Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy přizpůsobení v americké armádě: Trajektorie nemocí a validace ADNM-20-mil

29. července 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Poruchy přizpůsobení (AJDS) - skupina diagnózy duševního zdraví, která byla po vystavení stresu, která má za následek zaujetí, selhání a/nebo funkční poruchy - neustále zůstávají nejběžnějšími diagnózami duševního zdraví v americké armádě napříč pobočkami. AJDS může být nebezpečný a negativně ovlivnit vojenskou připravenost snížením dostupnosti členů a využitím zdrojů k evakuaci boje. Diagnostika AJD může být náročná, protože úzce souvisí s jinými dobře definovanými poruchami duševního zdraví a hodnocení a výzkum AJDS byly historicky obtížné kvůli nedostatečné jasnosti diagnostických kritérií poruchy. Nový modul poruchy nastavení (ADNM-20) je však nedávno vyvinutý nástroj, který se ukázal slibně.

V předchozí práci náš tým přizpůsobil ADNM-20 americké vojenské populaci poté, co zjistil, že v této populaci je potřeba diagnostického nástroje specifického pro AJD; Tento nástroj se označuje jako ADNM-20-mil. Hlavním zaměřením této studie je podélná psychometrická validace ADNM-20-mil. Dalším cílem navrhované studie je však pilotní testování zvukově vizuálního stimulačního zařízení SANA pro AJD, protože pilotní testování takového zařízení pro AJD je potřebný další krok. Kromě toho navrhovaná, podélná studie poskytuje ideální platformu pro testování citlivosti ADNM-20-mil ke změně v kontextu této pilotní pokusy, aby se zabývala touto kritickou oblastí potřeby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit citlivost ADNM-20-mil na změnu prostřednictvím potenciálního podélného 2-ramene opakovaného návrhu opatření pro pilotní testování proveditelnosti a účinnosti audiovizuálního stimulačního zařízení SANA. SANA bude použita dvakrát denně jako doplněk ke standardu péče (SOC) v rámci čtyřnásobných hodnocení ve srovnání se SOC. Účastníci budou randomizováni do skupiny SOC nebo SOC+SANA.

Očekává se, že účastníci v rameni SOC+SANA budou používat zařízení SANA dvakrát denně po dobu 22 minut na relaci, s jednou relací těsně před spaním, od 1. dne do 28. dne období T1A. Očekává se, že obě zbraně budou nosit zařízení Emaptica 22 hodin denně od 1. do 28. dne období T1A.

Účastníci dokončí opatření na výchozím stavu/T1, 28 dnech/T1A (okamžitě po vybavení), 3 měsíce/T2 (2 měsíce po zařízení nebo 3 měsíce po základní linii) a 6 měsíců/T3 (5 měsíců po použití zařízení nebo 6 měsíců po základní linii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Nábor
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64
  • Slouží jako aktivní služba v americké armádě
  • Diagnostikována porucha přizpůsobení (s nebo bez deprese a/nebo úzkosti) během posledních 3 měsíců
  • Žádná jiná diagnóza duševního zdraví (např. Schizofreniové spektrum a jiné psychotické poruchy, porucha užívání návykových látek, bipolární a související poruchy, TBI)
  • Žádné současné myšlenky nebo vážné riziko sebevraždy
  • Ochotné a dostupné (např. Žádné nadcházející nasazení nebo změny stanice během následujících 6 měsíců) se účastní všech studijních aktivit, pokud jsou způsobilé a zapsány
  • Jakýkoli režim psychotropní léčby terapie musí být stabilní (neměnný) po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem a během studie zůstat stabilní
  • Musí být a být ochotni použít pro studii smartphone nebo tablet s podporou internetu
  • Poskytování vhodného skladování a nabíjení studovaného vybavení v obecně bezpečném a suchém stavu
  • Při léčbě vojenským zdravotním systémem pro poruchu přizpůsobení

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné zdravotní stavy nebo jiné okolnosti, které by vylučovaly soulad s protokolem, přiměřená spolupráce ve studii nebo získání informovaného souhlasu nebo mohou zabránit pacientovi v bezpečném účasti na studii.
  • Nesplňuje kritéria způsobilosti
  • Nelze číst, mluvit nebo porozumět angličtině
  • Nelze nebo neochotný dát informovaný souhlas
  • Žádné současné těhotenství nebo záměr/plánované těhotenství během trvání studie nebo laktace
  • Studie Účastníci potenciálu porodu, kteří během používání zařízení SANA nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce
  • Historie nebo přítomnost epilepsie citlivé na foto nebo jiný stav citlivý na fotografie
  • Historie nebo přítomnost podmínek, které mohou ovlivnit rovnováhu, jako jsou poruchy záchvatů nebo závratě
  • Historie nebo přítomnost těžkého a nepřetržitého tinnitusu
  • Historie nebo přítomnost migrénních bolesti hlavy
  • Chirurgie nebo trauma vyžadující rehabilitaci za posledních 12 týdnů
  • Přítomnost bolesti rakoviny, akutní bolesti po zranění nebo jiné těžké bolesti, která by se očekávala, že se během studie změní
  • Zrušení zraku, které ovlivňují vnímání světla, barvy nebo jasu v jednom nebo obou očích, a rozdíly ve vizuálním vnímání mezi očima
  • Hluchota v jednom nebo obou uších, vnímané rozdíly ve sluchu mezi ušima
  • Současná infekce ucha nebo oka, neošetřené alergie nebo akutní onemocnění, které mohou ovlivnit oči nebo sluch (např. V důsledku přetížení)
  • Přítomnost zánětu nebo zlomené kůže kolem očí v oblasti masky
  • Přítomnost narkolepsie nebo neošetřené spánkové apnoe. Poznámka: Přítomnost spánkové apnoe je povolena, pokud se pacienti cítí pohodlně používat ve spojení s apnoe maskou i SANA zařízení.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, ve které jsou léky (léky) dodávány nebo používají vyšetřovací lék nebo zařízení za posledních 30 dní.
  • Aktuální myšlenky na sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SANA + Standard of Care (SOC)
Účastníci budou požádáni, aby použili zařízení SANA a monitorovací náramek Empatica po dobu 28 dnů
Přístroj: Sana
SANA je audiovizuální stimulační zařízení, které zjistilo, že snižuje příznaky běžně vyskytující se v AJD. Sana je oční maska, která dodává koordinované impulsy světla a zvuku, které usnadňují relaxaci u nositele. Mechanismem účinku zařízení je neuromodulace prostřednictvím audiovizuální stimulace (AVS). Když mozek dostává stimul očima nebo ušima, vyzařuje responzivní elektrický náboj, nazývaný kortikální vyvolaná odezva (CER). Mozek reaguje synchronizací na něj, což je proces známý jako frekvence po odezvě (FFR). FFR lze použít ke spuštění každého elektrického vzoru pro usnadnění stavu relaxace. Zařízení SANA využívá AVS k indukci FFR.
Žádný zásah: Standard of Care (SOC)
Účastníci budou požádáni o použití náramku Empatica Monitoring po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha nastavení-nový modul 20 pro vojenské (ADNM-20-mil)
Časové okno: Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
ADNM-20-mil hodnotí příznaky AJD. Skládá se ze dvou částí: první část uvádí řadu stresujících životních událostí, z nichž účastník identifikuje nejvíce zneklidňující událost, a druhá část uvádí 20 příznaků, které jsou seskupeny do šesti dílčích stupnic. Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici Likertova typu, která hodnotí frekvenci symptomů v rozmezí 1 (nikdy) do 4 (často) s vyšším skóre, což naznačuje nejhorší závažnost symptomů. ADNM-20-mil bude shromažďován prostřednictvím vlastní zprávy.
Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
PCL-5 je standardní hodnocení 20 položek, které bude použito k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů PTSD. Položky na PCL-5 odpovídají kritérii DSM-5 pro PTSD. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici a odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí - 0-80) lze získat sčítáním skóre pro každou z 20 položek. Skóre závažnosti clusteru DSM-5 lze získat shrnutím skóre pro položky v daném klastru. PCL-5 bude shromažďován prostřednictvím vlastního hlášení.
Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Diagnóza poruchy nastavení
Časové okno: Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Licence poskytovatel poskytovatele zdravotní péče Diagnostika poruch úpravy z lékařského záznamu hodnocená jako přítomnost nebo nepřítomnost přidruženého diagnostického kódu ICD-10 nebo DSM-5 v lékařském záznamu. To bude shromažďováno retrospektivně.
Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav/T1, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je strukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost příznaků PTSD. CAPS-5 bude účastníkům podáván prostřednictvím člena studijního týmu CAPS-5. Toto není škálované měření, protože se jedná o klinický rozhovor.
Výchozí stav/T1, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecný plán pohody (GWB)
Časové okno: Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
GWB je standardní hodnocení, které bude použito k měření samoobslužné pozitivní pohody účastníků. GWB se skládá z 18 položek, které jsou dále organizovány do 6 domén. Z 18 položek používají 14 6-bodovou stupnici Likertova typu a představují buď intenzitu nebo frekvenci. Zbývající čtyři položky používají stupnici hodnocení 0: 10-point, která má na každém konci protichůdná přídavná jména. Celkové možné skóre na GWB se může pohybovat od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivní pohodu. Skóre GWB může naznačovat tři úrovně pohody: skóre se pohybuje od 0 do 60, naznačují „závažnou tísni“, skóre se pohybuje od 61 do 72, naznačují „mírnou tísni“ a skóre se pohybuje od 73 do 110 označující „pozitivní pohodu“. GWB bude shromažďován prostřednictvím vlastní zprávy.
Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Depresivní úzkostné stresové stupnice 21 (DASS-21)
Časové okno: Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
DASS-21 je standardní hodnocení, které bude použito k měření samoobslužných úrovní deprese, úzkosti a stresu účastníků. DASS-21 se skládá z 21 položek a tří stupnic: deprese, úzkost a stres. Každá stupnice má 7 položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici LikertType v rozmezí od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost. DASS-21 bude shromažďován prostřednictvím vlastní zprávy.
Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Klinický globální dojem (CGI)
Časové okno: Základní linie/T1, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Měřítko CGI je standardní, dobře ověřené opatření, které poskytuje klinický pohled na globální hodnocení toho, jak nemocný je jejich pacient. Skládá se ze 2 položek: CGI-Společnost (CGI-S), která měří závažnost onemocnění pacienta na 7-bodové stupnici hodnocení (od normálního až velmi vážně nemocného) a CGI-I-Improvement (CGI-I), která měří celkové zlepšení pacienta od základní hodnoty také na 7-bodové stupnici (pohybující se od velmi horšího až do značné míry). Čím vyšší je skóre naznačuje celkové zlepšení nemoci a zlepšení ze základní linie. CGI bude spravováno účastníkům prostřednictvím člena studijního týmu.
Základní linie/T1, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Generalizované úzkostné poruchy-7 položek (GAD-7)
Časové okno: Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
GAD-7 je standardní hodnocení úzkosti a bude použito k měření závažnosti úzkosti a identifikaci účastníků s pravděpodobnou skutečnou diagnózou generalizované úzkostné poruchy. GAD-7 je standardní klinické opatření, které je poskytován pacientům MHS jejich poskytovatelem chování, který má být dokončen při každé návštěvě. GAD-7 se skládá ze 7 položek se skóre, které se pohybují od 0 do 4 a celkové skóre v rozmezí 0 až 21. Mezi GAD-7> = 10 označuje pravděpodobnou diagnózu GAD. GAD-7 bude shromažďován retrospektivně.
Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
Položky dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3
PHQ-9 je standardní hodnocení, které bude použito k měření závažnosti deprese a identifikaci účastníků s pravděpodobnou skutečnou diagnózou velké deprese. PHQ-9 je standardní klinické opatření, které je poskytován pacientům MHS jejich poskytovatelem chování, který má být dokončen při každé návštěvě. PHQ-9 má mezní hodnotu> = 10 pro pravděpodobnou depresi a jeho skóre se může pohybovat od 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje horší závažnost deprese. PHQ-9 bude shromažďován retrospektivně.
Základní linie/T1, 28 dní/T1A, 3 měsíce/T2, 6 měsíců/T3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Jiné číslo grantu/financování: Military Operational Medicine Research Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit