutacyjny
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-64
  • Służąc jako czynna służba w wojsku USA
  • Zdiagnozowane zaburzenie regulacji (z depresją lub bez lęku) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Żadna inna diagnoza zdrowia psychicznego (np. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie używania substancji, zaburzenia dwubiegunowe i pokrewne, TBI)
  • Brak aktualnych myśli ani poważnego ryzyka samobójstwa
  • Chętny i dostępny (np. Brak nadchodzących wdrożeń lub zmian stacji w ciągu najbliższych 6 miesięcy), aby wziąć udział we wszystkich działaniach badawczych, jeśli są uprawnione i zapisane
  • Wszelkie psychotropowe schematy terapii leków musi być stabilne (niezmienne) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem
  • Musi mieć i być gotowym korzystać z smartfona lub tabletu z Internetem
  • Zapewnienie odpowiedniego przechowywania i ładowania dla urządzeń do nauki w ogólnie bezpiecznym i suchym stanie
  • W leczeniu wojskowego systemu opieki zdrowotnej w zakresie zaburzeń dostosowywania

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące warunki medyczne lub inne okoliczności, które wykluczałyby zgodność z protokołem, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić pacjentowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu.
  • Nie spełnia kryteriów kwalifikowalności
  • Nie można czytać, mówić lub zrozumieć angielski
  • Niezdolny lub niechętny do udzielania świadomej zgody
  • Brak obecnej ciąży lub intencji/planowanej ciąży podczas czasu trwania badania lub laktacji
  • Uczestnicy badań potencjału dzieci, którzy nie chcą zastosować skutecznej metody antykoncepcji podczas korzystania z urządzenia SANA
  • Historia lub obecność padaczki wrażliwej na fotoczulację lub inne stany fotoensatyczne
  • Historia lub obecność warunków, które mogą wpływać na równowagę, takie jak zaburzenia napadów lub zawroty głowy
  • Historia lub obecność ciężkiej i ciągłej szumu usznego
  • Historia lub obecność migrenowych bólów głowy
  • Operacja lub uraz wymagający rehabilitacji w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Obecność bólu raka, ostrego bólu po uszkodzeniu lub innym silnym bólu, które można się spodziewać w trakcie badania
  • Upośledzenia wzroku, które wpływają na postrzeganie światła, koloru lub jasności w jednym lub obu oczach, oraz różnice w postrzeganiu wizualnym między oczami
  • Głuchota w jednym lub obu uszach, postrzegane różnice w słuchu między uszami
  • Obecna infekcja ucha lub oka, nietraktowane alergie lub ostre choroby, które mogą wpływać na oczy lub słuch (np. Z powodu przeciążenia)
  • Obecność stanu zapalnego lub złamanej skóry wokół oczu w obszarze maski
  • Obecność narkolepsji lub nietraktowanego bezdechu sennego. Uwaga: Obecność bezdechu sennego jest dozwolona, ​​o ile pacjenci czują się komfortowo, używając zarówno maski bezdechowej, jak i urządzenia SANA w połączeniu.
  • Udział w każdym innym badaniu klinicznym, w którym leki (leki) są dostarczane lub stosowały lek do badań lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Obecne myśli o samobójstwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sana + Standard of Care (SOC)
Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z urządzenia SANA i bransoletki monitorującej empatica przez 28 dni
Urządzenie: Sana
SANA to urządzenie stymulacyjne audiowizualne, które stwierdzono, że zmniejsza objawy powszechnie występujące w AJD. Sana to maska ​​oczu, która dostarcza skoordynowane impulsy światła i dźwięku, które ułatwiają relaksację u użytkownika. Mechanizm działania urządzenia jest neuromodulacja poprzez stymulację audiowizualną (AVS). Kiedy mózg otrzymuje bodziec oczami lub uszami, emituje responsywny ładunek elektryczny, zwany korową odpowiedzią (CER). Mózg reaguje na synchronizowanie na niego, proces znany jako częstotliwość po odpowiedzi (FFR). FFR może być używany do wyzwolenia każdego wzoru elektrycznego, aby ułatwić stan relaksu. Urządzenie SANA wykorzystuje AVS do indukowania FFR.
Brak interwencji: Standard of Care (SOC)
Uczestnicy będą proszeni o użycie bransoletki monitorującej empatica przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie korekty, nowy moduł 20 dla wojska (ADNM-20-MIL)
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
ADNM-20-MIL ocenia objawy AJDS. Składa się z dwóch części: pierwsza część wymienia szereg stresujących wydarzeń życiowych, z których uczestnik identyfikuje najbardziej niepokojące zdarzenie, a druga część wymienia 20 objawów pogrupowanych w sześć podskal. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali typu Likerta, która ocenia częstotliwość objawów w zakresie od 1 (nigdy) do 4 (często), przy czym wyższe wyniki wskazują na najgorsze nasilenie objawów. ADNM-20-MIL zostanie zebrany za pośrednictwem własnego raportu.
Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
PCL-5 jest standardową 20-elementową oceną, która zostanie wykorzystana do oceny obecności i nasilenia objawów PTSD. Pozycje na PCL-5 odpowiadają kryteriom DSM-5 dla PTSD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, a odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo). Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla każdego z 20 pozycji. Wyniki nasilenia klastra objawów DSM-5 można uzyskać poprzez zsumowanie wyników dla elementów w danym klastrze. PCL-5 zostanie zebrany za pośrednictwem własnego raportu.
Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Diagnoza zaburzeń regulacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Licencja Diagnoza zaburzeń dostosowania na podstawie dokumentacji medycznej ocenianej jako obecność lub brak powiązanego kodu diagnostycznego ICD-10 lub DSM-5 w dokumentacji medycznej. Zostanie to zebrane retrospektywnie.
Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1, 3 miesiące/T2, 6 miesięcy/T3
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie objawów PTSD. CAPS-5 będzie podawany uczestnikom za pośrednictwem członka zespołu badawczego CAPS-5. Nie jest to pomiar skalowany, ponieważ jest to wywiad kliniczny.
Wartość wyjściowa/T1, 3 miesiące/T2, 6 miesięcy/T3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny harmonogram dobrego samopoczucia (GWB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
GWB jest standardową oceną, która zostanie wykorzystana do pomiaru pozytywnego samoprzypu uczestników. GWB składa się z 18 pozycji, które są dalej zorganizowane w 6 domen. Spośród 18 pozycji 14 używa 6-punktowej skali typu Likerta i reprezentuje intensywność lub częstotliwość. Cztery pozostałe elementy używają skali oceny od 0 do 10, która ma przeciwne przymiotniki na każdym końcu. Całkowite możliwe wyniki GWB mogą wynosić od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na pozytywne samopoczucie. Wyniki GWB mogą wskazywać na trzy poziomy dobrego samopoczucia: wyniki od 0 do 60 wskazują na „poważne niepokój”, wyniki wynoszą od 61 do 72, wskazują „umiarkowane niepokój”, a wynik waha się od 73 do 110 wskazuje na „pozytywne samopoczucie”. GWB zostanie zebrany za pośrednictwem własnego raportu.
Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Skale stresu lęku depresji 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
DASS-21 jest standardową oceną, która zostanie wykorzystana do pomiaru samooceny poziomu depresji, lęku i stresu przez uczestników. DASS-21 składa się z 21 pozycji i trzech skal: depresji, lęku i stresu. Każda skala ma 7 pozycji, każda oceniona w 4-punktowej skali Likerttype w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy nasilenie. DASS-21 zostanie zebrany za pośrednictwem własnego raportu.
Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Skala CGI jest standardową, dobrze zweryfikowaną miarą, która zapewnia pogląd klinicysty na globalną ocenę, jak chory jest ich pacjent. Składa się z 2 pozycji: cGi-severity (CGI-S), która mierzy nasilenie choroby pacjenta w 7-punktowej skali oceny (od normalnej do bardzo poważnej) i ulepszanie CGI (CGI-I), które mierzy ogólną poprawę pacjenta z punktu bazowego również w 7-punktowej skali oceny (w zakresie od bardzo znacznie gorszego). Im wyższe wyniki wskazują ogólną poprawę choroby i poprawę od wartości wyjściowej. CGI będzie podawane uczestnikom za pośrednictwem członka zespołu badawczego.
Linia podstawowa/T1, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
GAD-7 jest standardową oceną lęku i zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia lęku i zidentyfikowania uczestników z prawdopodobną faktyczną diagnozą uogólnionego zaburzenia lękowego. GAD-7 jest standardową miarą kliniczną, która jest podawana pacjentom z MHS przez ich behawioralnego dostawcę opieki zdrowotnej do ukończenia podczas każdej wizyty. GAD-7 składa się z 7 pozycji z wynikami, które wynoszą od 0 do 4 i całkowity wynik od 0 do 21. Odcięcie GAD-7 o> = 10 wskazuje na prawdopodobną diagnozę GAD. GAD-7 zostanie zebrany retrospektywnie.
Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3
PHQ-9 jest standardową oceną, która zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia depresji i zidentyfikowania uczestników z prawdopodobną faktyczną diagnozą poważnej depresji. PHQ-9 jest standardową miarą kliniczną, która jest podawana pacjentom z MHS przez ich behawioralnego dostawcę zdrowia do wykonania podczas każdej wizyty. PHQ-9 ma odcięcie> = 10 dla prawdopodobnej depresji, a jej wyniki mogą wynosić od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie depresji. PHQ-9 zostanie zebrany retrospektywnie.
Linia podstawowa/T1, 28 dni/T1a, 3 miesiąc/T2, 6 miesięcy/T3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Inny numer grantu/finansowania: Military Operational Medicine Research Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj