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Trastornos de ajuste en el ejército de los EE. UU.: Trayectorias de enfermedades y validación ADNM-20-MIL

29 de julio de 2026 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Los trastornos de ajuste (AJDS), un grupo de diagnóstico de salud mental que se dan después de la exposición a un factor estresante que resulta en preocupación, falta de adaptación y/o impedimentos funcionales, ha seguido siendo los diagnósticos de salud mental más comunes en el ejército de los EE. UU. En las ramas durante más de una década. Los AJD pueden ser peligrosos y afectar negativamente la preparación militar al reducir la disponibilidad de miembros y mediante el uso de recursos para permitir evacuaciones del combate. El diagnóstico de AJD puede ser un desafío, ya que está estrechamente relacionado con otros trastornos de salud mental bien definidos y la evaluación y la investigación sobre AJDS han sido históricamente debido a la falta de claridad en los criterios de diagnóstico del trastorno. Sin embargo, el nuevo módulo del trastorno de ajuste (ADNM-20) es un instrumento recientemente desarrollado que ha demostrado ser prometedor.

En trabajos anteriores, nuestro equipo adaptó el ADNM-20 a la población militar estadounidense después de descubrir que era necesario un instrumento de diagnóstico específico de AJD en esta población; Este instrumento se conoce como el ADNM-20-MIL. El enfoque principal de este estudio es la validación psicométrica longitudinal del ADNM-20-MIL. Sin embargo, otro objetivo del estudio propuesto es probar piloto el dispositivo de estimulación audiovisual SANA para AJD, ya que las pruebas piloto de este dispositivo para AJD es un siguiente paso necesario. Además, el estudio longitudinal propuesto proporciona una plataforma ideal para probar la sensibilidad del ADNM-20-MIL al cambio en el contexto de esta prueba piloto para abordar esta área crítica de necesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es evaluar la sensibilidad del ADNM-20-MIL para cambiar a través de un diseño prospectivo de medidas repetidas longitudinales de 2 brazos para probar piloto la viabilidad y la eficacia del dispositivo de estimulación audiovisual SANA. SANA se usará dos veces al día como un complemento del estándar de atención (SOC) dentro de las evaluaciones de 4 veces en comparación con SOC. Los participantes serán aleatorizados en un grupo SOC o SOC+SANA.

Se espera que los participantes en el brazo SoC+SANA usen el dispositivo SANA dos veces al día durante 22 minutos por sesión, con una sesión justo antes de la hora de acostarse, desde el día 1 hasta el día 28 del período T1A. Se espera que ambos brazos usen el dispositivo emáptico 22 horas por día del día 1 al día 28 del período T1A.

Los participantes completarán las medidas en el inicio/T1, 28 días/T1A (inmediatamente uso posterior al servicio), 3 meses/T2 (uso de 2 meses después del dispositivo o 3 meses después de la línea de base), y 6 meses/T3 (5 meses después del uso del dispositivo o 6 meses postales de base).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Reclutamiento
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Contacto:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Reclutamiento
        • Wright Patterson Air Force Base
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-64
  • Sirviendo como servicio activo en el ejército de los Estados Unidos
  • Diagnosticado con trastorno de ajuste (con o sin depresión y/o ansiedad) en los últimos 3 meses
  • Ningún otro diagnóstico de salud mental (por ejemplo, espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno por uso de sustancias, trastornos bipolares y relacionados, LCT)
  • Sin pensamientos actuales o un riesgo grave de suicidio
  • Dispuesto y disponible (por ejemplo, no hay implementaciones próximas o cambios en la estación dentro de los próximos 6 meses) para participar en todas las actividades de estudio si es elegible e inscrita
  • Cualquier régimen de terapia farmacológica psicotrópica debe ser estable (sin cambios) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y permanecer estable durante todo el estudio
  • Debe tener y estar dispuesto a usar un teléfono inteligente o tableta habilitado para Internet para el estudio
  • Provisión de almacenamiento y carga adecuados para equipos de estudio en una condición generalmente segura y seca
  • En tratamiento a través del sistema de salud militar para el trastorno de ajuste

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas significativas u otras circunstancias que impedirían el cumplimiento del protocolo, una cooperación adecuada en el estudio u obteniendo consentimiento informado, o puede evitar que el paciente participe de manera segura en el estudio.
  • No cumple con los criterios de elegibilidad
  • Incapaz de leer, hablar o comprender el inglés
  • Incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado
  • No hay embarazo actual o intención/embarazo planificado durante la duración del estudio, o la lactancia
  • Participantes del estudio del potencial de maternidad que no están dispuestos a utilizar un método de anticoncepción efectivo durante el uso del dispositivo SANA
  • Historia o presencia de epilepsia fotográfica u otra condición fotográfica
  • Historia o presencia de condiciones que pueden afectar el equilibrio, como los trastornos de las convulsiones o el vértigo
  • Historia o presencia de tinnitus severo y continuo
  • Historia o presencia de dolores de cabeza de migraña
  • Cirugía o trauma que requiere rehabilitación en las últimas 12 semanas
  • Presencia de dolor de cáncer, dolor agudo después de una lesión u otro dolor severo que se anticiparía cambiar durante el curso del estudio
  • Detenerse de la visión que afectan la percepción de la luz, el color o el brillo en uno o ambos ojos, y las diferencias en la percepción visual entre los ojos
  • Sordera en uno o ambos oídos, diferencias percibidas en la audición entre oídos
  • Infección actual o ojo o ojo, alergias no tratadas o enfermedad aguda que pueden afectar los ojos o la audición (por ejemplo, debido a la congestión)
  • Presencia de inflamación o piel rota alrededor de los ojos en el área de la máscara
  • Presencia de narcolepsia o apnea del sueño no tratada. Nota: Se permite la presencia de apnea del sueño, siempre que los pacientes se sientan cómodos para usar tanto la máscara de apnea como el dispositivo SANA en conjunto.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico en el que se entregan medicamentos (s) o han utilizado un medicamento o dispositivo de investigación en los últimos 30 días.
  • Pensamientos actuales de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SANA + Norma de atención (SOC)
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo SANA y el brazalete de monitoreo de Empatica durante 28 días
Dispositivo: Sana
SANA es un dispositivo de estimulación audiovisual que se encuentra para reducir los síntomas comúnmente encontrados en AJDS. Sana es una máscara para los ojos que ofrece pulsos coordinados de luz y sonido que facilitan la relajación en el usuario. El mecanismo de acción del dispositivo es la neuromodulación a través de la estimulación audiovisual (AVS). Cuando el cerebro recibe un estímulo a través de los ojos o los oídos, emite una carga eléctrica sensible, llamada respuesta evocada cortical (CER). El cerebro responde sincronizando, un proceso conocido como frecuencia después de la respuesta (FFR). FFR se puede utilizar para activar cada patrón eléctrico para facilitar un estado de relajación. El dispositivo SANA utiliza AV para inducir FFR.
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Se les pedirá a los participantes que usen el brazalete de monitoreo de Empatica durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ajuste-Nuevo Módulo 20 para militares (ADNM-20-MIL)
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
El ADNM-20-MIL evalúa los síntomas de AJDS. Consiste en dos partes: la primera parte enumera una serie de eventos de vida estresantes de los cuales el participante identifica el evento más angustiante, y la segunda parte enumera 20 síntomas que se agrupan en seis subescalas. Cada elemento se clasifica en una escala de tipo Likert de 4 puntos que califica la frecuencia de los síntomas que varían de 1 (nunca) a 4 (a menudo) con puntajes más altos que indican la peor gravedad de los síntomas. El ADNM-20-MIL se recopilará mediante autoinforme.
Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
El PCL-5 es una evaluación estándar de 20 ítems que se utilizará para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas de TEPT. Los elementos en el PCL-5 se corresponden con los criterios DSM-5 para TEPT. Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos y las respuestas varían de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente). Se puede obtener una puntuación total de gravedad de los síntomas (rango - 0-80) sumando los puntajes para cada uno de los 20 ítems. Los puntajes de gravedad del grupo de síntomas DSM-5 se pueden obtener sumando los puntajes de los artículos dentro de un grupo determinado. El PCL-5 se recopilará mediante autoinforme.
Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Diagnóstico de trastorno de ajuste
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Licencia de proveedor de atención médica Diagnóstico del trastorno de ajuste de los registros médicos evaluados como la presencia o ausencia del código de diagnóstico Afiliado ICD-10 o DSM-5 en el registro médico. Esto se recopilará retrospectivamente.
Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial/T1, 3 meses/T2, 6 meses/T3
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista estructurada que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD. El CAPS-5 se administrará a los participantes a través de un miembro del equipo de estudio CAPS-5. Esta no es una medida escalada ya que es una entrevista clínica.
Valor inicial/T1, 3 meses/T2, 6 meses/T3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horario general de bienestar (GWB)
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
El GWB es una evaluación estándar que se utilizará para medir el bienestar positivo autoinformado de los participantes. El GWB consta de 18 elementos que se organizan aún más en 6 dominios. De 18 ítems, 14 usan una escala de tipo Likert de 6 puntos y representan intensidad o frecuencia. Los cuatro elementos restantes usan una escala de calificación de 0 a 10 puntos que tiene adjetivos opuestos en cada extremo. Los puntajes totales posibles en el GWB pueden variar de 0 a 110, con puntajes más altos que indican un bienestar positivo. Las puntuaciones GWB pueden indicar tres niveles de bienestar: la puntuación varía de 0 a 60 indican "angustia severa", la puntuación de 61 a 72 indican "angustia moderada" y la puntuación de 73 a 110 indican "bienestar positivo". El GWB se recopilará mediante autoinforme.
Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Escalas de estrés por ansiedad por depresión 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
El DASS-21 es una evaluación estándar que se utilizará para medir los niveles autoinformados de depresión, ansiedad y estrés de los participantes. El DASS-21 consta de 21 ítems y tres escalas: depresión, ansiedad y estrés. Cada escala tiene 7 elementos clasificados cada uno en una escala LikertType de 4 puntos que varía de 0 (nunca) a 3 (casi siempre) con puntajes más altos que indican una mayor gravedad. El DASS-21 se recopilará mediante autoinforme.
Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Impresión global clínica (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 3 meses/T2, 6 meses/T3
La escala CGI es una medida estándar y bien validada que proporciona una visión de un clínico de la evaluación global de cuán enfermo está su paciente. Consiste en 2 ítems: la severidad CGI (CGI-S) que mide la gravedad de la enfermedad del paciente en una escala de calificación de 7 puntos (que va de una enfermedad normal a muy grave) y la mejora de CGI (CGI-I) que mide la mejora general de la línea de base también en una escala de clasificación de 7 puntos (que abarca desde mucho más mejor). Cuanto más altos sean los puntajes indican el mejoramiento general en la enfermedad y la mejora desde el inicio. El CGI se administrará a los participantes a través de un miembro del equipo de estudio.
Línea de base/T1, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
El GAD-7 es una evaluación estándar de la ansiedad y se utilizará para medir la gravedad de la ansiedad e identificar a los participantes con un diagnóstico real probable de trastorno de ansiedad generalizada. El GAD-7 es una medida clínica estándar que su proveedor de salud conductual otorga a los pacientes con MHS para completar en cada visita. El GAD-7 consta de 7 ítems con puntajes que varían de 0 a 4 y un puntaje total que varía entre 0 y 21. El límite GAD-7 de> = 10 indica un diagnóstico de GAD probable. El GAD-7 se recopilará retrospectivamente.
Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
Cuestionario de salud del paciente-9 elementos (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3
El PHQ-9 es una evaluación estándar que se utilizará para medir la gravedad de la depresión e identificar a los participantes con un diagnóstico real probable de depresión mayor. El PHQ-9 es una medida clínica estándar que su proveedor de salud del MHS le da a los pacientes con MHS para completar en cada visita. El PHQ-9 tiene un límite de> = 10 para depresión probable y sus puntajes pueden variar de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una peor gravedad de la depresión. El PHQ-9 se recopilará retrospectivamente.
Línea de base/T1, 28 días/T1A, 3 meses/T2, 6 meses/T3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Otro número de subvención/financiamiento: Military Operational Medicine Research Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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