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Anpassungsstörungen beim US-Militär: Krankheitsbahnen und ADNM-20-mil-Validierung

29. Juli 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Anpassungsstörungen (AJDs) - eine Gruppe von psychischen Gesundheitdiagnose, die nach Exposition gegenüber einem Stressor angegeben ist, der zu Beschäftigung, Versagen der Anpassung und/oder funktionellen Beeinträchtigungen führt - sind seit mehr als einem Jahrzehnt durchweg die häufigste Diagnosen der psychischen Gesundheit im US -Militär in den US -Militärs in den Niederlassungen geblieben. AJDs können gefährlich sein und die militärische Bereitschaft negativ beeinflussen, indem sie die Verfügbarkeit von Mitgliedern reduzieren und die Ressourcen verwenden, um Evakuierungen aus dem Kampf zu ermöglichen. Die Diagnose von AJDs kann eine Herausforderung sein, da sie eng mit anderen gut definierten psychischen Erkrankungen zusammenhängen, und die Bewertung und die Erforschung von AJDs waren aufgrund des Mangels an Klarheit in den diagnostischen Kriterien der Störung in der Vergangenheit schwierig. Das neue Modul der Anpassungsstörung (ADNM-20) ist jedoch ein kürzlich entwickeltes Instrument, das vielversprechend ist.

In früheren Arbeiten passte unser Team die ADNM-20 an die US-Militärbevölkerung an, nachdem er festgestellt hatte, dass in dieser Bevölkerung ein AJD-spezifisches diagnostisches Instrument erforderlich war. Dieses Instrument wird als ADNM-20-mil bezeichnet. Der Hauptaugenmerk dieser Studie liegt in der longitudinalen psychometrischen Validierung der ADNM-20-mil. Ein weiteres Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es jedoch, das audio-visuelle Stimulationsgerät SANA für AJD zu testen, da Pilottests ein solches Gerät für AJD als nächster Schritt erforderlich ist. Darüber hinaus bietet die vorgeschlagene Längsschnittstudie eine ideale Plattform, um die Empfindlichkeit der ADNM-20-Meilen für Veränderungen im Kontext dieser Pilotstudie zu testen, um diesen kritischen Bedarfsbereich zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit der ADNM-20-mil-Veränderung durch eine prospektive 2-Arm-Messung von Längsschnitt 2-Arm-Messungen zu ändern, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der audiovisuellen Stimulationsvorrichtung Sana zu testen. Sana wird zweimal täglich als Ergänzung zum Standard der Pflege (SOC) innerhalb von 4-fachen Bewertungen im Vergleich zu SOC verwendet. Die Teilnehmer werden in eine SOC- oder SOC+SANA -Gruppe randomisiert.

Von den Teilnehmern des SoC+SANA -Arms wird erwartet, dass sie das SANA -Gerät zweimal täglich 22 Minuten pro Sitzung mit einer Sitzung kurz vor dem Schlafengehen von Tag 1 bis Tag 28 der T1A -Zeit verwenden. Es wird erwartet, dass beide Arme das Emaptica -Gerät 22 Stunden pro Tag von Tag 1 bis Tag 28 der T1A -Periode tragen.

Die Teilnehmer werden Maßnahmen zu Studienbeginn/T1, 28days/T1A (unmittelbar nach dem Device verwendet), 3 Monate/T2 (2 Monate nach dem Device oder 3 Monate nach der Basis) und 6 Monate/T3 (5 Monate nach der Basis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Rekrutierung
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64
  • Als aktiver Dienst im US -Militär dienen
  • Diagnose bei der Anpassungsstörung (mit oder ohne Depression und/oder Angst) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine andere Diagnose der psychischen Gesundheit (z. B. Schizophreniespektrum und andere psychotische Störungen, Störung des Substanzgebrauchs, bipolare und verwandte Störungen, TBI)
  • Keine aktuellen Gedanken oder ein ernstes Selbstmordrisiko
  • Bereit und verfügbar (z. B. keine bevorstehenden Bereitstellungen oder Stationsänderungen innerhalb der nächsten 6 Monate), um an allen Studienaktivitäten teilzunehmen, wenn sie berechtigt und eingeschrieben sind
  • Jegliches psychotropes Arzneimitteltherapie -Regime muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabil (unveränderlich) sein und während der gesamten Studie stabil bleiben
  • Muss haben und bereit sein, ein internetfähiges Smartphone oder ein Tablet für die Studie zu verwenden
  • Bereitstellung geeigneter Lagerung und Ladung für Lerngeräte in einem allgemein sicheren und trockenen Zustand
  • In der Behandlung durch das militärische Gesundheitssystem zur Anpassungsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Erkrankungen oder andere Umstände, die die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Zusammenarbeit in der Studie oder die Erlangung einer Einverständniserklärung ausschließen oder verhindern können, dass der Patient sicher an der Studie teilnimmt.
  • Erfüllt die Zulassungskriterien nicht
  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen oder zu verstehen
  • Nicht oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu erteilen
  • Keine aktuelle Schwangerschaft oder Absicht/geplante Schwangerschaft während der Studiendauer oder Stillzeit
  • Studienteilnehmer des gebärfähigen Potenzials, die nicht bereit sind, während der Verwendung von SANA -Gerät eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Geschichte oder Vorhandensein einer photoempfindlichen Epilepsie oder eines anderen fotoempfindlichen Zustands
  • Anamnese oder Vorhandensein von Erkrankungen, die das Gleichgewicht beeinflussen können, wie z. B. Anfallserkrankungen oder Schwindel
  • Anamnese oder Vorhandensein von schwerem und kontinuierlichem Tinnitus
  • Anamnese oder Vorhandensein von Migränekopfschmerzen
  • Operation oder Trauma, die innerhalb der letzten 12 Wochen eine Rehabilitation erfordern
  • Vorhandensein von Krebsschmerzen, akute Schmerzen nach Verletzungen oder anderen starken Schmerzen, die sich im Verlauf der Studie verändern würden
  • Sehstörungen, die die Wahrnehmung von Licht, Farbe oder Helligkeit in einem oder beiden Augen beeinflussen, und Unterschiede in der visuellen Wahrnehmung zwischen den Augen
  • Taubheit in einem oder beiden Ohren, wahrgenommene Unterschiede im Hören zwischen Ohren
  • Aktuelle Ohr- oder Augeninfektion, unbehandelte Allergien oder akute Erkrankungen, die die Augen oder das Gehör beeinflussen können (z. B. aufgrund von Überlastung)
  • Vorhandensein von Entzündungen oder gebrochener Haut um die Augen im Bereich der Maske
  • Vorhandensein von Narkolepsie oder unbehandelten Schlafapnoe. HINWEIS: Das Vorhandensein von Schlafapnoe ist gestattet, solange die Patienten sich wohl fühlen, um sowohl Apnoe -Maske als auch SANA -Gerät in Verbindung zu verwenden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen Medikamente in den letzten 30 Tagen ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät verwendet werden oder ein Investigationsmittel verwendet werden.
  • Aktuelle Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sana + Standard der Pflege (SOC)
Die Teilnehmer werden gebeten, das SANA -Gerät und das Empatica -Überwachungsarmband 28 Tage lang zu verwenden
Gerät: Sana
Sana ist ein audiovisuelles Stimulationsgerät, das die Symptome reduziert, die häufig in AJDs zu finden sind. Sana ist eine Augenmaske, die koordinierte Licht- und Klangimpulse liefert, die die Entspannung im Träger erleichtern. Der Wirkungsmechanismus des Geräts ist die Neuromodulation durch audiovisuelle Stimulation (AVS). Wenn das Gehirn einen Stimulus durch die Augen oder Ohren erhält, gibt es eine reaktionsschnelle elektrische Ladung aus, die als kortikale Evozed Reaktion (CER) bezeichnet wird. Das Gehirn reagiert durch Synchronisieren mit ihm, einem Prozess, der als Frequenz nach Reaktion (FFR) bezeichnet wird. FFR kann verwendet werden, um jedes elektrische Muster auszulösen, um einen Entspannungszustand zu erleichtern. Das Sana -Gerät verwendet AVs, um FFR zu induzieren.
Kein Eingriff: Standard der Pflege (SOC)
Die Teilnehmer werden gebeten, das Empatica -Überwachungsarmband 28 Tage lang zu verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsstörung Neues Modul 20 für Militär (ADNM-20-mil)
Zeitfenster: Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Der ADNM-20-mil bewertet die Symptome von AJDs. Es besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil listet eine Reihe von stressigen Lebensereignissen auf, aus denen der Teilnehmer das belastendste Ereignis identifiziert, und im zweiten Teil sind 20 Symptome aufgeführt, die in sechs Subskalen eingeteilt werden. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die die Symptomfrequenz von 1 (nie) bis 4 (oft) mit höheren Werten bewertet, was auf den schlechtesten Schweregrad der Symptome hinweist. Die ADNM-20-mil wird über Selbstbericht gesammelt.
Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Die PCL-5 ist eine Standardbewertung von 20 20 Punkten, mit denen das Vorhandensein und die Schwere der PTBS-Symptome bewertet werden. Elemente auf der PCL-5 entsprechen den DSM-5-Kriterien für PTBS. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Ein Gesamtwert der Symptome des Schweregrads (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Bewertungen für jede der 20 Elemente summiert werden. DSM-5-Symptom-Cluster-Schweregradwerte können erhalten werden, indem die Bewertungen für die Elemente innerhalb eines bestimmten Clusters summiert werden. Der PCL-5 wird über Selbstbericht gesammelt.
Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Anpassungsstörungsdiagnose
Zeitfenster: Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Lizenz Gesundheitsdienstleister Diagnose von Anpassungsstörungen aus medizinischen Aufzeichnungen als Vorhandensein oder Fehlen des angeschlossenen ICD-10- oder DSM-5-Diagnoscode in der Krankenakte. Dies wird nachträglich gesammelt.
Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert/T1, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist ein strukturiertes Interview, das den Schweregrad der PTBS-Symptome beurteilt. Das CAPS-5 wird den Teilnehmern über ein Mitglied des CAPS-5-Studienteams verabreicht. Hierbei handelt es sich nicht um eine skalierte Messung, da es sich um ein klinisches Interview handelt.
Ausgangswert/T1, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Wohlbefinden (GWB)
Zeitfenster: Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Die GWB ist eine Standardbewertung, mit der die selbst berichtete positive Wohlbefinden der Teilnehmer messen. Die GWB besteht aus 18 Elementen, die weiter in 6 Domänen organisiert sind. Von 18 Elementen verwenden 14 eine 6-Punkte-Likert-Skala und stellen entweder Intensität oder Frequenz dar. Die vier verbleibenden Elemente verwenden eine 0-zu-10-Punkt-Bewertungsskala, die an jedem Ende entgegengesetzte Adjektive aufweist. Die gesamten möglichen Ergebnisse der GWB können zwischen 0 und 110 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf ein positives Wohlbefinden hinweisen. Die GWB-Werte können auf drei Wohlbefindensniveaus hinweisen: Score-Bereiche von 0 bis 60 deuten auf "schwere Not", die Punktzahl von 61 bis 72 deuten auf "mittelschwere Not" hin, und die Punktzahl von 73 bis 110 deuten auf "positives Wohlbefinden" hin. Die GWB wird über Selbstbericht gesammelt.
Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Stressskalen von Depressionen Angst 21 (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Das DASS-21 ist eine Standardbewertung, mit der die selbstberichtete Maßnahmen der Teilnehmer an Depressionen, Angstzuständen und Stress gemessen werden. Das Das-21 besteht aus 21 Gegenständen und drei Skalen: Depressionen, Angstzuständen und Stress. Jede Skala hat 7 Elemente, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) mit höheren Werten reichen, was auf größere Schwere hinweist. Der Das-21 wird über Selbstbericht gesammelt.
Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Baseline/T1, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Die CGI-Skala ist eine gut validierte Maßnahme, die die globale Bewertung des Klinikers für die Erkrankung ihres Patienten bietet. Es besteht aus 2 Elementen: der CGI-Severity (CGI-S), die die Schwere der Krankheit des Patienten auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala (von normal bis sehr schwer) misst, und die CGI-Improvement (CGI-I), die die allgemeine Verbesserung des Patienten von der Basis von 7 Punkten misst (von einer 7-Punkte-Bewertungsskala (von sehr schlechterer bis erheblicher bis hin zu starker bis erheblicher, verbesserter). Je höher die Bewertungen auftreten, desto allgemeiner Krankheiten und Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert. Die CGI wird den Teilnehmern über ein Mitglied des Studienteams an die Teilnehmer verabreicht.
Baseline/T1, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Verallgemeinerte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Der GAD-7 ist eine Standardbewertung der Angst und wird verwendet, um die Schwere der Angst Angst zu messen und Teilnehmer mit einer wahrscheinlichen tatsächlichen Diagnose einer generalisierten Angststörung zu identifizieren. Das GAD-7 ist eine klinische Standardmaßnahme, die MHS-Patienten von ihrem Verhaltensgesundheitsdienstleister bei jedem Besuch abgeschlossen hat. Der GAD-7 besteht aus 7 Artikeln mit Punktzahlen, die zwischen 0 und 4 liegen, und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. Der GAD-7-Grenzwert von> = 10 zeigt eine wahrscheinliche GAD-Diagnose an. Der GAD-7 wird nachträglich gesammelt.
Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3
Der PHQ-9 ist eine Standardbewertung, mit der die Schwere der Depression gemessen und die Teilnehmer mit einer wahrscheinlichen tatsächlichen Diagnose einer Major Depression identifiziert werden. Der PHQ-9 ist eine klinische Standardmaßnahme, die MHS-Patienten durch ihren Verhaltensgesundheitsdienstleister bei jedem Besuch abgeschlossen hat. Der PHQ-9 hat einen Grenzwert von> = 10 für wahrscheinliche Depressionen und seine Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schwere der Depression hinweisen. Der PHQ-9 wird nachträglich erfasst.
Baseline/T1, 28 Tage/T1a, 3 Monate/T2, 6 Monate/T3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Military Operational Medicine Research Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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