Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения корректировки в военных США: траектории заболевания и проверка ADNM-20 миль

29 июля 2026 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Корректирующие расстройства (AJD) - группа диагноза психического здоровья, приведенная после воздействия стрессора, который приводит к озабоченности, неспособности адаптироваться и/или функциональных нарушений - неизменно оставались наиболее распространенными диагнозами психического здоровья в военных военных в разных ветвях в течение более десяти лет. AJD могут быть опасными и негативно влиять на военную готовность, снижая доступность членов и путем использования ресурсов, чтобы позволить эвакуации с боя. Диагностика AJD может быть сложной задачей, поскольку она тесно связана с другими четко определенными расстройствами психического здоровья, а также оценка и исследования AJD исторически были трудными из-за отсутствия ясности в диагностических критериях расстройства. Тем не менее, корректирующий расстройство нового модуля (ADNM-20) является недавно разработанным инструментом, который показал перспективу.

В предыдущей работе наша команда адаптировала ADNM-20 к военному населению США после того, как обнаружила, что в этом населении была необходимость в специфическом диагностическом инструменте AJD; Этот инструмент называется ADNM-20 миль. Основным направлением этого исследования является продольная психометрическая валидация ADNM-20 миль. Тем не менее, другой целью предлагаемого исследования является пилотная проверка аудиовизуального устройства стимуляции SANA для AJD, поскольку пилотное тестирование такого устройства для AJD является необходимым следующим шагом. Кроме того, предлагаемое, продольное исследование предоставляет идеальную платформу для проверки чувствительности ADNM-20 миль к изменениям в контексте этого пилотного испытания для решения этой критической области потребностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка чувствительности ADNM-20-мильного изменения через проспективные продольные 2-артистые повторные измерения для пилотного тестирования осуществимости и эффективности устройства аудиовизуальной стимуляции SANA. SANA будет использоваться два раза в день в качестве дополнения к стандарту медицинской помощи (SOC) в течение 4-кратных оценок по сравнению с SOC. Участники будут рандомизированы в группу SOC или SOC+SANA.

Ожидается, что участники Arm Arm Soc+Sana будут использовать устройство SANA два раза в день в течение 22 минут за сеанс, с одним сеансом непосредственно перед сном, с 1 до 28 -го дня периода T1A. Ожидается, что оба руки будут носить устройство Emaptica 22 часа в день с первого дня до 28 -го дня периода T1A.

Участники будут выполнять меры на исходном уровне/T1, 28days/T1a (немедленно после использования), 3 месяца/T2 (2-месячное употребление после девизии или 3-месячные после базовой линии) и 6 месяцев/T3 (5-месячное использование устройства или 6-месячные после базовой линии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Рекрутинг
        • Navy Medicine Readiness and Training Command San Diego
        • Контакт:
    • Ohio
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
        • Рекрутинг
        • Wright Patterson Air Force Base
        • Контакт:
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-64
  • Служит активной службой в военных США
  • Диагноз адаптационный расстройство (с депрессией или без него или без него в течение последних 3 месяцев
  • Никакой другой диагноз психического здоровья (например, спектр шизофрении и другие психотические расстройства, расстройство употребления психоактивных веществ, биполярные и связанные с ним расстройства, TBI)
  • Нет нынешних мыслей или серьезного риска самоубийства
  • Желающие и доступные (например, никаких предстоящих развертываний или изменений станции в течение следующих 6 месяцев) для участия во всех учебных мероприятиях, если они имеют право и зарегистрированы
  • Любой схема психотропной лекарственной терапии должна быть стабильной (неизменным) в течение по крайней мере 4 недель до зачисления и оставаться устойчивыми на протяжении всего исследования
  • Должен иметь и быть готовым использовать смартфон или планшет с поддержкой интернета для исследования
  • Предоставление соответствующего хранения и зарядки для учебного оборудования в целом и сухое состояние
  • При лечении через систему здоровья военной медицинской помощи для расстройства корректировки

Критерии исключения:

  • Значительные заболевания или другие обстоятельства, которые исключали бы соблюдение протокола, адекватное сотрудничество в исследовании или получение информированного согласия или могут помешать пациенту безопасно участвовать в исследовании.
  • Не соответствует критериям приемлемости
  • Невозможно читать, говорить или понимать английский
  • Невозможно или не желая дать информированное согласие
  • Нет текущей беременности или намерения/запланированной беременности во время продолжительности исследования или лактации
  • Участники изучения детского потенциала, которые не хотят использовать эффективный метод контрацепции во время использования устройства SANA
  • История или наличие чувствительной к фото эпилепсии или другого чувствительного к фото
  • История или наличие состояния, которые могут повлиять на баланс, такие как судороги или головокружение
  • История или наличие тяжелого и непрерывного шума в ушах
  • История или присутствие мигрени голов
  • Хирургия или травма, требующая реабилитации в течение последних 12 недель
  • Наличие боли в раке, острой боли после травмы или другой сильной боли, которая будет изменяться в течение исследования
  • Нарушения зрения, которые влияют на восприятие света, цвета или яркости в одном или обоих глазах, и различия в визуальном восприятии между глазами
  • Глухота в одном или обоих ушах, воспринимаемые различия в слухе между ушами
  • Текущая ухо или глазное инфекция, нелеченная аллергия или острые заболевания, которые могут повлиять на глаза или слух (например, из -за заторов)
  • Наличие воспаления или сломанной кожи вокруг глаз в области маски
  • Наличие нарколепсии или необработанного апноэ во сне. ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие апноэ во сне разрешено, при условии, что пациенты чувствуют себя комфортно, чтобы использовать как апноэ, так и устройство SANA в сочетании.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором лекарства (ы) доставляются или использовали исследовательское препарат или устройство в течение последних 30 дней.
  • Современные мысли о самоубийстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SANA + Стандарт ухода (SOC)
Участникам будет предложено использовать устройство SANA и браслет Empatica Monitoring в течение 28 дней
Устройство: Сана
SANA-это аудиовизуальное устройство стимуляции, которое снижает симптомы, обычно встречающиеся в AJD. Сана - это маска для глаз, которая обеспечивает скоординированные импульсы света и звука, которые облегчают расслабление у владельца. Механизм действия устройства - нейромодуляция посредством аудиовизуальной стимуляции (AVS). Когда мозг получает стимул по глазам или ушам, он излучает отзывчивый электрический заряд, называемый вызванным ответом коры (CER). Мозг отвечает, синхронизируя его, процесс, известный как частота после ответа (FFR). FFR можно использовать для запуска каждого электрического рисунка, чтобы облегчить состояние релаксации. Устройство SANA использует AVS, чтобы вызвать FFR.
Без вмешательства: Стандарт ухода (SOC)
Участникам будет предложено использовать браслет Empatica Monitoring в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корректировочное расстройство-новый модуль 20 для военных (ADNM-20 миль)
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
ADNM-20-мил оценивает симптомы AJD. Он состоит из двух частей: в первой части перечислены ряд стрессовых жизненных событий, из которых участник определяет наиболее расстраивающее событие, а во второй части перечислены 20 симптомов, которые сгруппированы в шесть подшкал. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, которая оценивает частоту симптомов в диапазоне от 1 (никогда) до 4 (часто) с более высокими показателями, указывающими на наихудшую тяжесть симптомов. ADNM-20-мил будет собираться через самоотчеты.
Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
PCL-5-это стандартная оценка из 20 пунктов, которая будет использоваться для оценки наличия и тяжести симптомов ПТСР. Элементы на PCL-5 соответствуют критериям DSM-5 для ПТСР. Элементы оценены по 5-балльной шкале, а ответы варьируются от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно). Общий показатель тяжести симптомов (диапазон - 0-80) может быть получен путем суммирования оценки для каждого из 20 пунктов. Показатели тяжести симптомов DSM-5 могут быть получены путем суммирования баллов для элементов в данном кластере. PCL-5 будет собираться через самоотчеты.
Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Диагностика по корректировке расстройства
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Лицензия медицинского поставщика Диагностика корректируемого расстройства из медицинской карты, оцененной как наличие или отсутствие аффилированного диагностического кодекса ICD-10 или DSM-5 в медицинской карте. Это будет собрано ретроспективно.
Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень/T1, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) представляет собой структурированное интервью, которое оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. CAPS-5 будет проводиться для участников через члена исследовательской группы CAPS-5. Это не масштабированная мера, поскольку это клиническое интервью.
Исходный уровень/T1, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
График общего благополучия (GWB)
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
GWB-это стандартная оценка, которая будет использоваться для измерения самообеспечиваемого положительного благополучия участников. GWB состоит из 18 предметов, которые дополнительно организованы в 6 доменов. Из 18 элементов 14 используют 6-балльную шкалу типа Лайкерта и представляют либо интенсивность, либо частоту. В четырех оставшихся элементах используется шкала рейтинга от 0 до 10 очков, которая на каждом конце содержит противоположные прилагательные. Общие возможные оценки на GWB могут варьироваться от 0 до 110, причем более высокие оценки указывают на положительное благополучие. Оценки GWB могут указывать на три уровня благополучия: баллы в диапазоне от 0 до 60 указывают на «тяжелый дистресс», диапазоны баллов от 61 до 72 указывают на «умеренный дистресс», а оценки от 73 до 110 указывают на «положительное благополучие». GWB будет собираться через самоотчеты.
Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Шкалы стресса тревоги депрессии 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
DASS-21-это стандартная оценка, которая будет использоваться для измерения самоотверженных уровней депрессии, тревоги и стресса участников. DASS-21 состоит из 21 предмета и трех шкал: депрессия, беспокойство и стресс. Каждая шкала имеет 7 элементов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Likerttype в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти всегда) с более высокими показателями, указывающими на большую серьезность. DASS-21 будет собираться через самоотчеты.
Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Шкала CGI является стандартной, хорошо оцененной мерой, которая дает представление клинициста о глобальной оценке того, насколько больно их пациент. Он состоит из 2 пунктов: CGI-Severity (CGI-S), которая измеряет тяжесть заболевания пациента по 7-балльной шкале (от нормы до очень тяжелого заболевания) и CGI-Improvement (CGI-I), которая измеряет общее улучшение пациента с базового уровня также по 7-балльной шкале (в зависимости от того, что от очень худшего до во многом улучшено). Чем выше оценки указывают общее улучшение заболевания и улучшения по сравнению с исходным уровнем. CGI будет управлять участниками через члена исследовательской группы.
Базовая линия/T1, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Обобщенное тревожное расстройство-7 предметов (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
GAD-7 является стандартной оценкой тревоги и будет использоваться для измерения тяжести тревоги и выявления участников с вероятным фактическим диагнозом генерализованного тревожного расстройства. GAD-7 является стандартной клинической мерой, которая дается пациентам MHS их поведенческим медицинским работником, чтобы завершить при каждом посещении. GAD-7 состоит из 7 пунктов с оценками, которые варьируются от 0 до 4, и общий балл в диапазоне от 0 до 21. Отказ GAD-7> = 10 указывает на вероятный диагноз GAD. GAD-7 будет собираться ретроспективно.
Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3
PHQ-9 является стандартной оценкой, которая будет использоваться для измерения тяжести депрессии и выявления участников с вероятным фактическим диагнозом значительной депрессии. PHQ-9 является стандартной клинической мерой, которая предоставляется пациентам MHS их поведенческим медицинским работником, чтобы завершить при каждом посещении. PHQ-9 имеет отсечение> = 10 для вероятной депрессии, и его оценки могут варьироваться от 0-27, при этом более высокие оценки указывают на худшую тяжесть депрессии. PHQ-9 будет собираться ретроспективно.
Базовая линия/T1, 28 дней/T1A, 3 месяца/T2, 6 месяцев/T3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USUHS.2024-132
  • MO240171 (Другой номер гранта/финансирования: Military Operational Medicine Research Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться